Novo Nordisk-Aktie in Rot: Bakterielle Verunreinigung in US-Werk

Die FDA hat das Werk des dänischen Pharmakonzerns in Clayton, North Carolina, im Juli inspiziert und in einem Bericht kritisiert, dass Novo Nordisk es versäumt hatte, die Ursache gründlich zu untersuchen. Die FDA stellte ebenfalls fest, dass die mikrobiellen Kontrollen des Werks mangelhaft waren.

In dem Werk in Clayton wird der Arzneimittelwirkstoff Semaglutid hergestellt, der in der Diabetes-Pille Rybelsus verwendet wird. Semaglutid ist auch der Hauptbestandteil der beliebten Injektionspräparate Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk, doch nach Angaben des Unternehmens wird das Semaglutid für diese Produkte nicht in der gleichen Anlage hergestellt.

Wie aus einer teilweise geschwärzten Kopie des Inspektionsberichts vom 13. Juli hervorgeht, hat das Unternehmen bei der Prüfung von Semaglutid-Chargen mindestens dreimal zwischen Februar und Juni mehrere Bakterienstämme festgestellt.

Dem Bericht zufolge hat Novo Nordisk drei bakterielle Vorkommnisse, war aber bis Juli nicht in der Lage, die Quelle der Bakterien für zwei der Ereignisse zu bestimmen. Die Bemühungen des Unternehmens, das Problem zu beheben, wurden als unzureichend bezeichnet.

Novo Nordisk teilte mit, dass die Anlage in Clayton noch immer in Betrieb ist und für den Markt produziert. Der Konzern war nicht bereit, Details seiner Interaktionen mit der FDA zu kommunizieren.

Die FDA wiederum teilte mit, auf der Grundlage der Antworten von Novo Nordisk auf die Inspektionsergebnisse seien der Behörde aktuell keine Compliance-Probleme bekannt, die Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Qualität der im Werk hergestellten Arzneimittel geben.

Die FDA stellte den Bericht dem Wall Street Journal als Antwort auf eine Anfrage nach öffentlichen Unterlagen zur Verfügung.

Der Inspektionsbericht ist als Formblatt 483 bekannt, das die FDA ausstellt, wenn ein Inspektor einen Zustand festgestellt hat, der gegen das Bundesarzneimittelgesetz verstoßen könnte. Er ist keine endgültige Feststellung der Behörde, dass ein Verstoß stattgefunden hat. Von Unternehmen, die solche Berichte erhalten, wird erwartet, dass sie Maßnahmen zur Behebung der Probleme ergreifen und diese Schritte gegenüber der FDA dokumentieren. Novo Nordisk sagte, es habe auf die Bemerkungen der FDA reagiert.

Novo Nordisk konnte mit der Nachfrage nach Ozempic und Wegovy nicht Schritt halte. Das Unternehmen hat versucht, seine Produktionskapazitäten zu erweitern.

Die dänische Finanznachrichtenagentur MarketWire berichtete Anfang der Woche über den FDA-Inspektionsbericht.

Die Novo Nordisk-Aktie gibt an der Nasdaq Nordic zeitweise 1,69 Prozent auf 651,40 Dänische Kronen nach.

DJG/DJN/uxd/mgo

NEW YORK (Dow Jones)