Merck Sharp & Dohme gibt internationalen Marktauftritt von SAFLUTAN™ (Tafluprost) bekannt

Merck Sharp & Dohme (MSD) gab heute bekannt, dass es SAFLUTAN™ (Tafluprost) in Großbritannien und Spanien auf den Markt gebracht hat und erwartet, das Medikament im Laufe der kommenden Monate in weiteren Ländern einzuführen, sobald die aufsichtsrechtlichen Zulassungen erteilt worden sind. Tafluprost, das erste konservierungsmittelfreie ophthalmische Prostaglandinpräparat, ist in den Einführungsmärkten zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei geeigneten Patienten mit primären Offenwinkelglaukomen und okularer Hypertension zugelassen.

Tafluprost ist ein synthetischer Analogstoff von Prostaglandin F_2a und könnte Vorteile für Glaukompatienten bieten, einschließlich Patienten, bei denen Augentropfen mit Konservierungsstoffen unerwünschte Nebenwirkungen auslösen oder die unter trockenen bzw. empfindlichen Augen oder chronischen Augenkrankheiten leiden. Tafluprost eignet sich als Monotherapie für Patienten, für die konservierungsmittelfreie Augentropfen vorteilhaft wären, die nicht ausreichend auf die Erstlinienbehandlung ansprechen oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegen die Erstlinienbehandlung vorliegt. Es kann auch als Zusatzbehandlung in Verbindung mit Betablockern eingesetzt werden. Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen Tafluprost täglich abends in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen.

Am 15. April haben Merck & Co., Inc., das in vielen Ländern unter dem Namen Merck Sharp & Dohme oder MSD tätig ist, und Santen Pharmaceutical Co., Ltd. die Unterzeichnung eines weltweiten Lizenzvertrags über Tafluprost bekannt gegeben. Unter dem Vertrag erhält Merck die exklusiven Vermarktungsrechte an Tafluprost in Westeuropa (außer Deutschland), Nordamerika, Südamerika und Afrika gegen die Zahlung einer nicht genannten Summe und Lizenzgebühren auf die zukünftigen Umsätze von Tafluprost (in Formulierungen sowohl mit als auch ohne Konservierungsstoffen). Santen behält die Vermarktungsrechte an Tafluprost in den meisten ost- und nordeuropäischen Ländern sowie im asiatisch-pazifischen Raum einschließlich Japan. Merck wird Santen beim Marketing in Deutschland und Polen unterstützen. Wenn Tafluprost in den USA zugelassen ist, hat Santen die Option, sich dort an der Verkaufsförderung zu beteiligen. Das Medikament, das in den jeweiligen Regionen von MSD unter dem Namen SAFLUTAN und von Santen unter dem Namen TAFLOTAN^® vermarktet wird, ist das einzige konservierungsmittelfreie Prostaglandinpräparat für Glaukompatienten, das derzeit erhältlich ist.

"MSD freut sich, dass wir nun anfangen können, SAFLUTAN in den zugelassenen Märkten einzuführen, um Mercks langjähriges Engagement für die Ophthalmologie und die Patienten, die in aller Welt an Augenkrankheiten leiden, fortzusetzen”, sagte Dr. Vlad Hogenhuis, Senior Vice President of Neuroscience and Ophthalmics, Merck & Co., Inc.

Glaukome sind eine Gruppe von Krankheiten, die den Sehnerv des Auges angreifen können und mit erhöhtem Augeninnendruck in Verbindung gebracht werden. Das primäre Offenwinkelglaukom ist die häufigste Form von Glaukomen.

Ausgewählte Sicherheitsinformationen zu Tafluprost

Tafluprost ist für Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Tafluprost oder seine Bestandteile vorliegt.

Vor Beginn einer Behandlung sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass Wimpernwachstum, eine Verdunkelung der Augenlidhaut und erhöhte Pigmentierung als mögliche Nebenwirkungen auftreten können. Einige dieser Veränderungen könnten dauerhaft sein und zu unterschiedlichem Aussehen der Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wird, z. B. lebenslange Heterochromie. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Aphakie, Pseudoaphakie mit einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel oder Vorkammerlinsen oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren von zystoiden Makulaödemen oder Iritis/Uveitis mit Tafluprost behandelt werden. Auch Patienten mit schwerwiegendem Asthma sollten mit Vorsicht behandelt werden.

In den klinischen Studien über Tafluprost (in Formulierungen mit und ohne Konservierungsmittel) war die okulare Hyperämie die häufigste behandlungsbezogene Nebenwirkung und trat bei ca. 13 % der Patienten auf, die in Europa und den USA untersucht wurden. Sie verlief in den meisten Fällen mild und führte in den Schlüsselstudien im Durchschnitt bei 0,4% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Weitere häufige Nebenwirkungen (=1%) waren okularer Pruritus, Augenreizung, Augenschmerzen, Veränderungen der Wimpern (länger, dicker und dichter), trockene Augen, Wimpernverfärbung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Rötung der Augenlider, verschwommene Sicht, vermehrter Tränenfluss, Pigmentierung der Augenlider, Augenausfluss, reduzierte Sehschärfe, Lichtscheu, Augenlidödem und erhöhte Irispigmentierung. Auch Kopfschmerzen wurden häufig berichtet.

Über MSD

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, New Jersey, USA) ist in vielen Ländern unter dem Namen Merck Sharp & Dohme (MSD) tätig. Das Unternehmen ist ein globaler forschungsorientierter Pharmakonzern, der den Patienten in den Mittelpunkt stellt. Merck wurde im Jahr 1891 gegründet und befasst sich derzeit mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen und Arzneimitteln, die auf Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs abzielen. Merck unternimmt umfassende Anstrengungen, um Arzneimittel durch weit reichende Programme besser zugänglich zu machen, wobei das Unternehmen die Medikamente nicht nur spendet, sondern auch hilft, diese an die bedürftigen Menschen liefern. Ferner veröffentlicht das Unternehmen unabhängige Gesundheitsinformationen als einen gemeinnützigen Dienst.

Hinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsbezogene" Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsführung und sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, die dazu führen können, dass die Ergebnisse erheblich von den beschriebenen Ergebnissen abweichen. Die zukunftsbezogenen Aussagen können Aussagen im Hinblick auf die Produktentwicklung, das Produktpotenzial oder die finanzielle Performance enthalten. Für zukunftsbezogene Aussagen kann keine Gewähr übernommen werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Merck übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen sollten zusammen mit den zahlreichen Unsicherheiten geprüft werden, die Auswirkungen auf das Geschäft von Merck haben, insbesondere die Unsicherheiten, die in den Abschnitten "Risikofaktoren" und "Warnende Aussagen" unter Punkt 1A auf dem Formblatt 10-K von Merck für das am 31. Dezember 2008 beendete Jahr und in den regelmäßigen Berichten des Unternehmens auf Formblatt 10-Q oder in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K erwähnt werden, die durch Bezugnahme Bestandteile dieser Pressemitteilung sind.

SAFLUTAN ist eine Marke von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A.

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