GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch

die Europäische Kommission für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein

* Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff, wie

auch der an Omikron JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff, der im Juli 2024 von

der Europäischen Kommission zugelassen wurde, eine deutlich verbesserte

Immunantwort gegen mehrere zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte

* Die Impfstoffdosen werden nach der Zulassung durch die Europäische

Kommission so schnell wie möglich für den Versand an die entsprechenden EU-

Mitgliedsstaaten bereitstehen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 20. September 2024 - Pfizer Inc.

(http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE,?Pfizer") und BioNTech SE

(http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech") gaben heute bekannt, dass

der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human

Use,?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,

?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing

Authorization) des an Omikron KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs

(COMIRNATY(®) KP.2) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung

von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen

hat. Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine

endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung

der EK werden Pfizer und BioNTech den an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-

Impfstoff den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (?EU") ausliefern, die

genau diese Formulierung bestellt haben.

Die Empfehlung des CHMP vom 19. September 2024 basiert auf nicht-klinischen und

aus der Herstellung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnenen Daten

sowie Daten aus der klinischen und praktischen Anwendung, die die Sicherheit und

Wirksamkeit der bisherigen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegten.

Die nicht-klinischen Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2 angepasste

Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff

der Unternehmen eine wesentlich bessere Immunantwort gegen mehrere derzeit

zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte, darunter KP.2, LB.1, KP.3 und

KP.3.1.1.(1)

Die EK erteilte im Juli 2024 die Marktzulassung für den an Omikron JN.1

angepassten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. Diese Zulassung basierte

auf wissenschaftlichen Daten, die zeigten, dass der an JN.1 angepasste COVID-19-

Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 adaptierten COVID-19 Impfstoffs

der Unternehmen eine wesentlich verbesserte Immunantwort gegen mehrere Omikron

JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, LB.1, KP.3 und KP.3.1.1, generierte.

Vorbehaltlich der Zulassung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs durch die

EK werden sowohl der an Omikron KP.2 angepasste Impfstoff als auch der an

Omikron JN.1 angepasste Impfstoff in der gesamten EU erhältlich sein, wobei die

Verfügbarkeit von der Nachfrage der einzelnen Länderregierungen abhängt und

gemäß den nationalen Empfehlungen variieren wird.

In den Vereinigten Staaten wurde der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-

Impfstoff der Unternehmen am 22. August 2024 für Personen ab 12 Jahren

zugelassen und erhielt eine Notfallzulassung bei Kindern ab 6 Monaten bis 11

Jahren von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug

Administration,?FDA"). Pfizer und BioNTech werden die sich ständig verändernde

epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und bereit

sein, angepasste Formulierungen des Impfstoffs zu entwickeln, wenn die Daten

dies unterstützen und die Arzneimittelbehörden dies empfehlen.

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®)) von Pfizer und BioNTech basieren auf

BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen

gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und

an Varianten angepassten Impfstoffen in den Vereinigten Staaten, der

Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie

Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten

Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:

COMIRNATY®? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung

zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6

Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis

verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch

keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem

Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von

drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht

Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab

12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten

10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg

pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht

werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der

Ausschuss für Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur

(?EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im

Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität,

Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

COMIRNATY JN.1 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der JN.1-Subvariante von

SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY JN.1 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom

vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4

Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine

Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben.

Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY JN.1 und der letzten vorangegangenen

Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten

eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer

eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.

* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °