GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie von

SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen

* Die Beurteilung basiert auf präklinischen und epidemiologischen Daten, die

zeigten, dass der an Omikron JN.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff

eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene JN.1- Sublinien generiert

* Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische

Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten

bereitstehen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni 2024 - Pfizer Inc.

(http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE,?Pfizer") und BioNTech SE

(http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech") gaben heute bekannt, dass

der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human

Use,?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,

?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing

Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs

(COMIRNATY(®) JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung

von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen

hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der technischen Beratungsgruppe

für die Zusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen (Technical Advisory Group on

COVID-19 Vaccine Composition) der Weltgesundheitsorganisation (World Health

Organization,?WHO") und der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force,?ETF") der

EMA, die vorschlagen, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die SARS-CoV-2-

Variante JN.1 für die Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce

erklärte:?Es gibt Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist,

um die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde

SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten." (1), (2)

Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine

endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung

der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die

entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben den

an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes Risiko

hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und

Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen

voraussichtlich steigen wird.(3)

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und

nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die

Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech

belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur Herstellung sowie

präklinische Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente

COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten

monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere

Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2,

KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.

Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food

and Drug Administration,?FDA") haben Pfizer und BioNTech einen rollierenden

Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres an Omikron

KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten. Die

Unternehmen werden die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in

Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen

treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht

zu werden.(4)

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®)) von Pfizer und BioNTech basieren auf

BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen

gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und

an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY(®) Original/Omikron BA.4/BA.5,

COMIRNATY(®) Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen

Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von

Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten

(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:

COMIRNATY®? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung

zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6

Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis

verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch

keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in einem

Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von

drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht

Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab

12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten

10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg

pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren

verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt

sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY

abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend

belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs

vorliegen.

Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY

Original/Omikron BA.4-5 und COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung

erhalten. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das Spike-

Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante

von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 enthält mRNA, die für das

Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis

unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6

Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie

bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion

durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron

BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der letzten vorangegangenen Dosis

eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten

eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer

eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.

* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °