GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2023 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

^* Onkologie-Pipeline weiterentwickelt mit Kandidaten im mittleren und

fortgeschrittenem Entwicklungsstadium; BioNTech plant mit zehn oder mehr

laufenden potenziell zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024

* 2026 soll BioNTechs erstes Krebsmedikament auf den Markt kommen; bis 2030

will BioNTech Zulassungen in insgesamt zehn Indikationen erreicht haben;

diese Pläne sind Teil von BioNTechs Strategie, kombinatorische und

synergistische therapeutische Ansätze zu entwickeln

* Abschluss neuer strategischer Kollaborationen mit Biotheus, DualityBio,

Medilink und OncoC4, um die klinische Pipeline mit innovativen Antikörper-

Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates,?ADC") und

immunmodulatorische Programmen zu ergänzen

* Annemarie Hanekamp wird zum 1. Juli 2024 als Chief Commercial Officer in den

Vorstand berufen

* Lieferung von mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen weltweit im

Jahr 2023, einschließlich der erfolgreichen Markteinführung des an XBB1.5

angepassten, monovalenten COVID-19-Impfstoffs

* Klinische Impfstoff-Pipeline gegen Infektionserkrankungen vorangebracht:

Studien für drei Impfstoffkandidaten gegen Infektionserkrankungen gestartet,

die allesamt auf BioNTechs mRNA-Technologie und -Expertise aufbauen

* Umsatz im vierten Quartal bzw. im gesamten Geschäftsjahr 2023 in Höhe von

1,5 Milliarden Euro bzw. 3,8 Milliarden Euro

* Jahresüberschuss in Höhe von 0,9 Milliarden Euro und vollständig

verwässertes Ergebnis pro Aktie von 3,83 Euro (4,14 U.S.-Dollar(1))

* Starke finanzielle Position mit 17,7 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und

Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren

* Prognose für Umsatzerlöse für 2024 von rund 2,5 Milliarden bis

3,1 Milliarden Euro

Telefonkonferenz und Webcast sind für den 20. März 2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr

U.S. Eastern Time) geplant

MAINZ, Deutschland, 20. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das

Unternehmen") hat heute die Ergebnisse für das vierte Quartal 2023 und das

gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, veröffentlicht und

Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.

?2023 war ein weiteres erfolgreiches Jahr für BioNTech. Wir haben unsere

führende Position auf dem COVID-19-Impfstoffmarkt behauptet und damit den

Grundstein für den Aufbau eines nachhaltigen Geschäfts mit Atemwegsimpfstoffen

gelegt. In der Onkologie haben wir unsere Kernkompetenzen durch den Abschluss

mehrerer Partnerschaften gestärkt und zahlreiche klinische Fortschritte erzielt:

Heute umfasst unsere Onkologie-Pipeline multiple Kandidaten in der mittleren und

späten klinischen Entwicklung, darunter ADCs, mRNA-Impfstoffe und innovative

Immuntherapien", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

?Bis 2030 wollen wir in der Onkologie Zulassungen in zehn Indikationen erreichen

und damit die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten weltweit

verbessern."

Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2023

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|In Millionen EUR, außer | | | | |

|Angaben pro Aktie |Q4 2023|Q4 2022|Geschäftsjahr 2023|Geschäftsjahr 2022|

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|Umsatzerlöse |1.479,0|4.278,3| 3.819,0| 17.310,6|

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|Nettogewinn | 457,9|2.278,7| 930,3| 9.434,4|

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|Verwässertes Ergebnis | | | | |

|pro Aktie | 1,90| 9,26| 3,83| 37,77|

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Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 1.479,0 Mio. EUR in dem zum 31. Dezember

2023 endenden Quartal, verglichen mit 4.278,3 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum.

Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr belief sich der Gesamtumsatz

auf 3.819,0 Mio. EUR, verglichen mit 17.310,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.

Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,

Inc. (?Pfizer") verringerten BioNTechs Umsatzerlöse um 291,3 Mio. EUR und 906,7

Mio. EUR für das vierte Quartal bzw. das gesamte Geschäftsjahr 2023.

Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2023 endenden Quartal auf

179,1 Mio. EUR, verglichen mit 183,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.

Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf 599,8

Mio. EUR, verglichen mit 2.995,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung

ist hauptsächlich auf den Rückgang der COVID-19-Impfstoffverkäufe

zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember

2023 endenden Quartal auf 577,8 Mio. EUR, verglichen mit 509,8 Mio. EUR im

Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen

sich die Forschung und Entwicklungskosten auf 1.783,1 Mio. EUR, verglichen mit

1.537,0 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten

werden hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für unsere

Pipeline-Kandidaten sowie durch unsere neu erworbenen Produktkandidaten und die

Entwicklung von variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen beeinflusst. Ein

weiterer Grund für den Anstieg waren die höheren Aufwendungen für Löhne,

Sozialleistungen und Sozialversicherungen, die sich aus einem Anstieg der

Mitarbeiterzahl ergaben.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2023

endenden Quartal auf 124,3 Mio. EUR, verglichen mit 119,9 Mio. EUR im

Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen

sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf 495,0 Mio. EUR, verglichen mit 481,7

Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten wurden

insbesondere durch höher bezogene Dienstleistungen im IT-Bereich sowie durch

höhere Löhne, Gehälter und Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die im

Wesentlichen auf gestiegene Mitarbeiterzahlen zurückzuführen sind.

Für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von

205,3 Mio. EUR angefallen, verglichen mit 893,9 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum.

Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich die

angefallenen Ertragssteuern auf 255,8 Mio. EUR, verglichen mit 3.519,7 Mio. EUR im

Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragssteuersatz für das

am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr betrug 21,6%.

Der Nettogewinn für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal betrug 457,9 Mio.

EUR, verglichen mit 2.278,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember

2023 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 930,3 Mio. EUR,

verglichen mit 9.434,4 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum.

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere(2)

betrugen zum 31. Dezember 2023 17.653,4 Mio. EUR, bestehend aus 11.663,7 Mio. EUR

Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten bzw. 5.989,0 Mio. EUR gehaltenen

Wertpapieren.

Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 31. Dezember 2023

endende Quartal auf 1,90 EUR, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis von 9,26

EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr

belief sich das verwässerte Ergebnis je Aktie auf 3,83 EUR, verglichen mit einem

verwässerten Ergebnis von 37,77 EUR für den Vorjahreszeitraum.

Zum 31. Dezember 2023 befanden sich 237.725.735 ausstehende Aktien im Umlauf.

Dabei werden die 10.826.465 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.

Im März 2023 genehmigten unser Vorstand und Aufsichtsrat das

Aktienrückkaufprogramm 2023, unter dem ADSs im Wert von bis zu 0,5 Mrd. $

erworben werden durften. Es begann am 2. Juni 2023 und endete am 18. September

2023. In dem zum 31. Dezember 2023 endenden Quartal wurden 114.513 ADSs im

Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von 112,22 $

(105,07 EUR) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von 12,9 Mio. $ (12,0 Mio. EUR)

entspricht. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr wurden insgesamt

4.646.965 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms 2023 zu einem

Durchschnittspreis von 107,58 $ (98,24 EUR) für einen Gesamtbetrag von 0,5 Mrd. $

(456,5 Mio. EUR) zurückgekauft.

?2023 haben wir unsere finanzielle Position gestärkt, während wir unsere

Immuntherapien in der klinischen Entwicklung vorangetrieben und erfolgreich

Akquisitionen und Kollaborationen abgeschlossen haben. Mit Blick auf 2024 werden

wir weiterhin eine umsichtige Strategie bei der Kapitalallokation verfolgen und

dabei in unsere heranreifende Pipeline investieren sowie uns auf unsere ersten

potenziellen Markteinführungen im Onkologiebereich vorbereiten", sagte Jens

Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech.?Wir gehen davon aus, dass unser

COVID-19-Impfstoffgeschäft auch 2024 weiterhin eine wichtige Einnahmequelle

bleiben wird. Wir sind davon überzeugt, dass unsere solide finanzielle Position

es uns ermöglichen wird, unsere langfristige Strategie zur Entwicklung

innovativer Therapien gegen Krebs, Infektionskrankheiten und andere schwere

Erkrankungen voranzutreiben. Auf diese Weise wollen wir einen Mehrwert für

Patientinnen und Patienten, die Gesellschaft, Investoren und das Unternehmen

schaffen."

Ausblick auf das Geschäftsjahr 2024

Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten:

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| Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 | 2,5 Mrd. EUR - 3,1 Mrd. EUR |

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BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 einen Gesamtumsatz in der Höhe von

2,5 Mrd. EUR bis 3,1 Mrd. EUR. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erwartungen mit Blick auf: den

Zeitpunkt und den Erhalt behördlicher Zulassungen und Empfehlungen, die

Nachfrage nach COVID-19-Impfstoff und das Preisniveau, Risiken durch die

Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,

die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech auswirken könnten, die saisonale

Varianz in der Verbreitung von SARS-CoV-2, die Impfrate, die voraussichtlich zu

Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen wird, Umsätze aus einem

Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen Bundesregierung sowie Umsätze aus

den Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep, JPT

Peptide Technologies GmbH und in Idar-Oberstein bei der BioNTech Innovative

Manufacturing Services GmbH. Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen weiterhin

weitgehend von den Umsätzen abhängig, die in den Gebieten seines

Kollaborationspartners erzielt werden.

Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024(3):

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| Forschungs- und Entwicklungskosten(4) | 2,4 Mrd. EUR - 2,6 Mrd. EUR |

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| Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten(5) | 700 Mio.EUR - 800 Mio. EUR |

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| Investitionsausgaben | 400 Mio. EUR - 500 Mio. EUR |

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BioNTech plant, die Investitionen des Unternehmens weiterhin auf Forschung und

Entwicklung sowie die Vorbereitung des Unternehmens auf erste Marktzulassungen

in der Onkologie zu fokussieren und weiterhin kostendiszipliniert zu bleiben.

Die strategische Kapitalallokation bleibt ein wichtiger Faktor für die

Unternehmensentwicklung. Als Teil von BioNTechs Strategie will das Unternehmen

auch künftig geeignete Möglichkeiten zu seiner Entwicklung prüfen mit dem Ziel,

nachhaltiges, langfristiges Wachstum zu fördern und auch in Zukunft einen

Mehrwert zu schaffen.

Der vollständig geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist in BioNTechs

Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende

Geschäftsjahr beschrieben, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht

(Securities and Exchange Commission,?SEC") eingereicht wurde und unter

https://www.sec.gov (https://www.sec.gov/)/ (?Annual Report") verfügbar ist.

Fußnoten

(1) Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten

durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2023 endende

Geschäftsjahr.

(2) Die vertragliche Abrechnung des Bruttogewinnanteils weist einen zeitlichen

Versatz von mehr als einem Kalenderquartal auf. Da das für Tochterunternehmen

von Pfizer außerhalb der Vereinigten Staaten geltende Geschäftsquartal von

BioNTechs abweicht, ergibt sich eine zusätzliche Verzögerung zwischen der

Erfassung von Umsatzerlösen und dem Zahlungseingang.

(3 )Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der

Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet. Ausschluss externer Risiken, die

noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger

Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.

(4 )Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder

potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf

aktualisiert.

(5 )Die erwarteten Ausgaben für externe Rechtsberatung im Zusammenhang mit

bestimmten Rechtsstreitigkeiten sind nicht in den Vertriebs- und allgemeinen

Verwaltungskosten enthalten, sondern in den sonstigen betrieblichen

Aufwendungen. Potenzielle Zahlungen, die sich aus den Ergebnissen laufender oder

künftiger Rechtsstreitigkeiten oder damit zusammenhängender Aktivitäten ergeben,

z. B. Urteile oder Vergleiche, sind in den Prognosen nicht enthalten und können

von diesen beeinflusst werden.

Operative Entwicklung des vierten Quartals, wichtige Ereignisse nach Ende des

Berichtszeitraums und Ausblick auf das Jahr 2024

An Omikron XBB.1.5 angepasster monovalenter COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY(®))

* BioNTech und Pfizer haben ihren an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten

COVID-19-Impfstoff entwickelt, hergestellt und ausgeliefert. Der Impfstoff

hat in mehr als 40 Ländern und Regionen verschiedene behördliche Zulassungen

erhalten, darunter Vollzulassungen, Notfallzulassungen oder vorläufige

Marktzulassungen. BioNTech und Pfizer haben im Jahr 2023 weltweit insgesamt

mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen ausgeliefert.

Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza

BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines

Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in Zusammenarbeit mit

Pfizer entwickelt wird.

* Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie (NCT05596734

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05596734)) zeigten robuste

Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme, sowie

ein Sicherheitsprofil, das mit dem des COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen

übereinstimmte. Eine Phase-3-Studie (NCT06178991

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06178991)) wurde im Dezember

2023 initiiert.

Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline

BioNTechs Vision im Krebsbereich ist es, innovative Therapien für Patientinnen

und Patienten zu entwickeln und Behandlungen in frühen bis hin zu späten Stadien

der Krebserkrankung anzubieten. BioNTech fokussiert sich mit ihrer Forschungs-

und Entwicklungsstrategie darauf, dort anzusetzen, wo gegenwärtige

Krebsbehandlungen scheitern, etwa bei der Heterogenität von Krebszellen

(Unterschiede der Krebszellen innerhalb eines Tumors, zwischen den Tumoren

derselben Person und Unterschiede der Tumore verschiedener Personen) und bei der

interindividuellen Variabilität (Unterschiede in der Wirkweise und

Verträglichkeit von Medikamenten aufgrund von genetischen oder umweltbedingten

Faktoren der jeweiligen Personen). Um die Anti-Tumor-Aktivität zu verstärken und

Resistenzmechanismen entgegenzuwirken, strebt BioNTech die Kombination von

Wirkstoffen mit sich nicht überschneidenden, synergistischen Wirkmechanismen an.

BioNTech hat im Jahr 2023 ihre Pipeline durch verschiedene Programme in

fortgeschrittenere Entwicklungsstadien vorangebracht. Die Onkologie-Pipeline des

Unternehmens umfasst derzeit zehn laufende Studien der Phasen 2 und 3. Im Jahr

2024 will BioNTech ihre Pipeline weiter ausbauen, um die erste Marktzulassung im

Onkologiebereich im Jahr 2026 zu erreichen. BioNTech strebt bis 2030 zehn

Indikationszulassungen an.

Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugate,?ADC")

BNT323/DB-1303 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen

Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,?HER2")

richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

(?DualityBio") entwickelt wird.

* BNT323/DB1303 wird im Rahmen einer laufenden, nicht-verblindeten,

multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie (NCT06018337

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei einem

Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch die Expression von Hormonrezeptoren

(hormone receptor-positive,?HR+") und einem geringen Expressionslevel des

HER2-Proteins (?HER2-low") auf der Oberfläche der Krebszelle definiert wird.

Im Rahmen der Studie wird der Kandidat im Vergleich zur vom Prüfarzt bzw.

von der Prüfärztin gewählten Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+,

HER2-low Brustkrebs evaluiert, bei denen die Krebserkrankung nach mindestens

zwei vorangegangenen endokrinen Therapielinien (endocrine therapies,?ET")

oder innerhalb von sechs Monaten nach einer Erstlinienbehandlung mit

endokrinen Therapielinien und CDK4/6-Inhibitor in ein metastasiertes Stadium

fortgeschritten ist. Der erste Patient wurde im Januar 2024 behandelt.

Insgesamt sollen voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten in die

Studie aufgenommen werden.

* Eine potenziell zulassungsrelevante, einarmige Studie bei Patientinnen mit

HER2-exprimierenden (Immunhistochemie-Wert (immunohistochemistry score,

?IHC") 3+, 2+, 1+ oder In-situ-Hybridisierung-positiven (in situ

hybridization,?ISH"-positiv) Gebärmutterkrebs läuft derzeit und soll

voraussichtlich 140 Patientinnen einschließen.

* Im Dezember 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and

Drug Administration,?FDA") BNT323/DB-1303 den Breakthrough-Therapy-Status

für die potenzielle Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs bei

Patientinnen erteilt, deren Erkrankung während oder nach einer Behandlung

mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.

* Die First-in-human-Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691

(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) wurden auf medizinischen

Konferenzen im Jahr 2023 vorgestellt und deuten auf ein kontrollierbares

Sicherheitsprofil und eine Anti-Tumor-Aktivität bei Patientinnen und

Patienten mit stark vorbehandelten HER2-exprimierenden soliden Tumoren,

einschließlich Brust- und Gebärmutterkrebs, hin. Die Daten dieser Studie

bildeten die Grundlage für die Entscheidung, den Kandidaten in Brust- und

Gebärmutterkrebs im Rahmen der erwähnten, weiterführenden Studien weiter zu

evaluieren.

* Für das Jahr 2024 sind zusätzliche Studien mit Zulassungspotenzial geplant.

BNT325/DB-1305 ist ein gegen das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2

(trophoblast cell-surface antigen 2,?TROP2") gerichteter ADC-Kandidat, der in

Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird.

* Daten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie (NCT05438329

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) wurden auf der diesjährigen

Jahrestagung der European Society for Molecular Oncology (?ESMO")

vorgestellt. Der Dosierungsbereich mit einem kontrollierbarem

Sicherheitsprofil wurde festgelegt. Eine erste ermutigende Aktivität konnte

bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit

fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren beobachtet werden.

* Im November 2023 wurde die Studie um zwei neue Kohorten erweitert: eine zur

Evaluierung von BNT325/DB-1305 als Monotherapie bei Gebärmutterhalskrebs und

eine zur Evaluierung der Kombination von BNT325/DB-1305 mit Pembrolizumab

bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,?NSCLC").

* Im Januar 2024 erhielten BioNTech und DualityBio von der FDA den Fast-Track-

Status für BNT325/DB-1305 zur Behandlung von Patientinnen mit

platinresistentem, epithelialem Eierstock- und Eileiterkrebs sowie

Patientinnen und Patienten mit primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis

drei systemische Therapien erhalten haben.

Pipeline der Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation

BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler Anti-CTLA-4-

Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt

wird.

* Im Juni 2023 wurde eine Phase-3-Studie (NCT05671510

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) initiiert, die BNT316/ONC-

392 als Monotherapie in Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC,

deren Erkrankung trotz einer Antikörper-basierten PD-1/PD-L1-Therapie weiter

fortschritt.

* Im November 2023 wurden auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy

of Cancer (?SITC") klinische Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie

(NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526)) vorgestellt,

die zeigen, dass BNT316/ONC-392 ein kontrollierbares Sicherheitsprofil

aufweist. Die Daten umfassten auch eine ermutigende klinische Aktivität, die

bei Patientinnen und Patienten mit immuntherapieresistentem NSCLC beobachtet

wurde. Dies führte zur Entscheidung, eine klinische Phase-3-Studie zu

initiieren.

* Im Dezember 2023 wurde der erste Patient im Rahmen einer Phase-1/2-Studie

(NCT05682443 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05682443))

behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392 in

Kombination mit der Radioligandentherapie, Lutetium ((177)Lu)

Vipivotidtetraxetan bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem

Prostatakrebs (metastatic castration resistant prostate cancer,?mCRPC")

untersucht werden, deren Erkrankung trotz einer vorangegangenen Therapie zur

Hemmung des Androgenrezeptor-Signalwegs fortgeschritten ist.

BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in

Zusammenarbeit mit Genmab S/A (?Genmab") entwickelt wird. Er kombiniert zwei

Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine kostimulatorische

Aktivierung von 4-1BB. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung

hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden (?First

in Class").

* Die Unternehmen befinden sich aufgrund neuer klinischer Daten im Austausch

mit Gesundheitsbehörden, um das Design für eine Phase-3-Studie zur

Zweitlinienbehandlung von NSCLC zu erarbeiten. Die Unternehmen

beabsichtigen, im ersten Halbjahr 2024 auf einer medizinischen Konferenz

erste Daten aus einer laufenden nicht-verblindeten, randomisierten

klinischen Phase-2-Studie (NCT05117242

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242)) zu veröffentlichen. In

dieser Studie wird BNT311/GEN1046 als Monotherapie und in Kombination mit

Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem/refraktärem

metastasierten NSCLC untersucht, die eine Tumor-PD-L1-Expression des Tumor-

Proportion-Scores von >= 1 % nach Behandlung mit der Standardtherapie mit

einem Immun-Checkpoint-Inhibitor aufweisen. Gemäß der Leitlinie zur

Evaluierung des Ansprechens auf die Therapie bei der Behandlung solider

Tumore (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,?RECIST v1.1") wurde

die objektive Ansprechrate als der primäre Endpunkt festgelegt. Zu den

sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum

Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die

Sicherheit.

BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer Antikörper, der so konzipiert ist, dass er

durch eine Vernetzung von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine konditionale

Immunaktivierung auslösen soll. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und

Zulassung hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu

werden. BNT312/GEN1042 wird in Zusammenarbeit mit Genmab entwickelt.

* Die Unternehmen beabsichtigen, auf einer medizinischen Konferenz in der

zweiten Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten aus einer laufenden klinischen

Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie (NCT04083599

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04083599?term=NCT04083599&rank=1)) mit

Erweiterungskohorten vorzustellen, in denen die Sicherheit und Anti-Tumor-

Aktivität von BNT312/GEN1042 als Mono- und Kombinationstherapie in

Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren evaluiert wird. Die

Unternehmen planen außerdem, im Jahr 2024 die nächsten Schritte für die

Entwicklung dieses Programms festzulegen.

BNT327/PM8002 ist ein anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit einem

humanisiertem anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in

Kollaboration mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt. BNT327/PM8002 wird

derzeit in mehreren Phase-1- und Phase-2/3-Studien in China untersucht, um die

Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination

mit Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu evaluieren. Dazu gehört die

Anwendung als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung

cancer,?SCLC") sowie als Sekundärtherapie bei NSCLC mit epidermalen

Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor,?EGFR")-Mutation.

* Daten aus einer klinischen Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenen soliden

Tumoren, die im Jahr 223 vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass eine

Monotherapie mit BNT327/PM8002 eine Anti-Tumor-Aktivität und ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil haben könnte.

* Daten aus dem Jahr 2023 aus klinischen Phase-2-Studien bei Patientinnen und

Patienten mit SCLC und dreifach negativem Brustkrebs (triple negative breast

cancer,?TNBC") weisen darauf hin, dass BNT327/PM8002 in Kombination mit

Chemotherapie eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität und ein akzeptables

Toxizitätsprofil als Sekundär- bzw. Erstlinientherapie haben könnte.

* Einem Antrag zur Durchführung weiterer Studien in den Vereinigten Staaten

wurde von der FDA stattgegeben. Der Beginn global stattfindender Studien ist

für 2024 geplant.

Klinische Krebsimpfstoff-Pipeline

BNT116 ist ein systemisch verabreichter, off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidat

auf Basis der Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, der für sechs häufig in

Lungenkrebs vorkommende Antigene kodiert. Er basiert auf BioNTechs

unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. Der Kandidat wird derzeit für

die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC untersucht.

* BNT116 wird derzeit in einer kontrollierten, randomisierten klinische Phase-

2-Studie (NCT05557591 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05557591)) in

Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein als

Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem

NSCLC untersucht, deren Tumore PD-L1 in >= 50 % der Tumorzellen exprimieren.

* Im November 2023 wurden auf der SITC-Jahrestagung klinische Daten aus der

laufenden Phase-1-Studie (NCT05142189

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05142189)) vorgestellt, die

die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von BNT116 allein

und in Kombination mit Cemiplimab oder Chemotherapie untersucht. Die

Studiendaten weisen darauf hin, dass BNT116 im Allgemeinen gut verträglich

war und sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Cemiplimab das

erwartete Sicherheitsprofil aufzeigte. Bei stark vorbehandelten Patientinnen

und Patienten mit NSCLC zeigte die Behandlung mit BNT116 in Kombination mit

Cemiplimab ab dem dritten Zyklus eine erste klinische Aktivität.

* Zusätzliche Daten aus einer weiteren Kohorte dieser klinischen Phase-1-

Studie, in der BNT116 in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und

Patienten mit NSCLC untersucht wird, deren Erkrankung unter einer vorherigen

Anti-PD(L)-1-Therapie fortgeschritten war, werden auf der Jahrestagung der

American Association of Cancer Research (?AACR") im April 2024 vorgestellt.

BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein Krebsimpfstoffkandidat auf Basis der uRNA-

Lipoplex-Technologie, der auf einem Ansatz für individualisierte Neoantigen-

spezifische Immuntherapie (?iNeST") basiert und in Kollaboration mit Genentech,

Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.

* Im Oktober 2023 hat BioNTech den Beginn einer Phase-2-Studie (NCT05968326

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326)) bekanntgegeben,

in der die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT122 in Kombination mit dem

Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und anschließender adjuvanter

Standard-Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch

entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal

adenocarcinoma,?PDAC") evaluiert wird.

* Follow-up-Daten aus der nichtkommerziellen (?investigator-initiated")

klinischen Phase-1-Studie bei Patientinnen und Patienten mit reseziertem

PDAC, die Grundlage für die Phase-2-Studie waren, sollen auf der AACR-

Jahrestagung im April 2024 vorgestellt werden. Die Ergebnisse der Phase-1-

Studie wurden in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht (Rojas et al.,

Nature 2023 (https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y)).

* Der Beginn einer weiteren klinischen Phase-2-Studie ist bereits für 2024

geplant.

Klinische Zelltherapie-Pipeline

BNT211 ist ein CAR-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6 (?CLDN6")-

positive solide Tumore richtet und mit einem CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-

Impfstoffpräparat (CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine,?CARVac") kombiniert wird,

das für CLDN6 kodiert.

* Derzeit findet eine offene, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalations- und

Dosiserweiterungsstudie (NCT04503278

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)) statt, in der CLDN6-CAR-T-

Zellen mit oder ohne CLDN6-CARVac bei CLDN6-positiven fortgeschrittenen,

rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Eierstock-

und Hodenkrebs, untersucht werden. Daten aus dieser Studie wurden auf

mehreren Konferenzen vorgestellt, darunter die ASCO- und ESMO-Konferenzen

2023. Es wurden ermutigende Anzeichen von klinischer Aktivität beobachtet.

Bei mehreren Patientinnen und Patienten, die mit CARVac behandelt wurden,

wurde eine erhöhte Langlebigkeit von CLDN6-CAR-T-Zellen beobachtet. Die

Häufigkeit behandlungsbedingter, unerwünschter Ereignisse war dosisabhängig.

Derzeit werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die CLDN6-CAR-T-Dosis

zu bestimmen, die eine kontrollierbare Sicherheit bietet.

* Der Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie bei

rezidivierenden/refraktären Keimzelltumoren ist für 2024 geplant.

Ausgewählte Highlights der klinischen Pipeline im Bereich Infektionskrankheiten

Zusätzlich zu BioNTechs Portfolio an variantenangepassten Impfstoffen,

Impfstoffen der nächsten Generation und Kombinationsimpfstoffen gegen

Atemwegserkrankungen entwickelt das Unternehmen auch Impfstoffe gegen

verschiedene Krankheitserreger, die eine Bedrohung für die öffentliche

Gesundheit und eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung darstellen.

Im Jahr 2023 initiierte BioNTech drei klinische First-in-human Phase-1-Studien

für prophylaktische Impfstoffkandidaten, die auf der unternehmenseigenen mRNA-

Technologie basieren. Diese Studien umfassen Impfstoffkandidaten gegen

Gürtelrose (NCT05703607 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05703607)),

Tuberkulose (NCT05537038 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05537038) in

Deutschland und NCT05547464 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05547464) in

Südafrika) und Mpox (NCT05988203

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05988203)).

Geschäftsentwicklungen im vierten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach

Abschluss des Berichtszeitraums

BioNTech hat 2023 strategisch eine Reihe von komplementären Vereinbarungen und

Kollaborationen geschlossen, darunter:

* Die Übernahme ihres langjährigen strategischen Kooperationspartners

InstaDeep Ltd (?InstaDeep"), die BioNTech mit zusätzlicher Expertise dabei

unterstützt, künstliche Intelligenz (?KI") und maschinelles Lernen (?ML")

über ihre therapeutischen Plattformen und Geschäftsbereiche hinweg zu

nutzen. Mit dieser Übernahme hat BioNTech das Unternehmen um

branchenführende KI- und ML-Fähigkeiten und rund 290 hochqualifizierte

Fachkräfte erweitert. InstaDeep ist als Tochtergesellschaft von BioNTech mit

Sitz in London tätig.

* Die neuen Kollaborationen mit DualityBio und MediLink Therapeutics (Suzhou)

Co., Ltd. (?MediLink"), die das Technologiespektrum von BioNTech um ADCs

erweitert haben, sowie Kollaborationen mit OncoC4 und Biotheus, die die

Pipeline des Unternehmens mit innovativen Immunmodulatoren im mittleren bis

späten Entwicklungsstadium ergänzt haben.

* Eine strategische Partnerschaft mit der Regierung des Vereinigten

Königreichs (United Kingdom,?UK") mit dem Ziel, bis Ende 2030

personalisierte mRNA-Krebsimmuntherapien für bis zu 10.000 Patientinnen und

Patienten bereitzustellen. BioNTech beabsichtigt außerdem, in ein

Forschungs- und Entwicklungszentrum in Cambridge, UK, zu investieren, in dem

über zusätzliche 70 hochqualifizierte Wissenschaftlerinnen und

Wissenschaftler beschäftigt werden sollen.

* Eine mehrjährige strategische Partnerschaft mit dem australischen

Bundesstaat Victoria über den Aufbau und Betrieb einer mRNA-

Produktionsanlage im klinischen Maßstab auf Basis der BioNTainer, BioNTechs

modularen High-Tech-Produktionslösungen für mRNA, sowie die Einrichtung

eines mRNA-Innovationszentrums in Melbourne.

In den vergangenen zwölf Monaten hat BioNTech ihre Präsenz in Asien, Afrika,

Nordamerika, Australien und Europa ausgebaut. Das Unternehmen hat seine

Kapazitäten für Forschung und Entwicklung sowie seine Produktionskapazitäten

erweitert und den Bau der ersten unternehmenseigenen Produktionsanlage für

Plasmid-DNA in Marburg abgeschlossen. BioNTech hat außerdem den ersten

BioNTainer für den Standort des Unternehmens in Kigali (Ruanda) ausgeliefert und

eingerichtet.

Im Februar 2024 hat BioNTech eine strategische Kollaboration mit Autolus

Therapeutics plc (?Autolus") unterzeichnet. Die Kollaboration zielt darauf ab,

die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen vorbehaltlich behördlicher

Genehmigungen in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. BioNTech hat die

Möglichkeit, eine Reihe von Autolus Bindungsmolekülen und

Zellprogrammierungstechnologien zu nutzen, die die Entwicklung der eigenen in-

vivo-Zelltherapie- und ADC-Kandidaten unterstützen könnten.

Im März 2024 hat BioNTech bekanntgegeben, dass Sean Marett, Chief Business und

Commercial Officer, in den geplanten Ruhestand gehen und aus dem Vorstand von

BioNTech ausscheiden wird. Ab dem 1. Juli 2024 wird Sean Marett dem Unternehmen

mindestens bis Ende des Jahres als Fachberater zur Verfügung stehen. Wie bereits

angekündigt, wird Annemarie Hanekamp mit Wirkung zum 1. Juli 2024 als Chief

Commercial Officer in den Vorstand des Unternehmens berufen. Sean Maretts

Verantwortlichkeiten als Chief Business Officer werden schrittweise auf Dr.

James Ryan, Chief Legal Officer, übertragen, der seit September 2023 Mitglied

des Vorstands ist, und der am Ende der Übergangsphase und nach Sean Maretts

Ausscheiden die Rolle des Chief Business Officer von BioNTech übernehmen wird.

Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social,

Governance,?ESG")

Im Februar 2024 wurden die kurzfristigen, wissenschaftsbasierten Emissions-

Reduktionsziele des Unternehmens von der Science-Based-Targets-Initiative

(Science-based Targets initiative,?SBTi") validiert. Diese Validierung

unterstreicht, dass die Scope 1- und Scope 2-Klimaziele von BioNTech

ambitioniert sind und im Einklang mit dem Pariser Klimaabkommen der Vereinten

Nationen stehen, das zum Ziel hat, die globale Erderwärmung auf 1,5 Grad Celsius

über dem vorindustriellen Niveau zu begrenzen. Weitere Informationen zu den

Scope-1, -2 und -3-Zielen von BioNTech sind in der Pressemitteilung des

Unternehmens vom 12. Februar 2024 (https://investors.biontech.de/de/news-

releases/news-release-details/biontech-erhaelt-validierung-durch-science-based-

targets?mobile=1) nachzulesen.

Die Leistungen von BioNTech in den Bereichen Umwelt, Soziales und

Unternehmensführung werden regelmäßig von externen Rating-Agenturen bewertet.

BioNTech wird aktuell von der Shareholder Service Group (?ISS") mit einem ESG

?Prime"-Rating eingestuft: Das Unternehmen hat ein Corporate Rating von B-

erhalten, was zu den besten 10% aller bewerteten Unternehmen im Pharma- und

Biotechnologiesektor gehört. Im ISS Governance Quality Score liegt BioNTech bei

5 auf einer Risikoskala von 1 (geringes Risiko) bis 10 (hohes Risiko). S&P

Global Ratings hat BioNTech im S&P Corporate Sustainability Assessment (CSA) mit

einem S&P Global CSA Score von 45 (2022: 32) von 100 bewertet. Morningstar

Sustainalytics hat BioNTech ein Sustainalytics ESG-Rating von 24,1 (2022: 22,3)

gegeben, was einem?mittleren Risiko" entspricht, der dritten von fünf

Risikostufen (vernachlässigbar, gering, mittel, hoch und schwer).

BioNTech veröffentlicht am 20. März 2024 ihren ESG-Bericht

(Nachhaltigkeitsbericht 2023,?Sustainability Report 2023"). Der Bericht wird im

Investorenbereich auf der BioNTech-Website zur Verfügung gestellt.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investorinnen, Investoren und Analysten

* Hauptversammlung: 17. Mai 2024.

*?Innovation Series" (Digital und Künstliche Intelligenz): 1. Oktober 2024

*?Innovation Series": 14. November 2024

Telefonkonferenz und Webcast Informationen

BioNTech lädt Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, heute, 20. März

2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time) an der Telefonkonferenz samt

Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das vierte Quartal und das

Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht werden.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter

diesem Link

(https://register.vevent.com/register/BI394dc5978c32421d8d2e1725b7a44e1c). Nach

der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.

Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-

server.com/mmc/p/8pyw7rjq/) verfügbar sein.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der

Telefonkonferenz auch über die Seite?Events & Präsentationen" im

Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/

abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der

Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für

weitere 30 Tage zugänglich sein.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen

Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein

Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-

NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7

IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT

zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe

von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY bezeichnet wird, wo er

bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in Vertriebsgebieten,

die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen,

insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs

Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von

BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese

zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in

der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für

Bestellungen und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von

Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und

Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und

Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von

BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige

präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den

Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und

damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen

sowie der Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen

und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf BioNTechs geistiges

Eigentum, die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und

Lizenzvereinbarungen sowie der Übernahme von InstaDeep Ltd. durch das

Unternehmen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger Lösungen für

die Impfstoffproduktion und -versorgung; und BioNTechs Schätzungen für die

Umsatzerlöse, der Forschungs- und Entwicklungs-, Verwaltungs-, und allgemeinen

Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb. In manchen

Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen

wie?wird",?kann",?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",

?antizipiert",?schätzt",?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort"

oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren

Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten

Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und

sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und

unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen

viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,

dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht

werden.

Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des

Unternehmens mit staatlichen Behörden, Krankenversicherungen und anderen

Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die

künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder

Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere

COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,

einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und

Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,

Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,

Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und

BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten

und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-

19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die

Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen

Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,

Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-

Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die

finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange

und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-

19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte

und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs

Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu

vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;

BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern;

regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,

BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,

einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs

Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem

und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember

2023 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten

zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.sec.gov/) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen

übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten

Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die

tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech

und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

KONTAKTE

Investorenanfragen

Dr. Victoria Meissner

+1 617 528 8293

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

Konzern-Gewinn und Verlustrechnung

Drei Monate zum 31. Geschäftsjahre zum 31.

Dezember Dezember

| | | | | |

| 2023| 2022| 2023| 2022| 2021|

| | | | | |

(in Millionen EUR, bis | | | | | |

auf Ergebnis je Aktie)|(ungeprüft)| (ungeprüft) | | | |

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

| | | | | |

| | | | | |

Umsatzerlöse | | | | | |

| | | | | |

Kommerzielle Umsätze | 1.478,9| 4.271,3| 3.815,5| 17.194,6| 18.874,0|

| | | | | |

Forschungs- und | | | | | |

Entwicklungsumsätze | 0,1| 7,0| 3,5| 116,0| 102,7|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

Summe Umsatzerlöse | 1.479,0| 4.278,3| 3.819,0| 17.310,6| 18.976,7|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

| | | | | |

| | | | | |

Umsatzkosten | (179,1)| (183,5)| (599,8)|(2.995,0)|(2.911,5)|

| | | | | |

Forschungs- und | | | | | |

Entwicklungskosten | (577,8)| (509,8)|(1.783,1)|(1.537,0)| (949,2)|

| | | | | |

Vertriebs- und | | | | | |

Marketingkosten | (18,0)| (14,6)| (62,7)| (59,5)| (50,4)|

| | | | | |

Allgemeine | | | | | |

Verwaltungskosten | (124,3)| (119,9)| (495,0)| (481,7)| (276,8)|

| | | | | |

Sonstige betriebliche | | | | | |

Aufwendungen(1) | (57,6)| (379,2)| (293,0)| (410,0)| (103,4)|

| | | | | |

Sonstige betriebliche | | | | | |

Erträge(1) | 4,0| 221,6| 105,0| 815,3| 598,4|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

Betriebsergebnis | 526,2| 3.292,9| 690,4| 12.642,7| 15.283,8|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

| | | | | |

| | | | | |

Finanzerträge | 162,2| 38,8| 519,6| 330,3| 67,7|

| | | | | |

Finanzaufwendungen | (25,2)| (159,1)| (23,9)| (18,9)| (305,1)|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

Gewinn vor Steuern | 663,2| 3.172,6| 1.186,1| 12.954,1| 15.046,4|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

| | | | | |

| | | | | |

Ertragsteuern | (205,3)| (893,9)| (255,8)|(3.519,7)|(4.753,9)|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

Gewinn der Periode | 457,9| 2.278,7| 930,3| 9.434,4| 10.292,5|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

| | | | | |

| | | | | |

Ergebnis je Aktie | | | | | |

| | | | | |

Unverwässertes | | | | | |

Ergebnis je Aktie | 1,91| 9,38| 3,87| 38,78| 42,18|

| | | | | |

Verwässertes Ergebnis | | | | | |

je Aktie | 1,90| 9,26| 3,83| 37,77| 39,63|

-----------------------+-----------+-------------+---------+---------+---------+

((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen

Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen

Aufwendungen.

Konzern-Bilanz

|31. Dezember|31. Dezember|

| | |

(in Millionen EUR) | 2023| 2022|

| | |

Aktiva | | |

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Langfristige Vermögenswerte | | |

| | |

Geschäfts- oder Firmenwert | 362,5| 61,2|

| | |

Sonstige immaterielle Vermögenswerte | 804,1| 158,5|

| | |

Sachanlagen | 757,2| 609,2|

| | |

Nutzungsrechte | 214,4| 211,9|

| | |

Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1.176,1| 80,2|

| | |

Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 83,4| 6,5|

| | |

Latente Steueransprüche | 81,3| 229,6|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Summe langfristige Vermögenswerte | 3.479,0| 1.357,1|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Kurzfristige Vermögenswerte | | |

| | |

Vorräte | 357,7| 439,6|

| | |

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und | | |

sonstige Forderungen | 2.155,7| 7.145,6|

| | |

Vertragsvermögenswerte | 4,9| -|

| | |

Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 4.885,3| 189,4|

| | |

Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 280,9| 271,9|

| | |

Ertragsteueranspruch | 179,1| 0,4|

| | |

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 11.663,7| 13.875,1|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Summe kurzfristige Vermögenswerte | 19.527,3| 21.922,0|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Bilanzsumme | 23.006,3| 23.279,1|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

| | |

| | |

Passiva | | |

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Eigenkapital | | |

| | |

Gezeichnetes Kapital | 248,6| 248,6|

| | |

Kapitalrücklagen | 1.229,4| 1.828,2|

| | |

Eigene Anteile | (10,8)| (5,3)|

| | |

Gewinnrücklagen | 19.763,3| 18.833,0|

| | |

Sonstige Rücklagen | (984,6)| (848,9)|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Summe Eigenkapital | 20.245,9| 20.055,6|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Langfristige Schulden | | |

| | |

Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 191,0| 176,2|

| | |

Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 38,8| 6,1|

| | |

Ertragsteuerverbindlichkeiten | -| 10,4|

| | |

Rückstellungen | 8,8| 8,6|

| | |

Vertragsverbindlichkeiten | 398,5| 48,4|

| | |

Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 13,1| 17,0|

| | |

Latente Steuerschulden | 39,7| 6,2|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Summe langfristige Schulden | 689,9| 272,9|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Kurzfristige Schulden | | |

| | |

Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 28,1| 36,0|

| | |

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und| | |

sonstige Verbindlichkeiten | 354,0| 204,1|

| | |

Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 415,2| 785,1|

| | |

Rückerstattungsverbindlichkeiten | -| 24,4|

| | |

Ertragsteuerverbindlichkeiten | 525,5| 595,9|

| | |

Rückstellungen | 269,3| 367,2|

| | |

Vertragsverbindlichkeiten | 353,3| 77,1|

| | |

Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 125,1| 860,8|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Summe kurzfristige Schulden | 2.070,5| 2.950,6|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Summe Schulden | 2.760,4| 3.223,5|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Bilanzsumme | 23.006,3| 23.279,1|

-----------------------------------------------------+------------+------------+

Konzern-Kapitalflussrechnung

Drei Monate zum 31. Geschäftsjahre zum 31.

Dezember Dezember

| | | | | |

| 2023| 2022| 2023| 2022| 2021|

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(in Millionen EUR) |(ungeprüft)|(ungeprüft)| | | |

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Betriebliche Tätigkeit | | | | | |

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Gewinn der Periode | 457,9| 2.278,7| 930,3| 9.434,4| 10.292,5|

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Ertragsteuern | 205,3| 893,9| 255,8| 3.519,7| 4.753,9|

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Gewinn vor Steuern | 663,2| 3.172,6| 1.186,1| 12.954,1| 15.046,4|

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Anpassungen zur Überleitung des | | | | | |

Ergebnisses vor Steuern auf die | | | | | |

Netto-Cashflows: | | | | | |

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Abschreibungen auf Sachanlagen, | | | | | |

immaterielle Vermögenswerte und | | | | | |

Nutzungsrechte | 78,8| 29,0| 183,4| 123,3| 75,2|

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Aufwendungen für anteilsbasierte| | | | | |

Vergütung | 14,2| 22,2| 51,4| 108,6| 93,9|

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Fremdwährungsdifferenzen, netto | 66,3| 847,8| (298,0)| 625,5| (387,5)|

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Verlust aus dem Abgang von | | | | | |

Sachanlagen | 0,2| 0,2| 3,8| 0,6| 4,6|

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Finanzerträge ohne | | | | | |

Fremdwährungsdifferenzen | (162,2)| (38,8)| (519,6)| (265,3)| (1,5)|

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Finanzaufwendungen ohne | | | | | |

Fremdwährungsdifferenzen | 3,4| 2,1| 7,9| 18,9| 305,2|

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Veränderungen der Zuwendungen | | | | | |

der öffentlichen Hand | 5,4| 0,3| 2,4| 0,3| (89,0)|

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Sonstige nicht zahlungswirksame | | | | | |

Erträge / (Aufwendungen) | -| -| -| -| (2,2)|

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(Nettogewinn) / Nettoverlust aus| | | | | |

erfolgswirksam zum beizulegenden| | | | | |

Zeitwert bewerteten derivativen | | | | | |

Finanzinstrumenten | (21,2)| (323,3)| 175,5| (241,0)| 57,3|

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Veränderungen des | | | | | |

Nettoumlaufvermögens: | | | | | |

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Abnahme / (Zunahme) der | | | | | |

Forderungen aus Lieferungen und | | | | | |

Leistungen, sonstigen | | | | | |

Forderungen, | | | | | |

Vertragsvermögenswerten und | | | | | |

sonstigen Vermögenswerten | (288,0)| (646,8)| 5.374,0| 4.369,9|(11.808,1)|

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Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | 58,0| (144,8)| 81,9| 62,9| (438,4)|

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(Abnahme) / Zunahme der | | | | | |

Verbindlichkeiten aus | | | | | |

Lieferungen und Leistungen, | | | | | |

sonstigen | | | | | |

Finanzverbindlichkeiten, | | | | | |

sonstigen Verbindlichkeiten, | | | | | |

Vertragsverbindlichkeiten, | | | | | |

Rückerstattungsverbindlichkeiten| | | | | |

und Rückstellungen | 412,8| (674,6)| 118,9| 85,7| 1.516,1|

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Erhaltene Zinsen | 91,8| 22,8| 258,2| 29,3| 1,2|

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Gezahlte Zinsen | (1,7)| (5,0)| (5,4)| (21,5)| (12,2)|

| | | | | |

Gezahlte Ertragsteuern | (65,1)| (1.387,4)| (482,9)|(4.222,1)| (3.457,9)|

| | | | | |

Auszahlungen für anteilsbasierte| | | | | |

Vergütung | (5,0)| (47,1)| (766,2)| (51,8)| (13,4)|

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Cashflows aus der betrieblichen | | | | | |

Tätigkeit | 850,9| 829,2| 5.371,4| 13.577,4| 889,7|

---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+

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Investitionstätigkeit | | | | | |

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Erwerb von Sachanlagen | (83,8)| (136,6)| (249,4)| (329,2)| (127,5)|

| | | | | |

Erlöse aus der Veräußerung von | | | | | |

Sachanlagen | 0,1| 0,2| (0,7)| 0,6| 3,4|

| | | | | |

Erwerb von immateriellen | | | | | |

Vermögenswerten und | | | | | |

Nutzungsrechten | (106,5)| (7,9)| (455,4)| (34,1)| (26,5)|

| | | | | |

Erwerb von Tochterunternehmen | | | | | |

und Geschäftsbetrieben abzüglich| | | | | |

erworbener Zahlungsmittel | -| -| (336,9)| -| (20,8)|

| | | | | |

Investitionen in sonstige | | | | | |

finanzielle Vermögenswerte | (3.418,2)| (16,7)|(7.128,4)| (47,8)| (19,5)|

| | | | | |

Erlöse aus der Fälligkeit von | | | | | |

sonstigen finanziellen | | | | | |

Vermögenswerten | 913,3| -| 1.216,3| 375,2| (375,2)|

---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+

Cashflows aus der | | | | | |

Investitionstätigkeit | (2.695,1)| (161,0)|(6.954,5)| (35,3)| (566,1)|

---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+

| | | | | |

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Finanzierungstätigkeit | | | | | |

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Zahlungseingänge aus der Ausgabe| | | | | |

von gezeichnetem Kapital | | | | | |

abzüglich Transaktionskosten | -| -| -| 110,5| 160,9|

| | | | | |

Zahlungseingänge aus der | | | | | |

Aufnahme von Darlehen | 0,2| 0,2| 0,3| 0,8| -|

| | | | | |

Tilgung von Darlehen | -| -| (0,1)| (18,8)| (52,6)|

| | | | | |

Tilgung von | | | | | |

Leasingverbindlichkeiten | (12,3)| (9,2)| (40,3)| (41,1)| (14,1)|

| | | | | |

Aktienrückkaufprogramm | (0,8)| (55,7)| (738,5)| (986,4)| -|

| | | | | |

Dividenden | -| -| -| (484,3)| -|

---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+

Cashflows aus der | | | | | |

Finanzierungstätigkeit | (12,9)| (64,7)| (778,6)|(1.419,3)| 94,2|

---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+

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Nettozunahme / (-abnahme) von | | | | | |

Zahlungsmitteln und | | | | | |

Zahlungsmitteläquivalenten | (1.857,1)| 603,5|(2.361,7)| 12.122,8| 417,8|

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Wechselkursbedingte Änderungen | | | | | |

der Zahlungsmittel und | | | | | |

Zahlungsmitteläquivalente | (15,4)| (152,1)| (14,5)| 60,1| 64,7|

| | | | | |

Andere bewertungsbedingte | | | | | |

Änderungen der Zahlungsmittel | | | | | |

und Zahlungsmitteläquivalente | 40,4| -| 164,8| (0,5)| -|

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Zahlungsmittel und | | | | | |

Zahlungsmitteläquivalente zum | | | | | |

Beginn der Berichtsperiode | 13.495,8| 13.423,7| 13.875,1| 1.692,7| 1.210,2|

---------------------------------+-----------+-----------+---------+---------+----------+

Zahlungsmittel und | | | | | |

Zahlungsmitteläquivalente zum | | | | | |

31. Dezember | 11.663,7| 13.875,1| 11.663,7| 13.875,1| 1.692,7|

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