GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs

^* Der Status basiert auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden

Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten

zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil

bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten

soliden Tumoren(1)(, 2)

* Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer

engeren Zusammenarbeit mit der amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food

and Drug Administration,?FDA") profitieren, um die weitere Entwicklung zu

unterstützen und die regulatorische Prüfung zu beschleunigen

* Prostatakrebs ist bei Männern weltweit die zweithäufigste Krebs-assoziierte

Todesursache(3), die häufig erst in fortgeschrittenem Krankheitsstadium

diagnostiziert wird; Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem

Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer,?mCRPC"),

einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, haben eine 5-Jahres-

Überlebensrate von ungefähr 36 %(4)

* Alle drei klinischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug

conjugates,?ADCs")-Kandidaten aus BioNTechs und DualityBios strategischer

Partnerschaft haben den Fast-Track-Status der FDA erhalten; dies betont das

Potenzial der ADC-Technologie der Unternehmen

MAINZ, Deutschland, und SHANGHAI, China, 24. Juni 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech")

und Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.htm) (Suzhou)

Co., Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass die amerikanische

Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,?FDA") BNT324/DB-1311

den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem

Prostatakrebs (castration resistant prostate cancer,?CRPC") erteilt hat, bei

denen die Erkrankung während oder nach einer systemischen Standardtherapie

weiter fortgeschritten ist. BNT324/DB-1311 ist ein innovativer Antikörper-

Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate,?ADC")-Kandidat, der sich gegen das

transmembrane Glykoprotein B7-H3 richtet. B7-H3 ist ein Immun-Checkpoint-

Protein, das in einer Reihe von Tumorarten überexprimiert wird und mit dem

Fortschreiten von Tumorerkrankungen und einer schlechten Prognose in Verbindung

gebracht wurde. Der Kandidat wird derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie

(NCT05914116 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) bei

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

?Die Entscheidung der FDA ist eine Anerkennung des Potenzials unseres gegen B7-

H3 gerichteten ADC-Kandidaten für die Behandlung von fortgeschrittenem CRPC.

Während Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zunächst auf eine

Hormontherapie ansprechen, schreitet die Tumorerkrankung bei den meisten

Patienten nach 18-24 Monaten fort und sie entwickeln CRPC, eine fortgeschrittene

Form von Prostatakrebs, die eine schlechte Prognose für diese Patienten mit sich

bringt. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem CRPC

beträgt nur etwa 36 %", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und

Mitbegründerin von BioNTech.?Es ist unser Ziel, die Entwicklung von BNT324/DB-

1311 mit unserem Partner DualityBio weiter voranzutreiben. Wir glauben, dass ein

zielgerichteter ADC-Immuntherapieansatz das Potenzial hat, die Ergebnisse für

Patientinnen und Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu

verbessern."

?BNT324/DB-1311 ist der dritte Kandidat aus unserer strategischen

Zusammenarbeit, der den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat. Dies betont das

Potenzial des Kandidaten, einen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuartigen

Behandlungsoptionen für B7-H3-exprimierende Krebserkrankungen zu decken", sagte

Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio.?Vorläufige Daten aus

unserer laufenden Phase-1/2-Studie haben eine Anti-Tumor-Aktivität und ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt. Mit dem Status und der

Unterstützung durch die FDA streben wir an, die weitere Entwicklung von

BNT324/DB-1311 zu beschleunigen."

Fast-Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und

Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung

oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben,

einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Die Entscheidung der FDA

basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie mit

BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder

metastasierten soliden Tumoren. Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung

von BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, um

die Entwicklung von BNT324/DB-1311 zu unterstützen und dessen regulatorische

Prüfung zu beschleunigen.

Alle drei ADC-Kandidaten aus der globalen strategischen Kollaboration

(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-

und-dualitybio-schliessen-globale-strategische) von BioNTech und DualityBio

befinden sich in der klinischen Evaluierung und haben den Fast-Track-Status der

FDA erhalten. Der Hauptproduktkandidat aus der Kollaboration, BNT323/DB-1303,

ein innovativer ADC-Kandidat, richtet sich gegen den Human Epidermal Growth

Factor Receptor 2 (?HER2"). Der Kandidat wird gerade in einer Phase-1/2-Studie

bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und in

einer Phase-3-Studie (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-

release-details/biontech-und-dualitybio-starten-zulassungsrelevante-phase-3) bei

Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs untersucht. Das BNT323

(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-

und-dualitybio-erhalten-breakthrough-therapy-status-der)/DB-1303-Programm

erhielt 2023 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status von der

FDA für die Behandlung von Gebärmutterkrebs. Im Januar 2024 erhielt der ADC-

Kandidat BNT325/D (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-

details/biontech-und-dualitybio-erhalten-fast-track-status-der-fda-fuer)B-1305

der Unternehmen, der sich gegen das Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2

("TROP2") richtet, den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von

platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs.

Über BNT324/DB-1311

BNT324/DB-1311 ist ein innovativer, Topoisomerase-I-basierter Antikörper-

Wirkstoff-Konjugat-Kandidat, der auf das Immun-Checkpoint-Protein B7-H3 abzielt.

Das transmembrane Glykoprotein B7-H3 spielt eine entscheidende Rolle bei der

Anti-Tumor-Immunantwort und der Zusammensetzung der Tumormikroumgebung. Es wird

in einer Reihe von soliden Tumoren überexprimiert, während seine Expression in

gesundem Gewebe niedrig ist. Darüber hinaus wurde B7-H3 mit dem Fortschreiten

von Tumorerkrankungen und einer sehr schlechten Prognose in Verbindung

gebracht.(5) In präklinischen Studien zeigte BNT324/DB-1311 eine Anti-Tumor-

Aktivität in soliden Tumormodellen.(2) Vorläufige Daten der laufenden Phase-1/2-

Studie zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares

Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren.(1 )BNT324/DB-1311 wird derzeit in einer

laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05914116

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116)) bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen

Industrie, darunter Biotheus, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein

Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und

Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.biontech.com/de/de/home.html).

Über DualityBio

DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das

sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(antibody-drug conjugates,?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von

Patientinnen und Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert.

DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von ADC-Technologieplattformen der

nächsten Generation mit weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt.

Aufbauend auf einem tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und

der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten in globale

klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative Produktkandidaten

entwickelt, die sich derzeit im präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus

entwickelt DualityBio seine neuartigen Protein-Engineering- und ADC-

Technologieplattformen für die nächste Innovationswelle von?Super-ADC"-

Molekülen weiter, wozu verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und

Dual-Payload-ADCs gehören.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=a10_q78xqnkrs8J2QbVV8ywCXUlFNl_DBPSq

7WTaDFEWLlECLpY2Wp4MMzEULkcg2dQh1wvIFjh2P8WgPBphVsMEomlx7AkzZhFJy7iIJGM=).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates,?ADCs"), klinisch zu

entwickeln, einschließlich BNT324/DB-1311; das Zulassungspotenzial jeglicher

Studien, die für BNT324/DB-1311 initiiert werden könnten; der Art und

Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen

Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer

behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten

nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht

begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung

klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den

Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug

auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,

klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für

Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",

?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",

?schätzt",?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine

für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die

Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder

Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in

dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das

Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter

Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit klinischer Daten, die

einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und

einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische

Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und

BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu

erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und

Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und

ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu

beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, die von

BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von

BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren

und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und

Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen

Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren

und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug

auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech

derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC

unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser

Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder

Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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BioNTech

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Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

DualityBio

Business Development

bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)

(1) Data on file.

(2) Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.

(3) Cancer TODAY. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence

and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Verfügbar unter:

https://gco.iarc.who.int (Letztes Update: 20.06.2024)

(4) Gabela NC, Bhadree S, Mathibe LJ. S Afr J Surg. 2021 Dec;59(4):176-178.

(5) Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022

Sep;1877(5):188783.

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