GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Breakthrough-Therapy-Status der FDA für ADC-Kandidaten BNT323/DB-1303 zur Behandlung von Gebärmutterkrebs

^* Breakthrough-Therapy-Status basiert auf Phase-1/2-Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit in Patientinnen mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2

(?HER2") -exprimierendem, fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs, die erste

ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität zeigen

* Der Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und regulatorische

Prüfung von BNT323/DB-1303

* Gebärmutterkrebs ist die zweithäufigste gynäkologische Krebsart weltweit mit

über 400.000 Fällen pro Jahr

MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 21. Dezember 2023 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech") und

Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.

Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass die amerikanische

Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,?FDA") BNT323/DB-1303

den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem

Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erteilt hat, deren Erkrankung während oder

nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.

BNT323/DB-1303 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate,

?ADC") -Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das Protein Human

Epidermal Growth Factor Receptor 2 (?HER2") richtet. HER2 ist eine Zielstruktur,

die in einer Reihe von Tumorarten exprimiert wird. Der Breakthrough-Therapy-

Status basiert auf ermutigenden ersten Daten einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) mit BNT323/DB-1303 bei

Patientinnen mit HER2-exprimierendem, fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs.

Gebärmutterkrebs ist mit über 400.000 Fällen pro Jahr die zweithäufigste

gynäkologische Krebserkrankung weltweit(1)(,2), wobei sowohl die Inzidenz als

auch die Mortalität zunehmen(3)(,4). Während Patientinnen in lokal begrenzten,

frühen Krankheitsstadien mit einer Operation behandelt werden können, beträgt

die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen mit fortgeschrittener,

metastasierter oder wiederkehrender Erkrankung nur 18,4 %(5).

?Der Breakthrough-Therapy-Status für BNT323/DB-1303 zeigt, dass unser ADC-

Kandidat das Potenzial hat, die aktuellen Herausforderungen bei der Behandlung

von Patientinnen mit fortgeschrittenem, HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs zu

adressieren, deren Erkrankung trotz mehrerer systemischer Therapien fortschritt.

Die Überlebensraten dieser Patientinnen sind nach wie vor niedrig und der

medizinische Bedarf an neuen und wirksameren Behandlungsmethoden bleibt hoch",

sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei

BioNTech.?Mit dem Status und der Unterstützung der FDA wollen wir das Tempo in

der Entwicklung von BNT323/DB-1303 weiter erhöhen."

"Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung

unseres innovativen, gegen HER2-gerichteten ADC-Kandidaten. Eine Überexpression

des HER2-Proteins und/oder die Genamplifikation kommen in etwa 17 % bis 38 %(6)

der Patientinnen mit Gebärmutterkrebs vor. Im späten Krankheitsstadium zeigen

über 50 %(7) der Patientinnen eine HER2-Überexpression. Wir glauben, dass

BNT323/DB-1303 das Potenzial hat, Patientinnen mit HER2-exprimierendem

fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs eine neue Therapieoption zu bieten, sowohl

bei hohen als auch bei niedrigen HER2-Expressionsleveln", sagte Dr. Vivian Gu,

Chief Medical Officer bei DualityBio.?Es ist unser Ziel, die Entwicklung von

BNT323/DB-1303 schnellstmöglich voranzutreiben, um die Therapieergebnisse für

Patientinnen in stark fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu verbessern."

Der Breakthrough-Therapy-Status ist ein FDA-Programm, mit dem die Entwicklung

und regulatorische Prüfung von neuen Medikamenten zur Behandlung schwerer oder

lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt werden soll. Um diesen Status zu

erhalten, müssen erste klinische Ergebnisse vorliegen, die darauf hindeuten,

dass der Produktkandidat bei einem oder mehreren klinisch relevanten Endpunkten

eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte.

Durch den Status könnte die weitere Entwicklung von BNT323/DB-1303 von einer

engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, die die Erhebung geeigneter

Daten unterstützt, die für eine beschleunigte Entwicklung benötigt werden. Zudem

könnte der Status auch eine vorrangige Zulassungsprüfung ermöglichen, wenn die

entsprechenden Kriterien erfüllt sind.

Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie, die auf dem ASCO

2023 (https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.3023) und dem

ESGO 2023 (https://ijgc.bmj.com/content/33/Suppl_3/A9) präsentiert wurden,

zeigen eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in stark vorbehandelten

Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterkebs. Die unbestätigte objektive

Ansprechrate (objective response rate,?ORR") lag bei 58,8 % und die

unbestätigte Stabilisierungsrate (disease control rate,?DCR") bei 94,1 %.

BNT323/DB-1303 war gut verträglich mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil

in allen untersuchten Patientinnen und Patienten mit

fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 den Fast-Track-Status der FDA

für die Behandlung von Endometriumkarzinom.

Über BNT323/DB-1303

BNT323/DB-1303 ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes

Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate,?ADC") der dritten

Generation, das sich gegen HER2 richtet und auf DualityBios unternehmenseigener

Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC")-Plattform basiert. HER2 ist

ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem

aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies

macht es zu einem potenziellen Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der

Produktkandidat hat in HER2-positiven und HER2-armen Tumormodellen, sowie in

verschiedenen soliden Tumorindikationen, einschließlich bei Patientinnen und

Patienten mit Brust-, Magen-, Gebärmutter- und Gallengangkrebs und anderen

fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine Anti-Tumor-Aktivität gezeigt.

Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten von BNT323/DB-1303 deuten auf

das Potenzial hin, HER2 auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit

einem kontrollierbarem Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten

therapeutischen Fenster zu adressieren. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer

laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und Patienten

mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei Patientinnen und

Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (?HR+") und HER2-armen metastasiertem

Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-

abhängiger Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6,?CDK4/6")- Therapie

fortschritt.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.biontech.com/de/de/home.html).

Über DualityBio

DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das

sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(Antibody-Drug Conjugates,?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von

Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine

Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten

geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden

Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat

DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und

mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im

präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine

neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste

Innovationswelle von?Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene

Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com

(https://www.dualitybiologics.com/welcome.html).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam den

Antikörper-Wirkstoff-Konjugatkandidaten (Antibody-Drug Conjugate,?ADC")

BNT323/DB-1303 zu entwickeln; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die

BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie

der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten zu BNT323/ DB-1303, die

dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation

unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs

Entwicklungsprogrammen, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über

den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung oder die

Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische

Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu

demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer

Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für

ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser

Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von

BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken

und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen enthalten oder impliziert werden. Diese Risiken und Ungewissheiten

beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit

Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die

erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss

klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die

Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung

zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen

Daten; einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und

einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer

präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen

vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art

der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer

behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Austausch

mit Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für zusätzliche

klinische Studien; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in

zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitpunkt und BioNTechs

Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und

aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die

notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs

Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu

identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs

Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf

BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten

auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,

BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einer

Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und

Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen

Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren

und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in

Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die

BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023

endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange

Commission (?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website

der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen

übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten

Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die

tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech

und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

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Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

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Business Development

bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)

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(1) Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

(2) World Cancer Research Fund International. Endometrial cancer statistics,

2020. Verfügbar unter: https://www.wcrf.org/cancer-trends/endometrial-cancer-

statistics/ (Letzter Zugang: 19.12.2023)

(3) Lortet-Tieulent J, Ferlay J, Bray F, Jemal A. J Natl Cancer Inst. 2018 Apr

1;110(4):354-361

(4) Rahib L, Smith BD, Aizenberg R et al. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21

(5) National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results

Program (SEER). Cancer Stat Facts: Uterine Cancer. Verfügbar unter:

https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html (Letzter Zugang: 19.12.2023)

(6) Livasy C A, et al. Gynecol Oncol. 2005; 100 (2006):101-106.

(7) Grushko TA. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):3-9.

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