GNW-Adhoc: BioNTech und CEPI geben Partnerschaft zur Entwicklung eines mRNA-Mpox-Impfstoffs und zur Unterstützung von CEPIs 100-Tage-Ziel bekannt

^* BioNTech bereitet klinische Phase-1/2-Studie für das mRNA-basierte Mpox-

Impfstoffprogramm BNT166 vor

* Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) stellt bis zu 90

Millionen US-Dollar für die Entwicklung der Impfstoffkandidaten zur

Verfügung

* Die im Rahmen dieser Partnerschaft erhobenen Daten sollen einen Beitrag zum

100-Tage-Ziel der CEPI leisten - einer globalen Initiative zur

Beschleunigung der Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen

Impfstoffen gegen künftige virale Krankheitserreger mit Pandemiepotenzial

* Die Partnerschaft ist Teil der Strategie von BioNTech, innovative

prophylaktische Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten mit

hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch Krankheiten, die

Länder mit niedrigerem Einkommen besonders stark betreffen

MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen, 18. September 2023 - BioNTech SE

(http://www.biontech.de/) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech",?das Unternehmen") und

die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (https://cepi.net/) (?CEPI")

gaben heute den Abschluss einer strategischen Partnerschaft bekannt, um mit der

Entwicklung von BNT166 zur Prävention von Mpox (früher bekannt als Affenpocken,

verursacht durch ein Mitglied der Orthopoxvirus-Familie) mRNA-basierte

Impfstoffkandidaten voranzutreiben. Mpox ist eine Infektionskrankheit, die zu

schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Mpox verursachte im Mai

2022 weltweit Aufmerksamkeit, als sich eine steigende Zahl von Fällen zu einem

internationalen Ausbruch entwickelten.(1,2) CEPI wird für die Entwicklung mRNA-

basierter Impfstoffkandidaten bis zu 90 Millionen US-Dollar zur Verfügung

stellen.

Das Mpox-Impfstoffprogramm BNT166 ist Teil von BioNTechs Engagement, innovative

prophylaktische Impfstoffe für eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem

medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch in Indikationen, die verstärkt

Länder mit niedrigerem Einkommen betreffen. Seit der Ausrottung der Pocken im

Jahr 1980 hat die Immunität der Weltbevölkerung gegen die Virusfamilie der

Orthopoxviren, zu denen auch die Mpox-Viren gehören, stetig abgenommen.(3)

BioNTech hat sich zum Ziel gesetzt, einen prophylaktischen mRNA-basierten Mpox-

Impfstoff mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zu entwickeln, der in großen

Mengen hergestellt werden kann.

Die strategische Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt darauf ab, einen

Beitrag zur 100-Tage-Ziel von CEPI zu leisten. Dabei handelt es sich um eine

globale Initiative, die die Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen

Impfstoffen beschleunigen soll, mit dem Ziel, dass bei Feststellung eines

pandemischen Krankheitserregers innerhalb von 100 Tagen ein Impfstoff für die

behördliche Zulassung und Herstellung im großen Maßstab bereitstehen kann. Diese

Mission wird von CEPI angeführt und von der G7, der G20 und führenden

Industrievertretern unterstützt. Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI

könnte dazu beitragen, die Reaktion auf künftige, durch Viren der Orthopoxvirus-

Familie verursachte Ausbrüche auf verschiedene Weise zu beschleunigen.

Beispielsweise könnte die Entwicklung eines mRNA-basierten Mpox-

Impfstoffkandidaten, falls dieser erfolgreich genehmigt bzw. zugelassen wird,

dazu beitragen, einen größeren Vorrat an Impfstoffen für den Einsatz bei

künftigen Mpox-Ausbrüchen bereitzustellen. Darüber hinaus könnten die erhobenen

Daten zur raschen Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen zukünftige

durch Orthopoxviren verursachte Krankheiten beitragen.

?Mpox kann schwere Komplikationen verursachen, insbesondere bei Kindern und

Schwangeren sowie bei immungeschwächten Personen. Der jüngste globale Ausbruch,

der zu einem internationalen Gesundheitsnotstand erklärt wurde, unterstreicht

den Bedarf an einem hochwirksamen, gut verträglichen und zugänglichen Mpox-

Impfstoff. Wir haben unser BNT166-Programm im Mai 2022 gestartet, um diesen

Bedarf zu adressieren", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von

BioNTech.?Wir glauben, dass unser wissenschaftlicher Ansatz und unsere mRNA-

Technologie das Potenzial haben, einen wichtigen Beitrag zur Erfüllung von CEPIs

100-Tage-Ziel zu leisten."

?Das 100-Tage-Ziel zielt darauf ab, die Entwicklung eines Impfstoffs gegen ein

neues Virus mit Pandemiepotenzial auf 100 Tage zu beschleunigen. Die

herausragenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie die Technologie

und dazugehörigen Einrichtungen von BioNTech können einen entscheidenden Beitrag

dazu leisten. Um diese Mission zu erfüllen und eine nächste Pandemie

möglicherweise zu verhindern, müssen Know-How und Daten über die

Leistungsfähigkeit moderner Impfstoffplattformen wie mRNA gesammelt werden, mit

denen neu auftretende infektiöse Bedrohungen durch eine Reihe verschiedener

Viren rasch adressiert werden könnten. Unsere Arbeit rund um Mpox könnte die

Palette der verfügbaren Impfstoffe gegen diese potenziell tödliche Krankheit

erweitern und gleichzeitig unser Verständnis dafür verbessern, wie die mRNA-

Technologie gegen Orthopoxviren wirkt - einer Virusfamilie, die die Menschheit

seit langem belastet und auch heute noch eine Gefahr darstellt", sagte Dr.

Richard Hatchett, CEO von CEPI.

Die BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren Oberflächenantigene, die in den beiden

infektiösen Formen des Mpox-Virus (monkeypox virus,?MPXV") exprimiert werden,

um so die Virusreplikation und Ansteckungsgefahr effizient zu bekämpfen. In der

klinischen Studie (NCT05988203

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05988203?term=NCT05988203&rank=1)) soll die

Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei mRNA-

basierten, multivalenten Impfstoffkandidaten zur aktiven Immunisierung gegen

Mpox untersucht werden. Die Phase-1/2-Studie soll 196 gesunde Probandinnen und

Probanden mit und ohne vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher Pockenimpfung

(Impfstoff-naive Teilnehmende) umfassen.

BNT166 ist Teil von BioNTechs Programmen zur Behandlung von

Infektionskrankheiten, die darauf abzielen, einen gerechten Zugang zu wirksamen

und gut verträglichen Impfstoffen für Indikationen mit hohem medizinischem

Bedarf zu ermöglichen. Dazu gehören auch die Malaria- und Tuberkuloseprogramme

BNT165 bzw. BNT164, die sich derzeit jeweils in klinischen Phase-1-Studien

befinden. Zu BioNTechs Engagement gehört auch der Aufbau eines dezentralisierten

und robusten End-to-End Produktionsnetzwerks in Afrika, das eine skalierbare

Produktion von mRNA-basierten Medikamenten ermöglichen soll. Die erste

Produktionsstätte, die auf der hochmodernen, skalierbaren BioNTainer-Lösung des

Unternehmens basiert, wird derzeit in Kigali, Ruanda, errichtet.

BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen gerechten Zugang zu den

Ergebnissen dieser Partnerschaft zu ermöglichen. Alle lizenzierten Impfstoffe,

die im Rahmen dieser strategischen Partnerschaft entwickelt werden, sollen in

Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu leistbaren Preisen zur

Verfügung gestellt werden.

Über Mpox

Mpox (ehemals Affenpocken) ist eine zoonotische Infektionskrankheit, die durch

das Mpox-Virus (monkeypox virus,?MPXV") aus der Familie der Orthopoxviren

verursacht wird. Zu dieser Familie gehört auch das Pocken-verursachende

Variolavirus. Zu den typischen Symptomen von Mpox gehören Hautausschläge und

Schleimhautläsionen, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Kopf-/Muskelschmerzen

sowie Halsschmerzen. Vor allem bei Kindern und immungeschwächten Personen sowie

während der Schwangerschaft können schwere Krankheitsverläufe auftreten. Dabei

können Komplikationen wie Superinfektionen des Hautausschlags und der Läsionen

auftreten, Lungenentzündung, Sepsis, Enzephalitis, Totgeburten oder der Verlust

des Sehvermögens nach einer Hornhautinfektion. Die Krankheit kann sich von

Mensch zu Mensch durch Körperkontakt, kontaminierte Gegenstände oder

Körperflüssigkeiten, einschließlich sexueller Kontakte, übertragen. Auch wenn es

derzeit Impfstoffe gegen Mitglieder der Orthopoxvirus-Familie gibt, besteht ein

großer Bedarf an einem breit verfügbaren Mpox-Impfstoff, insbesondere in

endemischen Regionen. BioNTech und CEPI wollen diesen Bedarf mit ihrer

strategischen Partnerschaft adressieren und das Portfolio an verfügbaren

Impfstoffen gegen dieses Virus potenziell erweitern.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe für

eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu

entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und BioNTechs Fähigkeit, bis zu 90

Millionen US-Dollar an Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Fähigkeit von

BNT166, Schutz gegen Mpox zu bieten; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-

1/2-Dosis-Eskalationsstudie von BNT166a und BNT166c zur aktiven Immunisierung

gegen Mpox; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher

Vorteile; und die Fähigkeit von BioNTech, seine Impfstoffkandidaten,

einschließlich BNT166, zu entwickeln und, sofern erfolgreich entwickelt und

zugelassen, zu vermarkten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten

Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",?sollte",

?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",?schätzt",

?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die negative Form

dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert

werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter

enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind

weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,

da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und

anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von

BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,

die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,

die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss

klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die

Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung

zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen

Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-

Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen;

die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf für einen mRNA-

basierten Mpox-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von

Impfstoffen; der Wettbewerb durch andere Mpox-Impfstoffe, einschließlich solcher

mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,

basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,

die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der

Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen

Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die

Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;

den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für

Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die

BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC

unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Außerhalb rechtlicher

Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die

Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

Über CEPI?

CEPI ist eine im Jahr 2017 in Davos ins Leben gerufene innovative Partnerschaft

zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen

Organisationen zur Entwicklung von Impfstoffen gegen künftige Epidemien. Vor

COVID-19 lag der Fokus der Arbeit von CEPI auf der Entwicklung von Impfstoffen

gegen Ebola (Ebola Virus Disease), das Lassa-Virus, das Middle East Respiratory

Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), das Nipah-Virus, das Rifttalfieber-Virus (Rift

Valley Fever Virus) und das Chikungunya-Virus. Das Unternehmen hat über 20

Impfstoffkandidaten gegen diese Krankheitserreger in der Entwicklung. CEPI hat

auch in neue Plattformtechnologien für die schnelle Entwicklung von Impfstoffen

gegen unbekannte Krankheitserreger (Disease X) investiert.

Während der COVID-19-Pandemie initiierte CEPI mehrere Programme zur Entwicklung

von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 und dessen Varianten, wobei der Schwerpunkt auf

der Geschwindigkeit, der Skalierung und dem Zugang lag. Diese Programme nutzen

die von den CEPI-Partnern vor dem Auftreten von COVID-19 entwickelten Rapid-

Response-Plattformen sowie neue Kooperationen. Das Ziel ist es, die klinische

Entwicklung eines vielfältigen Portfolios sicherer und wirksamer COVID-19-

Kandidaten voranzutreiben und eine gerechte Verteilung dieser Impfstoffe

weltweit durch COVAX zu ermöglichen.

Der 5-Jahres-Plan von CEPI beinhaltet ein Investment in Höhe von 3,5 Milliarden

US-Dollar, um die Entwicklungszeit für Impfstoffe auf 100 Tage zu verkürzen,

einen breit schützenden Impfstoff gegen COVID-19 und andere Betacoronaviren zu

entwickeln und eine?Bibliothek" von Impfstoffkandidaten für den Einsatz gegen

bekannte und unbekannte Krankheitserreger zu erstellen. Der Plan ist abrufbar

unter https://endpandemics.cepi.net.

Aktuelle Informationen erhalten Sie auf der Nachrichtenseite

(https://cepi.net/news/) von CEPI. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines

(https://twitter.com/CEPIvaccines), @DrRHatchett

(https://twitter.com/DrRHatchett) und auf LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/cepivaccines/).

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie die Welt zusammenarbeiten kann, um

Pandemien zu bekämpfen (#endpandemics), lesen Sie?DISEASE X - The 100 Days

Mission to End Pandemics" von CEPIs Chief Scientific Writer Kate Kelland,

erhältlich bei Bookshop.org (https://uk.bookshop.org/p/books/disease-x-inside-

the-race-to-end-pandemics-kate-kelland/6860002?ean=9781912454952). Alle

Autorenerlöse gehen an die COVID-19-Stiftung der Weltgesundheitsorganisation

(World Health Organization,?WHO").

CEPI und Mpox

Als Reaktion auf die im Juli 2022 ausgerufene gesundheitliche Notlage

internationaler Tragweite (Public Health Emergency of International Concern,

?PHEIC") stellte CEPI der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für

Arzneimittel im Vereinigten Königreich (UK Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency,?MHRA") und der Gesundheitssicherheitsbehörde des Vereinigten

Königreichs (UK Health Security Agency,?UKHSA") Mittel in Höhe von bis zu

375.000 US-Dollar zur Verfügung (https://cepi.net/news_cepi/cepi-uk-mhra-and-uk-

health-security-agency-to-advance-key-tools-for-monkeypox-vaccine-research/), um

die Entwicklung eines Mpox-Antikörperstandards und von Tests voranzutreiben, die

einen standardisierten Ansatz zur Prüfung der Leistungsfähigkeit von Impfstoffen

bieten, die gegen Mpox eingesetzt werden oder sich in der Entwicklung befinden.

KONTAKTE

BioNTech

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

Investoranfragen

Dr. Victoria Meissner

+1 (617) 528 8293

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

CEPI

+44 7387 055214

press@cepi.net (mailto:press@cepi.net)

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(1) https://www.who.int/emergencies/situations/monkeypox-oubreak-2022

(2) https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-

declares-the-ongoing-monkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-

concern

(3) Simpson K, Heymann D, Brown CS et al. Human monkeypox - After 40 years, an

unintended consequence of smallpox eradication. Vaccine. 2020 Jul

14;38(33):5077-5081. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.062. Epub 2020 May 13. PMID:

32417140; PMCID: PMC9533855.

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