GNW-Adhoc: BioNTech und CEPI erweitern Partnerschaft zur Stärkung des afrikanischen mRNA-Impfstoff-Ökosystems

^* BioNTech und die Coalition for Epidemic Prepardness Innovations (CEPI)

wollen die lokale Forschung und Entwicklung sowie die klinische und

kommerzielle Herstellung potenzieller mRNA-Impfstoffe in Afrika, für Afrika

stärken

* CEPI stellt bis zu 145 Millionen US-Dollar zur Verfügung, um BioNTech bei

der Erweiterung ihrer Produktionsstätte in Kigali (Ruanda) zu unterstützen;

diese soll die Bedürfnisse afrikanischer Länder adressieren und den globalen

Standards für die Herstellung pharmazeutischer Produkte entsprechen

* Die Partnerschaft soll dazu beitragen, ein nachhaltiges und resilientes

afrikanisches Ökosystem für Impfstoffe zu etablieren - von der Erforschung

über die Entwicklung bis zur Herstellung (End-to-End)

* BioNTech und CEPI wollen gemeinsam einen Beitrag zu einem gleichberechtigten

Zugang zu ausgewählten Impfstoffen leisten, unter anderem durch ausgewählte

Impfstoffe aus der Herstellungsstätte in Kigali, die Ländern mit niedrigem

oder mittlerem Einkommen zu erschwinglichen Preisen zugänglich gemacht

werden, wobei afrikanische Länder vorrangig bedient werden sollen, sowie

durch die Bereitstellung von Kapazitäten für die Herstellung von

Notfallimpfstoffen

MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen, 29. Mai 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech",?das

Unternehmen") und die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

(https://cepi.net/) (?CEPI") erweitern ihre strategische Partnerschaft, um zum

Aufbau eines nachhaltigen und resilienten Ökosystems für die End-to-End-

Herstellung von Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu

145 Millionen US-Dollar zur Verfügung(1), um BioNTech dabei zu unterstützen,

Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für mRNA-Impfstoffe sowie

Produktionskapazitäten im klinischen und kommerziellen Maßstab in Kigali

(Ruanda) zu etablieren. Diese Kapazitäten sollen eine bessere Reaktion auf

potenzielle künftige epidemische und pandemische Bedrohungen in Afrika

ermöglichen.

BioNTechs Produktionsanlage mit kommerziellen Herstellungskapazitäten in Kigali

wurde erstmals 2021 vorgestellt und im Dezember 2023

(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-

erreicht-meilenstein-der-errichtung-einer-0) eingeweiht. Die Anlage basiert auf

den digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten des Unternehmens, den

sogenannten BioNTainern. Sie sind für die Herstellung einer Reihe mRNA-basierter

Impfstoffe ausgelegt. Die Produktionsstätte von BioNTech in Kigali könnte die

erste kommerzielle mRNA-Produktionsanlage in Afrika werden und soll das Ziel der

Afrikanischen Union und des Africa Centers for Disease Prevention and Control

(?Africa CDC") unterstützen, 60 Prozent aller auf dem Kontinent benötigten

Impfstoffe bis 2040 vor Ort herzustellen.

BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen gerechten Zugang zu Impfstoffen

zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung beabsichtigt BioNTech, einen

erschwinglichen Zugang zu in der Produktionsstätte in Kigali hergestellten

unternehmenseigenen prophylaktischen Impfstoffen, etwa gegen Malaria, Mpox und

Tuberkulose, zu gewährleisten, vorbehaltlich ihrer erfolgreichen Entwicklung und

Zulassung. Bei der Versorgung mit Impfstoff aus der ruandischen

Herstellungsstätte sollen afrikanische Länder bei erfolgreicher Entwicklung und

Zulassung vorrangig mit Impfstoff beliefert werden. BioNTech und CEPI

beabsichtigen, schnell auf Ausbrüche auf dem afrikanischen Kontinent zu

reagieren, sei es durch bekannte oder noch unbekannte Erreger mit epidemischem

oder pandemischem Potenzial.

Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI soll das bestehende Engagement des

Unternehmens in drei Bereichen fördern, die für die Pandemiebereitschaft und den

Aufbau eines Impfstoff-Ökosystems in Afrika essenziell sind:

1. Produktion im kommerziellen Maßstab: Mit den finanziellen Mitteln von CEPI

werden Maßnahmen unterstützt, die für die behördliche Genehmigung der Anlage

in Ruanda erforderlich sind und 2025 beginnen sollen. Im Falle eines akuten

oder drohenden Krankheitsausbruchs sieht die Vereinbarung vor, dass BioNTech

bis zur Hälfte der Produktionskapazität der Herstellungsstätte für die

Produktion von mRNA-Notfallimpfstoffen zur Verfügung stellt, vorbehaltlich

behördlicher Genehmigung. Damit soll ein Beitrag zum?100-Tage-Ziel" (?100

Days Mission") geleistet werden. Hierbei handelt es sich um eine globale

Initiative, die die Entwicklung von sicheren und wirksamen Impfstoffen als

Reaktion auf den Ausbruch eines neuen Krankheitserregers (?Disease X")

innerhalb von lediglich 100 Tagen unterstützen soll. Das 100-Tage-Ziel wird

von CEPI angeführt und von den Vertreterinnen und Vertretern der G7- und der

G20-Staaten sowie führenden Vertreterinnen und Vertretern der Industrie

unterstützt.

2. End-to-End Produktion von neuen Impfstoffkandidaten im klinischen Maßstab:

BioNTech wird den Großteil von CEPIs finanzieller Förderung verwenden, um in

der Anlage in Ruanda Herstellungskapazitäten für mRNA-basierte

Impfstoffkandidaten im klinischen Maßstab aufzubauen. Damit soll die Anlage

von BioNTech künftig in der Lage sein, mRNA-basierte Impfstoffe und

Impfstoffkandidaten sowohl im klinischen wie auch im kommerziellen Maßstab

herstellen zu können. Die erweiterten Einsatzmöglichkeiten der

Produktionsstätte sollen eine nachhaltigere Nutzung der Anlage unterstützen

und gleichzeitig das afrikanische Ökosystem zur Impfstoffentwicklung

stärken.

Zudem entwickelt BioNTech prophylaktische mRNA-basierte Impfstoffkandidaten

gegen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV und

konzentriert sich auch auf Infektionserkrankungen mit epidemischem und

pandemischem Potenzial, einschließlich Mpox (das Mpox-Projekt wird durch

Mittel von CEPI unterstützt). Derzeit laufen klinische Studien für

Tuberkulose-, Malaria- und Mpox-Impfstoffprogramme in Europa, den

Vereinigten Staaten und Südafrika. Darüber hinaus plant BioNTech, klinische

Studien in Afrika zur Evaluierung von Impfstoffkandidaten gegen Malaria,

Tuberkulose und HIV durchzuführen.

3. Stärkung des afrikanischen Ökosystems zur Erforschung und Entwicklung von

mRNA-basierten Impfstoffen: Die Finanzierung von CEPI wird es BioNTech

ermöglichen, präklinische und klinische Aktivitäten Dritter zu unterstützen,

indem das Unternehmen Herstellungskapazitäten für ihre Projekte

bereitstellen können wird. Dazu gehören Projekte, an denen afrikanische

Forschende, akademische Gruppen, lokale Unternehmen, öffentlich-private

Partnerschaften und gemeinnützige Organisationen(2) arbeiten können. Die

Projekte werden gemeinsam mit globalen, regionalen und nationalen

Gesundheitsorganisationen ausgewählt. Die Bemühungen von BioNTech und CEPI

könnten die Erforschungs und Entwicklungsaktivitäten innovativer mRNA-

basierter Impfstoffkandidaten gegen Krankheitserreger mit epidemischem oder

pandemischem Potenzial fördern.

?Noch immer muss Afrika 99 Prozent aller Impfstoffe importieren, die es zum

Schutz seiner Bevölkerung vor potenziell tödlichen Krankheiten benötigt. Dadurch

müssen viele Menschen viel zu lange auf die lebensrettenden Medikamente warten,

die sie brauchen. Das muss sich ändern, wenn die Welt die schreckliche

Ungleichheit bei der Impfstoffverteilung beenden will, die durch die

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie deutlich verschlimmert wurde. Auf Basis

unseres gemeinsamen Engagements für einen gleichberechtigten Zugang soll die

Förderung von CEPI BioNTechs zukunftsweisende Bemühungen in Afrika unterstützen,

um regionale Kapazitäten für die integrierte Forschung, Entwicklung und schnelle

Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen zu stärken. Dies wird zu Afrikas

Resilienz und Pandemiebereitschaft beitragen und könnte den Verlauf künftiger

Ausbrüche drastisch verändern", sagte Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI.

?Unsere Partnerschaft mit CEPI ist ein wichtiger Schritt in der Umsetzung

unserer Strategie zur nachhaltigen mRNA-Impfstoffherstellung in Afrika. Unsere

gemeinsamen Anstrengungen stärken den Aufbau eines lokalen mRNA-Impfstoff-

Ökosystems - von der Forschung über klinische Studien bis hin zur kommerziellen

Produktion", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

?Zusammen mit unseren anhaltenden Bemühungen, mRNA-Impfstoffe gegen Krankheiten

wie Tuberkulose, Malaria, HIV und Mpox zu entwickeln, soll diese Initiative

nachhaltig zur Gesundheit von Millionen von Menschen in Afrika beitragen."

BioNTech und CEPI gaben ihre strategische Partnerschaft erstmalig im September

2023 (https://cepi.net/biontech-and-cepi-announce-partnership-advance-mrna-mpox-

vaccine-development-and-support-cepis-100) bekannt.

Folgende Parteien, die nicht vertraglich an dieser strategischen Partnerschaft

beteiligt sind, haben ihre Unterstützung bekundet:

Dr. Sabin Nsanzimana, Ministerin für Gesundheit der Republik Ruanda:?Die

Regierung von Ruanda ist entschlossen, Ungleichheiten beim Zugang zu

Impfstoffen, wie sich in der Pandemie zeigte, anzugehen. Wir glauben, dass die

gemeinsam etablierte innovative Partnerschaft der Welt zeigen kann, dass Afrika

nicht nur Resilienz für zukünftige Pandemien aufbaut, sondern auch ein

nachhaltiges klinisches Ökosystem in Afrika für die fortschrittlichste mRNA-

Technologie schafft. Die Zusammenarbeit ist das, was dieses Projekt zum Erfolg

führen wird, und heute sehen wir einen weiteren großen Meilenstein auf dem Weg

zur Impfstoffgerechtigkeit."

S.E. Dr. Jean Kaseya, Generaldirektor der Africa Centers for Disease Control and

Prevention (Africa CDC):?Ein schneller und gleichberechtigter Zugang zu

lebensrettenden Impfstoffen beginnt mit der Entwicklung und Herstellung vor Ort.

Das Vorhaben von CEPI und BioNTech in Ruanda wird einen Beitrag zum

afrikanischen Ökosystem für Forschung und Entwicklung leisten. Zudem hat ihr

Engagement das Potenzial, das Harmonized African Health Products Manufacturing

(PHAHM) Ziel der Africa CDC zu unterstützen, 60 Prozent der auf dem Kontinent

benötigten Impfstoffe bis 2040 lokal herzustellen. Durch Zusammenarbeit können

wir den Weg zur Stärkung von Afrikas Pandemievorsorge und Gesundheitssicherheit

ebnen."

Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO:?Die COVID-19-Pandemie

hat aufgezeigt, welche Risiken es für die globale Gesundheit haben kann, wenn

die Produktion von Impfstoffen und anderen Hilfsmitteln zu konzentriert ist. Die

Stärkung der lokalen und regionalen Produktion ist entscheidend, um eine

gerechtere Reaktion auf zukünftige Epidemien und Pandemien zu gewährleisten und

um andere anhaltende Gesundheitsprobleme zu bekämpfen, insbesondere in Afrika

und dem Nahen Osten. Öffentlich-private Partnerschaften wie diese sind Teil

einer wachsenden globalen Bewegung, die Unternehmen, Stiftungen und Länder

zusammenbringt, um die Produktion zu diversifizieren und die Welt sicherer zu

machen. Dies ist ein wichtiger Tag für Ruanda und Afrika und sollte als Ansporn

für weitere Länder und Akteure dienen, zusammenzukommen."

Über CEPI

CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten,

philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. CEPIs

Mission ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen

Gegenmaßnahmen gegen endemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen,

damit diese zugänglich sind für alle Menschen, die sie benötigen. CEPI hat

bisher die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder

Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger und bisher

unbekannte Krankheitserreger (?Disease X") unterstützt. Im Zentrum von CEPIs

Fünfjahresplan für den Zeitraum 2022 bis 2026 steht das?100-Tage-Ziel", mit der

die Zeit bis zur Entwicklung eines sicheren, wirksamen und weltweit verfügbaren

Impfstoffs gegen unbekannte Krankheitserreger auf 100 Tage verkürzt werden soll.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen

Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein

Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und

Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.biontech.com/de/de/home.html).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe für

eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu

entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und BioNTechs Fähigkeit, bis zu

145 Millionen US-Dollar an Finanzierung zu erhalten; BioNTechs Bemühungen,

Kapazitäten für Forschung und Entwicklung zu mRNA sowie für klinische und

kommerzielle Herstellung in ihrer Produktionsstätte in Kigali zu etablieren;

BioNTechs laufende und zukünftig geplante klinische Studien, einschließlich

Studien in Afrika; und die Fähigkeit von BioNTech, ihre Impfstoffkandidaten zu

entwickeln und, sofern erfolgreich entwickelt und zugelassen, zu vermarkten. In

manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von

Begriffen wie?wird",?kann",?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",

?zielt ab",?antizipiert",?schätzt",?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",

?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen

vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die

Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine

für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen

und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; einschließlich der

Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit

klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer

behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für

und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu

erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und

Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und

ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu

beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, die von

BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von

BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren

und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und

Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen

Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren

und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug

auf das globale Finanzsystem und die Märkte; der zukünftige kommerzielle und

medizinische Bedarf für mRNA-basierte Produkte in Afrika; die Verfügbarkeit von

Rohstoffen zur Herstellung von Impfstoffen; Konkurrenz durch andere Produkte,

einschließlich solcher die einen anderen Wirkmechanismus, andere Herstellung

oder Vertriebseinschränkungen haben auf der Basis von, unter anderem,

Wirksamkeit, Kosten, Vertrieb, Bandbreite der zugelassenen Anwendung,

Nebenwirkungsprofil und der Beständigkeit der Immunantwort; die Fähigkeit

Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen

Gesundheitsbehörden zu erhalten, und die Ungewissheit hinsichtlich der

kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen und andere Faktoren, die

BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC

unter www.sec.gov (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Me_mTkGye8LPq-

1XHmHb_O5MkJZMWF9NeZ-ONC20i0fRP0a-

MdX8urBOm6a3CgflBWenEWQ9JAArbOYOZJ_lbQ==) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser

Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder

Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

Kontakte

CEPI

+44 7387 055214

press@cepi.net (mailto:press@cepi.net)

BioNTech

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

Investoranfragen

Dr. Victoria Meissner

+1 617 528 8293

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

(1)abhängig von im Voraus vereinbarten Meilenstein-Aktivitäten

(2)Die Projekte müssen bestimmte Kriterien erfüllen und sollen in Partnerschaft

mit globalen, regionalen und nationalen Gesundheitsorganisationen ausgewählt

werden.

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