Bayer präsentiert weitere Auswertung von "Xarelto"-Studien

   DÜSSELDORF (Dow Jones)--Die Bayer AG hat auf einem Kongress in den USA eine weitere positive Studienauswertung zu ihrem Thrombose-Medikament "Xarelto" vorgestellt. Der Leverkusener Konzern und sein Entwicklungspartner Johnson & Johnson präsentierten auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco eine übergreifende Auswertung von vier Untersuchungen.

   In diesen Studien mit insgesamt rund 12.700 Patienten war geprüft worden, wie sich das Mittel zur Vorbeugung von Thrombosen nach schweren orthopädischen Operationen eignet. Die Daten der einzelnen Studien liegen bereits vor, jetzt wurde die so genannte gepoolte Auswertung veröffentlicht.

   Die zusammenfassende Analyse bestätigt Alexander Turpie zufolge, dem Prüfleiter des Studienprogramms und Professor für Medizin an der McMaster University im kanadischen Hamilton, eindeutig, dass der Wirkstoff bei vergleichbaren Nebenwirkungen deutlich wirksamer ist als die bisherige Standardtherapie.

   Turpie sagte im Gespräch mit Dow Jones Newswires, wichtig sei neben der guten Wirksamkeit unter anderem, dass es bei klinisch relevanten Blutungen, einer möglichen Nebenwirkung, keinen statistisch signifikanten Unterschied zur Standardbehandlung gegeben habe. Die zusammenfassende Analyse stütze die Einschätzung, dass das Medikament für Millionen von Menschen einen wesentlichen Fortschritt bei der Behandlung bedeuten könne.

   Die neue Auswertung zeige klar den Vorteil von "Xarelto" bei so genannten harten Endpunkten, also zum Beispiel der Gesamtsterblichkeit oder Lungenembolien, sagte Frank Misselwitz, der Leiter Globale Klinische Entwicklung Herz-Kreislauf/Koagulation bei Bayer Schering Pharma, ergänzend zu Dow Jones. Auch über die Frage der Blutungen hinaus habe die Auswertung gezeigt, dass das Sicherheitsprofil "außerordentlich günstig" sei.

   Außerdem präsentierte Bayer auf dem ASH-Kongress die Daten der so genannten RECORD4-Studie erstmals in den USA. Sie ist eine der vier Untersuchungen, die jetzt erstmals zusammenfassend ausgewertet wurden, und steht wegen ihres Studiendesigns besonders im Blick.

   Die jetzige Präsentation zu RECORD4 enthält zwar keine grundsätzlich neuen Daten, ist aber von Bedeutung, weil "Xarelto" hier erstmals mit dem Behandlungsregime des Standardmedikamentes verglichen wurde, das in den USA für diesen Einsatzzweck üblicherweise angewendet wird. Dabei hatte sich "Xarelto", anders als Entwicklungen mehrerer Konkurrenten, dem Standardmittel überraschend als überlegen erwiesen.

   Die RECORD4-Daten werden mit der Präsentation in San Francisco also erstmals vor den Ärzten präsentiert, gegen deren jetzige Therapie sich "Xarelto" in den USA künftig durchsetzen muss. Dort ist das Mittel zur Thrombosevorbeugung nach schweren orthopädischen Operationen - anders als in Europa - noch nicht auf dem Markt, aber bereits zur Zulassung eingereicht.

   Das gesamte Entwicklungsprogramm von "Xarelto", in das rund 50.000 Patienten einbezogen werden, umfasst Prüfungen zur Vorbeugung und Therapie einer breiten Palette akuter und chronischer Blutgerinnungsstörungen.

   Dazu gehören die Therapie von venösen Thromboembolien (VTE), die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen und die Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom.

   Bayer schätzt das Spitzenumsatzpotenzial für alle Indikationen weltweit auf mehr als 2 Mrd EUR. Der medizinische Bedarf gilt als sehr hoch, weil die althergebrachten Wirkstoffe gegen Thrombosen erhebliche Nachteile haben.

Webseite: http://www.bayer.de

- von Richard Breum, Dow Jones Newswires, +49 (0) 211 - 13872 15, Richard.Breum@dowjones.com DJG/rib/brb (END) Dow Jones Newswires

   December 07, 2008 19:30 ET (00:30 GMT)

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