XBiotech gibt Aufnahme des ersten Patienten in die Phase-2-Studie zur Untersuchung von MABp1 bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt

Erster Patient beginnt MABp1-Therapie für die Behandlung von atopischer Dermatitis

AUSTIN, Texas, 22. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in seine offene klinische Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung von MABp1 als Behandlungsmöglichkeit bei Patienten mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bekannt. Der Patient begann die Behandlung am Florida Academic Dermatology Center unter der Aufsicht von Dr. Francisco Kerdel, dem Leiter der Studie.

Dr. Kerdel merkte an: "Die atopische Dermatitis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die durch trockene und schuppige Haut, verbunden mit einem starken hartnäckigen Juckreiz, gekennzeichnet ist. Man nimmt an, dass IL-1alpha, ein von Keratinozyten freigesetzter Entzündungsstoff, ein Hauptauslöser der Entzündung bei der Krankheit ist. Durch die Neutralisierung der Aktivität von IL-1alpha kann der neue Wirkstoff, den wir testen, den Krankheitsprozess unterbrechen und die quälenden Symptome abmildern. Heute haben wir einen Patienten behandelt und ich kann berichten, dass bereits eine Stunde nach der Behandlung ein eindeutiger Rückgang der Hautrötung festgestellt wurde. Der Patient meldete eine fast unmittelbar einsetzende Juckreizlinderung. Dies ist ein äußerst verblüffender Start dieser vielversprechenden Therapie."

John Simard, President und CEO des Unternehmens, fügte hinzu: "Interleukin-1alpha zeichnet sich als wichtiges therapeutisches Ziel bei entzündlichen Hauterkrankungen ab. "Wir freuen uns sehr über das Potenzial unseres Antikörpers als bahnbrechende Behandlungsmöglichkeit für die atopische Dermatitis."

XBiotech entwickelt einen humanen Antikörper, der IL-1 alpha (IL-1alpha) neutralisiert, ein inflammatorisches Zytokin, das eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie zahlreicher entzündlicher Hauterkrankungen spielt¹. Drei von XBiotech gesponserte Phase-II-Studien wurden zu dermatologischen Indikationen (Akne, Psoriasis, Pyoderma gangrenosum) und eine von Prüfärzten gesponserte Studie wurde zur Behandlung von Akne inversa durchgeführt. In diesen Studien wurde MABp1 gut vertragen und zeigte gute therapeutische Erfolge^2,3,4.

Über die Studie

Die offene, multizentrische Phase-2-Dosiseskalationsstudie besteht aus zwei MABp1-Dosisgruppen zur Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer AD. Im Rahmen der Dosierung in der vorliegenden Studie wird auch die neue hochkonzentrierte subkutane Formulierung des Unternehmens untersucht. Zehn Patienten erhalten insgesamt 4 wöchentliche subkutane Injektionen von 200 mg MABp1. Nach erfolgter Sicherheitsbeurteilung für die Patienten der ersten Dosisgruppe erhalten zehn Patienten 4 wöchentliche subkutane Injektionen von 400 mg MABp1. Die Patienten werden 6 Wochen lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit zu beurteilen. Es werden verschiedene Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, darunter die Veränderung des EASI-Score (Eczema Area and Severity Index, Index für Exzem-Bereich und -Schweregrad), des DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der Lebensqualität mit Bezug auf die Dermatologie), des POEM (Patient Oriented Eczema Measure, patientenberichtete Ekzem-Symptomatik) und des SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, Bewertung atopischer Dermatitis), eines Maßes für die Schwere der AD-Erkrankung.

Über die atopische Dermatitis

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, unter der ca. 20 % der Bevölkerung in den westlichen Industriegesellschaften leiden. Die chronische Ekzemform der AD und der damit verbundene Juckreiz können eine wesentliche Ursache der Morbidität sein und die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Krankheitsentstehung ist komplex, bündelt sich aber letztlich in einem pathologischen Entzündungsprozess, der die Schutzbarrierefunktion der Haut beeinträchtigt. Keratinozyten bilden ein großes Reservoir von IL-1alpha und könnten eine wesentliche Ursache für den Entzündungsreiz bei AD sein. IL-1alpha kommt auf Leukozyten vor, wo seine Rolle bei der Leukozytendiapedese und -infiltration einen wesentlichen Schritt in der bei AD auftretenden chronischen Entzündung darstellen könnte. IL-1alpha ist ein Hauptauslöser der Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen, die direkt am Abbau der Epithelbarriere bei AD beteiligt sein könnten⁵. Die fehlende Regulation von IL-1 führt zu systemischen Entzündungen, von denen die Haut besonders stark betroffen ist⁶.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer Pipeline von Therapien voran, die auf der Nutzung von natürlich vorkommenden Antikörpern von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Erkrankungen beruhen. Der Ansatz, die natürliche Immunität des Menschen als Quelle neuer Medikamente zu nutzen, bietet das Potenzial, die Behandlungsstandards bei zahlreichen Krankheiten neu zu definieren. XBiotech mit Hauptsitz in Austin, Texas, USA ist auch bei der Entwicklung innovativer Fertigungstechnologien zur Reduzierung der Kosten und Komplexität bei der Produktion biologischer Arzneimittel führend. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930

¹ Bou-Dargham MJ et al. The Role of Interleukin-1 in Inflammatory and Malignant Human Skin Diseases and the Rationale for Targeting Interleukin-1 Alpha. Med Res Rev. 2017 Jan;37(1):180-216.
² Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J Invest Dermatol. 9. Nov. 2017
³ Coleman KM et al. Open-Label Trial of MABp1, a True Human Monoclonal Antibody Targeting Interleukin 1alpha, for the Treatment of Psoriasis. JAMA Dermatol. Mai 2015;151(5):555-6.
⁴ Carrasco D et al. An Open Label, Phase 2 Study of MABp1 Monotherapy for the Treatment of Acne Vulgaris and Psychiatric Comorbidity. J Drugs Dermatol. Juni 2015;14(6):560-4.
⁵ Han et al. Interleukin-1alpha-induced proteolytic activation of metalloproteinase-9 by human skin. Surgery. Nov. 2005;138(5):932-9.
⁶ Askentijevich et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 4. Juni 2009;360(23):2426-37.