GNW-Adhoc: Ergebnisse aus randomisierter, doppelt verblindeter Phase-I/II-Studie von XBiotech deuten auf mögliche bahnbrechende Behandlung gegen fortgeschrit...

^AUSTIN, Texas, June 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ: XBIT) hat

heute Daten aus seiner randomisierten, doppelt verblindeten,

placebokontrollierten multizentrischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von

fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekanntgegeben. Die als 1-BETTER

bekannte Studie untersuchte den Antikörper Natrunix (Anti-Interleukin-1alpha) in

Kombination mit einem etablierten Chemotherapieschema (ONIVYDE (ON) + 5-

Fluorouracil (5FU) + Leucovorin (LV)), einem Schema, das bereits in großem

Umfang zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wird, aber mit

schwierigen Toxizitäten und weniger als idealen Überlebensergebnissen verbunden

ist. Natrunix wurde als Anti-Krebs-Wirkstoff für den Einsatz in zytotoxischen

Chemotherapie-Kombinationen untersucht, wo es nach Ansicht des Unternehmens

möglicherweise auch die Verträglichkeit der Chemotherapie verbessern könnte.

Der Phase-I-Teil war eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit

metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, um festzustellen, ob dosislimitierende

Toxizitäten (DLT) in Kombination mit dem ON+5FU+LV-Schema in der Zweit- oder

Drittlinienbehandlung auftreten. DLT wurden bei Natrunix nicht erwartet, und es

wurden auch keine beobachtet. Die Natrunix-Dosis im Phase-II-Teil war also die

höchste Dosis, die im Phase-I-Teil verwendet wurde.

65 Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 in die Phase-II-Studie randomisiert und

erhielten entweder Natrunix+ ON+5FU+LV (Arm1) oder Placebo+ON+5FU+LV (Arm2). Es

wurden 33 Teilnehmer in Arm1 und 32 in Arm2 aufgenommen. Die Phase-II-Behandlung

dauerte 24 Wochen, wobei die Teilnehmer über einen Zeitraum von insgesamt 12

Zyklen jede zweite Woche eine Therapie erhielten.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer hatten ein bestätigtes

metastasiertes, inoperables oder rezidivierendes Adenokarzinom des exokrinen

Pankreas und mussten nach einer vorherigen Gemcitabin-basierten Therapie oder

einer FOLFIRINOX- und Gemcitabin-haltigen Therapie ein Fortschreiten der

Erkrankung erlitten haben. Alle Patienten mussten mindestens eine messbare

Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)

aufweisen.

Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie war die Bewertung der Sicherheit und

Verträglichkeit von Natrunix in Verbindung mit der Kombination ON+5FU+LV.

Insgesamt traten während der 24-wöchigen Behandlungsdauer in der Natrunix-Gruppe

im Vergleich zu Placebo weniger unerwünschte Ereignisse (UE) (297 ggü. 336) auf,

wobei die Zahl der Ereignisse in bestimmten Kategorien von unerwünschten

Ereignissen während dieser Zeit deutlich geringer war. Die Zahl der Teilnehmer,

bei denen während der 24-wöchigen Behandlung schwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (SUE) auftraten, war in der Natrunix-Gruppe (9 von 33) um 28 %

geringer als bei Placebo (12 von 32). Bei Teilnehmern, die Natrunix+ON+5FU+LV-

Kombination erhielten, verringerte sich die Zahl der Krankenhausaufenthalte (80

Tage gegenüber 120 Tagen) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums um etwa

33 % im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo+ON+5FU+LV-Kombination erhielten.

Teilnehmer, die Natrunix-Kombination erhielten, berichteten am letzten Tag des

24-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zu Teilnehmern, die

Placebo+ON+5FU+LV-Kombination erhielten, auch über eine um 22 % geringere

Müdigkeit (28 ggü. 36), einen um 32 % verbesserten Appetit (19 ggü. 28) und um

41 % geringere Schmerzen (17 ggü. 29).

Schwere Durchfälle, die lebensbedrohlich sein können, sind eine erhebliche

Komplikation bei der ON+5FU+LV-Therapie. Bei Patienten, die Kombination

Natrunix+ON+5FU+LV im Vergleich zu Placebo+ON+5FU+LV erhielten, war die

Häufigkeit schwerer Durchfälle während des 24-wöchigen Behandlungsschemas um das

Zweifache reduziert (9 % gegenüber 19 %).

Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), einer der sekundären Endpunkte der

Phase-II-Studie, wurde konventionell als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod

definiert. Die Stichprobengröße für die Studie umfasste eine Intent-to-Treat-

Analyse von 33 Teilnehmern, die in den Natrunix+ON+5FU+LV-Arm randomisiert

wurden, gegenüber 32 Teilnehmern im Placebo+ON+5FU+LV-Arm. Es wurde eine Kaplan-

Meier-Überlebenskurve unter Verwendung einer Produktgrenzenvergleichsmethode

erstellt. Diese Daten unterstreichen die Beobachtung, dass kein Teilnehmer in

der Placebo+ON+5FU+LV-Gruppe (n=32) länger als 330 Tage überlebte, während 8

Teilnehmer in der Natrunix+ON+5FU+LV-Gruppe (n=33) an Tag 330 noch am Leben

waren. In Anbetracht des geringen Stichprobenumfangs deutet der grenzwertig

statistisch signifikante p-Wert von p = 0,096 auf eine verlängerte

Überlebenszeit der Teilnehmer hin, die das Natrunix-Behandlungsschema erhielten.

Der leitende Prüfarzt der Studie, Dr. David J. Park, medizinischer Onkologe und

medizinischer Direktor des Providence St. Jude Crosson Institute in Fullerton,

Kalifornien, erklärte:?Die Behandlung von fortgeschrittenem

Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Zweit- und Drittlinienbehandlung stellt eine

große Herausforderung dar, sowohl was die Toxizität als auch die Wirksamkeit

betrifft. Die Beobachtung dieser Trends zu geringerer Toxizität und potenziellem

Überlebensvorteil ist bemerkenswert, insbesondere angesichts der begrenzten

Stichprobengröße. Die potenzielle Wechselwirkung zwischen verringerter

Toxizität, längerer Behandlungsdauer und verbesserter Überlebensrate ist für

Ärzte, die diese Patienten behandeln, intuitiv verständlich. Diese Erkenntnisse

sind äußerst wichtig."

Obwohl nur eine relativ kleine Anzahl von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen wurde, zeigen die Ergebnisse nach

Ansicht des Unternehmens bessere Ergebnisse für die Natrunix+ON+5FU+LV-Gruppe im

Vergleich zur Kontrollgruppe. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die

geringere Anzahl von schwerwiegenden und unerwünschten Ereignissen, die

signifikante Verringerung der Krankenhausaufenthalte und die Verbesserung des

Überlebens während der oben beschriebenen Zeiträume für jeden dieser Parameter

darauf hindeuten, dass Natrunix einen bahnbrechenden Fortschritt für die

Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellen könnte.

Über XBiotech

XBiotech leistet Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung von

zielgerichteten Antikörpern auf der Grundlage seiner True Human(TM)-Technologie.

Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Art und Weise, wie

Antikörpermedikamente entdeckt und vermarktet werden, neu zu überdenken, indem

es seine robuste Pipeline wirklich natürlicher menschlicher Antikörper für die

Behandlung schwerer Krankheiten wie Entzündungen (z. B. Rheumatologie),

Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs weiterentwickelt.

XBiotech verfügt über mehrere Kandidatenprodukte, unter anderem Natrunix. Die

aktuell von XBiotech entwickelten True Human-Antikörper werden von einzelnen

Spendern geklont, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Zielerkrankungen

aufweisen. Dadurch soll unübertroffene Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet

werden. Die Campus-Headquarters von XBiotech sind nur wenige Minuten vom

Stadtzentrum von Austin entfernt und umfassen GMP-Produktionsanlagen,

Forschungs- und Testlabors, Einrichtungen zur Erforschung von

Infektionskrankheiten sowie Qualitätskontrolle und klinische Abläufe. Weitere

Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com (http://www.xbiotech.com).

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Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, die nach dem

Datum dieser Pressemitteilung eintreten. Das Unternehmen gibt keine

Zusicherungen in Bezug auf das Gesamtüberleben oder andere Metriken, die über

die hier ausdrücklich erwähnten Zeiträume hinausgehen. Es kann nicht garantiert

werden, dass die in dieser Pressemitteilung erwähnten Studienergebnisse in

zukünftigen Studien reproduziert werden können oder dass Natrunix von der US-

amerikanischen Food and Drug Administration oder einer anderen Behörde

zugelassen werden wird.

Kontakt

Wenyi Wei

wwei@xbiotech.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Au6eDChPGajVNDblNhH6fQgudOcnFejtWYer

4pR4TX9dIxYJOqUpLjj1b7Q-xNJfCQbjJiBQqd88HlK62MA9yxgXF8OEgog_FaXp-XBbjAY=)

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