US-Zulassung von Boehringer-Thrombosemittel rückt näher

Von Heide Oberhauser-Aslan DOW JONES NEWSWIRES FRANKFURT (Dow Jones)--Bei dem Pharmakonzern Boehringer Ingelheim steigen die Chancen auf eine US-Zulassung seines Thrombose-Mittels "Pradaxa". Ein Ausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag die Zulassung des oralen Gerinnungshemmers zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhytmusstörungen in den USA empfohlen. Der Gerinnungshemmer "Dabigatran" (Handelsname Xarelto) verringert bei Patienten mit Vorhofflimmern das Risiko eines Schlaganfalls. Die FDA ist an die Empfehlung des beratenden Ausschusses nicht gebunden, folgt ihr in der Regel jedoch.

   Pradaxa ist der größte Hoffnungsträger des Ingelheimer Familienunternehmens, der mit anderen Neueinführungen in den kommenden Jahren die Lücke aus Patentabläufen bei wichtigen Medikamenten in diesem Jahr mehr als schließen soll. Analysten trauen dem Medikament 1 Mrd bis 2 Mrd EUR Spitzenumsatz in der Indikation Schlaganfallprävention zu.

   Das Mittel wäre nach Einschätzung von Experten das erste Medikament seit 50 Jahren auf dem Gebiet, dass die bisher am Markt befindlichen und mit schweren Nebenwirkungen behafteten oral einzunehmende Viatamin-K-Antagonisten ablösen könnte. Derzeit wird bei Vorhofflimmern meist der Vitamin-K-Antagonist "Warfarin" eingesetzt. Das Mittel ist aber schwer zu dosieren und hat Wechselwirkungen mit vielen anderen Arzneien und Lebensmitteln. Die Einnahme muss daher ständig durch Labortests überwacht werden.

   Gelingt die US-Zulassung, wäre Boehringer Ingelheim auch vor Konkurrent Bayer am Markt, der mit "Rivaroxaban" (Handelsname Xarelto) ebenfalls ein Mittel in dieser Indikation erforscht. Bayer will neue Daten zu Xarelto auf einer Kardiologiekonferenz im November vorlegen. Sowohl Pradaxa als auch Xarelto sind bislang nur zur Vorbeugung von Thrombosen nach schweren orthopädischen Operationen in Europa zugelassen.

   Das Geschäft mit Gerinnungshemmern ist für die Konzerne lukrativ. Barclays Capital hat den Markt für Blutverdünner bis 2021 jüngst auf 12 Mrd USD jährlich beziffert. Neben Bayer und Boehringer Ingelheim forschen auch andere Konzerne an Gerinnungshemmern zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. So entwickeln die US-Unternehmen Bristol-Myers Squibb und Pfizer das Mittel "Apixiban", Merck & Co arbeitet an "Betrixaban" und der japanische Konzern Daiichi Sankyo an "Endoxaban".

Webseite: www.boehringer-ingelheim.com

-Von Heide Oberhauser-Aslan, Dow Jones Newswires +49 (0)69 29725 113, heide.oberhauser@dowjones.com DJG/hoa/cbr (END) Dow Jones Newswires

   September 21, 2010 00:21 ET (04:21 GMT)

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