UPDATE: Zulassung von Boehringer-Thrombosemittel rückt näher

   (NEU: Boehringer-Sprecher, Bayer-Schering-Pharma-Sprecher, Analystenstimme)

Von Heide Oberhauser-Aslan DOW JONES NEWSWIRES FRANKFURT (Dow Jones)--Bei dem Pharmakonzern Boehringer Ingelheim steigen die Chancen auf eine US-Zulassung seines Thrombose-Mittels "Pradaxa". Ein Ausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag die Zulassung des oralen Gerinnungshemmers zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen in den USA einstimmig empfohlen. Der Gerinnungshemmer "Dabigatran" (Handelsname Pradaxa) verringert bei Patienten mit Vorhofflimmern das Risiko eines Schlaganfalls. Die FDA ist an die Empfehlung des beratenden Ausschusses nicht gebunden, folgt ihr in der Regel jedoch. Mit einer Entscheidung der Behörde werde in ca vier Wochen gerechnet, sagte eine Boehringer-Sprecherin.

   Pradaxa ist der größte Hoffnungsträger des Ingelheimer Familienunternehmens, der mit anderen Neueinführungen in den kommenden Jahren die Lücke aus Patentabläufen bei wichtigen Medikamenten in diesem Jahr mehr als schließen soll. Analysten trauen dem Medikament 1 Mrd bis 2 Mrd EUR Spitzenumsatz in der Indikation Schlaganfallprävention zu.

   Das Mittel wäre nach Einschätzung von Experten das erste Medikament seit 50 Jahren auf dem Gebiet, dass die bisher am Markt befindlichen und mit schweren Nebenwirkungen behafteten oral einzunehmenden Vitamin-K-Antagonisten ablösen könnte. Derzeit wird bei Vorhofflimmern meist der Vitamin-K-Antagonist "Warfarin" eingesetzt. Das Mittel ist aber schwer zu dosieren und hat Wechselwirkungen mit vielen anderen Arzneien und Lebensmitteln. Die Einnahme muss daher ständig durch Labortests überwacht werden.

   Gelingt die US-Zulassung, wäre Boehringer Ingelheim auch vor Konkurrent Bayer am Markt, der mit "Rivaroxaban" (Handelsname Xarelto) ebenfalls ein Mittel in dieser Indikation erforscht. Bayer will neue Daten zu Xarelto auf einer Kardiologiekonferenz der American Heart Association (AHA-Kongress) im November vorlegen. Sowohl Pradaxa als auch Xarelto sind bislang nur zur Vorbeugung von Thrombosen nach schweren orthopädischen Operationen in Europa zugelassen.

   Bayer hat bisher das Mittel in der Indikation Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern noch nicht in den USA zur Zulassung eingereicht. Nach Einschätzung von Analysten könnten die Leverkusener frühestens in einem Jahr mit ihrem Medikament am Markt sein. Bayer-Schering-Pharma-Sprecher Oliver Renner sagte auf Anfrage, das Unternehmen kommentiere wie üblich die Daten seiner Wettbewerber nicht. "Wir sind aber zuversichtlich, unsere eigenen Phase-III-Daten zu unserer Rocket-Studie auf dem AHA-Kongress zu präsentieren", erklärte er.

   Auch Analyst Martin Possienke von equinet sieht keinen Nachteil für Bayer, sondern eher einen Vorteil. Dass das Boehringer-Mittel zur Zulassung empfohlen worden sei, sei zunächst einmal gut für die Medikamentenklasse, der ja auch das Bayer-Mittel Xarelto angehöre, sagte der Analyst. Die FDA sei dieser gegenüber also nicht negativ eingestellt. "Das sieht jetzt so aus, als ob Medikamente aus dieser Klasse an den Markt kommen können", meinte er. Dies sei sowohl für Boehringer Ingelheim als auch für Bayer positiv zu werten.

   Possienkes Einschätzung nach hat Bayer trotz eines wahrscheinlich späteren Markteintritts durchaus die Chance, mit dem eigenen Medikament das Boehringer-Präparat auszustechen, falls das Bayer-Mittel etwas besser in der Wirksamkeit sei, als Pradaxa. Die Daten für Xarelto würden aber erst im Oktober/November bekannt gegeben. Zudem sei der Markt für Gerinnungshemmer sehr groß und biete sicherlich Platz für drei oder sogar vier Medikamente, meinte der Analyst.

   Das Geschäft mit Gerinnungshemmern ist für die Konzerne lukrativ. Barclays Capital hat den Markt für Blutverdünner bis 2021 jüngst auf 12 Mrd USD jährlich beziffert. Neben Bayer und Boehringer Ingelheim forschen auch andere Konzerne an Gerinnungshemmern zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. So entwickeln die US-Unternehmen Bristol-Myers Squibb und Pfizer das Mittel "Apixiban", Merck & Co arbeitet an "Betrixaban" und der japanische Konzern Daiichi Sankyo an "Endoxaban".

Webseite: www.boehringer-ingelheim.com

-Von Heide Oberhauser-Aslan, Dow Jones Newswires +49 (0)69 29725 113, heide.oberhauser@dowjones.com DJG/hoa/sha (END) Dow Jones Newswires

   September 21, 2010 06:11 ET (10:11 GMT)

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