St. Jude Medical berichtet Erhalt europäischer CE-Zulassung und erstes Implantat des ersten vierpoligen Herzschrittmachersystems der Branche

St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ) hat heute den Erhalt der europäischen CE-Zulassung für das erste vierpolige Herzschrittmachersystem der Branche für Defibrilatoren für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) bekannt gegeben. Das vierpolige System bietet Ärzten die Möglichkeit zur effektiveren und effizienteren Behandlung der sich ständig ändernden Herzschrittmacherbedürfnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es integriert verschiedene Herzschrittmacheroptionen und -eigenschaften, die Ärzten einen besseren Umgang mit üblichen Herzschrittmacherkomplikationen ermöglichen, ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen Neupositionierung der Elektrode in Anspruch zu nehmen.

"Die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist oft sehr schwierig und bedeutet in der Regel andauernde medizinische Betreuung", so Dr. Klaus Gutleben, beratender Kardiologe am Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen in Bad Oeynhausen. "Das neue vierpolige Herzschrittmachersystem bietet mehr Möglichkeiten, um auf die Bedürfnisse meiner Patienten mit Herzinsuffizienz einzugehen und reduziert das Risiko für den Patienten einer Erfordernis mehrfacher chirurgischer Eingriffe, wodurch eine effizientere Patientenbetreuung möglich wird."

Das vierpolige System mit der linksventrikulären Schrittmacherelektrode Quartet™ hat an der linksventrikulären Elektrode vier Schrittmacherdrähte. Dies ermöglicht 10 Schrittmacherkonfigurationen. Durch verschiedene Schrittmacherkonfigurationen haben Ärzte mehr Möglichkeiten, Narbengewebe im Herzen zu umgehen und häufige Schrittmacherkomplikationen zu vermeiden, ohne dass eine chirurgische Neupositionierung der Elektrode erforderlich wird.

Häufige Schrittmacherkomplikationen, die bei Patienten nach Implantation eines CRT-Systems auftreten können, sind unter anderem hohe Reizschwellen sowie unbeabsichtigte Stimulation der Phrenikusparese oder des Zwerchfells. Bei Patienten mit hoher Reizschwelle benötigt der Herzschrittmacher wesentlich mehr Energie. Dies kann zu einer Verringerung der Lebensdauer der Batterie oder zum Ausfall des Schrittmachers führen. Eine Stimulation der Phrenikusparese oder des Zwerchfells kann auftreten, wenn die elektrische Leistung eines Geräts den Zwerchfellmuskel unbeabsichtigt aktiviert (entweder direkt oder über die Phrenikusparese), und es so bei jedem Schrittmacherimpuls zu Schluckauf kommt. Sowohl hohe Reizschwellen als auch eine Stimulation der Phrenikusparese oder des Zwerchfells sind auf die Position des Drahts der Schrittmacherelektrode zurückzuführen.

"Mit den neuen Eigenschaften, die dieses vierpolige System bietet, kann ich potentielle Komplikationen lindern, bei denen ansonsten ein invasiver Eingriff zum Austausch oder zur Neupositionierung der linksventrikulären Schrittmacherelektrode erforderlich wäre", so Dr. Johannes Sperzel von der Kerckhoff Klinik in Bad Nauheim. "Außerdem ist die Elektrode hervorragend zu handhaben, da die zusätzliche Drähte mich nicht bei der Platzierung der Elektrode in der Vene behindern."

Neben mehreren Schrittmacheroptionen ist die Quartet-Schrittmacherelektrode mit anderen Technologien des Unternehmens St. Jude Medical ausgerüstet. So hat sie zum Beispiel eine Optim™-Isolierung – ein Material, das die Biostabilität und Flexibilität von hochleistungsfähigem Silikonkautschuk mit der Festigkeit, Reißbeständigkeit und Abriebfestigkeit von Polyurethan kombiniert, um erhöhte Beständigkeit, Flexibilität und verbesserte Handhabungseigenschaften zu bieten – sowie das S-förmige Design der Elektrodenfamilie QuickFlex™, das die Stabilität erhöht.

"CRT hat sich als bedeutende Behandlungsmöglichkeit zur Reduktion von Symptomen und zur Verlangsamung des Fortschreitens von Herzinsuffizienz erwiesen. Dieses neue System gibt Ärzten mehr Kontrolle bei der Patientenbehandlung, da es die Flexibilität zur Änderung der Position oder der Konfiguration des Schrittmachers ohne einen invasiven Eingriff bietet", so Eric S. Fain, M.D., President des Unternehmensbereiches Cardiac Rhythm Management von St. Jude Medical. "Die Zulassung des ersten vierpoligen Herzschrittmachersystems der Branche ist ein Zeichen für den Einsatz von St. Jude Medical, neue Technologien für Ärzte zu bieten, die sich an klinischen Bedürfnissen orientieren."

Die kardiale Resynchronisationstherapie, die in einem implantierbaren Kardioverter/Defibrilator (ICD) oder einem Herzschrittmacher verabreicht werden kann, resynchronisiert den Herzschlag in den unteren Herzkammern (Ventrikeln), der bei Patienten mit Herzinsuffizienz oftmals nicht synchron ist. Studien haben gezeigt, dass CRT die Lebensqualität vieler Patienten mit Herzinsuffizienz, einer fortschreitenden Krankheit, bei der das Herz schwächer wird und die Fähigkeit verliert, eine ausreichende Menge Blut zu pumpen, verbessern kann. Etwa 23 Millionen Menschen sind weltweit von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) betroffen und jährlich werden weltweit 2 Millionen neue Fälle von CHF diagnostiziert.

Der vierpolige CRT-D und die Quartet-Schrittmacherelektrode werden in Europa zum eingeschränkten Vertrieb eingeführt und in der Studie für die Ausnahmegenehmigung zum Testen medizinischer Geräte ("Investigational Devices Exemption", IDE) zur Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde ("Food and Drug Administration", FDA) des Geräts zum kommerziellen Einsatz, das unter dem Namen Promote Quadra™ CRT-D gehandelt werden soll, eingesetzt.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Einflussmöglichkeiten bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitest mögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota, beschäftigt mehr als 14.000 Mitarbeiter weltweit und hat vier Haupttätigkeitsgebiete: Herzrhythmusmanagement, Herzflimmern, kardiovaskuläre und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten sie unter sjm.com.

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