Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

– Klinisches Update zu Petosemtamab auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association of Cancer Research (AACR) vorgestellt 
– End-of-Phase-Meeting zu Petosemtamab mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) 
– Update zu Petosemtamab und möglichem Zulassungsweg bei HNSCC für das dritte Quartal 2023 geplant 
– Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus bis in die zweite Jahreshälfte 2025 sichern werden.

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", die "Gesellschaft", "wir" oder "unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal veröffentlicht und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.

"Wir haben uns sehr darüber gefreut, auf der Jahrestagung der AACR solide klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab, unserem neuartigen bispezifischen Antikörper, der auf EGFR und LGR5 abzielt, bei Patienten mit bereits behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich präsentieren zu können", sagte Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer bei Merus. "Wir treiben unser Petosemtamab-Programm zügig voran, um eine zulassungsrelevante Studie bei Kopf- und Halskrebs durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass unsere starke Liquiditätsposition das Unternehmen über einige kurzfristige klinische Meilensteine und Programm-Updates hinaus bis in die zweite Jahreshälfte 2025 hinein sinnvoll finanzieren wird."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics^®): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Dosisexpansion in der Phase 1/2-Studie, einschließlich einer Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), wird fortgesetzt

Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung und wird im Expansionsteil einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich bereits behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), untersucht. Das Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert, in der Petosemtamab in Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht wird, um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten.

Merus legte auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR im April aktuelle vorläufige klinische Daten vor. Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49 Patienten mit bereits behandeltem HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit Petosemtamab in der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1.500 mg intravenös erhalten. Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien der Patienten betrug 2 (Bereich 1-4). Hierzu gehörte Folgendes: 96 % der Patienten wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten erhielten eine Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte Chemotherapie. 2 Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt. 43 Patienten kamen für die Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten mindestens 2 Behandlungszyklen (mindest. 8 Wochen) bei mindestens 1 Tumorbeurteilung nach der Baseline oder bei früher Krankheitsprogression: Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate betrug 37,2 % (16/43; 95%-KI: 23-53,3 %), darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellen Ansprechen und 1 Patient mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (nach 20 Monaten) Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI: 3,7-NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16 ansprechenden Patienten (62,5 %) weiter auf die Behandlung an. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95%-KI: 3,7-6,8), wobei 29 der 43 Patienten eine Progression aufwiesen und 14 der 43 Patienten zensiert wurden. Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95%-KI: 7,2-20,6), wobei 29 von 49 Patienten zum Stichtag noch lebten. Petosemtamab zeigt weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil.

Merus erörterte mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines End-of-Phase-Meetings die Zwischenergebnisse der Behandlungsgruppe mit Patienten mit bereits behandelten HNSCC in der Phase 1/2-Studie mit Petosemtamab. Die FDA erkannte an, dass im Bereich der rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, und sprach klare Empfehlungen für den Weg zur potenziellen Zulassung aus.

Angesichts der starken klinischen Daten und der Gespräche mit der FDA glaubt Merus, dass eine randomisierte klinische Studie mit Patienten mit bereits behandeltem (2L/3L) oder unbehandeltem (Erstlinie) HNSCC eine mögliche Zulassung unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie könnten möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen, um eine reguläre Zulassung zu unterstützen. Das Unternehmen beabsichtigt, weiterhin Daten zu sammeln, um die geeignete Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien zu evaluieren. Merus plant, im 3. Quartal 2023 ein Update über den möglichen Zulassungsweg für dieses Programm zu geben.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics^®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Krebsarten und andere solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebsarten sowie für eine Phase-2-Studie mit Zeno in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) wird fortgesetzt.

Merus beabsichtigt, im ersten Halbjahr 2023 ein Update über den möglichen Zulassungsweg und den Zeitplan bei NRG1+-Krebsarten zu geben sowie ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebsarten im Rahmen einer großen medizinischen Tagung im Jahr 2023 vorzulegen.

Darüber hinaus evaluiert Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, im zweiten Halbjahr 2023 erste klinische Daten zu Zeno bei CRPC zu veröffentlichen.

Merus untersucht Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1+ NSCLC.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme in die Expansionskohorten der Phase 1/2-Studie wird fortgesetzt; ein klinisches Update erfolgt voraussichtlich im 2. Halbjahr 2023.

MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen Studie der Phase 1/2, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit EGFR ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC untersucht wird,. Außerdem wird MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso eine Krankheitsprogression aufwiesen.

Im April gab Merus auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR eine präklinische Darstellung zu MCLA-129 in Kombination mit Amivantamab. Das Unternehmen wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2023 ein erstes Update zu den klinischen Ergebnissen der Expansionskohorten und ein Update zur weiteren klinischen Entwicklungsstrategie geben.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die Betta exklusiv die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China erlaubt, wobei Merus alle Rechte außerhalb Chinas behält.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics^®): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Phase-1-Studie, einschließlich einer Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, wird fortgeführt.

MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase. Merus untersucht auch die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda. Die Aufnahme von Patienten in die Studie läuft.

Zusammenarbeit

Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit der Incyte Corporation (Incyte) zusammen. Das Unternehmen hat sich der Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern verschrieben und nutzt hierzu die proprietäre Biclonics^®-Technologieplattform von Merus. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran. Mehrere Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung. Merus erhält für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit eine Vergütung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte im Jahr 2023 bekannt, dass INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird. Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem Programm eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar.

Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus and Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), den Abschluss einer Forschungskooperation und einer exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien mit der Biclonics^®-Plattform und dem proprietären CD3-Panel von Merus sowie der Fachkompetenz von Loxo Oncology at Lilly im Bereich des rationalen Wirkstoffdesigns bekannt. Die Zusammenarbeit macht Fortschritte und es laufen bereits verschiedene aktive Forschungsprogramme.

Cash Runway, vorhandene Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähige Wertpapiere dürften die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten Jahreshälfte 2025 sichern
Zum 31. März 2023 verfügte Merus über 287,3 Millionen US-Dollar an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und börsenfähigen Wertpapieren. Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus bis in das zweite Halbjahr 2025 sichern werden.

Jahreshauptversammlung und Verwaltungsrat
Die Jahreshauptversammlung des Unternehmens ist für den 26. Mai 2023 geplant.

Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023
Wir schlossen das erste Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 287,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 326,7 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022 ab. Der Rückgang resultierte in erster Linie aus dem Mittelabfluss zur Finanzierung der Geschäftstätigkeiten.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2023 stieg um 1,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg aus einem von Incyte erreichten Meilenstein in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar zurückzuführen war, der teilweise durch niedrigere Umsätze aus Kostenerstattungen aufgezehrt wurde.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 31. März 2023 stiegen um 7,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022. Dies war vornehmlich auf einen Anstieg der klinischen und Produktionskosten im Zusammenhang mit unseren Programmen und aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.

Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate zum 31. März 2023 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022 um 3,6 Millionen US-Dollar. Dies resultierte in erster Linie aus einem Anstieg der Beratungskosten in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar, der Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,8 Millionen US-Dollar und der Personalkosten, einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen.

Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über den Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische regulatorische, Strategie- und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; die Fortsetzung der Aufnahme von Patienten in die eNRGy-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Wirkung der Zeno-Monotherapie bei NRG1+-Krebsarten; unsere klinische Studie zur Beurteilung von Zeno als Kombinationstherapie mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC; unsere klinische Studie zur Evaluierung von Zeno in Kombination mit einer ADT als potenzielle Behandlung von CRPC; Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere sowie die Erwartung, dass diese das Unternehmen bis in die zweite Jahreshälfte 2025 finanzieren werden, und die Erwartung, dass unsere Liquiditätsposition das Unternehmen über einige kurzfristigen klinischen Meilensteine und Programm-Updates hinaus sinnvoll finanzieren wird; das Voranschreiten der Phase-1-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda; das Voranschreiten der Phase 1/2-Studie zu Petosemtamab; Aussagen über das zügige Vorantreiben unseres Petosemtamab-Programms in Richtung einer zulassungsrelevanten Studie bei Kopf- und Halskrebs; die Weiterentwicklung der Phase 1/2-Studie zu MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase, als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso bei therapienaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso eine Krankheitsprogression aufwiesen; das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit von Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für die künftige Wertschöpfung sowie ob und zu welchem Zeitpunkt Merus künftige Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren im Rahmen der Zusammenarbeit erhalten wird, und die Höhe dieser Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; Die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics^®-Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, der in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich ob und zu welchem Zeitpunkt Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, darunter Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta exklusiv die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China erlaubt, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.