HUGIN NEWS/Basileas Toctino® (Alitretinoin) erhält erste nationale Marktzulassung in Grossbritannien

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Basel, 8. September, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass Toctino® (Alitretinoin), von der britischen Gesundheitsbehörde "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) zugelassen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal-täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.

Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten Verfahrens in der EU folgend hat Grossbritannien als erstes Land Toctino® auf Landesebene zugelassen. Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung des schweren therapierefraktären chronischen Handekzems werden derzeit auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Über chronisches Handekzem Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten, einen Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren, chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der Betroffenen. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein in Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit jährlichen Gesamtkosten von geschätzten elf Milliarden Euro. Die für Patienten grösste Belastung ist die funktionelle Einschränkung der Hände und die stark verminderte Lebensqualität.

Über Toctino® (Alitretinoin) Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Die britische MHRA hat Toctino® zugelassen für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht. Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem vorwiegend durch Bläschen charakterisiert ist. Toctino® als praktische, einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten. Alitretinoin ist ein Vitamin A Derivat, das zur bekannten Gruppe der Retinoide gehört. Alle Retinoide sind teratogen. Deshalb sind Schwangerschaften bei der Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert und strenge Massnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten. Es wurde ein umfassendes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und reversibel.

Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN). Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol). Alitretinoin ist in Grossbritannien zugelassen und in zehn weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden in Kanada und in der Schweiz geprüft. Ceftobiprol wird in Kanada vermarktet und Gesuche um Marktzulassung werden von den Behörden in den USA, der EU, in der Schweiz und mehreren anderen Ländern geprüft. Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, in Dänemark und in Deutschland etabliert und ist zur Zeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion in Nordamerika sowie in weiteren europäischen Märkten zu vermarkten.

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   September 08, 2008 01:16 ET (05:16 GMT)- - 01 16 AM EDT 09-08-08