GNW-Adhoc: QIAGEN führt digitales PCR-System QIAcuityDx für klinische Tests in der Onkologie ein

^Erweitert das Anwendungsspektrum für die erfolgreiche digitale PCR-Plattform

QIAcuity durch Einführung in den klinischen Bereich in Nordamerika und der EU //

Bietet absolute Quantifizierung, die für die präzise Überwachung seltener

Targets in der klinischen Diagnostik unerlässlich ist // Steigert Laboreffizienz

und reduziert Kosten mit einem All-in-One-Gerät für IVD-Assays sowie Tests, die

von Laboren entwickelt und verwendet werden, benutzerfreundlicher Software und

flexiblen Planungsfunktionen

VENLO, Niederlande, Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN;

Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Markteinführung des QIAcuityDx

Digital PCR Systems bekannt gegeben und damit sein digitales PCR-Portfolio um

eine entscheidende Komponente erweitert, die nun auch in der klinischen

Diagnostik zum Einsatz kommt. Gerät und Zubehör sind in den USA von der 510(k)-

Zulassung befreit und in Europa für den diagnostischen Einsatz IVDR-

zertifiziert.

QIAcuityDx optimiert klinische Tests durch die Bereitstellung einer

hochpräzisen, absoluten Quantifizierung von Ziel-DNA und -RNA und unterstützt

Anwendungen mit weniger invasiven Flüssigbiopsien. Diese Fähigkeiten machen es

zu einem idealen Werkzeug für die Überwachung der Krebsprogression und ergänzen

damit die routinemäßigen Krebsdiagnosen, die in der Regel mithilfe von Next

Generation Sequencing (NGS) durchgeführt werden.

QIAGEN weitet das verfügbare Anwendungsmenü für das QIAcuityDx-System zügig aus.

Die FDA-Einreichung eines neuen BCR::ABL-Tests für die Onkohämatologie ist für

2025 geplant. Darüber hinaus bietet das neue System sofortigen Zugriff auf das

gesamte Portfolio an Forschungsprodukten und -anwendungen von QIAGEN über die

unternehmenseigene GeneGlobe-Plattform. QIAGEN hat bereits drei Partnerschaften

mit Pharmaunternehmen geschlossen, um therapiebegleitende Diagnostika auf dem

QIAcuityDx zu entwickeln und die Nutzung digitaler PCR im Bereich der

Präzisionsmedizin weiter voranzutreiben. Darüber hinaus plant QIAGEN, das

zukünftige Testportfolio durch die Zusammenarbeit mit Drittanbietern weiter

auszubauen, die ihre eigenen Tests für die Plattform entwickeln werden.

?Mit dem QIAcuityDx bringen wir unsere präzise und effiziente digitale PCR-

Plattform in den klinischen Bereich und unterstreichen damit unser Engagement,

den sich wandelnden Anforderungen klinischer Labore bei der Überwachung und

Erkennung minimaler Resterkrankungen während der Behandlung von Patientinnen und

Patienten gerecht zu werden", sagte Fernando Beils, Senior Vice President and

Head of the Molecular Diagnostics Business Area bei QIAGEN.?Durch die

Integration aller erforderlichen Funktionen in einem einzigen Gerät vereinfachen

wir Arbeitsabläufe und senken die Betriebskosten für klinische Labore, während

wir Vertrauen in hochpräzise und zuverlässige Diagnoseergebnisse schaffen."

?Das QIAcuityDx-System ist ein kompaktes Tischgerät, das nicht viel Platz

beansprucht und sehr einfach zu bedienen ist. Der Testlauf ist kurz, sodass man

sehr schnell Ergebnisse erhält. Das Gerät erstellt einen Bericht, der leicht

verständlich, übersetzbar und aussagekräftig ist und die Entscheidungsfindung

deutlich erleichtert", so Dr. Kate Brown, Leiterin der translationalen Forschung

am Christie NHS Trust in Manchester, Großbritannien, auf die Frage nach den

klinischen Auswirkungen von QIAcuityDx für Patientinnen und Patienten. Dr. Brown

konnte QIAcuityDx bereits im Rahmen einer gemeinsamen Lungenkrebsstudie mit

QIAGEN einsetzen.

?Das System ermöglicht uns, den Test-Workflow zu verbessern. Mit ihm können wir

das Geschehen quantifizieren und einen echten Einblick in die Veränderungen

eines Tumors gewinnen, um herauszufinden, wie die molekulare Basis dieses Tumors

auf die Behandlung anspricht. Und das ist etwas, was andere bestehende

Technologien bislang nicht bieten können", fügte sie hinzu.

Die QIAcuityDx-Plattform ist ein IVD-Medizinprodukt, das Partitionierung,

Thermocycling und Bildgebung mittels eines optimierten 5-Plex-Workflows in einem

einzigen Instrument vereint, wodurch kein zusätzliches Equipment erforderlich

ist. Es kann bis zu vier Nanoplatten gleichzeitig verarbeiten und reduziert den

Platzbedarf im Labor, den Wartungsbedarf, sowie den Zeitaufwand für die

Bedienung. Labore, die mit QIAcuity vertraut sind, können den gleichen einfachen

und schnellen Arbeitsablauf auf Nanoplattenbasis erwarten, bei dem eine Probe in

tausende winzige Partitionen verteilt und anschließend alle Reaktionen

gleichzeitig ausgelesen werden, wodurch sich selbst schwächste DNA- und RNA-

Signale quantifizieren lassen.

Die QIAcuityDx-Technologie ermöglicht einen höheren Durchsatz, erlaubt die

Bildgebung von Partitionen, verbessert Genauigkeit und Sensitivität, verkürzt

die Verarbeitungszeiten auf nur zwei Stunden, und reduziert das Risiko einer

Kreuzkontamination - alles entscheidende Faktoren für Anwendungsbereiche wie

z.B. Onkologie und Infektionskrankheiten.

Die Software von QIAcuityDx ist für den diagnostischen Einsatz konzipiert und

verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und einen umfassenden Prüfpfad,

der den modernen Laboranforderungen entspricht. Dabei umfasst sie zwei Modi:

* Einen IVD-Modus mit validierten Test-Plug-ins und automatisierter Analyse.

* Einen Utility-Modus, der Laboren Flexibilität für ihre eigenen im Labor

entwickelte Tests (LDTs) und Forschungsanwendungen bietet.

Die QIAcuityDx-Plattform unterstützt die kontinuierliche Probenzufuhr und eine

flexible Planung, so dass auch dringend benötigte Tests durchgeführt werden

können, ohne dabei Patientenergebnisse zu beeinträchtigen. Um die diagnostische

Konformität sicherzustellen und die Anforderungen klinischer Kunden zu erfüllen,

wird QIAcuityDx Folgendes umfassen:

* Eine bidirektionale LIMS-Schnittstelle (Laboratory Information Management

System) für die nahtlose Integration in elektronische Patientenakten.

* QIAcuityDx-optimierter Universal-Mastermix und Nanoplatten, die unter

strengen regulatorischen Standards hergestellt werden.

* Ein validierter Installationsprozess, der die Einhaltung von

Laborvorschriften durch einen revisionssicheren Bericht unterstützt.

* 5-Kanal-Kalibrierung zur Verbesserung der Bildverarbeitung und

Reproduzierbarkeit.

Die Nutzung der digitalen PCR-Forschungsplattform QIAcuity ist weiterhin stark

gefragt, mit mehr als 2.000 kumulativen Platzierungen bis Ende 2023 und

Erwähnungen in über 450 Publikationen. Zu den bedeutendsten Kunden zählen

Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische Einrichtungen und

Forschungsinstitute sowie forensische Labore. QIAcuityDx wird nun zusätzliche

Kundensegmente ansprechen und die Präsenz der QIAcuity-Familie weiter stärken.

Weitere Informationen zu QIAcuityDx und zur Verbesserung der diagnostischen

Möglichkeiten Ihres Labors finden Sie unter https://www.qiagen.com/de-

us/products/instruments-and-automation/pcr-instruments/qiacuity-dx-mdx

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten

Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische

Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,

Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,

einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den

bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,

geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit

vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter

anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen

Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und

der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der

Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung

der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,

Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer

Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das

Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,

Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer

Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung

für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs

Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich

von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu

schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale

wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,

Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen

Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und

- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere

Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die

Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder

anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,

angesprochen unter?Risikofaktoren" im aktuellen Annual Report Form 20-F.

Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.

Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.

Category: Corporate

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