GNW-Adhoc: Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung 2024

^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, June 02, 2024 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das

?Unternehmen",?wir" oder?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der

klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute aktualisierte klinische

Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit

Pembrolizumab auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical

Oncology(®) (ASCO(®)) bekanntgegeben, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in

Chicago stattfindet.

?MCLA-145 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab scheint ein

überschaubares Sicherheitsprofil und eine frühe klinische Aktivität bei diesen

schwer zu behandelnden Krebsarten aufzuweisen. Unsere Biomarkerdaten deuten

darauf hin, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung

wichtige Determinanten der klinischen Aktivität sein können, und wir sind

ermutigt durch die Fortschritte, die wir mit MCLA-145 machen", so Dr. Bill

Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus.?Da sich unser

Unternehmen nun zunehmend auf unser Hauptprodukt Petosemtamab konzentriert und

plant, noch in diesem Jahr Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu

beginnen, wollen wir die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer

möglichen Zusammenarbeit vorantreiben."

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore

Die in der Präsentation enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten von

Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die MCLA-145 Q2W

in 28-tägigen Zyklen oder alle drei Wochen (Q3W) in 21-tägigen Zyklen erhielten.

Die Patienten, die mit der Kombination aus MCLA-145 und Pembrolizumab behandelt

wurden, hatten Krebserkrankungen, die entweder nach PD-(L)1-Therapien

rezidiviert hatten oder noch keine Immuntherapie erhalten hatten.

Titel des mündlichen Kurzvortrags: Phase I study of MCLA-145, a bispecific

antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in

combination with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem

bispezifischen Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren

als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab)

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Bis zum Stichtag 3. Januar 2024 wurden 72 Patienten mit mehreren Krebsarten

behandelt; 25 % der Patienten hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

(NSCLC).

* Alle Patienten waren stark vorbehandelt mit durchschnittlich 3

vorangegangenen Therapien; vorangegangene Immuntherapie bei 49 % der

Monotherapie-Patienten und 100 % der Kombinations-Patienten.

* In der Monotherapie waren 52 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und

unterschiedlichen Dosierungen hinsichtlich des Ansprechens auswertbar.

* 5 partielle Ansprechen (PRs) wurden in verschiedenen Dosisstufen bei

Glioblastom (zum Stichtag seit > 3 Jahren), Sarkom (vorbehandelt mit

Pazopanib und Gemcitabin/Docetaxel), Gebärmutterhals-, Anal- und

Magenkrebs nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.

nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet.

* 2 von 6 PRs (33 %) wurden bei Patienten beobachtet, die mit der

empfohlenen Expansionsdosis (Recommended Dose for Expansion, RDE), 40 mg

Q3W, behandelt wurden.

* 3 von 6 PRs (50 %) wurden bei Patienten mit einer auswertbaren CD8-T-

Zelldichte im Tumor von >= 250 Zellen/mm2 beobachtet.

* In Kombination mit Pembrolizumab waren 19 Patienten mit verschiedenen

Tumorarten und unterschiedlichen Dosierungen in Bezug auf ein Ansprechen

auswertbar.

* 1 PR bei Merkelzellkarzinom wurde bei 25 mg Q3W beobachtet.

* 1 komplettes Ansprechen wurde bei PD-L1+ NSCLC mit der RDE 40 mg Q3W

beobachtet.

* 3 Patienten setzten zum Stichtag die Kombinationstherapie fort.

* Die MCLA-145-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab hatte ein

gut verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil bei der RDE, 40 mg

Q3W.

* Die Umstellung von Q2W auf Q3W führte sowohl bei der Monotherapie als

auch bei der Kombinationstherapie zu einer 50%igen Verringerung der

unerwünschten Ereignisse des Grades (G) >=3, die durch die Behandlung

verursacht wurden.

* Die Lebertoxizität, eine häufige CD137-bedingte Nebenwirkung, war unter

Kontrolle, und es wurden keine Ereignisse des Grades 4 in Q3W

beobachtet.

Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Website von Merus

(https://merus.nl/technology/publications/).

Über Merus

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Immunonkologie, das innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen und

trispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt unter der Bezeichnung

Multiclonics (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) Multiclonics(®) werden nach

Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen

Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale

Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für

weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus

(https://merus.nl/), X (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische

Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich MCLA-145, künftige

klinische Studienergebnisse oder Zwischenergebnisse, klinische Aktivität und

Sicherheitsprofil und Entwicklungspläne in den laufenden Studien und die in

bevorstehenden Postern oder Präsentationen beschriebenen; die Fähigkeit unserer

Mutliclonics(®); unsere Überzeugung, dass bei MCLA-145 Biomarker-Daten darauf

hindeuten, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung

wichtige Determinanten für die klinische Aktivität sein können; unsere Aussagen

zu den Fortschritten, die wir mit MCLA-145 machen; unsere zunehmende

Konzentration auf unseren führenden Wirkstoff Petosemtamab und unser Plan, im

Laufe dieses Jahres Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen; und

unser Ziel, die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer möglichen

Zusammenarbeit voranzutreiben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf

den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind

weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten

Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,

dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den

zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören

u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht

verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder an Biclonics(®), Triclonics(®) und multispezifischen

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht

zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der

Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine

geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren

oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht

zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der

Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz

unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder

unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen

der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise nicht

gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des

geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht

eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt,

umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend

erachtet werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024,

der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht

wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert

werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf

solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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