GNW-Adhoc: Immatics beginnt klinische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung des bispezifischen TCR-Kandidaten IMA402 gegen die Zielstruktur PRAME bei Patienten m...

^* TCER® IMA402 ist der erste gegen die Zielstruktur PRAME gerichtete

bispezifische TCR-Kandidat der nächsten Generation mit verlängerter

Halbwertszeit in der klinischen Entwicklung

* Patientenrekrutierung für IMA402-Phase-1/2-Studie hat gestartet

* Studie untersucht Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von

IMA402 bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren

soliden Tumoren

* Erste klinische Daten werden 2024 erwartet

Tübingen, Deutschland und Houston, Texas, 10. August 2023 - Immatics N.V.

(https://immatics.com/) (NASDAQ: IMTX,?Immatics"), ein Unternehmen, das sich

auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-Immuntherapien für die Behandlung

von Krebs fokussiert, gab heute den Beginn einer klinischen Phase-1/2-Studie zur

Untersuchung des firmeneigenen bispezifischen TCR-Kandidaten (T cell engaging

receptor, TCER®) IMA402 bekannt. IMA402 ist der zweite Produktkandidat aus

Immatics' TCER® Pipeline bispezifischer Moleküle der nächsten Generation mit

verlängerter Halbwertszeit, der in die klinische Entwicklung eintritt. Der

Kandidat ist gegen ein Peptid gerichtet, das dem PRAME-Antigen entstammt und von

HLA-A*02:01 präsentiert wird. Bei PRAME handelt es sich um eine klinisch

etablierte Zielstruktur, die in einer Vielzahl solider Tumore exprimiert wird.

Die klinische Phase-1/2-Studie (NCT05958121

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05958121?term=IMa402&draw=2&rank

=1)) untersucht den IMA402 TCER®-Kandidaten in HLA-A*02:01-positiven Patienten

mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren, die die

PRAME-Zielstruktur exprimieren. Der Dosiseskalationsteil ist als Basket-Studie

in Fokusindikationen für eine beschleunigte Signalfindung konzipiert. Die

initialen Indikationen umfassen unter anderem kutanes und uveales Melanom,

Eierstockkrebs, Lungenkrebs, Gebärmutterkrebs und das Synovialsarkom.

?Wir freuen uns sehr, unsere klinische Pipeline um IMA402 zu erweitern. Damit

haben wir einen bedeutenden Meilenstein in unserer Strategie, das volle

Potenzial von PRAME auszuschöpfen, erreicht. PRAME zählt zu den

vielversprechendsten Krebszielstrukturen in soliden Tumoren und wir glauben,

dass IMA402 aufgrund des Formats mit verlängerter Halbwertszeit das Potenzial

hat, durch Steigerung der Wirksamkeit, Minimierung der Toxizitäten und durch ein

vorteilhaftes Dosierungsschema eine attraktive Behandlungsoption für

Krebspatienten zu sein", sagte Cedrik Britten, Chief Medical Officer bei

Immatics.?Wir arbeiten intensiv daran, IMA402 so schnell wie möglich einer

breiten Patientenpopulation zugänglich zu machen und freuen uns darauf, 2024

erste klinische Daten zu veröffentlichen."

Die primären Endpunkte der Phase-1/2-Studie mit IMA402 sind die Bestimmung der

maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD) und/oder der

empfohlenen Dosen für Expansionskohorten sowie die Charakterisierung der

Sicherheit und Verträglichkeit von IMA402. Sekundäre Endpunkte sind die

Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität und die Untersuchung der Pharmakokinetik von

IMA402. Auf die Phase-1a-Dosiseskalation folgt eine Phase-1b-Dosis-Expansion

sowie eine Phase-2-Studie mit indikationsspezifischen Kohorten und/oder

Kombinationstherapien. Immatics hat ein adaptives Konzept für die

Dosiseskalation eingeführt, um die klinische Entwicklung von IMA402 zu

beschleunigen. Die im Verlauf der Studie ausgewerteten pharmakokinetischen Daten

bieten die Möglichkeit für eine frühzeitige Anpassung des Behandlungsintervalls

aufgrund des TCER®-Formats mit verlängerter Halbwertszeit. Die Studie wird

zunächst an etwa 15 Standorten in Europa durchgeführt und im Zuge der

Dosisexpansionsphase auf die USA ausgeweitet. Es werden voraussichtlich ca. 45

Patienten in die Phase-1a aufgenommen.

Der Start der Studie basiert auf umfangreichen präklinischen Daten

(https://investors.immatics.com/de/news-releases/news-release-details/immatics-

praesentiert-umfangreiche-praeklinische-daten-fuer) zu IMA402

(https://investors.immatics.com/de/news-releases/news-release-details/immatics-

praesentiert-umfangreiche-praeklinische-daten-fuer), die 2022 auf

der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie

(ESMO) präsentiert wurden.

TCER® IMA402 ist das zweite klinische Programm von Immatics, das auf PRAME

abzielt. Das erste Programm ist ACTengine® IMA203, eine TCR-T-Zelltherapie, die

sich derzeit in der Phase 1b der Dosiserweiterung

(https://investors.immatics.com/de/news-releases/news-release-details/immatics-

veroeffentlicht-klinisches-daten-update-aus-laufender) befindet. Beide Ansätze,

ACTengine® und TCER®, sind unterschiedliche therapeutische Modalitäten, die nach

dem Ermessen des Unternehmens das Potenzial haben, innovative

Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Krebspatientengruppen mit

unterschiedlichen medizinischen Anforderungen zu bieten.

Über IMA402

TCER® IMA402 unterliegt als firmeneigener Arzneimittelkandidat der vollen

Kontrolle von Immatics. IMA402 ist der zweite TCER®-Kandidat aus Immatics'

Pipeline bispezifischer Moleküle. IMA402 ist gegen ein HLA-A*02:01-präsentiertes

Peptid gerichtet, das dem PRAME-Protein (Preferentially Expressed Antigen in

Melanoma) entstammt und in einer Vielzahl verschiedener solider Tumore vorkommt.

Diese Bandbreite unterstreicht das Potenzial des Programms, eine breite

Patientenpopulation erreichen zu können. Immatics' PRAME-Peptid weist eine hohe

Peptiddichte pro Tumorzelle auf und wird im Tumorgewebe homogen und spezifisch

exprimiert. Das Peptid wurde durch Immatics' Massenspektrometrie-basierte

Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und charakterisiert. IMA402

ist Teil von Immatics' Strategie, das volle klinische Potenzial von PRAME, einer

der vielversprechendsten Zielstrukturen für TCR-basierte Therapien,

auszuschöpfen.

Über TCER(®)

Immatics' TCER(®)-Moleküle sind Antikörper-ähnliche,?off-the-shelf"-Biologika

der nächsten Generation mit verlängerter Halbwertszeit, die sich das

körpereigene Immunsystem zunutze machen, indem sie T-Zellen aktivieren und gegen

Krebszellen mit einer spezifischen Zielstruktur ausrichten. Das Design der

TCER(®)-Moleküle ermöglicht die Aktivierung der körpereigenen T-Zellen zur

Bekämpfung des Tumors, unabhängig von der eigentlichen Spezifität der jeweiligen

T-Zelle. Immatics firmeneigene Biologika sind mit zwei Bindungsregionen

ausgestattet: einer TCR-Domäne und einer T-Zell-Rekrutierungsdomäne. Dieses

Design wurde entwickelt, um die Wirksamkeit für den Patienten zu maximieren und

gleichzeitig mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren. Die hochaffine TCR-Domäne

ist so konzipiert, dass sie spezifisch an das Zielmolekül bindet, welches von

einem HLA-Molekül auf der Zelloberfläche präsentiert wird. Die auf einem

Antikörper basierende T-Zell-Rekrutierungsdomäne mit niedriger Affinität ist

gegen den TCR/CD3-Komplex gerichtet und rekrutiert die T-Zellen des Patienten

zum Tumor, wo sie die Krebszellen angreifen. Die Verwendung dieses niedrig-

affinen Rekrutierers soll eine optimale Verteilung und Anreicherung des

TCER(®) Moleküls im Tumor anstatt der Peripherie erreichen, mit dem Ziel,

immunbedingte Nebenwirkungen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom zu verringern.

Darüber hinaus besitzt der TCER(®) eine Fc-Domäne, welche Halbwertszeit,

Stabilität und Produktion verbessert. TCER(®) sind gebrauchsfertige?off-the-

shelf"-Biologika und damit sofort für die Behandlung von Patienten verfügbar.

Sie können über die übliche pharmazeutische Lieferkette vertrieben werden und

bieten damit die Möglichkeit, eine große Anzahl von Patienten zu erreichen, ohne

dass spezialisierte medizinische Zentren erforderlich sind.

- ENDE -

Über Immatics

Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission

ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue

Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische

Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die

gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses firmeneigene

Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien und

bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit führenden

Pharmaunternehmen.

Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanter Informationen

finden Sie auf unserer Webseite unter www.immatics.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=BJgBCVq2nDRUMJs4bC888wExtNlA1UmXceLC

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8-adPzi0oLPM).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft gerichtete

Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen, beziehen sich im

Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige finanzielle oder

operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise Aussagen über den

Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf Partnerschaften, um

seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete Aussagen. In manchen Fällen

können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie

?kann",?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?wird",?schätzt",?voraussehen",

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identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken,

Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen

abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit

zum Ausdruck gebracht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf

Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als

sinnvoll erachtet werden, aber grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit

können neue Risiken und Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich,

alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen

Erwartungen abweichen, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich:

verschiedene Faktoren, die sich der Kontrolle des Managements entziehen,

einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken,

Ungewissheiten und Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange

Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser

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zukunftsgerichtete Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie

veröffentlicht wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Die wissenschaftlichen und

klinischen Daten in dieser Pressemitteilung sind vor Abschluss der klinischen

Studie und dem dazugehörigen Bericht per Definition als vorläufig anzusehen,

vorbehaltlich weiterer Qualitätsprüfungen, einschließlich der üblichen

Überprüfung der Quelldaten.

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