GNW-Adhoc: Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von Antipilzmittel Cresemba® (Isavuconazol) bei Kindern und Verlängerung der Marktexklusivi...

^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, 27. August 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für das

Antipilzmittel Cresemba(®) (Isavuconazol) auf die Behandlung von Kindern

erweitert hat. Darüber hinaus gewährte die Europäische Kommission eine

Verlängerung der Marktexklusivität für Cresemba um zwei Jahre, wodurch eine

Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 10 Mio. durch Basileas Lizenzpartner Pfizer

Inc. ausgelöst wurde.

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir sind sehr

erfreut über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von

Cresemba zur Behandlung von Kindern, die an invasiver Aspergillose oder

Mukormykose erkrankt sind. Diese schweren Schimmelpilzinfektionen betreffen vor

allem Kinder mit Blutkrebs oder geschwächtem Immunsystem. In der Pädiatrie

besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen

Behandlungsmöglichkeiten für Pilzinfektionen und wir freuen uns daher, dass

Cresemba in Europa nun für diese gefährdete Patientengruppe zur Verfügung

steht.»

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien, darunter

einer multizentrischen Open-label Phase-2-Studie ohne Vergleichssubstanz, in der

die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Cresemba für die Behandlung

von invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose bei pädiatrischen Patienten

der Altersgruppe von 1 bis 17 Jahren untersucht wurde.(1)(, 2)

Darüber hinaus gewährte die Europäische Kommission eine pädiatrische

Exklusivität für Cresemba, wodurch sich die Marktexklusivität des Medikaments in

der Europäischen Union um weitere zwei Jahre bis Oktober 2027 verlängert.

Über Isavuconazol (Cresemba(®))

Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches

unter dem Handelsnamen Cresemba(®) vermarktet wird. Basilea hat für Isavuconazol

eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die etwa 115

Länder abdecken. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island,

Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol zugelassen für Patienten ab einem

Alter von 1 Jahr für die Behandlung von invasiver Aspergillose und für die

Behandlung von Patienten mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit

Amphotericin B nicht angemessen ist.(3) Isavuconazol ist zudem in den USA sowie

weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb von Europa zugelassen, darunter

Grossbritannien, China und Japan.(4) In den USA, Europa und Australien hat

Cresemba Orphan-Drug-Status für die zugelassenen Indikationen.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(http://www.basilea.com).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)

E-Mail investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)

abrufbar.

Quellenangaben

1. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03816176

A. C. Arrieta, H. Segers, J. D. Deville et al. Safety and Outcomes of

Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis or

Invasive Mucormycosis in Pediatric Patients. IDWeek 2023, Abstract #1124

2. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03241550

A. C. Arrieta, M. Neely, J. C. Day, et al. Tolerability, and Population

Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Isavuconazonium Sulfate in

Pediatric Patients. Antimicrobial Agents and Chemotherapy

2021;65(8):e0029021

3. Entscheidung der Europäischen Kommission (Mitteilung an Basilea). Der

European Public Assessment Report (EPAR) für Cresemba wurde noch nicht

entsprechend der Erweiterung der Zulassung auf pädiatrische Patienten

aktualisiert: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba

[Zugriff am 26. August 2024]

4. Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von Land zu

Land unterschiedlich sein.

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