DGAP-News: Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der ReActiv8-B-Zwischenanalyse

Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der ReActiv8-B-Zwischenanalyse

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Studienergebnisse/Zwischenbericht

Mainstay Medical International Plc: Mainstay Medical meldet positiven

Ausgang der ReActiv8-B-Zwischenanalyse (News mit Zusatzmaterial)

11.12.2017 / 08:24

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der Zwischenanalyse

Telefonkonferenz mit Vorstandsvorsitzendem Jason Hannon zum neuesten Stand

Dublin - Irland, 11. Dezember 2017 - Mainstay Medical International plc

("Mainstay",

oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und ESM an der Irish Stock

Exchange: MSTY.IE) gibt einen positiven Ausgang der Zwischenanalyse bei

seiner US-Pivotalstudie ReActiv8-B ("die Studie") bekannt, einschließlich

eines endgültigen Umfangs und eines geschätzten Abschlussdatums. Das

Medizintechnik-Unternehmen Mainstay betreibt die Markteinführung von

ReActiv8(R), eines implantierbaren wiederherstellenden

Neurostimulationssystems zur Behandlung von einschränkenden chronischen

Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP).

Dies sind die wichtigsten Neuigkeiten zu der Studie und zu ihrem Design:

- Die Studie nutzt ein adaptives Studiendesign einschließlich einer

Zwischenanalyse zur Festlegung des definitiven Umfangs mit einer Fallzahl

von bis zu 232 Teilnehmern in der Pivotalkohorte. Unter dem adaptiven Design

hat Mainstay die Studie zunächst bis zur Zwischenanalyse mit einer

Population von 128 Teilnehmern begonnen.

- Das unabhängige Daten-Monitoring-Komitee (data monitoring committee, DMC)

hat die Zwischenanalyse abgeschlossen. Sie basiert auf den Daten der ersten

58 Teilnehmer der Pivotalkohorte, die den primären Endpunkt abgeschlossen

haben. Das DMC hat empfohlen, die Studie mit einem definitiven Umfang von

168 evaluierbaren Teilnehmern fortzusetzen. Die endgültige Zahl von

Teilnehmern der Studie wird geringfügig höher als 168 liegen, was auf die

Art des Einschlussprozesses zurückgeht.

- Das DMC hat weiterhin festgestellt, dass es keine Sicherheitsbedenken bei

der Studie hat.

- Die Studie wird voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2018 ihren

Teilnehmereinschluss abgeschlossen haben, und das Unternehmen erwartet die

Bekanntgabe der vollständigen Datenergebnisse gegen Ende des Jahres 2018.

133 Teilnehmer der Studie sind bisher implantiert worden. Die an der Studie

beteiligten klinischen Zentren haben in Erwartung des Ergebnisses der

Zwischenanalyse weitere Teilnehmer eingeschlossen und implantiert.

Die Studie soll Daten gewinnen, die Teil eines Pre-Market-Approval-Antrags

(PMAA) für ReActiv8 bei der US Food and Drug Administration (FDA) werden

sollen. Dieser ist ein entscheidender Schritt für den Vertrieb von ReActiv8

in den USA.

Richard Rauck MD, Präsident und Gründer des Carolinas Pain Institute,

Medical Director am Center for Clinical Research, Pain Fellowship Director

an der Wake Forest University School of Medicine und Chairman des DMC,

sagte: "Das Ergebnis der Zwischenanalyse hat das mit der FDA vereinbarte

adaptive Studiendesign validiert, das eine Fallzahl von bis zu 232

Teilnehmern in der Pivotalkohorte vorsah. Auf diesem Weg haben wir eine

angemessene Fallzahl für die Studie festlegen können. Wir haben außerdem die

Sicherheitsdaten untersucht, und ich bin erfreut zu berichten, dass wir bei

der Studie bisher keinerlei Sicherheitsbedenken haben."

Der Vorstandsvorsitzende Jason Hannon, sagte: "Wir freuen uns, dass wir

nunmehr ein endgültiges Einschlussziel für die Studie haben, die beim

Gesamtumfang im Vergleich zu anderen Neurostimulationsstudien gut dasteht.

Wir werden sie nun mit hoher Effizienz bis zur Datengewinnung vorantreiben.

Ich bin zuversichtlich, dass wir den Einschluss in den kommenden Monaten

vollenden und die vollständigen Datenergebnisse gegen Ende des Jahres 2018

bekanntgeben."

Chris Gilligan MD, Chefarzt der Schmerzmedizin in der Abteilung für

Anästhesiologie, perioperative und Schmerzmedizin am Brigham & Women's

Hospital, Assistant Professor der Anästhesie an der Harvard Medical School

und Studienführer der ReActiv8-B-Studie, sagte: "Die Behandlung von

chronischen Kreuzschmerzen stellt überall auf der Welt eine erhebliche

Herausforderung dar. Viele Patienten leben große Teile ihres Lebens mit

einschränkenden Auswirkungen. Diesen Patienten bleiben zuweilen nur wenige

Behandlungsoptionen. Ich bin stolz, Teil einer klinischen Studie zu sein,

die analysiert, ob wir ReActiv8 nutzen können, um Patienten bei der

Wiederherstellung ihrer Muskelfunktionen zu helfen und dadurch die

Auswirkungen der chronischen Schmerzen zu verringern, statt uns auf

kurzzeitig wirkende Schmerzmittel wie Opioide zu verlassen. Ich freue mich

auf die Zusammenstellung der gesamten klinischen Daten."

Investoren-Telefonkonferenz und Neuester Stand der Geschäftsentwicklung

Jason Hannon wird am 11. Dezember 2017 um 17:00 Uhr MEZ (16:00 Uhr GMT,

10:00 Uhr EST) in englischer Sprache eine Telefonkonferenz für Investoren

abhalten, um diese positive Nachricht zu diskutieren und breiter über den

neuesten Stand der Geschäftsentwicklung zu informieren.

Folgende Einwahlnummern stehen zur Verfügung:

Europa: +44 203 139 4830

Irland: +353 1 696 8154

USA: +1 718 873 9077

Teilnehmer-PIN: 65178331#

Zusätzlich zum Stand der Zwischenanalyse werden die Informationen zum

aktuellen Geschäftsverlauf folgende Entwicklungen einschließen:

- Das Unternehmen treibt den Vertriebsstart von ReActiv8 in Europa weiter

vorwärts. Die Europäischen Vertriebsaktivitäten konzentrieren sich zunächst

auf Deutschland, wo es das Ziel ist, die Akzeptanz von ReActiv8 bei einer

ausgewählten Anzahl von Wirbelsäulenzentren mit hohem Patientenaufkommen

voranzubringen, um Referenzzentren zu entwickeln. Vier Zentren in

Deutschland und Irland haben bisher Patienten mit ReActiv8 versorgt, und

mehrere weitere Zentren sind dafür geschult worden. Es wurde mit der

Einstellung eines erfahrenen Vertriebsteams aus Mainstay-Mitarbeitern

begonnen, das derzeit acht Personen umfasst, die in Schlüsselregionen in

Deutschland ansässig sind, sowie eine Person in Irland.

- Mainstay plant seine Investitionen in die kommerzielle Infrastruktur

aufzustocken, um die Entwicklung des Vertriebs in Europa zu unterstützen und

um den Vertrieb in anderen Märkten vorzubereiten, einschließlich der USA und

Australiens. Das Unternehmen wird ein Marktentwicklungsteam aus klinischen

Experten aufbauen, um die Marktdurchdringung voranzubringen, um die

geeigneten Partner in der Ärzteschaft zu identifizieren, um zur Information

des Marktes über ReActiv8 beizutragen und um Implantationen zu unterstützen.

- Das Unternehmen wird außerdem die Mittel für das Training von Ärzten, zur

Aufklärung von Zuweisern über das Potential von ReActiv8, sowie zur

Gewinnung und Verbreitung klinischer Daten bezüglich des sich ausweitenden

Einsatzes von ReActiv8 erhöhen.

- Das Unternehmen verfügt derzeit über einen Barmittelbestand von 12,7

Millionen US-Dollar. Das Unternehmen prüft laufend potentielle

Finanzierungsmöglichkeiten, um das Geschäft mit den erforderlichen Mitteln

auszustatten.

- Ende -

Diese Bekanntmachung enthält Insider-Informationen im Sinne der

EU-Marktmissbrauchsverordnung 596/2014.

Über Mainstay

Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit dem Ziel, das innovative

implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8(R) für Menschen mit

einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) auf

den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin,

Irland. Es ist mit Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in

Australien, in Deutschland und in den Niederlanden tätig. Seine Aktien sind

zum Handel an der Börse Euronext Paris (MSTY.PA) und am ESM der Irish Stock

Exchange (MSTY.IE) zugelassen.

Über die klinische Studie ReActiv8-B

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische,

prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte und verblindete Studie mit

einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für

Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt.

Zusammengefasst bedeutet dies dass von den geeigneten Teilnehmern

grundlegende Daten gesammelt. Nach der Feststellung, dass die

Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ReActiv8 implantiert. Bei der

Wiedervorstellung 14 Tage nach der Implantation erhält nach dem

Zufallsprinzip die eine Hälfte der Teilnehmer eine angemessen programmierte

Stimulation (die Behandlungs-Kohorte), die andere zufällig ausgewählte

Hälfte erhält eine Sham- oder Minimal-Stimulation (der Kontroll-Kohorte).

Die klinische Studie ReActiv8-B soll Daten gewinnen, die Teil eines

Pre-Market-Approval-Antrags (PMAA) für ReActiv8 bei der US Food and Drug

Administration (FDA) werden sollen.

Über chronische Kreuzschmerzen

Eine der anerkannten Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low

Back Pain, CLBP) ist die gestörte Kontrolle des Nervensystems über die

Muskeln, die für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule im unteren

Rücken zuständig sind. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen

führen. ReActiv8 ist so konstruiert, dass es diejenigen Nerven elektrisch

stimuliert, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind. Dadurch

hilft es, die Kontrolle über die Muskeln wieder herzustellen und die

dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern, was dem Körper eine

Genesung von den chronischen Kreuzschmerzen erlaubt.

Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen haben üblicherweise eine stark

reduzierte Lebensqualität und weisen erhöhte Werte bei Schmerz,

Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen auf. Ihre

Schmerzen und Einschränkungen können trotz bester verfügbarer medizinischer

Behandlung fortbestehen. Nur ein kleiner Teil der Fälle lässt sich auf einen

pathologischen Befund oder einen anatomischen Defekt zurückführen, der mit

einem wirbelsäulenchirurgischen Eingriff korrigierbar wäre. Die Betroffenen

sind durch die Beschwerden in ihrer Arbeitsfähigkeit und Alltagstauglichkeit

stark eingeschränkt. Die Verluste an Arbeitstagen, Hilfeleistungen bei

Schwerbehinderung und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen ist eine

erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie, die Wirtschaft, die

öffentliche Verwaltung und für die Allgemeinheit.

Weitere Einzelheiten finden sich unter www.mainstay-medical.com

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8 durch Bundesgesetze auf den Einsatz in der

Forschung beschränkt.

PR- und IR-Anfragen:

Consilium Strategic Communications (Internationale Strategische

Kommunikation, Wirtschafts- und Fachmedien)

Chris Gardner, Jessica Hodgson, Hendrik Thys

Tel: +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654

Email: mainstaymedical@consilium-comms.com

FTI Consulting (für Irland)

Jonathan Neilan

Tel: +353 1 765 0886

Email: jonathan.neilan@fticonsulting.com

NewCap (für Frankreich)

Julie Coulot

Tél. : +33 1 44 71 20 40

Email: jcoulot@newcap.fr

AndreasBohne.Com/Kötting Consulting (für Deutschland)

Andreas Bohne

Tel : +49 2102 1485368

Email : abo@andreasbohne.com

Wilhelm Kötting

Tel: +49 69 75913293

Email: wkotting@gmail.com

Investor Relations:

LifeSci Advisors, LLC

Brian Ritchie

Tel: +1 (212) 915-2578

Email: britchie@lifesciadvisors.com

ESM Advisers:

Davy

Fergal Meegan or Barry Murphy

Tel: +353 1 679 6363

Email: fergal.meegan@davy.ie or barry.murphy2@davy.ie

In die Zukunft gerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die in die Zukunft gerichtet sind oder so

verstanden werden könnten. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen sind

kenntlich durch Formulierungen, die in die Zukunft weisen, einschließlich

Ausdrücken wie "antizipiert", "glaubt", "schätzt", "erwartet",

"beabsichtigt", "mag", "plant", "projektiert", "sollte", "will" oder

"untersucht", oder jeweils durch deren negative oder andere Varianten, oder

durch vergleichbare Formulierungen, oder durch Darlegungen von Strategie,

Plänen, Planzielen, Zielsetzungen, künftigen Ereignissen oder Absichten.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen schließen alles jenseits der

historischen Fakten ein. Sie sind Teil dieser Mitteilung und schließen

Absichten des Unternehmens, Überzeugungen oder gegenwärtige Erwartungen

unter anderem betreffend die Erlöse des Unternehmens, seine finanzielle

Lage, Vorstellungen, Finanzstrategien, Erwartungen an Produktentwurf oder

Entwicklung, regulatorische Anträge und Zulassungen, Erstattungsregelungen,

Vermarktungskosten und Marktdurchdringung ein, sie sind aber darauf nicht

beschränkt.

Es liegt in der Eigenart von in die Zukunft gerichteten Aussagen, dass sie

Risiken und Unwägbarkeiten einschließen, weil sie sich auf künftige

Ereignisse und Umstände beziehen. In die Zukunft gerichtete Aussagen sind

keine Garantien künftiger Leistungsfähigkeit, und die tatsächlichen

Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, die Entwicklung seines

Hauptproduktes, der Märkte und der Branche in der das Unternehmen tätig ist,

können wesentlich von jenen abweichen, die durch in die Zukunft gerichtete

Aussagen in dieser Mitteilung beschrieben oder angedeutet werden. Sogar wenn

die Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, seine finanzielle Lage und

sein Wachstum, sowie die Entwicklung seines Hauptproduktes, der Märkte und

der Branche, in der es tätig ist, mit den in dieser Mitteilung enthaltenen

in die Zukunft gerichteten Aussagen überein stimmen, sind diese Ergebnisse

oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Hinweis auf Ergebnisse oder

Entwicklungen in Folgeperioden. Zahlreiche Faktoren könnten dafür sorgen,

dass Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens erheblich von jenen

abweichen, die ausdrücklich oder implizit in den in die Zukunft gerichteten

Aussagen genannt sind. Das schließt den erfolgreichen Marktstart und die

Vermarktung von ReActiv8(R), den Fortgang und Erfolg der klinischen Studie

ReActiv8-B, die allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Umstände,

die Bedingungen am weltweiten Medizintechnik-Markt, Branchentrends,

Wettbewerb, gesetzliche oder regulatorische Veränderungen, steuerliche

Veränderungen, die Verfügbarkeit und Kosten von Kapital, die zur Auflage und

zum Abschuss klinischer Studien benötigte Zeit, die zur Erlangung

regulatorischer Zulassungen erforderliche Zeit und Prozesse,

Wechselkursveränderungen, Veränderungen der Geschäftsstrategie sowie

politische und wirtschaftliche Unwägbarkeiten ein, ohne sich darauf zu

beschränken. Die hier genannten in die Zukunft gerichteten Aussagen sind nur

aussagekräftig zum Zeitpunkt dieser Mitteilung.

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=XDAVHLBNIB

Dokumenttitel: Mainstay Medical meldet positiven Ausgang der

ReActiv8-B-Zwischenanalyse

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