Biogen Idec baut seine Führungsposition in der Neurologie mit 38 Datenpräsentationen auf der 62 . Jahrestagung der American Academy of Neurology weiter aus

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass es 38 Plattform- und Posterpräsentationen auf der 62. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vorlegen wird, die vom 10. bis 17. April 2010 in Toronto stattfindet. Die Tagung der AAN ist der größte Neurologenkongress der Welt. Die Präsentationen beinhalten Daten über fünf Wirkstoffe für die Behandlung von multipler Sklerose (MS), die Biogen Idec und seine Partner derzeit vermarkten oder entwickeln, einschließlich die beiden zugelassenen MS-Medikamente TYSABRI^® (Natalizumab) und AVONEX^® (Interferon Beta-1a) sowie drei vielversprechende Wirkstoffe in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien: BG-12 (Dimethylfumarat), PEGylated Interferon Beta-1a und Daclizumab.

"Ich glaube nicht, dass es ein anderes Unternehmen gibt, das mehr für Patienten mit multipler Sklerose tut", sagte Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Senior Vice President für neurologische Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. "Unsere führenden marktgängigen Produkte AVONEX and TYSABRI in Verbindung mit unserer robusten Pipeline geben Patienten Hoffnung, denen möglicherweise schwerwiegende Folgen durch diese unvorhersehbare Krankheit drohen."

Biogen Idec baut eines der besten MS-Portfolios der Branche weiter aus

Das umfassende MS-Portfolio von Biogen Idec beinhaltet marktgängige MS-Medikamente, die neue Maßstäbe für die Messung von Behandlungserfolgen setzen. Die Pipeline von Biogen Idec hat das Potenzial, den zukünftigen Erfolg von MS-Behandlungen neu zu definieren, und gibt Anlass zur Hoffnung auf weitere patientenfreundliche und wirkungsvolle Therapiemethoden.

"Im Laufe der letzten Jahre haben wir weiter darauf hingearbeitet, den Erfolgsmaßstab bei der Behandlung von MS auszuweiten und neu festzulegen", sagte Dr. Sandrock. "Unsere Fähigkeit, wirkungsvolle Behandlungsmittel auf den Markt zu bringen, hat vielen Patienten bedeutende Vorteile beschert und unsere innovative Pipeline von MS-Produktkandidaten veranschaulicht das Engagement, mit dem wir uns für die MS-Gemeinde einsetzen."

Neben den marktgängigen Produkten TYSABRI und AVONEX besitzt Biogen Idec derzeit drei Wirkstoffe für die Behandlung von MS, die sich in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien befinden. BG-12 ist ein oral einzunehmendes experimentelles MS-Medikament, das gegenwärtig in zwei vollständig belegten klinischen Phase-III-Studien beurteilt wird. PEGylated Interferon Beta-1a ist ein subkutan verabreichtes Mittel, dessen Fähigkeit, die Wirkungsdauer von Interferon Beta-1a im System zu verlängern, derzeit in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt wird, und Patienten helfen könnte, mit weniger Injektionen auszukommen. Darüber hinaus nimmt Biogen Idec derzeit Patienten für eine Zulassungsstudie von Daclizumab auf, das als monatliche subkutane Injektion verabreicht wird und möglicherweise einen neuartigen immunomodulatorischen Wirkungsmechanismus besitzt, der einen neuen Behandlungsansatz für MS bieten könnte.

Es folgt eine Auswahl von wichtigen Daten über marktgängige Produkte aus dem Portfolio des Unternehmens, die auf dem Kongress vorgelegt werden.

TYSABRI

Das Unternehmen wird 15 Poster und Präsentationen über TYSABRI auf dem Kongress vorlegen. Zu den Schlüsseldaten gehören eine Post-hoc-Analyse von Phase-III-Daten, die zeigen, dass TYSABRI mit einer anhaltenden Verbesserung der Sehfähigkeit in Verbindung gebracht wurde, gemessen anhand von Niedrigkontrast-Buchstabensehtests (Niedrigkontrast-Buchstabensehtest entdeckt Verbesserung der Sehfähigkeit in Phase-3-Studien über Natalizumab bei rezidivierender MS - P05.060). Auf einem weiteren Poster werden die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse von Phase-III-Daten präsentiert, die zeigen, dass eine anhaltende Verbesserung der körperlichen Funktion (gemessen anhand der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) über den Behinderungsgrad) bei Patienten mit rezidivierender MS, die TYSABRI einnahmen, mit einer verbesserten Lebensqualität einhergeht (Verbesserung der EDSS-Werte entspricht Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit multipler Sklerose - P02.169).

Zwei Präsentationen beziehen sich auf Studien über den JC-Virus (JCV). Eine Studie ergab, dass bei Patienten, die eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) entwickelten, Anti-JVC-Antikörper vorhanden waren, was auf eine vorherige JCV-Infektion hindeutete. Weitere Analysen sind erforderlich, um zu bestimmen, ob das Vorhandensein oder die Abwesenheit von Anti-JCV-Antikörpern nützlich sein könnte, um das PML-Risiko von Patienten abzuschätzen (Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-JVC-Antikörpern in einer Gruppe von MS-Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden - S31.003). Die Daten einer zweiten Studie legen nahe, dass sich eine Behandlung mit TYSABRI nicht in bedeutendem Maße auf das Vorhandensein von JCV-DNA bei MS-Patienten auswirkt (Auswirkungen einer Behandlung mit Natalizumab auf die Präsenz von JC-Virus-DNA im Blut oder Urin von Multiple-Sklerose-Patienten - S31.002).

AVONEX

Biogen Idec präsentiert acht Poster über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von AVONEX bei verschiedenen Patientengruppen. Zu den Höhepunkten gehört die erstmalige Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVONEX bei Patienten, die über 50 Jahre alt sind (Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlich intramuskular verabreichtem Interferon Beta-1a bei Patienten über 50 - P06.131). Auf einem weiteren wichtigen Poster sind aus dem AVONEX Pregnancy Exposure Registry gewonnene Daten zusammengestellt, die zeigen, dass die Quote schwerer Geburtsfehler nicht durch Kontakt mit AVONEX beeinflusst wurde (Schwangerschaftsergebnisse aus dem AVONEX^® (Interferon Beta-1a) Pregnancy Exposure Registry - P04.186).

Biogen Idec untermauert seine Führungsposition in der Neurologie mit Daten aus seiner umfangreichen Pipeline, darunter die MS-Kandidaten BG-12, PEGylated Interferon Beta-1a und Daclizumab sowie Vidapenant, ein Parkinson-Kandidat

"Unsere starke Präsenz auf der AAN-Tagung veranschaulicht unsere anhaltenden Fortschritte und unsere innovativen Forschungsprogramme, mit denen Biogen Idec eine der tiefgreifendsten und umfangreichsten Neurologiepipelines der Branche entwickeln konnte", sagte Frederick E. Munschauer III, M.D., Vice President of U.S. Medical Affairs von Biogen Idec. "Unser umfassendes Verständnis des Potenzials, das wir uns erschließen, indem wir auf mehrfache Signalwege bei MS abzielen, hat uns in die Lage versetzt, neuartige Möglichkeiten zu erkunden, um unseren Patienten heute und in Zukunft zu helfen. Wir sind entschlossen, bestehendem Bedarf in der Neurologie entgegenzukommen, indem wir unser branchenführendes MS-Geschäft ausbauen und Medikamente für andere neurologische Krankheiten entwickeln, wie z. B. die Parkinson-Krankheit, für die seit nahezu 40 Jahren keine bahnbrechende Behandlung mehr entdeckt wurde."

BG-12 (Dimethylfumarat)

Biogen Idec wird sieben Poster und Präsentationen zu BG-12 auf dem Kongress vorlegen. BG-12 ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff, der möglicherweise einen neuartigen Wirkungsmechanismus besitzt. Zu den Höhepunkten gehören eine Präsentation über die Verwendung der MTR-Bildgebung (Magnetisierungstransfer-Ratio), die derzeit bei Phase-III-Studien über BG-12 bei MS durchgeführt wird, um wertvolle Daten über die Demyelinisierung und Remyelinisierung bei MS zu gewinnen (MTR-Bildgebung eignet sich für groß angelegte multizentrische MS-Studien - S10.005). Eine weitere Schlüsselstudie ergab, dass sich das pharmakokinetische Profil von BG-12 bei gleichzeitiger intramuskularer Verabreichung von Interferon Beta-1a oder Glatiramer-Acetat nicht änderte und dass bei gesunden Patienten keine Sicherheitssignale auftraten (Pharmakokinetik von oralem BG-12 allein verglichen mit der Verabreichung von BG-12 zusammen mit Interferon ß-1a oder Glatiramer-Acetat an gesunde Freiwillige - P04.207). Diese Studie hilft, zukünftige Kombinationsstudien zu begründen.

PEGylated Interferon Beta-1a

Auf dem Kongress präsentiert Biogen Idec zwei Poster über PEGylated Interferon Beta-1a. Die PEGylierung schützt Interferon Beta-1a davor, abgebaut zu werden. Es wird untersucht, inwieweit PEGylated Interferon Beta-1a in der Lage ist, länger im System der Patienten zu verbleiben und möglicherweise zu einer MS-Behandlung zu führen, die eine geringere Anzahl von Injektionen erfordert. Ein Poster konzentriert sich auf die Sicherheitsergebnisse der abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studie (Immunogenität von PEGylated Interferon Beta-1a: Daten aus präklinischen und klinischen Phase-I-Studien - P06.141). Auf dem zweiten Poster sind Dosierungs- und Verabreichungsdaten aus der gleichen Studie zusammengestellt (Pharmakologische Veränderungen, die bei gesunden Freiwilligen durch die Verabreichung von PEGyliertem IFNß-1a hervorgerufen wurden - P05.040). Diese Daten unterstützen die fortgesetzte Beurteilung der Substanz in der gegenwärtigen klinischen ADVANCE-Studie der Phase III, deren Patientenaufnahme momentan läuft.

Daclizumab

Das Unternehmen legt auf dem Kongress zwei Poster zu Daclizumab vor. Das erste untersucht die Größenveränderungen der Untergruppe der natürlichen Killerzellen (CD56^bright-Zellen) die während einer Behandlung mit Daclizumab bei der Regulierung des Immunsystems helfen (Vorhersage und Charakterisierung der Expansion von CD56^bright-NK-Zellen während der Behandlung von multipler Sklerose mit Daclizumab - P04.214). Das zweite behandelt die Wirkung von Daclizumab auf das Mengenverhältnis von regulatorischen und aktivierten T-Zellen (Immunzellen) bei Menschen mit MS (Veränderungen von Circulating Tregs Parallel Reductions in aktivierten T-Zellen im Laufe einer MS-Behandlung mit Daclizumab - P04.193). Daclizumab befindet sich derzeit in fortgeschrittenen klinischen Studien über die Behandlung von rezidivierender-remittierender MS, eine der häufigsten Formen der multiplen Sklerose.

Vipadenant (BIIB014)

Das Neurologieportfolio von Biogen Idec beinhaltet außerdem den in der Phase II befindlichen Arzneimittelkandidaten Vidapenant (BIIB014), über den das Unternehmen auf dem Kongress zwei Poster präsentiert. Das erste Poster veranschaulicht die deutlich verlängerte ON-Dauer (die Zeit, während der die Symptome kontrolliert sind) bei optimal behandelten Patienten mit motorischen Fluktuationen (Wirksamkeit des Adenosin-A_2A-Rezeptorantagonisten BIIB014 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen - PD4.004). Das zweite Poster untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Vidapenant und zeigt, dass es allgemein gut vertragen wurde (Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Adenosine-A_2A-Rezeptorantagonisten BIIB014 als Begleittherapie für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen - PD4.005). Die Studienergebnisse zeigen, dass die weitere klinische Entwicklung bei Patienten mit mittelmäßig bis weit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit gerechtfertigt ist.

Darüber hinaus werden vier Präsentationen über eine Retardformulierung von Fampridin auf dem Kongress abgehalten, die zur Verbesserung der Gehfähigkeit von MS-Patienten entwickelt wurde.

Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Vermarktung der Fampridin-Retardtabletten außerhalb der USA von Acorda Therapeutics, Inc. erworben. Derzeit vermarktet Acorda das Medikament unter dem Produktnamen AMPYRA™ (Dalfampridine) Extended Release Tablets in den USA. Die auf dem Kongress vorgelegten Daten beinhalten zwei Plattformpräsentationen: Eigenschaften der Gehgeschwindigkeitsverbesserungen, die in drei gut kontrollierten Studien über 10mg-Bid-Dalfampridin-Retardtabletten bei MS-Patienten beobachtet wurden - S01.003, eine Präsentation, die den TWR-Endpunkt (Timed Walk Response) bei MS-Patienten näher beschreibt, und die Zwischenanalyse von offenen Erweiterungsstudien über Dalfampridin-Retardtabletten bei MS-Patienten - S01.008, eine vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalfampridin-Retardtabletten in offenen Erweiterungsstudien.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 45 Ländern zugelassen. In den USA ist das Medikament für rezidivierende Formen von MS und in der EU für rezidivierende-remittierende MS zugelassen.

Die Daten der Phase III-Studie AFFIRM machen die starke Wirksamkeit von TYSABRI deutlich. Diesen Daten zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001). Laut im The Lancet Neurology veröffentlichen Post-hoc-Analysen der Phase-III-Studie AFFIRM blieben 37 Prozent der mit TYSABRI behandelten Patienten frei von MS-Aktivität, gemessen anhand MRI-Aufnahmen und klinischen Kennzahlen, im Vergleich zu sieben Prozent der Placebogruppe.

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns. Das PML-Risiko steigt mit der Therapiedauer. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen hypersensible Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Für weitere Informationen über TYSABRI besuchen Sie bitte www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder wählen Sie die Rufnummer 1-800-456-2255.

Über AVONEX

AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung der rezidivierenden Formen von MS und wird von 140.000 Patienten eingenommen. Es wird in aller Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern und die Anzahl der Schübe zu verringern. Außerdem ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Anfall erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

AVONEX sollte bei Patienten mit Depressionen oder anderen Stimmungsstörungen sowie bei Patienten mit Anfallkrankheiten vorsichtig angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sind sorgfältig zu beobachten. Darüber hinaus sollten die Patienten regelmäßig auf Leberschäden untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX sind regelmäßige Routineuntersuchungen der Blutchemie und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, die unter www.AVONEX.com zur Verfügung stehen.

Über PEGylated Interferon Beta-1a

PEGylated Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung der rezidivierenden multiplen Sklerose (RMS) und derzeit läuft die Patientenaufnahme für eine klinische Phase-III-Studie. Die PEGylierung wird über eine subkutane Injektion verabreicht und verlängert die Wirkungsdauer des Medikaments im System eines Patienten, indem sie das Interferon Beta-1a-Molekül davor schützt, abgebaut zu werden.

Über BG-12

BG-12 (BG00012, Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung der rezidivierend-remittierenden multiplen Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS, und in der klinischen Entwicklungsphase II als Mittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA). BG-12 zur Behandlung von MS wurde von der US-Arzneimittelaufsicht FDA für das Fast-Track-Verfahren zugelassen, das eine beschleunigte Marktzulassung durch die US-Behörde ermöglicht. Biogen Idec besitzt die uneingeschränkten weltweiten Vermarktungsrechte für BG-12.

Eine im Fachmagazin The Lancet veröffentlichte Phase-IIb-Studie zeigte, dass BG-12 die Anzahl neuer Gadolinium anreichernder (Gd+) Läsionen bei Patienten mit RRMS im Placebovergleich um 69 Prozent verringerte (p<0,0001). Das Auftreten von Gd+-Läsionen gilt als Zeichen für eine andauernde Entzündungsaktivität innerhalb des zentralen Nervensystems. Die Ergebnisse dieser Studie gaben Anlass zur weiteren Beurteilung der neuroprotektiven Eigenschaften von BG-12. BG-12 ist das erste MS-Medikament von dem in klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass es den Nrf2-Signalweg aktiviert.

Über Daclizumab

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den CD25-alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 kommt auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) selten vor, ist aber häufig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden können. Man nimmt an, dass Daclizumab wirkt, indem es sich selektiv an diesen Rezeptor auf aktivierten T-Zellen bindet und diesen blockiert, ohne eine allgemeine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, den Facet und Biogen Idec im Rahmen eines Kooperationsvertrages gemeinsam durch die klinische Entwicklung führen. Den Erwartungen zufolge wird im zweiten Quartal des Jahres 2010 in eine global aktive klinische Vergleichsstudie der Phase III über Daclizumab namens DECIDE beginnen, welche beurteilen soll, inwieweit eine monatliche Verabreichung von Daclizumab die Schubrate von Patienten mit mit rezidivierender-remittierender multipler Sklerose verringern kann, im Vergleich zu einer wöchentlichen Einnahme von Interferon Beta-1a.

Über Vipadenant (BIIB014):

Vipadenant (BIIB014) ist ein neuer kleinmoleküliger Adenosin-A_2A-Rezeptorantagonist in der II. klinischen Entwicklungsphase zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Den Annahmen zufolge könnte ein A_2A-Rezeptorantagonist derzeitigen Parkinson-Behandlungen überlegen sein, indem er den Verlust von Dopaminsignalen ohne die Nebenwirkungen derzeitiger dopaminerger Behandlungen ausgleicht. Vidapenant wird im Rahmen eines Kooperationsvertrags mit Vernalis entwickelt.

Über Fampridin-Retardtabletten

Fampridin-Retardtabletten sind eine oral verabreichte Formulierung von 4-Aminopyridin (Fampridin), die zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten entwickelt wurde. Studien haben nachgewiesen, dass Fampridin die Leitungsgeschwindigkeit geschädigter Nerven erhöhen kann, was zu einer verbesserten Nervenfunktion führen könnte. Diese Retard-Formulierung ist in den USA (unter dem Produktnamen AMPYRA™) zugelassen und Biogen Idec plant die Kommerzialisierung des Produktes außerhalb der Vereinigten Staaten unter einem Lizenzvertrag mit Acorda Therapeutics.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Biogen Idecs wichtige Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

"Safe Harbor"-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen über unsere marktgängigen und in der Entwicklung befindlichen Produkte. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln beinhaltet einen hohen Grad von Risiko und alle unsere Produkte unterliegen einer Anzahl von Risiken und Ungewissheiten. Zu den wichtigen Risikofaktoren gehören das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, angemessen auf von der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden vorgebrachten Bedenken oder Fragen zu reagieren, das Auftreten von sicherheitsrelevanten Ereignissen im Zusammenhang mit unseren Produkten, dass weitere Daten Bedenken aufwerfen, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zulassung der von uns entwickelten Arzneimittel herbeizuführen, und dass das Auftreten und/oder das Risiko von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit unseren Produkten höher sein könnte, als in klinischen Studien beobachtet. Das Unternehmen könnte außerdem auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind im Abschnitt "Risk Factors" in unseren Berichten auf Formular 10-K und Formular 10-Q sowie in anderen Berichten enthalten, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einreichen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Information, zukünftiger Ereignisse oder anderer Umstände.

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