US-Behörde stoppt Novartis-Studie zu Zolgensma

Wie Novartis mitteilte, hat der Regulierer den Stopp der Studie gefordert, weil bei Tierversuchen Entzündungen von Nervenzellen, manchmal einhergehend mit Zelldegeneration, festgestellt wurden. Bei der klinischen Studie wird die Anwendung von Zolgensma durch eine Injektion in die Wirbelsäule untersucht.

Die Anweisung der FDA habe keine Auswirkungen auf die bereits zugelassene intravenöse Verabreichung der Gentherapie zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie. Sie bleibt für Patienten in den USA verfügbar.

Die nun gestoppte Studie untersucht die Behandlung von Patienten bis zum Alter von fünf. Die derzeit zugelassene Anwendung ist nur möglich bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu zwei Jahren.

Der Konzern hat dieses Jahr entdeckt, dass bestimmte Daten von Versuchen mit Mäusen von Wissenschaftlern manipuliert wurden. Die FDA kritisierte Novartis dafür, diese Entdeckungen nicht unmittelbar mitgeteilt zu haben. Die Manipulation ändere aber nichts an der Sicherheit und Wirksamkeit von Zolgensma, so die FDA.

Trotz des Datenmanipulationsskandals hat Novartis mit dem Medikament im ersten vollen Quartal auf dem Markt rund 160 Millionen US-Dollar umgesetzt. Die Einmaldosis kostet rund 2 Millionen Dollar.

Novartis-Aktien stehen am Mittwoch im Schweizer Handel etwas tiefer.

DJG/DJN/mgo/cbr

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