TR ONE-News: Medigene berichtet über erfolgreiche Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate 2012

    Medigene berichtet über erfolgreiche Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate 2012

 

Medigene AG / Medigene berichtet über erfolgreiche Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate

 

2012 . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

 

Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache)                              heute, 14:30 Uhr (MEZ)

 

  * Ergebnisse aus fortgeführten Aktivitäten:

 

      * Gesamterlöse um 60 % auf 4,8 Mio. EUR gestiegen (9M-2011: 3,0 Mio. EUR)

 

      * EBITDA-Ergebnis verbessert auf -6,3 Mio. EUR (9M-2011: -7,6 Mio. EUR)       * Periodenergebnis von -7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR)

 

  * Barmittelbestand 22,2 Mio. EUR (Ende 2011: 12,8 Mio. EUR)

 

  * Bestätigung der Jahresprognose 2012

 

  * Fortschritte im Produktportfolio       * Veregen(®): Weitere Markteinführungen, Zulassungen und Partnerschaften       * EndoTAG(®)-1: Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien         abgeschlossen       * RhuDex(®): Phase II-Studie in Primärer biliärer Cirrhose (PBC) in         Vorbereitung

 

Martinsried/München,   9. November   2012. Die  Medigene  AG  (Frankfurt,  Prime Standard;  MDG) berichtet über die Ergebnisse und Projektfortschritte der ersten neun  Monate 2012. Das Unternehmen steigerte  die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten  um 60 % auf 4,8 Mio. EUR (9M-2011: 3,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die mit  Veregen(®)  erzielten  Umsätze  um  86 %  auf insgesamt 2,5 Mio. EUR. Zudem reduzierte  Medigene  den  EBITDA-Verlust  aus  fortgeführten  Aktivitäten trotz steigender  Aufwendungen  für  die  Weiterentwicklung der Medikamentenkandidaten RhuDex(®)  und  EndoTAG(®)-1 auf  -6,3  Mio.  EUR  (9M-2011: -7,6 Mio. EUR). Der Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten betrug  -7,4 Mio. EUR (9M-2011: -5,7 Mio. EUR).

 

In  den  ersten  neun  Monaten  2012 und  2011 erhielt Medigene als Sondereffekt Meilensteinzahlungen  von 5 Mio. EUR (9M-2012) und 20 Mio. EUR (9M-2011) für die Übertragung  der Eligard(®)-Rechte  an den  Vertriebspartner Astellas, die gemäß dem  internationalen  Rechnungslegungsstandard  IFRS  unter  "nicht fortgeführte Aktivitäten"  realisiert wurden. In der  Darstellung aus fortgeführten und nicht fortgeführten  Aktivitäten erzielte Medigene somit  Umsätze in Höhe von 9,8 Mio. EUR  (9M-2011: 30,7 Mio.  EUR),  ein  EBITDA-Ergebnis  von  -1,3  Mio.  EUR (9M- 2011: 14,5 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von  -2,4 Mio. EUR (9M-2011: 14,4 Mio. EUR).

 

Wichtigste Ereignisse seit Beginn des 3. Quartals 2012:

 

  * Veregen(®):        * Markteinführung in der Schweiz       * Marktzulassung in Frankreich, Norwegen, Schweden, Dänemark, Polen,         Slowakei, Israel, Finnland, den Niederlanden, Belgien, Ungarn,         Slowenien, Rumänien, Bulgarien und Zypern

 

  * EndoTAG(®)-1:        * Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Asien mit SynCore         abgeschlossen       * Entscheidung,   das  Upscaling  des  Herstellungsprozesses  bereits  vor         geplanter Phase III-Studie durchzuführen

 

  * RhuDex(®):        * Vorbereitung der geplanten Phase II "Proof-of-Concept"-Studie in PBC

 

  * Wechsel im Vorstand        * Peter Llewellyn-Davies wird zum Finanzvorstand berufen

 

Dr.  Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der  Medigene AG, kommentiert: "In den letzten  Monaten haben  wir unseren  Fokussierungs- und Restrukturierungsprozess abgeschlossen  und  uns  erfolgreich  auf  drei  Kernprojekte  konzentriert. Die Umsätze  von Veregen(® )ziehen deutlich an, RhuDex(®) steht kurz vor einer Phase II-Studie  und die Phase III-Planungen für EndoTAG-(®)-1 gehen wir nun gemeinsam mit unserem neuen Partner SynCore an. Mit einem wachsenden Umsatzträger und zwei klinischen Produktkandidaten ist Medigene mit einem attraktiven und ausgewogenen Portfolio gut positioniert."

 

Peter  Llewellyn-Davies, Vorstand  der Medigene  AG, fügt  hfinzu: "Medigene hat wesentliche  Schritte  zur  Repositionierung  umgesetzt.  Ich  freue  mich,  die Strategie  und Geschäftsentwicklung in der nächsten wichtigen Phase mitgestalten zu  können.  Die  solide  Finanzentwicklung  der  Medigene AG ermöglicht es uns, weiter in unsere Pipeline zu investieren und anstehende wichtige Meilensteine zu erreichen."

 

Ausblick:

 

Finanzprognose 2012

 

Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für 2012 Umsätze  aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber hinaus  hat Medigene Umsätze aus nicht  fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio.  EUR für den Verkauf der  Eligard(®)-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für die weitere Entwicklung von RhuDex(®) und EndoTAG(®)-1 werden voraussichtlich zu einem   planmäßigen   Verlust   auf   EBITDA-Basis   im  mittleren  einstelligen Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten  Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.

 

Eligard(® ) Infolge der Übertragung der Eligard(®)-Umsatzbeteiligung sind alle seit dem 1. April 2012 angefallenen und künftig zu verbuchenden Eligard(®)-Erträge, -Zinsaufwendungen und -Tilgungsbeträge nicht zahlungswirksam.

 

Veregen(®) Auf Basis der im März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine Marktzulassung von Veregen(®) in einer Vielzahl europäischer Länder werden in den nächsten Monaten die nationalen Zulassungsbescheide in Griechenland, Luxemburg und der Tschechischen Republik erwartet. Künftig rechnet Medigene mit weiteren Marktzulassungen und der Markteinführung von Veregen(®) in weiteren Ländern weltweit. Für die internationale Vermarktung von Veregen(®) beabsichtigt Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von einem Anstieg der Veregen(®)-Umsätze aus.

 

EndoTAG(®)-1 Medigene  plant eine pivotale  globale Phase III-Studie  mit EndoTAG(®)-1 in der Indikation   dreifach   rezeptor-negativer  Brustkrebs  (TNBC),  mit  dem  Ziel, Marktzulassungen  weltweit zu erhalten. Auf  Basis des im Juli 2012 vereinbarten exklusiven  Lizenzvertrags für  die Rechte  an EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und  Neuseeland wird SynCore diese  Studie mitfinanzieren. Darüber hinaus erhält Medigene   von  SynCore  Zahlungen  in  Abhängigkeit  vom  Erreichen  bestimmter Entwicklungs-  und Zulassungsmeilensteine  sowie Lizenzzahlungen.  Medigene hält weiterhin  alle  Rechte  an  EndoTAG(®)-1 für  USA, Europa und die verbleibenden Länder  weltweit  mit  der  Möglichkeit,  weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene bereitet    nun    das    Upscaling    des   etablierten   Herstellungsprozesses (Sprühtrocknung)  von EndoTAG(®)-1 vor,  mit dem  Ziel, die  geplante Phase III- Studie   bereits   mit  kommerzialisierbarem  Material  durchzuführen.  Positive Studienergebnisse    vorausgesetzt,   geht   Medigene   weiterhin   davon   aus, Marktzulassung für EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.

 

RhuDex(®) Medigene plant in den nächsten Monaten den Start einer klinischen Phase II "Proof-of-Concept" (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex(®) in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen soll die geplante Studie ca. 60 Patienten einschließen. Sie ist als multizentrische, randomisierte, open-label Phase IIa Pilotstudie angelegt mit dem Ziel, erste Wirksamkeitsdaten sowie Daten zur Sicherheit von RhuDex(®) in drei Dosisgruppen über einen Behandlungszeitraum von drei Monaten zu gewinnen. Die Ergebnisse der Studie könnten auch als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.

 

AAVLP-Impfstofftechnologie Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden weitere vorklinische Studien durchgeführt.

 

Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

 

------------------------------------------------------------------------------- In TEUR                 Q3-2012 Q3-2011      Verän- 9M-2012 9M-2011     Verän-                                               derung                     derung ------------------------------------------------------------------------------- Gesamterlöse              1.463   1.093        34 %   4.759   2.975       60 % ------------------------------------------------------------------------------- davon Veregen(®)            829     427        94 %   2.487   1.338       86 % -------------------------------------------------------------------------------                              Beschaffungskosten der Erlöse                     -361    -125       189 %    -775    -399       94 % ------------------------------------------------------------------------------- Bruttoergebnis            1.102     968        14 %   3.984   2.576       55 % -------------------------------------------------------------------------------                                Vertriebskosten und                                    allgemeine Verwaltungskosten        -1.872  -2.039        -8 %  -5.728  -5.603        2 % -------------------------------------------------------------------------------                                  Forschungs- und Entwicklungskosten       -1.533  -1.643        -7 %  -5.169  -5.217       -1 % ------------------------------------------------------------------------------- Betriebsergebnis         -2.303  -2.714       -15 %  -6.913  -8.244      -16 % -------------------------------------------------------------------------------                                   Ergebnis aus                                   fortgeführten Aktivitäten vor Steuern  -2.352    -374      >200 %  -7.318  -6.724        9 % -------------------------------------------------------------------------------                                   Ergebnis aus                                   fortgeführten Aktivitäten              -2.421     100           -  -7.387  -5.704       30 % -------------------------------------------------------------------------------                                 Erlöse aus nicht                                   fortgeführten Aktivitäten                   5      48       -90 %   5.028  27.750      -82 % -------------------------------------------------------------------------------                                Ergebnis aus nicht                                   fortgeführten Aktivitäten                   5     -44           -   5.007  20.127      -75 % ------------------------------------------------------------------------------- Periodenergebnis         -2.416      56           -  -2.380  14.423          - -------------------------------------------------------------------------------

 

Finanzergebnisse der ersten neun Monate und des dritten Quartals 2012 im Detail:

 

Umsatzerlöse und sonstige Erträge Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten neun Monaten 2012 auf 4.759 TEUR (9M-2011: 2.975 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 1.463 TEUR (Q3-2011: 1.093 TEUR). Sie stammen zum einen aus Produktumsätzen, Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen für Veregen(®), die sich in den ersten neun Monaten 2012 auf 2.483 TEUR (9M-2011: 1.336 TEUR) und im dritten Quartal 2012 auf 829 TEUR (Q3-2011: 427 TEUR) erhöhten. Zum anderen enthalten die Gesamterlöse sonstige betriebliche Erträge für die ersten neun Monate 2012 in Höhe von 2.276 TEUR (9M-2011: 1.639 TEUR) bzw. 634 TEUR im dritten Quartal 2012 (Q3-2011: 666 TEUR).

 

Die   sonstigen   betrieblichen   Erträge   bestehen  im  Wesentlichen  aus  der zweiprozentigen  Umsatzbeteiligung an den  Eligard(®)-Nettoumsätzen. Mit Wirkung zum  1. April  2012 wurde  diese  Umsatzbeteiligung  an Cowen Healthcare Royalty Partners  für 14,1 Mio. EUR übertragen. Der entsprechende Eligard(®)-Ertrag wird anteilig  über die Patentlaufzeit von  ca. zehn Jahren erfolgswirksam realisiert und die daraus resultierende Finanzschuld wird unter Berücksichtigung der Zinsen getilgt.  Der entsprechende sonstige  Ertrag beträgt über  die Laufzeit 623 TEUR pro  Quartal  und  ist  nicht  zahlungswirksam.  Im  ersten Quartal 2012 erhielt Medigene  zusätzlich  von  einem  Dienstleister  eine  Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390TEUR.

 

Die  Erlöse  aus  nicht  fortgeführten  Aktivitäten betrugen auf Neunmonatsbasis 5.028 TEUR  (9M-2011: 27.750 TEUR)  bzw.  im  dritten  Quartal  2012 5 TEUR (Q3- 2011: 48 TEUR).  In der  Vorjahresperiode wurden  neben den Meilensteinzahlungen die   mit   Eligard(®)   bis  Ende  Februar  2011 erzielten  Produktumsätze  und Lizenzeinnahmen   als   Umsatzerlöse   aus   nicht   fortgeführten   Aktivitäten ausgewiesen.

 

Beschaffungskosten der Erlöse Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen in den ersten neun Monaten 2012 775 TEUR (9M-2011: 399 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 361 TEUR (Q3-2011: 125 TEUR). Sie fielen für den Einkauf und Lizenzkosten für Veregen(®) an. Seit Januar 2012 entstanden keine Beschaffungskosten aus nicht fortgeführten Aktivitäten (9M-2011: 5.362 TEUR).

 

Bruttoergebnis Das  Bruttoergebnis  aus  fortgeführten  Aktivitäten  stieg  in  den ersten neun Monaten  2012 auf 3.984 TEUR (9M-2011: 2.576 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf  1.102 TEUR (Q3-2011: 968 TEUR). Die Höhe des Bruttoergebnisses wird von dem Verhältnis   der   Erlöse   aus   Produktverkäufen  zu  Lizenzzahlungen  und  zu Meilensteinzahlungen bestimmt.

 

Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten aus fortgeführten Aktivitäten von 5.603 TEUR (9M-2011) auf 5.728 TEUR (9M-2012) bzw. sanken auf Quartalsbasis von 2.039 TEUR (Q3-2011) auf 1.872 TEUR (Q3- 2012). Dieser Betrag setzt sich aus 1.592 TEUR (9M-2011: 1.545 TEUR) an Vertriebskosten und 4.136 TEUR (9M-2011: 4.058 TEUR) an allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen in den ersten neun Monaten im Wesentlichen für Beratungskosten im Rahmen der Transaktion mit Cowen an.

 

Forschungs- und Entwicklungskosten Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich auf Neunmonatsbasis 2012 auf 5.169 TEUR (9M-2011: 5.217 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 1.533 TEUR (Q3-2011: 1.643 TEUR). Dabei standen reduzierten Kosten für Personal und Miete steigende Aufwendungen für die klinische und nicht-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beratungskosten gegenüber.

 

EBITDA Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, kein Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen und keine Abschreibungen. Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbesserte sich in den ersten neun Monaten 2012 auf -6.276 TEUR (9M-2011: -7.606 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -2.091 TEUR (Q3-2011: -2.505 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten betrug auf Neunmonatsbasis -1.269 TEUR (9M-2011: 14.460 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis -2.086 TEUR (Q3-2011: -2.540 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis dieser Berichtsperiode ist durch Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio. EUR (9M-2011: 20 Mio. EUR) für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte beeinflusst.

 

Finanzergebnis Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Währungsgewinnen bzw. -verlusten und den Zinserträgen bzw. -aufwendungen zusammensetzt, belief sich in der Berichtsperiode auf -364 TEUR (9M-2011: 331 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf -34 TEUR (Q3- 2011: 145 TEUR). Das Finanzergebnis enthält unter anderem die zahlungsunwirksamen (kalkulatorischen) Zinsaufwendungen in Höhe von 836 TEUR aus der Finanzschuld gegenüber Cowen im Zuge der Eligard(®)-Transaktion. In der Vorjahresperiode enthielt das Finanzergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten einen Gewinn aus dem derivativen Finanzinstrument in Höhe von 226 TEUR.

 

9-Monatsergebnis 2012 In den ersten neun Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von -2.380 TEUR (9M- 2011: 14.423 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 von -2.416 TEUR (Q3-2011: 56 TEUR) erzielt. Der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten stieg im Vergleich zur Vorjahresperiode auf -7.387 TEUR (9M-2011: -5.704 TEUR) bzw. auf Quartalsbasis auf -2.421 TEUR (Q3- 2011: 100 TEUR). Der Periodengewinn aus nicht fortgeführten Aktivitäten sank auf 5.007 TEUR (9M-2011: 20.127 TEUR) bzw. im dritten Quartal 2012 auf 5 TEUR (Q3- 2011: -44 TEUR). Zum Periodenergebnis trugen vor allem die erhaltenen Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard(®)-Rechte bei. In der Vorjahresperiode wurde das Ergebnis zudem durch den Verkauf von Immunocore- Anteilen positiv beeinflusst.

 

Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2012 auf -4.391 TEUR (9M-2011: Mittelzufluss von 9.476 TEUR). Im Mai 2012 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR (9M-2011: 15 Mio. EUR) von Astellas.

 

Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für die ersten neun Monate 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,5 Mio. EUR (9M- 2011: Barmittelzufluss von 1,1 Mio. EUR). Bereinigt um die Sondereffekte aus den Meilensteinzahlungen und aus dem Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd. in der Vorjahresperiode betrug der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit -1,0 Mio. EUR (9M-2011: -0,8 Mio. EUR). Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Veränderungen beim Umlaufvermögen (Working Capital) zurückzuführen. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt, sowie von Veränderungen beim Umlaufvermögen.

 

Barmittelbestand Zum Stichtag 30. September 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 22.243 TEUR.

 

Analystenkonferenz: Eine  telefonische  Analystenkonferenz  (Webcast)  in  englischer Sprache findet heute um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 ET statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang  zur  Übertragung  mit  synchronisierten  Präsentationsfolien  sowie eine Aufzeichnung  der  Präsentation  ist  über  die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de möglich.

 

Der    vollständige    Quartalsbericht    ist   im   Internet   abrufbar   unter http://www.medigene.de/berichte

 

Die  Medigene  AG  ist  ein  börsennotiertes  (Frankfurt:  MDG,  Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen  mit Hauptsitz  in Martinsried  bei München. Medigene konzentriert  sich  auf  die  klinische  Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente   gegen   Krebs  und  Autoimmunerkrankungen.  Als  erstes  deutsches Biotechnologie-Unternehmen  verfügte  Medigene über  Einnahmen von Produkten auf dem  Markt, diese  werden von  Partnerunternehmen vertrieben.  Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten  in der  klinischen Testung,  EndoTAG(®)-1 und RhuDex(®), und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.

 

                                    - Ende -

 

Diese  Mitteilung enthält  bestimmte in  die Zukunft  gerichtete Aussagen. Diese spiegeln  die Meinung  von Medigene  zum Datum  dieser Mitteilung wider. Die von Medigene  tatsächlich erzielten Ergebnisse können  von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in  die Zukunft  gerichtete Aussagen  zu aktualisieren. Medigene(®), EndoTAG(®), RhuDex(®  )und Veregen(®) sind Marken der Medigene AG. Eligard(® )ist eine Marke der  Tolmar  Therapeutics,  Inc.  Diese  Marken  können  für  ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

 

Kontakt Medigene AG Julia Hofmann, Investor & Public Relations Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01 Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20 Email: investor@medigene.com

 

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Pressemitteilung als pdf: http://hugin.info/132073/R/1656471/535566.pdf

 

 

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