Thalidomid Pharmion(TM) erhält vollständige EU-Zulassung für die Behandlung von neu diagnostizierten multiplen Myelomen

Wie die Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) bekannt gab, hat Thalidomid Pharmion in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung von Patienten, bei denen vor kurzer Zeit multiple Myelome diagnostiziert wurden, die vollständige Marktzulassung durch die Europäische Kommission erhalten. Im Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission bereits dem Celgene-Produkt REVLIMID® die volle Marktzulassung als erste orale Behandlungsform seit 40 Jahren für Patienten mit multiplen Myelomen, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten hatten. Diese Zulassungen bestätigen die führende Rolle von Celgene in den Bereichen Leukämieforschung und innovative orale Therapieformen. Multiple Myelome sind die zweithäufigste Leukämieform. Der International Myeloma Foundation zufolge sind weltweit rund 750.000 Menschen von multiplen Myelomen betroffen. Mehr als 85.000 Männer und Frauen werden derzeit in Europa wegen multiplen Myelomen behandelt. Bis Ende 2008 werden voraussichtlich 25.000 Patienten an dieser Leukämieform sterben. "Die EU-Zulassung für Thalidomid Pharmion ist eine gute Nachricht für Männer und Frauen, bei denen vor kurzer Zeit ein multiples Myelom festgestellt wurde. Nach der Zulassung von REVLIMID und Dexamethason im Jahr 2007 markiert Celgene mit Thalidomid Pharmion einen weiteren Meilenstein auf dem Weg zur weltweiten Vermarktung lebenswichtiger Therapien", so Aart Brouwer, Präsident der Celgene International. "Wir arbeiten eng mit den lokalen Regulierungsbehörden zusammen, um die nächsten Schritte für Preisgestaltung, Kostenübernahme und Produktvertrieb für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zu bestimmen, so dass Thalidomid Pharmion so bald wie möglich den betroffenen Patienten zur Verfügung stehen wird." Über Thalidomid THALOMID® (Thalidomid) wurde von der Celgene Corporation erforscht, entwickelt und in Verkehr gebracht. Am 25. Mai 2006 erhielt das Arzneimittel die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) als orale Therapieform in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Im Jahr 2008 erteilte das australische Arzneimittelprüfungskomittee (ADEC) die Zulassung für Thalidomid Pharmion in Kombination mit Melphalan und Prednison für Patienten mit unbehandelten multiplen Myelomen oder Patienten, bei denen eine hoch dosierte Chemotherapie nicht in Betracht gezogen werden kann. Thalidomid Pharmion wurde außerdem in Kombination mit Dexamethason als Induktionstherapie vor einer Hochdosis-Chemotherapie mit Übertragung autologer Stammzellen für Patienten mit unbehandelten multiplen Myelomen zugelassen. Im Jahr 2003 hatte das ADEC bereits die Zulassung von Thalidomid Pharmion als Monotherapie für Patienten mit multiplem Myelom erteilt, bei denen herkömmliche Therapien erfolglos geblieben waren. THALOMID erhielt 1998 die FDA-Freigabe und Thalidomid Pharmion 2003 die TGA-Zulassung für die Akutbehandlung von Hautmanifestationen des mittelschweren bis schweren Erythema Nodosum Leprosum (ENL) sowie als Dauerbehandlung zur Vorbeugung und Unterdrückung der Hautmanifestationen von rezidivierendem ENL. Bei Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Neuritis ist Thalidomid als Monotherapie im Rahmen einer ENL-Behandlung nicht angezeigt. Informationen zum Multiplen Myelom Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich auch in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich. THALOMID® ist ein eingetragenes Handelszeichen und Thalidomid Pharmion™ ist ein Handelszeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.