Thalidomid Pharmion(R) erhält Marktzulassung der australischen Arzneimittelbehörde für die Therapierung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) einen Zusatzantrag für das Inverkehrbringen von Thalidomid Pharmion genehmigt habe. Damit wurde dieses Arzneimittel in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten zugelassen, deren multiples Myelom bisher nicht behandelt wurde oder bei denen eine hoch dosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. Außerdem erhielt Thalidomid Pharmion die Marktzulassung zur Verwendung in Kombination mit Dexamethason, wenn bei Patienten, deren multiples Myelom bisher noch nicht therapiert wurde, vor einer hoch dosierten Chemotherapie eine Induktionstherapie durchgeführt werden soll, um die autologen Stammzellen zu retten. Diese Marktzulassung ist die erste, die in Australien je für ein oral verabreichtes Krebsmittel für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom registriert wurde. Thalidomid Pharmion wurde von der TGA bereits 2003 als Therapie für Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, bei denen herkömmliche Therapien nicht angeschlagen hatten. Im Januar 2008 erteilte die TGA dem führenden oral verabreichten Krebsmittel des Unternehmens, REVLIMID®, die volle Marktzulassung zur Verwendung in Kombination mit Dexamethason als Therapie für Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung nach einer Therapie weiter fortgeschritten war. ,,Die TGA-Zulassung von Thalidomid Pharmion für Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom eröffnet bei der Therapierung dieser schweren Erkrankung nun zusätzliche Möglichkeiten. Und zusammen mit der bereits Anfang des Jahres erteilten Zulassung von REVLIMID und Dexamethason sind wir unserem Ziel, für Patienten in aller Welt lebensnotwendige Therapien bereitzustellen, jetzt wieder ein Stück näher gekommen", so Aart Brouwer, President von Celgene International. ,,Außerdem bekräftigen diese Zulassungen auch unsere Führungsrolle in der Blutkrebsforschung und bei innovativen, oral verabreichten Therapiemitteln." Multiples Myelom ist der weltweit zweithäufigst diagnostizierte Blutkrebs. Über Thalidomid Pharmion THALOMID® (Thalidomid) wurde von der Celgene Corporation erforscht, entwickelt und in Verkehr gebracht. Am 25. Mai 2006 erhielt das Arzneimittel die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als oral verabreichte Therapie in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. 2003 befürwortete der australische Arzneimittelevaluierungsausschuss (Drug Evaluation Committee) die Zulassung von Thalidomid Pharmion als Monotherapie für Patienten mit multiplem Myelom, bei denen herkömmliche Therapien wirkungslos geblieben waren. THALOMID erhielt die Zulassung der FDA bereits 1998, und 2003 erteilte die TGA Thalidomid Pharmion die Zulassung für die akute Therapie von Hautmanifestationen des mittelschweren bis schweren Erythema nodosum leprosum (ENL) sowie als Dauerbehandlung zur Vorbeugung und Unterdrückung der Hautmanifestationen von rezidivierender ENL. Bei Vorliegen von mittelschweren bis schweren Fällen von Neuritis ist Thalidomid Pharmion als Monotherapie der ENL-Behandlung nicht indiziert. Informationen zum Multiplen Myelom Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich auch in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über TGA Die Therapeutic Goods Administration ist die Aufsichtsbehörde für pharmazeutische Produkte in Australien. Es ist eine Abteilung des australischen Ministeriums für Gesundheit und Senioren und ist für die Durchführung von Beurteilungs- und Überwachungsaktivitäten zuständig, um zu gewährleisten, dass die in Australien erhältlichen therapeutischen Produkte einem akzeptablen Standard entsprechen und dass therapeutische Neuerungen zeitgerecht erhältlich werden. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuchâtel ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, globales Biopharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. THALOMID® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Thalidomid Pharmion® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.