Phase-III-Studie der SWOG ergibt, dass REVLIMID(R) (Lenalidomid) plus Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom höhere progressionsfreie Überlebensraten erzielt

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie der Southwest Oncology Group (SWOG) zur Evaluierung von REVLIMID (Lenalidomid) und dem Steroid Dexamethason auf der 49. Jahreskonferenz der American Society of Hematology (ASH) erstmals präsentiert wurden. Mit der SWOG-Studie (S0232) (Abstrakt #77) wurde die Kombinationstherapie von REVLIMID and Dexamethason bei Patienten evaluiert, bei denen multiples Myelom neu diagnostiziert worden war. Es ergab sich, dass Patienten, bei denen diese Therapieform angewendet wurde, besser darauf ansprachen und höhere progressionsfreie Überlebenszahlen aufwiesen als die Patienten, die Dexamethason allein einnahmen. Nach den Worten von Dr. med. Brian G. M. Durie, Vorsitzender der International Myeloma Foundation und Co-Vorsitzender des Myelom-Ausschusses von SWOG, gehört "REVLIMID zusammen mit einer Standarddosis Dexamethason zu den aktivsten Kombinationstherapien gegen Myelom." Die Gesamtansprechrate bei Patienten, die REVLIMID und Dexamethason erhielten, lag bei 85,3 %, wobei 22,1 % der Patienten komplett darauf ansprachen, im Vergleich zu 51,3 % bzw. 3,8 % der Gruppe, die nur Dexamethason erhielt. Außerdem lagen die Schätzungen des progressionsfreien Überlebens nach einem Jahr bei Patienten mit der Kombinationstherapie bei 77 % im Vergleich zu 55 % bei der Gruppe, die Dexamethason allein einnahm. Die Gesamtüberlebensrate nach einem Jahr lag in beiden Studienarmen bei den höchsten je gemeldeten Werten (93 % bzw. 91 %). Einfluss darauf hatte auch die Tatsache, dass die Patienten des Studienarms, denen Dexamethason allein verabreicht wurde, überwechselten und zum Zeitpunkt der Progression oder beim Absetzen der Studie REVLIMID und Dexamethason erhielten. "Diese Ergebnisse zeigen, dass REVLIMID plus Dexamethason eine ausgezeichnete Therapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom ist", so Dr. Durie. "Außerdem bietet REVLIMID durch seine oral einzunehmende Formulierung einen Lebensqualitätsvorteil, und die periphäre Neuropathie, eine therapieeinschränkende Nebenwirkung, tritt nur selten auf." Anmeldungen zur SWOG-Studie wurden im Mai endgültig geschlossen, nachdem die vorläufigen Einjahresüberlebensergebnisse der Phase-III-Studie (E4A03) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) freigegeben worden waren. Die ECOG-Studie zeigte einen beispiellosen Überlebensvorteil beim Einsatz von REVLIMID und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Nachteilige Ereignisse des Schweregrads 3/4 waren bei Patienten mit multiplem Myelom, die die Kombination von Lenalidomid/Dexamethason einnahmen, häufiger als bei Dexamethason allein. Neutropenie (13,5 % 27/198) und Infektionen (19,1 %, 38/198) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse. Tiefe Venenthrombose (DVT) trat bei 25 % der Patienten auf, die REVLIMID und Dexamethason erhielten, im Vergleich zu 7 % der Patienten mit Dexamethason allein. Bei prophylaktischer Gabe von Aspirin lagen die DVT-Ereignisse dagegen bei 14 % bzw. 12 %. Über REVLIMID® REVLIMID ist ein orales Arzneimittel, das gegenwärtig in den USA, in der EU und in der Schweiz in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapie durchgemacht haben, zugelassen ist. In den Vereinigten Staaten besitzt REVLIMID außerdem auch die Zulassung bei transfusionsabhängiger Anämie, die auf MDS der niedrigen oder intermediate-1-Risikoklasse in Verbindung mit einer zytogenetischen Fehlbildung mit Deletion am Chromosom 5q und mit oder ohne weitere Chromosomenabnormalitäten zurückzuführen ist. In der EU, den USA, der Schweiz und in Australien hat REVLIMID die Orphan-Drug-Kennzeichnung eines Arzneimittels für seltene Leiden erhalten. Informationen zum Multiplen Myelom Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein)erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. 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