Original-Research: CytoTools AG (von GBC AG): -

Original-Research: CytoTools AG - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu CytoTools AG

Unternehmen: CytoTools AG

ISIN: DE000A0KFRJ1

Anlass der Studie: Research Comment

Empfehlung: -

Kursziel: -

Kursziel auf Sicht von: -

Letzte Ratingänderung:

Analyst: Cosmin Filker, Manuel Hölzle

Plangemäßer Verlauf bei der Rekrutierung von Patienten für europäische

Zulassungsstudie; Gemäß Pre-IND Meeting mit der FDA besteht die Möglichkeit

einer zeitnahen Marktzulassung in den USA

Gemäß Unternehmensmitteilung vom 15. April 2015 hat die CytoTools AG den

Abschluss der Rekrutierung für die finale klinische Studienphase III im

Indikationsbereich 'Diabetischer Fuß' in Europa bekannt gegeben. Es werden

nun insgesamt mehr als 300 Patienten an 36 europäischen diabetischen

Schwerpunktzentren über einen dreimonatigen Zeitraum behandelt. Die

Gesellschaft rechnet bereits im zweiten Halbjahr 2015 mit den ersten

Studienergebnissen, welche die Grundlage für die Zulassung in Europa

darstellen. Hiervon ausgehend ist mit der erstmaligen Vermarktung von

DermaPro(R) in Europa im Laufe des Geschäftsjahres 2016 zu rechnen.

Flankierend hierzu strebt die CytoTools AG eine Erweiterung der

EU-Marktzulassung von DermaPro(R) auf den Indikationsbereich Ulcus Cruris

(offenes Bein), welcher deutlich höhere Fallzahlen und damit ein

signifikant höheres Marktpotenzial aufweist. Für die aktuell laufende

kombinierte Phase-II/III-Studie wurden die nötigen Patienten bereits

rekrutiert. Im Anschluss daran ist es geplant, zeitnah eine Zwischenanalyse

durch ein Expertengremium vorzunehmen und für die finale Zulassungsphase

die Anzahl der eingebundenen Patienten deutlich auszuweiten. Für diesen

Indikationsbereich rechnen wir mit einer Marktzulassung ab dem

Geschäftsjahr 2017.

Die aktuell laufende europäische Studienphase II/III für den

Indikationsbereich Ulcus Cruris dient als Grundlage einer Marktzulassung in

den USA. Gemäß eines positiv verlaufenen Pre-IND Meetings mit der

amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, kann die CytoTools AG einen formellen

IND-Antrag stellen (Investigational New Drug). Nach Erteilung des IND

können die europäischen Studienergebnisse als Grundlage der Zulassung in

den USA herangezogen werden und demnach kann die Zulassung von DermaPro(R)

direkt in die finale Studienphase III überführt werden. Unter der Annahme

einer Bestätigung der bisher sehr positiven Ergebnisse bei der Behandlung

mit DermaPro(R) rechnen wir mit der Marktzulassung in den USA ab Mitte

2017.

Die Vermarktung von DermaPro(R) in Indien wird gemäß unseren Erwartungen

zum Geschäftsjahresbeginn 2016 anlaufen. Diese Annahme unterliegt jedoch

gewissen Unsicherheiten, da uns derzeit keine weiteren Informationen hierzu

vorliegen. Anfang 2015 wurde von der indischen Zulassungsbehörde

überraschend eine weitere Tierstudie angefordert, welche derzeit von der

CytoTools AG durchgeführt wird. Nach Ablauf der dreimonatigen Tierstudie

wäre sogar eine kurzfristige Marktzulassung von DermPro(R) in Indien für

den Indikationsbereich diabetischer Fuß möglich.

Sobald neue Erkenntnisse zur Marktzulassung in Indien vorliegen, werden wir

im Rahmen einer auf den Geschäftszahlen 2014 aufsetzenden Researchstudie

(Anno) eine Aktualisierung unseres Bewertungsmodells vornehmen.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:

http://www.more-ir.de/d/12961.pdf

Kontakt für Rückfragen

Jörg Grunwald

Vorstand

GBC AG

Halderstraße 27

86150 Augsburg

0821 / 241133 0

research@gbc-ag.de

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Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach §34b Abs. 1 WpHG und FinAnV Beim oben analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,11); Einen Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter:

http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung.htm

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Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung

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