Novartis erhält die Zulassung für seine CAR-T-Zell-Therapie Kymriah® (Tisagenlecleucel) von der Europäischen Kommission

Novartis International AG / Novartis erhält die Zulassung für seine CAR-T-Zell-Therapie Kymriah® (Tisagenlecleucel) von der Europäischen Kommission . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

• Die Zulassung durch die EK basiert auf den ersten globalen CAR-T-Zulassungsstudien, an denen Patienten aus acht europäischen Ländern teilnahmen und die ein dauerhaftes Ansprechen und ein konsistentes Sicherheitsprofil bei r/r-B-Zell-ALL in der Pädiatrie und r/r-DLBCL zeigten.
   
• Novartis ist das einzige Unternehmen, das über eine sowohl in der EU als auch in den USA zugelassene CAR-T-Zelltherapie für r/r-B-Zell-ALL in der Pädiatrie verfügt, und der erste Empfänger einer entsprechenden Zulassung für zwei verschiedene Indikationen.
   
• Novartis verfolgt seine Strategie weiter, Fertigungskapazitäten durch Vereinbarungen mit externen Partnern wie CELLforCURE in Frankreich zu  erhöhen.

Basel, 27 August, 2018   Novartis hat heute die Marktzulassung von Kymriah^® (Tisagenlecleucel, ehemals CTL019) durch die Europäische Kommission (EK) angekündigt. Die zugelassenen Indikationen umfassen die Behandlung pädiatrischer und junger erwachsener Patienten bis zu 25 Jahren mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), die refraktär sind, bei denen nach der Transplantation ein Rezidiv eingetreten ist oder bei denen ein zweites oder späteres Rezidiv eingetreten ist, sowie erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Kymriah, das in Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania (Penn) entwickelt wurde, ist eine bahnbrechende Einmalbehandlung, die die eigenen T-Zellen des Patienten verwendet, um den Krebs zu bekämpfen. Es ist zudem die einzige chimärische Antigenrezeptor T-Zelltherapie (CAR-T-Zell-Therapie), die eine behördliche Zulassung in der EU für diese zwei bestimmten bösartigen B-Zell-Tumore erhalten hat. Kymriah war auch die erste jemals durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassene CAR-T-Zell-Therapie.

«Die Zulassung von Kymriah ist ein Meilenstein für die Patienten in Europa, die neue Behandlungsoptionen benötigen», sagt Liz Barrett, die CEO von Novartis Oncology. «Novartis wird fortfahren, eine globale Infrastruktur für die Produktion von CAR-T-Zell-Therapien aufzubauen, wo bisher keine existiert hat. Wir arbeiten weiterhin unbeirrbar auf unser Ziel hin, Krebs neu zu denken.»

Kymriah, eine Zelldispersion für Infusionen mit Dosen zwischen 1,2 x 10⁶ und 6 x 10⁸ CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, ist ein lebendes Medizinprodukt, das für jeden Patienten individuell durch Umprogrammieren seiner/ihrer eigenen Immunzellen hergestellt wird. Kymriah ist die einzige zugelassene CAR-T-Zell-Therapie, die
die 4-1BB kostimulatorischen Domäne  verwendet, welche für die volle Wirkungsentfaltung der Therapie, die Verbesserung der zellulären Ausbreitung und die dauerhafte Persistenz der krebsbekämpfenden Zellen unerlässlich ist.

Diese Zulassung basiert auf dem Review der beiden einzigen globalen klinischen CAR-T-Zulassungsstudien JULIET und ELIANA, an denen Patienten aus acht europäischen Ländern teilnahmen. In diesen Studien zeigte Kymriah starke und anhaltende Ansprechraten und ein konsistentes Sicherheitsprofil bei zwei schwer behandelbaren Patientengruppen[1]. Im Jahr 2012 begannen Novartis und Penn eine globale Zusammenarbeit, um die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von CAR-T-Zell-Therapien, einschliesslich Kymriah, für die investigative Behandlung von Krebs voranzutreiben. Diese Zusammenarbeit zwischen Industrie und Akademie war die erste ihrer Art in der CAR-T-Forschung und -Entwicklung.

«Als die University of Pennsylvania und Novartis sich auf eine Zusammenarbeit zur Entwicklung von CAR-T-Therapien einigten, war unser Hauptziel klar und ehrgeizig: die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen und Leben zu verlängern, zu verbessern und zu retten», sagt Carl June (MD), Professor für Immuntherapie im Department of Pathology and Laboratory Medicine an der Penn und Direktor des Center for Cellular Immunotherapies am Abramson Cancer Center. «Wir sind stolz, dass wir dank unserer Anstrengungen in der CAR-T-Forschung der europäischen Blutkrebs-Gemeinschaft einen Durchbruch präsentieren können, der neue Hoffnung bringt.»

Kymriah wurde als Medizinprodukt für seltene Krankheiten (Orphan Product) gekennzeichnet und ist eine der ersten als PRIME gekennzeichneten Therapien, die eine Zulassung in der EU erhalten hat. PRIME (PRIority MEdicines) ist ein Programm, das von der European Medicines Agency (EMA) ins Leben gerufen wurde, um die Entwicklung von Produkten, die ein bisher unerfülltes medizinisches Bedürfnis befriedigen, zu unterstützen und um Patienten zu helfen, so früh wie möglich von Therapien zu profitieren, die ihre Lebensqualität signifikant erhöhen können.

«Kymriah zu europäischen Patienten zu bringen, verändert das Behandlungsparadigma in einer noch nie dagewesenen Weise. Es ist eine lebensrettende Therapie für junge Patienten mit ALL, die mit bestehenden Therapien nicht erfolgreich behandelt werden konnten und die nur noch begrenzte Optionen haben[2]», sagt Prof. Peter Bader, der Leiter des Schwerpunkts Stammzelltransplantation und Studienleiter der ELIANA-Studie am Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Frankfurt.

Sowohl B-Zell-ALL als auch DLBCL sind aggressive Malignome mit bedeutenden Behandlungslücken für die Betroffenen. In Europa entfallen rund 80 % der Leukämiefälle bei Kindern[3] auf ALL, und für Patienten, die nach einer Standardtherapie einen Rückfall erleiden, ist die Prognose schlecht[2]. Die Überlebensrate ist gering, obwohl die Patienten mehrere Behandlungen auf sich nehmen müssen, darunter Chemotherapie, Bestrahlung, gezielte Therapie oder Stammzelltransplantation. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen. DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, auf die weltweit bis zu 40 % aller Fälle entfallen[4]. Für die Patienten, die einen Rückfall erleiden oder nicht auf die Ersttherapie ansprechen, gibt es nur begrenztdauerhaft wirksame , die eine dauerhafte Lösung bieten, und für die meisten Patienten sind die Überlebensraten gering, weil eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) für sie nicht infrage kommt oder weil Salvage-Chemotherapie oder ASCT erfolglos bleiben[5].

Novartis erwartetdie Markteinführung zunächst für die Indikation ALL in der Pädiatrie, während wir unsere Produktionskapazität weiter hochfahren. Darüber hinaus hängt die Verfügbarkeit von Kymriah in jedem Land von mehreren Faktoren ab, einschliesslich der Eingliederung qualifizierter Behandlungszentren für die entsprechenden Indikationen sowie dem Abschluss nationaler Erstattungsverfahren. Die Qualifizierung von Schlüssel-Behandlungszentren hat bereits begonnen, um die sichere und nahtlose Auslieferung an die Patienten zu erleichtern. Novartis setzt zudem seine Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden und mit den für die Erstattung zuständigen Behörden in ganz Europa fort, um eine faire, wertbasierte Preisgestaltung zu erarbeiten, die für die nationalen Gesundheitssysteme tragbar ist.

Während dieser innovative Therapieansatz für immer mehr Patienten auf der Welt zugänglich gemacht wird, prüft Novartis aktiv Optionen für zusätzliche Produktionsstätten neben Morris Plains in New Jersey. Dies schliesst ein: unsere Vereinbarung mit CELLforCURE in Frankreich, eine der ersten und grössten Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) in Europa, die Zell- und Gentherapien herstellen, sowie eine weiter ausgebaute Allianz mit dem Frauenhofer Institut, das zurzeit die Herstellung von Kymriah für globale klinische Studien unterstützt und die Produktion nach der Zulassung unterstützen wird, sowie den Transfer von Technologie an eine CDMO in Japan.

Über die Kymriah®-Studie ELIANA
Die Zulassung von Kymriah bei Kindern und jungen Erwachsenen mit r/r-B-Zell-ALL basiert auf der klinischen Phase II-Schlüsselstudie ELIANA, der ersten globalen pädiatrischen Zulassungsstudie über die CAR-T-Zell-Therapie mit Kymriah bei Kindern und jungen Erwachsenen mit r/r-B-Zell-ALL. ELIANA wurde in Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania und dem Children's Hospital of Philadelphia durchgeführt, wobei Kymriah an Patienten in 25 Einrichtungen in den USA, Kanada, Australien, Japan sowie den EU-Ländern Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Norwegen und Spanien untersucht wurde.

In dieser von Novartis unterstützten, globalen multizentrischen Studie an 75 infundierten Patienten mit drei oder mehr Monaten Follow-up zeigte Kymriah eine Gesamtremissionsrate von 81 % (95 %-Konfidenzintervall [CI]: 71 89 %), wobei 80 % der ansprechenden Patienten nach 6 Monaten immer noch in Remission sind. Sechzig Prozent der Patienten erreichen die komplette Remission (Complete Response, CR) und 21 % erreichten die CR mit unvollständiger Erholung der Blutwerte (Incomplete Blood Count Recovery, CRi). Bei 100 % der Patienten in Remission wurde keine minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) im Knochenmark festgestellt[1]. Die Gesamtüberlebenszeit (Overall Survival, OS) lag nach 6 Monaten bei 90 % und nach 12 Monaten bei 76 %. Die OS betrug im Median 19,1 Monate (95 % CI: 15,2   NE) in dieser schwierig zu behandelnden Patientengruppe.

Bei ELIANA erlitten 47 % der Patienten ein CRS des Grades 3 oder 4. Das CRS wurde in Einklang mit dem globalen CRS-Managementprotokoll an Kliniken mit den passenden Kompetenzen für die sichere Verabreichung und das sichere Management von Kymriah behandelt. Es gab zwei Todesfälle innert 30 Tagen nach der Infusion von Kymriah: einen aufgrund eines fortschreitenden CRS und einen mit Auflösung des CRS durch intrakranielle Blutungen. In den ersten acht Wochen der Behandlung erlebten 13 % der Patienten neurologische Ereignisse des Grades 3 oder 4. Bei den häufigsten ernsten (Grad 3 oder 4) neurologischen Ereignissen handelte es sich um Encephalopathie und/oder Delirium. Schwere (Grad 3 oder 4) febrile Neutropenie und Infektionen traten bei 36 % bzw. 44 % der Patienten auf[1].

Über die Kymriah-Studie JULIET
Die Zulassung von Kymriah bei erwachsenen Patienten mit r/r-DLBCL durch die EK basiert auf der klinischen Phase-II-Schlüsselstudie JULIET, der ersten multizentrischen globalen Zulassungsstudie für Kymriah bei erwachsenen Patienten mit r/r-DLBCL. JULIET wurde in Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania durchgeführt und ist die grösste Studie, die eine CAR-T-Zell-Therapie für DLBCL untersucht. Sie umfasst Patienten von 27 Einrichtungen in 10 Ländern: USA, Kanada, Australien, Japan sowie die EU-Länder Österreich, Frankreich, Deutschland, Italien, Norwegen und Niederlande. In der JULIET-Studie erhielten Patienten aus dem stationären und dem ambulanten Bereich Infusionen.

In dieser von Novartis unterstützten, globalen multizentrischen Studie an 93 evaluierbaren Patienten mit drei oder mehr Monaten Follow-up oder früherem Abbruch zeigte Kymriah eine Gesamtansprechrate (ORR) von 52 % (95 %-Konfidenzintervall [CI]: 41 64 %), wobei 40 % eine komplette Remission (CR) und 12 % eine partielle Remission (PR) erreichten. Die Wahrscheinlichkeit für eine Rückfalllosigkeit nach 6 und 12 Monaten lag bei 68 % bzw. 65 % und die mediane Dauer des Ansprechens wurde bis zum Stichtag nicht erreicht, was auf ein nachhaltiges Ansprechen hinweist[1]. Die OS-Rate lag nach 12 Monaten bei 49 % und die mediane OS betrug bei allen infundierten Patienten (n=111) 11,7 Monate (95 % CI: 6,6   NE).

In JULIET erlitten 22 % aller behandelten Patienten innerhalb von acht Wochen nach der Infusion von Kymriah ein CRS des Grades 3 oder 4 auf der Penn Grading Scale, einer strengen Skala für die Einstufung des CRS. Das CRS wurde mit der Schulung der Einrichtungen in der Implementierung des CRS-Behandlungsprotokolls weltweit erfolgreich unter Kontrolle gebracht. 12 % der Patienten hatten neurologische Zwischenfälle des Grades 3 oder 4, die mit unterstützender Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden. Zytopenien des Grades 3 oder 4, die mehr als 28 Tage andauerten, wurden basierend auf den Laborbefunden in den Bericht aufgenommen und umfassten Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %), Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %). Infektionen des Grades 3 oder 4 und febrile Neutropenie des Grades 3 oder 4 traten bei 32 % bzw. 15 % der Patienten auf[1].

Wichtige Sicherheitshinweise aus der Fachinformation zu Kymriah
Kymriah (Tisagenlecleucel) ist eine autologe, immunozelluläre Krebstherapie, die patienteneigene T-Zellen mit einem Transgen, das einen chimären Antigen-Rezeptor (CAR) codiert, umprogrammiert, sodass sie CD19-exprimierende Zellen identifizieren und eliminieren. Es wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Kymriah ist indiziert zur Behandlung pädiatrischer und junger erwachsener Patienten bis zu einem Alter von 25 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) der B-Zellen, die refraktär sind, bei denen nach der Transplantation ein Rezidiv eingetreten ist oder bei denen ein zweites oder späteres Rezidiv eingetreten ist, sowie erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell--Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Kymriah darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Produktes nicht verabreicht werden. Darüber hinaus müssen die Kontraindikationen der Lymphozyten-depletierende Chemotherapie, die der Infusion von Kymriah in der Regel vorangeht, um den Körper des Patienten vorzubereiten, berücksichtigt werden.

Detaillierte Angaben entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Gründe zur Verschiebung der Behandlung mit Kymriah
Die Behandlung mit Kymriah sollte verschoben werden, falls beim Patienten folgende Probleme vorliegen:

• Nicht behobene schwere Nebenwirkungen (insbesondere pulmonale Reaktionen, kardiale Reaktionen oder Hypotonie) vorangegangener Chemotherapien.
• Aktive, nicht kontrollierte Infektion.
• Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).
• Signifikante klinische Verschlechterung der Leukämielast oder des Lymphoms nach der Lymphozyten-depletierenden Chemotherapie.

Überwachung nach der Infusion von Kymriah
Kymriah kann Nebenwirkungen verursachen, die schwer, lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Aus diesem Grund sollten die Patienten in den 10 Tagen nach der Infusion hinsichtlich Anzeichen und Symptomen für ein potenzielles Cytokine-Release-Syndrom, für neurologische Ereignisse und andere Toxizitäten überwacht werden. Ärzte und Ärztinnen sollten eine Spitaleinweisung in den ersten 10 Tagen nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen des Cytokine-Release-Syndroms und/oder eines neurologischen Ereignisse erwägen. Sobald die ersten 10 Tage nach der Infusion verstrichen sind, sollte der Patient nach Ermessen des Arztes oder der Ärztin überwacht werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, sich mindestens in den ersten 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe (d. h. 2 Stunden Fahrtzeit) von einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten. Sie sollten angewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin umgehend zu kontaktieren, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome des Cytokine-Release-Syndroms, eines neurologischen Ereignisses, einer Infektionen und des Tumorlyse-Syndroms oder anderer schwerer Nebenwirkungen auftreten.

 Patienten werden angewiesen, in den ersten 3-4 Wochen nach der Behandlung mit Kymriah ihre Körpertemperatur zweimal pro Tag zu messen und ihren Arzt oder ihre Ärztin umgehend zu kontaktieren, falls die Temperatur hoch ist.

Wichtige Nebenwirkungen
Kymriah kann Nebenwirkungen verursachen, die schwer, lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese treten in der Regel in den ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, können sich aber auch später entwickeln. Die folgenden wichtigsten Nebenwirkungen können nach der Infusion von Kymriah erfolgen:

Das Cytokine-Release-Syndrom wurde häufig beobachtet und trat fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Kymriah auf. Bei Patienten kann es dabei zu hohem Fieber, Kälteschauer, Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Schwindel/Benommenheit und Blutgerinnungsstörungen kommen. Es können Nebenwirkungen auftreten, die mehrere Organe wie Herz, Leber oder Nieren betreffen.

Neurologische Ereignisse, insbesondere Enzephalopathie, Verwirrtheitszustand oder Delirium, können nach einer Behandlung mit Kymriah häufig auftreten. Es kann auch zu verändertem oder vermindertem Bewusstsein, Unruhe, Krampfanfälle, Sprach- und Verständnisschwierigkeiten oder Gleichgewichtsverlust kommen. Die meisten neurologischen Ereignisse traten innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah auf und waren vorübergehend. Aufgrund des Risikos neurologischer Nebenwirkungen sollten die Patienten acht Wochen nach der Behandlung mit Kymriah nicht Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten durchführen, die eine Wachsamkeit erfordern.

Nach der Infusion von Kymriah treten häufig Infektionen auf. Soweit angemessen, sollte eine prophylaktische Antibiotikagabe erfolgen, und es sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah Überwachungstests durchgeführt werden. Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und das Management des begleitenden Cytokine-Release-Syndroms erschweren. Von einer Lebendvirusimpfung wird während mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Lymphozyten-depletierenden Chemotherapie, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Erholung nach der Behandlung mit Kymriah abgeraten.

Bei den Patienten, die eine Infusion von Kymriah erhalten haben, wurde häufig febrile Neutropenien beobachtet. Im Falle einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion wie medizinisch angezeigt beurteilt und angemessen mit Breitspektrum-Antibiotika, Flüssigkeitsgabe und anderweitigen unterstützenden Massnahmen behandelt werden.

Das Tumorlyse-Syndrom ist ein rascher Abbau von Tumorzellen und die Freisetzung ihres Inhalts in den Blutkreislauf. Dies kann die Funktion unterschiedlicher Organe, insbesondere der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinträchtigen. Um das Risiko des Tumorlyse-Syndroms zu minimieren, sollten die Patienten mit erhöhten Harnsäurewerden oder mit hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.

Zytopenien, bei denen es zu einer Verringerung einer oder mehrerer Arten von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) kommt, können nach der Behandlung mit Kymriah über mehrere Wochen anhalten. Die meisten Patienten , bei denen am Tag 28 nach der Behandlung mit Kymriah Zytopenien vorlagen, erholten sich innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung. Anhaltende Neutropenie wurde mit einem erhöhten Infektionsrisiko in Verbindung gebracht.

Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie, bei denen der Blutspiegel der Immunglobuline (Antikörper) niedrig und das Infektionsrisiko erhöht ist, können bei Patienten auftreten, die mit Kymriah behandelt werden. Vorsichtsmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz sollten entsprechend dem Alter des Patienten und gemäss den Standardrichtlinien durchgeführt werden.

Sekundäre Malignome: Nach der Behandlung mit Kymriah werden die Patienten lebenslang von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin überwacht, da es zu einem Sekundärkrebs kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah durch die Plazenta auf den Fötus übergehen und fötale Toxizität, einschliesslich einer B-Zell-Lymphozytopenie verursachen kann. Kymriah wird während der Schwangerschaft sowie gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Kymriah in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.- Stillende Frauen sollen auf das potenzielle Risiko für den gestillten Säugling hingewiesen werden.--

Blut-, Organ- und Zellspenden: Die Patienten, die mit Kymriah behandelt wurden, sollten keine Blut-, Organ- oder Gewebespenden für Transplantationen leisten.

Die vollständige Fachinformation zu KYMRIAH finden Sie unter www.KYMRIAH.com

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen: mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten sowie Biopharmazeutika und Produkten für die Augenheilkunde. Novartis hat weltweit führende Positionen in diesen Bereichen inne. Im Jahr 2017 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 49,1 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 9,0 Milliarden aus. Die Novartis-Konzerngesellschaften beschäftigen rund 125 000 Mitarbeitende (Vollzeitäquivalente). Die Produkte von Novartis werden in rund 155 Ländern weltweit verkauft. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

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Referenzen

      [1]    Fachinformation zu Kymriah (Tisagenlecleucel), 2018.
      [2]    Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., "Treatment of Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults." Current Oncology Reports, 2016 Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612. Abgerufen im August 2018.
      [3]    World Health Organization and European Environment and Health Information System, "Incidence of Childhood Leukaemia." December 2009. Abrufbar unter: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf. Abgerufen im August 2018.
      [4]    Weltgesundheitsorganisation. Diffuse large B-cell lymphoma. Review of cancer medicines on the WHO list of essential medicines. Abrufbar unter: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/DiffuseLargeBCellLymphoma.pdf. Abgerufen im August 2018.
      [5]    Crump M, Neelapu S, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J et al. (2017) Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. Online-Vorabveröffentlichung 3. August. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2017-03-769620. Abgerufen im August 2018.

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