Merus gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

- Präsentation des klinischen Updates zu Zenocutuzumab (Zeno) auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)

- Zeno stellt einen potenziellen neuen Behandlungsstandard für NRG1+-Krebs dar

- Klinisches Update zu MCLA-129 für zweite Hälfte von 2022 geplant; Expansionskohorten einschließlich Kombination mit Osimertinib geplant

- Klinisches Update zu petosemtamab (Peto) für erste Hälfte von 2023 geplant

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", die "Gesellschaft", "wir" oder "unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2022 bekannt gegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.

"Auf der ASCO Jahrestagung 2022 gaben wir ein Update zu unserem führenden bispezifischen Antikörper, Zeno, der eine starke Wirksamkeit bei verschiedenen Tumorarten, eine klinisch bedeutsame Ansprechdauer und ein sehr gut verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt hat. Wir sind weiterhin der Auffassung, dass Zeno das Potenzial hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner Klasse für Patienten mit NRG1-Fusionskrebs zu sein", so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. "Außerdem machen wir weiterhin Fortschritte in unserer Pipeline und freuen uns darauf, in der zweiten Hälfte von 2022 ein Update zu MCLA-129 und in der ersten Hälfte von 2023 ein Update zu Peto zu geben."

Klinische Programme

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics^®): NRG1+-Krebs und andere solide Tumore

Bei der ASCO-Jahrestagung 2022 präsentierten wir aktualisierte vorläufige klinische Daten zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und Early Access Program) bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusion (NRG1+). Die Kernpunkte der Präsentation umfassen folgende Informationen:

• Zum Stichtag am 12. April 2022 wurden 110 Patienten mit NRG1+-Krebs mit Zeno behandelt. Die Wirksamkeit wurde bei 79 Patienten mit messbarem Tumor beurteilt, bei denen die Möglichkeit einer mindestens 6-monatigen Nachbeobachtung bestand und die die Kriterien für die primäre Analysepopulation erfüllten.
• Die von einem Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den RECIST-Kriterien betrug 34 % (27/79) (95%-KI: 24-46 %) bei verschiedenen Tumorarten.
  • Duktales Adenokarzinom des Pankreas – ORR 42 % (8/19) (95%-KI: 20-67 %)
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) – ORR 35 % (16/46) (95%-KI: 21-50 %)
• Bei 70 % der Patienten (55/79) wurde eine Tumorschrumpfung beobachtet.
• Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,8 Monate, und die mediane Dauer der Exposition betrug 6,3 Monate.
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,1 Monate, und 20/83 Patienten setzten die Behandlung ab dem Stichtag fort.
• Zeno hat ein konsistentes und gut verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt, mit nur wenigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder 4.

Wie bereits im Jahr 2021 bekannt gegeben, ist Merus aufgrund der Rückmeldungen der US-Arzneimittelbehörde (FDA) der Ansicht, dass das eNRGy-Studiendesign und die geplante Patientenaufnahme unterstützend für die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags für Zeno für eine tumorunabhängige Indikation zur Behandlung von Patienten mit NRG1+-Krebs sein können. Bis jetzt haben wir eine Kohorte von Patienten aufgenommen, die unserer Meinung nach einen Zulassungsdatensatz darstellen könnte, und wir werden weiterhin Patienten aufnehmen, um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu sammeln. Wir glauben, dass Zeno das Potenzial hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner Klasse und ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein.

Wir sind zudem der Auffassung, dass das günstige Sicherheitsprofil von Zeno auch in Zukunft einen potenziellen Nutzen in Kombination mit anderen Krebstherapien bieten kann. Dementsprechend bringen wir eine klinische Studie auf den Weg, in der wir Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC untersuchen. Über NRG1+-Krebs hinaus bringen wir zudem eine klinische Studie auf den Weg, in der Zeno als Behandlung für das kastrationsresistente Prostatakarzinom untersucht wird, und wir suchen aktiv nach Wegen, bei denen das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten bietet.

Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

Petosemtamab (Peto oder MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics^®): Solide Tumore
Fortsetzung der Dosisexpansion in der Phase-I-Studie: klinisches Update für erstes Halbjahr 2023 geplant

Es werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Expansionsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie für Peto aufgenommen.

Wir planen, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein klinisches Update für Peto auf einer medizinischen Konferenz zur Verfügung zu stellen. Die geplante Präsentation wird die Möglichkeit bieten, ein zuverlässiges Update über das gesamte Programm zu geben, unter anderem über etwa 40 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update zur gastroösophagealen Kohorte, um über die klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten Interaktionen mit den Behörden zu informieren.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics^®): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie

Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine globale, offene, klinische Phase-I-Studie mit MCLA-145 als Einzelwirkstoff aufgenommen, in der das Prüfpräparat bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten Dosisexpansionsphase. Merus plant außerdem, die Kombination von MCLA-145 mit einem PD-1-blockierenden Antikörper zu prüfen.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie: klinisches Update für zweite Jahreshälfte 2022 geplant

Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine offene klinische Phase-I/II-Studie für MCLA-129 aufgenommen, die aus einer Dosiseskalation mit anschließender Dosisexpansion besteht. MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Ein klinisches Update ist für das zweite Halbjahr 2022 geplant.

Im Juli schloss Merus mit AstraZeneca einen Vertrag über die klinische Versorgung mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation, für die geplante Untersuchung der Kombination aus Tagrisso und MCLA-129 bei Patienten mit NSCLC in der Dosisexpansionsphase der Studie ab. Im Rahmen des nicht-exklusiven Vertrags wird AstraZeneca Tagrisso zur Verwendung durch Merus in der Kombinationsstudie liefern.

Unternehmensaktivitäten

Incyte
Im zweiten Quartal 2022 erhielt Merus im Rahmen der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung ("Vereinbarung") mit der Incyte Corporation eine Meilensteinzahlung für die Nominierung eines präklinischen Kandidaten eines neuartigen bispezifischen Antikörpers (Zielpaar-Programm). Dies ist das dritte Programm, das im Rahmen der Vereinbarung die Nominierung eines Kandidaten erreicht. Die Kandidatennominierung führt dazu, dass ein Programm in die nächste Entwicklungsphase für IND-Zulassungsstudien durch Incyte übergeht. Incyte kündigte außerdem vor kurzem an, noch in diesem Jahr ein klinisches Programm mit INCA32459 zu beginnen, einem neuartigen bispezifischen LAG3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperationsvereinbarung mit Merus entwickelt und im Jahr 2021 als Kandidat nominiert wurde.

Merus erhält im Rahmen der Kooperation eine Vergütung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.

Merus erwartet, dass die Unternehmensfinanzierung bis über das Jahr 2024 hinaus gesichert ist

Zum 30. Juni 2022 verfügte Merus über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 396,8 Mio. US-Dollar, die ausreichen, um den Betrieb des Unternehmens über das Jahr 2024 hinaus zu finanzieren.

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2022

Wir schlossen das zweite Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 396,8 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 430,7 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. Juni 2022 stieg um 0,3 Mio. US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2021, was in erster Linie das Ergebnis eines verdienten Meilensteins im Jahr 2022 war, der teilweise durch einen Rückgang der Abschreibung von Vorauszahlungen aufgezehrt wurde. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 30. Juni 2022 stiegen um 6,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2021, was in erster Linie auf personalbezogene Ausgaben einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 2,9 Mio. USD infolge eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl sowie auf einen Anstieg der mit unseren Programmen verbundenen Kosten für externe klinische Dienstleistungen und Arzneimittelherstellung, einschließlich Kosten zur Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, in Höhe von 1,4 Mio. USD zurückzuführen war.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 30. Juni 2022 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2021 um 2,1 Mio. USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 1,1 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 0,7 Mio. und personalbezogene Ausgaben in Höhe von 0,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl zurückzuführen war.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 stieg um 3,6 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der Abschreibung von Vorauszahlungen sowie Erstattungserträgen von Lilly in Höhe von 4,2 Mio. USD, teilweise aufgezehrt durch einen Rückgang des ausgewiesenen Incyte-Umsatzes in Höhe von 0,2 Mio. USD und einen Rückgang der Abschreibung anderer Vorauszahlungen und Erstattungserträge von 0,4 Mio. USD, zurückzuführen war. Der Incyte-Umsatzrückgang hängt in erster Linie mit einem Rückgang der Kostenerstattungen von 0,9 Mio. USD und der Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von 0,3 Mio. USD, ausgeglichen durch das Erreichen und die Ausweisung eines Entwicklungsmeilensteins in Höhe von 1,0 Mio. USD im Juni 2022, zusammen. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 30. Juni 2022 stiegen um 12,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der mit unseren Programmen verbundenen Kosten für externe klinische Dienstleistungen und Arzneimittelherstellung, einschließlich Kosten zur Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, in Höhe von 5,2 Mio. USD und auf einen Anstieg der personalbezogenen Ausgaben einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 5,0 Mio. USD infolge eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 erhöhten sich im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 um 4,5 Mio. USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 2,2 Mio. USD, personalbezogene Ausgaben in Höhe von 1,1 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl sowie Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,9 Mio. USD zurückzuführen war.

Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.

MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil)

MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil)

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen zu Folgendem: Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinischer Updates zu unseren Produktkandidaten, auch in Bezug auf die Aufnahme in und den Zeitpunkt von Daten aus unserer eNRGY-Studie und dem Early Access Program, das Behandlungspotenzial von Zeno und dass dieses ein neuer Behandlungsstandard für NRG1+-Krebs sein könnte, das Design der klinischen eNRGY-Studie; unsere Überzeugung, dass das eNRGy-Studiendesign und die geplante Patientenaufnahme unterstützend für die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags für Zeno für eine tumorunabhängige Indikation zur Behandlung von Patienten mit NRG1+-Krebs sein können; unsere Überzeugung, dass wir bis jetzt eine Kohorte von Patienten aufgenommen haben, die unserer Meinung nach einen Zulassungsdatensatz darstellen könnte, und dass wir weiterhin Patienten aufnehmen werden, um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu sammeln; unsere Überzeugung, dass Zeno das Potenzial hat, die erste und beste Behandlungsoption seiner Klasse und ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein; die künftige Nutzung und der potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen Krebstherapien; unsere geplante klinische Studie zur Untersuchung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC und als Behandlung für das kastrationsresistente Prostatakarzinom; unsere aktive Suche nach Wegen, bei denen das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten bietet; die Auswirkungen von regulatorischen Interaktionen auf unsere Entwicklung von Produktkandidaten; Aussagen zur Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145, das sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem PD-1 blockierenden Antikörper geplant ist; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update bei einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte von 2023 und die Gelegenheit, ein zuverlässiges Update zum gesamten Programm zu geben, unter anderem über etwa 40 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update zur gastroösophagealen Kohorte, um über die klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten Interaktionen mit den Behörden zu informieren; das Voranschreiten der Phase I/II-Studie zu MCLA-129 und das geplante Update in der zweiten Hälfte von 2022; der nicht-exklusive Vertrag mit AstraZeneca über die klinische Versorgung mit Tagrisso für eine geplante Untersuchung der Kombination aus Tagrisso und MCLA-129 bei Patienten mit NSCLC in der Dosisexpansionsphase der Studie; das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte und unser Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält, sowie alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. 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Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2021, den das Unternehmen am 28. Februar 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.