Klinische Studie bestätigt, dass der CoviDTH-Diagnoseansatz zum Screening auf T-Zell-vermittelte Immunantwort auf SARS-CoV-2 sicher und wirksam beim Menschen ist

Yvelise Barrios, MD, P hD, Immunologin und führende Expertin für die klinische Anwendung der verzögerten Hypersensitivität („DTH"), dem Mechanismus hinter CoviDTH, tritt BioVaxys als wissenschaftliche Beraterin bei

VANCOUVER, British Columbia und SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA, Spanien, 5. August 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „das Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, dass die Immunologin Yvelise Barrios, MD, PhD, Spezialistin für klinische Immunologie am Hospital Universitario de Canarias auf Teneriffa, Spanien, als wissenschaftliche Beraterin zu BioVaxys gestoßen ist, um die Entwicklung von CoviDTH zu unterstützen. CoviDTH ist das Einweg-Diagnoseinstrument des Unternehmens, das bei geimpften oder SARS-CoV-2-exponierten Patienten eine T-Zellen-Reaktion auf SARS-CoV-2 nachweist. Dr. Barrios ist eine führende Expertin auf dem Gebiet der klinischen Anwendung der verzögerten Hypersensitivität („DTH"), dem Mechanismus hinter CoviDTH, als Instrument der Immundiagnostik.

Im Juni veröffentlichten die medizinischen Fachzeitschriften Clinical Immunology und Vaccines die Ergebnisse zweier klinischer Studien [1,2] unter der Leitung von Dr. Barrios und ihren Kollegen am Hospital Universitario de Canarias in Spanien über die Verwendung der DTH-Reaktion zur Messung der zellulären Immunantwort auf SARS-CoV-2 bei Patienten nach der Infektion und bei Personen, die mit dem mRNA-Impfstoff von Pfizer geimpft wurden. Diese Studien von Dr. Barrios und ihren Kollegen an menschlichen Freiwilligen sind die ersten Veröffentlichungen der Ergebnisse, die unter Verwendung der klassischen DTH-Reaktion auf das SARS-CoV-2 s-Spike-Protein („s-Protein") zur Bewertung der T-Zell-Immunreaktionen bei geimpften Personen erzielt wurden. Sie haben bewiesen, dass dieser erschwingliche und einfache Test, der im Wesentlichen dem CoviDTH-Test entspricht, wirksam und sicher ist und grundlegende Fragen zur Immunogenität in großen Populationen beantworten kann.

Dr. Barrios erklärte: „Die Verwendung dieses Tests wird Klinikern ein grundlegendes Instrument zur Beantwortung von Immunogenitätsfragen an die Hand geben, um zu verstehen, wie lange T-Zellen-Immunreaktionen bei exponierten und geimpften Personen nachweisbar sind. Diese einfache Methode ist auch ideal für jene Patientengruppen, die keinen einfachen Zugang zu mühsamen in vitro-Studien haben, wie die junge und pädiatrische Bevölkerung, und sie ist äußerst nützlich, da sie von jedem nicht spezialisierten Arzt interpretiert werden kann. Die Untersuchung der zellulären Immunreaktionen bei mit COVID geimpften Personen wird auch Aufschluss darüber geben, wie die Dosierung und die Art der Impfstoffe in verschiedenen Szenarien ausgewählter Patientengruppen, wie z. B. immungeschwächten und Transplantationspatienten, optimiert werden können." 

Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass für den Schutz gegen SARS-CoV-2 eine antikörpervermittelte und eine T-Zell-vermittelte Immunantwort erforderlich ist [3,4] und dass die T-Zell-vermittelte Immunität ein zuverlässigeres Korrelat für den Impfschutz ist als Antikörpertiter bei Senioren [5], was die Notwendigkeit einer Bestimmung der T-Zell-Antwort bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und beim Populationsscreening unterstreicht.

Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Die Ergebnisse der Studien von Dr. Barrios deuten darauf hin, dass unsere geplante US-Phase-I/II-Studie ebenfalls die Wirksamkeit und Sicherheit von CoviDTH beim Menschen belegen wird. Dies ist natürlich eine äußerst spannende Nachricht für uns, denn die klinischen Daten dieser Studie haben gezeigt, dass CoviDTH das Potenzial hat, grundlegende Fragen zur Immunogenität von SARS-CoV-2 in großen Bevölkerungsgruppen zu beantworten."

Dr. Barrios ist Fachärztin für klinische Immunologie am Hospital Universitario de Canarias mit den klinischen Schwerpunkten Histokompatibilität, Autoimmunerkrankungen und Allergien und ist leitende immunologische Beraterin für primäre Immundefizienzerkrankungen. Ihr Labor ist das Referenzlabor für Nierentransplantation der Provinz Kanarische Inseln in Spanien. Dr. Barrios schloss ihr Medizinstudium an der Universität La Laguna, Teneriffa, Spanien, ab und absolvierte ihre Facharztausbildung in klinischer Immunologie am Krankenhaus Puerta de Hierro. Sie promovierte an der Universidad Autonoma in Madrid über aktive Immuntherapie bei B-Zell-Tumoren und promovierte an der Universität Lund in Schweden auf dem Gebiet der Phagen-Display-Expression von Antikörperfragmenten in der Immunotechnologie.

 Dr. Barrios und ihre Kollegen werden auch mit BioVaxys an Forschungsarbeiten zusammenarbeiten, die den Einsatz der DTH-Reaktion zur Messung der zellulären Immunreaktion in einer Bevölkerung, die verschiedenen Varianten von SARS-CoV-2 ausgesetzt ist, sowie die Bewertung der potenziellen Verwendung von M- und N-Proteinen in CoviDTH untersuchen.

Nachweise:

[1] The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals.

Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.

[2] A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.

[3] Sariol, A.; Perlman, S. Lessons for COVID-19 Immunity from Other Coronavirus Infections. J. Immun. 53, 248–263

[4] Tay, M.Z.; Poh, C.M.; Rénia, L.; Macary, P.A.; Ng, L.F.P. The trinity of COVID-19: Immunity, inflammation and intervention. Nat. Rev. Immunol. 2020,20, 363–374.

[5] Haq, K.; E McElhaney, J. Immunosenescence: Influenza vaccination and the elderly. Curr. Opin. Immunol. 29, 38–42

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige  BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com)ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. ®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen für seinen Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2-Impfstoff (COVID-19) und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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