Immatics veröffentlicht Ergebnisse des dritten Quartals 2021 sowie ein Update zur Geschäftsentwicklung

• Laufende ACTengine® IMA203-Studie: Zelltherapie gegen PRAME erzielt therapeutischen Anti-Tumor-Effekt in verschiedenen soliden Tumoren bereits in Dosis-Eskalationsphase
• Immatics plant drei IMA203-Expansionskohorten gegen PRAME: eine Monotherapie, eine Kombination mit Checkpoint-Inhibitor und einen TCR-T-Ansatz der nächsten Generation
• Am 30. September 2021 verfügte Immatics über liquide Mittel und Vermögenswerte in Höhe von 173,2 Millionen Euro (200,6 Millionen US-Dollar¹), damit sind die Betriebskosten voraussichtlich bis in das Jahr 2023 hinein gedeckt
  
  

Tübingen, Deutschland und Houston, Texas, 16. November 2021 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX; "Immatics”), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert, gab heute die Ergebnisse für das dritte Quartal 2021 sowie ein Update zur weiteren Geschäftsentwicklung bekannt.

"Aufgrund der beispiellosen hohen Ansprechrate in unserer frühen Dosiseskalation der ACTengine® IMA203-Studie werden wir den Einsatz für die Entwicklung unserer PRAME-Programme erhöhen", sagte Harpreet Singh, Ph.D., CEO von Immatics. "Nach der Bestimmung der Zieldosis werden wir uns Anfang 2022 auf verschiedene Maßnahmen konzentrieren, um ein Langzeit-Ansprechen bei Patienten zu erreichen: Dazu gehört (1) der Einsatz von ACTengine® IMA203 als Monotherapie in der therapeutischen Dosis, (2) die Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor, (3) unser optimierter TCR-T-Ansatz der nächsten Generation, ACTengine® IMA203CD8, und (4) die Möglichkeit, nun auch Patienten mit einer geringeren Anzahl von Vorbehandlungen oder einer geringeren Tumorlast zu behandeln. Wir freuen uns im nächsten Jahr weitere klinische Daten-Updates zu diesen Programmen geben zu können."

Drittes Quartal 2021 sowie weitere Updates

Adoptive Zelltherapien

• ACTengine® IMA203 – Am 13. November stellte Dr. Martin Wermke, leitender Studienarzt der IMA203 Phase-1-Studie, aktuelle klinische Daten im Rahmen der SITC-Jahrestagung 2021 vor. Die Dosis-Eskalationsphase der IMA203-Studie gegen die Zielstruktur PRAME läuft aktuell, wobei Dosisstufe 3 mit Dosen unter 1 Milliarde transduzierter Zellen abgeschlossen ist. Während 15 von 16 Patienten (94%) eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease control) zeigten, wurde in 14 von 16 Patienten (88%) eine Verringerung der Tumorgröße beobachtet. 8 von 16 Patienten (50%) mit verschiedenen soliden Tumoren zeigten ein objektives Ansprechen (partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1). 8 von 13 Patienten (62%), die in den Dosisstufen 2 und 3 behandelt wurden, zeigten eine objektive partielle Remission (objective partial response). Alle therapiebedingte Nebenwirkungen traten vorübergehend auf und waren behandelbar, ohne dass ein schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) oder Neurotoxizität beobachtet wurde. Es wurden keine zusätzlichen dosislimitierenden Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLT) seit der letzten Datenveröffentlichung am 17. März 2021 beobachtet. Die Daten zeigten außerdem ein gutes T-Zell-Engraftment im Körper der Patienten sowie eine hohe Persistenz. Außerdem war das klinische Ansprechen mit der Infiltration von IMA203-T-Zellen in das Tumorgewebe assoziiert.
  
  
• Die Rekrutierung von Patienten für die vierte und höchste Dosisstufe (mit bis zu etwa 2,5 Milliarden transduzierten Zellen) für die ACTengine® IMA203-Studie ist im Gange. Die IMA203-Studie soll auf drei Phase-1b-Studienkohorten (Dosisexpansion) ausgeweitet werden, einschließlich IMA203 als Monotherapie, IMA203 in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor und IMA203CD8 – ein Ansatz, bei dem zusätzlich ein CD8-Korezeptor in IMA203-Zellen eingebracht wird.
  
  
• ACTengine® IMA203CD8 – Immatics hat mit dem Baylor College of Medicine (BCM) in Houston, Texas, eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung von adoptiven Zelltherapien (Adoptive Cell Therapy, ACT) der nächsten Generation abgeschlossen. Das BCM hat grundlegende Forschungsarbeiten zur Verwendung von CD8-Korezeptoren für ACT durchgeführt. Durch die Vereinbarung erhält Immatics Zugang zu diesen bahnbrechenden Arbeiten für die Entwicklung seiner ACT der nächsten Generation, die einen CD8aß-Korezeptor nutzen. Die Vereinbarung unterstreicht Immatics‘ Strategie, langfristig auf innovative Wissenschaft und Technologien zu setzen, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Handhabung seiner TCR-T-Produktkandidaten zu verbessern.

• Am 12. November veröffentlichte Immatics im Rahmen einer Posterpräsentation auf der SITC-Jahrestagung 2021 präklinische Proof-of-Concept-Daten zu seinem ACTengine® IMA203CD8-Programm der nächsten Generation. Die Daten zeigen, dass die Modifizierung von IMA203-T-Zellen mit CD8aß, einem T-Zell-Korezeptor, die Anti-Tumor-Aktivität der genetisch veränderten T-Zellen erhöht. Immatics' IMA203CD8-Kandidat zeigte eine funktionelle Überlegenheit gegenüber 20 anderen getesteten CD8-Konstrukten, einschließlich CD8a. Die Einreichung des Studienzulassungsantrages (IND submission) für IMA203CD8 als Teil der Erweiterungskohorte der Phase-1b-Studie wird voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2022 erfolgen.
  
  
• ACTengine® IMA201 und IMA202 – Die Phase-1a-Dosis-Eskalationsstudie für die klinischen ACTengine®-Programme IMA201 und IMA202 schreitet weiter voran. Aktuell werden IMA201 in Dosisstufe 2 und IMA202 in Dosisstufe 3 getestet, insgesamt wurden bisher 12 stark vorbehandelte Patienten mit den Produktkandidaten IMA202 oder IMA201 behandelt. In 8 von 12 Patienten konnten eine Stabilisierung der Tumorerkrankung und bei 4 Patienten eine Reduktion der Tumorgröße erreicht werden. Therapiebedingte Nebenwirkungen traten vorübergehend auf und waren behandelbar. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLT) beobachtet. Der nächste Schritt für die IMA201- und IMA202-Studien ist der Abschluss der Dosiseskalation einschließlich der anvisierten therapeutischen Dosis (DL3).
  
  
• ACTengine® IMA204 – Das vierte Programm der verschiedenen ACTengine® IMA200 TCR-T-Programme, IMA204, ist gegen die neuartige Zielstruktur COL6A3 Exon 6 gerichtet, die im Tumor-Stroma einer Vielzahl von soliden Krebsarten vorkommt. IMA204 nutzt einen CD8-unabhängigen T-Zell-Rezeptor der nächsten Generation. Die präklinischen Studien für die Einreichung des Studienzulassungsantrages (IND submission) im Jahr 2022 stehen kurz vor dem Abschluss.
  
  

Bispezifische TCR-Moleküle

• TCER® IMA401 – IMA401 ist ein Antikörper-ähnliches, biologisches Fertigarzneimittel zur direkten Verwendung (off-the-shelf), das gegen die Zielstruktur MAGEA4/8 gerichtet ist, welches in hoher Dichte auf Tumorzellen vorkommt. Die Einreichung des Studienzulassungsantrags (clinical trial application, CTA) ist für das vierte Quartal 2021 geplant. Die Patientenrekrutierung soll in der ersten Jahreshälfte 2022 beginnen.
  
  
• TCER® IMA402 – Immatics präsentierte auf dem PEGS Boston Protein Engineering and Cell Therapy Summit im Mai präklinische Proof-of-Concept-Daten seines TCER®-Programms IMA402, das gegen PRAME gerichtet ist. IMA402 ist mit einem niedrig-affinen T-Zell-Rekrutierer ausgestattet. In weiteren präklinischen Studien zeigte IMA402 eine bessere Anti-Tumor-Wirkung als analoge TCER®-Moleküle, die hochaffine T-Zell-Rekrutierer-Domänen verwenden. Die Produktion von GMP-Material für eine klinische Phase-1-Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant.
  
  

Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021

Liquiditätslage: Bis zum 30. September 2021 betrugen die liquiden Mittel 173,2 Millionen Euro (200,6 Millionen US-Dollar¹) für das am 30. September 2021 endende Quartal verglichen mit 192,8 Millionen Euro (223,2 Millionen US-Dollar¹) zum 30. Juni 2021.

Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 30. September 2021 endende Quartal, der sich aus den Umsätzen von Kooperationsvereinbarungen zusammensetzt, betrug 6,4 Millionen Euro (7,4 Millionen US-Dollar¹) verglichen mit 7,9 Millionen Euro (9,1 Millionen US-Dollar¹) im Vorjahresquartal bis zum 30. September 2020.

Forschungs- und Entwicklungskosten: Die gesamten Ausgaben für F&E für das am 30. September 2021 endende Quartal betrugen 21,2 Millionen Euro (24,5 Millionen US-Dollar¹) verglichen mit 17,5 Millionen Euro (20,3 Millionen US-Dollar¹) im Vorjahresquartal bis zum 30. September 2020. Der Anstieg ist großteils auf die verstärkten klinischen Aktivitäten für die ACTengine® IMA200-Serie sowie die GMP-Herstellung des TCER®-Produktkandidaten IMA401 zurückzuführen.

Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im am 30. September 2021 endenden Quartal auf 8,3 Millionen Euro (9,6 Millionen US-Dollar¹) verglichen mit 9,2 Millionen Euro (10,7 Millionen US-Dollar¹) im Vorjahresquartal bis zum 30. September 2020. Die geringeren Kosten sind hauptsächlich auf einmaligen Ausgaben im Zusammenhang mit dem Börsengang im Jahr 2020 zurückzuführen.

Nettoverlust: Der Nettoverlust belief sich im am 30. September 2021 endenden Quartal auf 27,2 Millionen Euro (31,5 Millionen US-Dollar¹), verglichen mit 164,0 Millionen Euro (189,9 Millionen US-Dollar¹) im Vorjahresquartal bis zum 30. September 2020. Der Rückgang ist hauptsächlich auf einmaligen Ausgaben im Zusammenhang mit dem Börsengang im Jahr 2020 zurückzuführen.

Geplante Konferenzteilnahmen        

• 16. - 18. November 2021: Jefferies Global Healthcare Conference
• 30. November - 2. Dezember 2021: Piper Sandler 33rd Annual Healthcare Conference
• 14. - 18. Februar 2022: 11th Annual SVB Leerink Global Healthcare Conference
  
  

Die vollständige Liste mit allen Veranstaltungen und Konferenzen finden Sie unter: https://investors.immatics.com/events-presentations.
Die vollständigen Finanzergebnisse finden Sie im aktuellen Report des Formulars "Form 6-K", welches bei der Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereicht wurde und auf der SEC Website veröffentlicht wurde: www.sec.gov.

¹ Alle Beträge wurden mit dem von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Wechselkurs zum 30. September 2021 umgerechnet (1 EUR = 1.1579 USD).
        
Über Immatics’ PRAME-Programme
Die PRAME-Programme von Immatics richten sich gegen ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid, das dem PRAME-Protein entstammt. Dieses Protein kommt in einer Vielzahl solider Krebsarten vor – wie zum Beispiel Gebärmutterkrebs, Synovialsarkom, Melanom, Eierstockkrebs, uveales Melanom, squamöses nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Brustkrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC). Diese Bandbreite unterstreicht das Potenzial der Programme, eine große Anzahl an Krebspatienten erreichen zu können. PRAME weist eine hohe Peptiddichte pro Tumorzelle auf und wird im Tumorgewebe homogen exprimiert. Das Peptid wurde durch Immatics‘ Massenspektrometrie-basierte Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und charakterisiert. Mit Hilfe der firmeneigenen TCR-Discovery- und Entwicklungsplattform XCEPTOR® hat das Unternehmen einen hochspezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR) gegen dieses Peptid generiert. Dieser wurde für den TCR-basierten Zelltherapieansatz ACTengine® IMA203 eingesetzt sowie für die Pipeline bispezifischer TCR-Programme, TCER® IMA402, weiterentwickelt. Beide therapeutischen Modalitäten weisen unterschiedliche Eigenschaften und Wirkmechanismen auf, die sich für die Behandlung von Krebspatienten in verschiedenen Krankheitsstadien und mit verschiedenen Tumorarten eignen.

Über ACTengine® IMA200-Programme
Die Produktkandidaten der IMA200-Programme beruhen auf Immatics’ ACTengine®-Ansatz. Hierbei werden körpereigene T-Zellen des Patienten genetisch so verändert, dass sie einen neuartigen, firmeneigenen T-Zell-Rezeptor (TCR) exprimieren, der gegen eine definierte Tumorzielstruktur gerichtet ist. Die so veränderten T-Zellen werden dem Patienten anschließend verabreicht, um den Tumor zu bekämpfen. Dieser Ansatz nennt sich auch TCR-T. Die ACTengine®-Programme IMA201, IMA202 und IMA203 befinden sich aktuell in der klinischen Testphase für die Behandlung solider Tumore – mit Studien in den USA und Deutschland. Alle ACTengine®- Produktkandidaten können durch Immatics firmeneigenen Herstellungsprozess produziert werden. Dieser Prozess ist darauf ausgelegt, ein optimales Engraftment sowie eine gute Persistenz der T-Zellen in vivo zu ermöglichen.
Die ACTengine® T-Zell-Produkte werden im Evelyn H. Griffin Stem Cell Therapeutics Research Laboratory in Zusammenarbeit mit der UTHealth hergestellt und damit verbundene Programme werden vom Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT) mitfinanziert.

Über TCER®
Immatics’ TCER®-Moleküle sind Antikörper-ähnliche, "off-the-shelf"-Biologika, die sich das körpereigene Immunsystem zunutze machen, indem sie T-Zellen aktivieren und gegen Krebszellen mit einer spezifischen Zielstruktur ausrichten. Die firmeneigenen Biologika werden hierfür mit zwei Bindedomänen ausgestattet. Die erste Domäne ist ein TCR mit optimierter Affinität und Stabilität, der die von einem HLA (human leukocyte antigen)-Molekül präsentierte Tumorzielstruktur auf der Zelloberfläche spezifisch bindet. Die zweite Domäne basiert auf einem Antikörper, der die körpereigenen T-Zellen zum Tumor rekrutiert, wo sie anschließend aktiviert werden, um die Tumorzellen zu zerstören. Das Design der TCER®-Moleküle ermöglicht die Aktivierung einer jeden T-Zelle im Körper, um den Tumor zu bekämpfen – unabhängig von der intrinsischen Spezifität der jeweiligen T-Zelle. Weiterhin besitzt das TCER®-Molekül eine Fc-Domäne, welche die Stabilität, Halbwertszeit und Herstellung verbessert.

Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit führenden Pharmaunternehmen.

Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanten Informationen, finden Sie auf unserer Website unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in den sozialen Medien auf Twitter und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung können als in die Zukunft gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie "kann", "sollte", "erwartet", "beabsichtigt", "wird", "schätzt", "voraussehen", "glaubt", "prognostiziert", "potenziell", oder "fortsetzen" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Ungewissheiten auftauchen und es ist nicht möglich, alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen, sowie andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird. Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Unaudited Condensed Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ equity (deficit) of Immatics N.V.

Anhang

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