HUGIN NEWS/SPEEDEL FOKUSIERT DIE PIPELINE AUF -3-

-1 of 3- 23 Oct 2007 05:01:00 UTC  DJ HUGIN NEWS/SPEEDEL FOKUSIERT DIE PIPELINE AUF SPP301 UND RENINHEMMER DER NÄCHSTEN GENERATION
- Weiterführung der Entwicklung von SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz; Partnering von SPP 200 - Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 23. Oktober 2007 Speedel Holding Ltd (SWX: SPPN) gab heute bekannt, dass die Entwicklung von SPP301 (Avosentan) als potenzielle Durchbruchs-Therapie in diabetischer Niereninsuffizienz, die zu terminaler Niereninsuffizienz führt, fortgesetzt wird. Basierend auf der Analyse von Daten der früher gestoppten Phase III ASCEND-Studie[1], sowie auf Daten einer neuen Speedel-Studie, die die Beeinflussung der Flüssigkeitsansammlung durch SPP301 an Probanden untersucht und aufgrund laufender präklinischer und technischer Beurteilungen plant Speedel eine neue Phase IIb-Dosisfindungsstudie mit SPP301 in 2008. Das Unternehmen hat ebenfalls entschieden, auf die eigene Weiterentwicklung von SPP200 (Pegmusirudin) für Hämodialiysepatienten zu verzichten, und ist jetzt in aktiver Diskussion mit möglichen Partnern. Alice Huxley, CEO von Speedel, kommentierte: "Wir haben eine umfassende Überprüfung unserer Pipeline durchgeführt und beschlossen, die finanziellen und organisatorischen Ressourcen auf SPP301 und unsere Reninhemmer der nächsten Generation zu fokussieren. Wir sind sehr ermutigt durch die starke Reduktion der Albuminurie in der Phase III-ASCEND-Studie mit SPP301 und sind zuversichtlich, dass wir jetzt ein gutes Verständnis für die Balance zwischen Sicherheit und Wirksamkeit haben. Speedel bleibt Wegbereiterin in der Entwicklung von Therapien in kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen. Die heutige Ankündigung zeigt, dass wir von einem Rückschlag lernen können und daraus gestärkt hervorgehen, indem wir unseren unternehmerischen Mut und erwiesene Erfahrung und Fachkenntnis in der Medikamentenentwicklung einsetzen". Diabetische Niereninsuffizienz (Diabetische Nephropathie) Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten im Jahre 2000 ca. 177 Millionen Menschen weltweit an einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter Fälle, und dies wird für 2030 auf 366 Millionen projiziert. Etwa 20 - 40 % der Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten entwickeln eine Nierenerkrankung[2]. Die diabetische Nierenerkrankung bleibt ein grosses, nicht abgedecktes medizinisches Bedürfnis mit hoher Sterblichkeitsrate und in 2003 waren ungefähr 7.9 Millionen Menschen [3] mit Diabetes diagnostiziert in USA, Europa und Japan von ihr betroffen. SPP301 Phase III-ASCEND-Studie Die klinische Phase III-ASCEND-Studie wurde im Dezember 2006 aus Sicherheitsgründen im Interesse der Patienten gestoppt. Die Entscheidung, der ein erhebliches Ungleichgewicht an Flüssigkeitsansammlung in den Studiengruppen zugrunde lagen (Placebo, 25 mg pro Tag, 50 mg pro Tag zusätzlich zur Standardtherapie), wurde basierend auf einer Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) getroffen. SPP301 ist ein Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist (ERA), eine Klasse von Medikamenten von der bekannt ist, dass sie einen Effekt auf den Flüssigkeitshaushalt hat. Albuminurie wurde mit hohem Risiko zur Entwicklung von Nierenversagen im Endstadium und kardiovaskulären Vorfällen in Diabetes-Patienten assoziiert. Viele Studien haben gezeigt, dass eine Reduktion von Albuminurie mit reduziertem Auftreten von kardiovaskulären und renalen Vorfällen in dieser Patientenpopulation verbunden ist [4]. Speedel, die verschiedenen Studienkomitees und weitere namhafte Meinungsbildner haben eine umfassend Analyse von 1'400 Patienten, die in der Studie randomisiert waren, abgeschlossen. Die Hauptergebnisse waren: * Starke Reduktion, im Mittel von ca. 50 % Albuminurie[5] in Patienten nach 3 bis 6 Monaten Behandlung mit SPP301 zusätzlich zur Standardtherapie, darunter ACE-Hemmern und ARB [6]; dies ist ein signifikanter Indikator des Potenzials für einen Morbiditäts- und Mortalitäts-Effekt. * Mittlere Behandlungsdauer war zu kurz, um Unterschiede quer über Patientengruppen im primären gemischten Morbidität- und Mortalität-Endpunkt (nur 3 Monate für mit SPP301 behandelten Gruppen) zu ermitteln. * Für die 590 Patienten, die Flüssigkeitsansammlung entwickelten, bestärkte die Unausgewogenheit quer durch alle Gruppen die Entscheidung des DSMB, die Studie zu stoppen: * 211 (46.4%) bei der 25 mg Dosisgruppe * 224 (46.9%) bei der 50 mg Dosisgruppe * 155 (33.8%) bei Placebo Diese Flüssigkeitansammlung trat normalerweise innerhalb der ersten 2 Monate der Dosierung mit SPP3001 auf. * SPP301, wie andere ERAs, kann Flüssigkeitsansammlung, die bereits in dieser sehr kranken Patientenpopulation (viele dieser Patienten gehörten zur Stufe 4, der letzten Stufe vor End Stage Renal Disease [ESRD] [7]) vorhanden ist, verursachen. Giancarlo Viberti, Chairman of the ASCEND Steering Committee, Professor of diabetes and metabolic medicine at Guy's Hospital London, erklärte: "Die ASCEND-Daten zeigen deutlich die starke Wirksamkeit von SPP301 als mögliche Therapie zur Behandlung von diabetischer Niereninsuffizienz. Patienten benötigen dringend neue Therapien und SPP301 könnte einen signifikanten innovativen Durchbruch darstellen. Es könnte möglich sein, die Flüssigkeitsansammlung mit geeigneter Intervention und vorbeugenden Strategien in dieser anfälligen Patientenpopulation zu bewältigen. Wir freuen uns auf zusätzliche Erkkentnisse zum Mechanismus der Flüssigkeitsansammlung und auf besseres Verständnis der Anwendung dieser neuartigen Therapie". Neue Studie mit SPP301 zum besseren Verständnis der Flüssigkeitsansammlung Das Unternehmen hat eine neue Studie mit SPP301 in Angriff genommen, um die Ursache der Flüssigkeitsansammlung besser zu verstehen. Diese Studie wird am Universitätsspital Lausanne unter der Leitung von Dr. Bruno Vogt als Lead Investigator durchgeführt. Erste Resultate zum Effekt von SPP301 auf die Nierenfunktion von gesunden Probanden zeigen: * Es gibt eine signifikante und klar dosisabhängige Ansammlung von Natrium und Wasser in mit SPP301 behandelten Probanden. * SPP301 induzierte keine Änderungen in Blutdruck und Serum Creatinin. * Die Probanden konnten die Natrium/Wasser-Ansammlung auf sichere Art kompensieren. Professor Michel Burnier, Leiter der Division Nephrologie am Universitätsspital Lausanne, bemerkte: "Diese ersten Resultate geben uns eine gute Erkenntnis, wie die Behandlung mit dem Endothelin-Rezeptor-Antagonist SPP301 Flüssigkeitsansammlung bewirken könnte. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Flüssigkeitsansammlung durch SPP301 vorwiegend auf Salz- und Wasseransammlung durch die Nieren zurückzuführen ist und folglich die SPP301 Flüssigkeitsansammlung keinen herzbedingten Ursprung hat. In unseren zusätzlichen Arbeiten auf diesem Gebiet wird es wichtig sein zu zeigen, wie diese potente Verbindung in weiteren klinischen Versuchen am besten weiterentwickelt werden sollte". SPP301 zukünftige Entwicklung Speedel plant eine neue Phase IIb-Studie in 2008, um die geeigneten Dosen von SPP301 bei diabetischer Niereninsuffizienz weiter abzuklären. Es ist geplant, ergänzende Details am R&D Day vom 31. März 2008 bekanntzugeben und erste Resultate werden Ende 2009 erwartet. Es ist vorgesehen, Daten der Phase III-ASCEND-Studie an einem bedeutenden medizinischen Meeting in 2008 zu präsentieren. SPP200 Entscheid zum Partnering Nach sorgfältiger Abwägung technischer-, klinischer-, behördlicher-, finanzieller- und Marktfaktoren hat Speedel entschieden, die eigene Entwicklung von SPP200 nicht weiterzuführen und ist jetzt in aktiver Diskussion mit möglichen Partnern. Das Unternehmen hält alle Optionen offen und wird die Investment Community in 2008 entsprechend orientieren. SPP200 ist ein lang wirksamer direkter Thrombinhemmer, entwickelt um die Pfropfbildung im vaskulären Implantat bei Hämodyalisepatienten zu verhindern. Speedels Phase II-Studie wurde in USA in 127 Patienten durchgeführt, um das Sicherheitsprofil von SPP200 zu beurteilen. Die Studie ergab ebenfalls klinisch relevante und signifikante Wirksamkeitsdaten für die Verbindung. Shuntverschluss kommt bei Patienten vor, bei denen sich ein Pfropf im Implantat bildet, das den Patienten mit der Dialysemaschine verbindet. Die Studie verglich das Sicherheitsprofil von SPP200 mit demjenigen von unfraktioniertem Heparin (UFH), das in USA als Goldstandard-Antikoagulans in der Hämodialyse eingesetzt wird. Nächste Generation von Reninhemmern Mit drei neuen Reninhemmern in klinischer Entwicklung führt Speedel den Aufbau ihrer reifen Pipeline durch den Einsatz von Fachkenntnis und Erfahrung in der Reninhemmung fort. Dieser neue Wirkungsmechanismus wurde durch die Zulassung von SPP100 (Tekturna/Rasilez)[8] in den USA, Europa und der Schweiz bestätigt, wobei es in diesen Märkten durch Novartis kommerzialisiert wird. Beide, Speedel und Novartis, gewannen kürzlich den Wall Street Journal Gold Award for Technology Innovation für ihre Arbeit zur Entdeckung und Entwicklung von SPP100 als innovative Therapie zur Blutdrucksenkung. Speedel entwickelt eine Familie von Reninhemmern (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

   October 23, 2007 01:01 ET (05:01 GMT)- - 01 01 AM EDT 10-23-07

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der nächsten Geration und hat jetzt drei Verbindungen in klinischer Prüfung: SPP635 in Phase IIa sowie SPP676 und SPP1148 je in Phase I. Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz Heute am 23. Oktober 2007 um 15.00 MEZ / 14:00 London / 09:00 EST bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter http://www.speedel.com/section/6/subsections/8 zugänglich ist. Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in eine Telefonkonferenz einwählen: Schweiz: +41 (0) 44 5 804 858 UK: +44 (0) 845 302 2566 USA: +1 866 595 6357 International: +44 (0) 1452 586 157 Allgemeiner Zugangscode: 193 453 40 Die Präsentation zum Webcast steht zum Download bereit; der Webcast wird bis zum 22. November 2007 auf der Speedel-Webseite verfügbar sein. Über SPP301 SPP301 ist ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur einmal täglichen Einnahme. Speedel erwarb die Lizenz im Oktober 2000 von Roche. SPP301, ein ERA der zweiten Generation, ist ein Ergebnis aus dem Endothelinforschungs- und -entwicklungsprogramm von Roche. Mit SPP301 wurde speziell ein ERA mit einer besseren Sicherheit für die Leber entwickelt. Speedel führte mit dem Wirkstoff mehrere Phase I- und explorative Phase IIa-Studien durch, bevor sie sich für die Erforschung in der Indikation diabetische Nephropathie in der Phase IIb entschied. Die Ergebnisse hieraus wurden im März 2005 bekanntgegeben. Die Phase III-ASCEND-Studie begann im Juli 2005 und wurde im Dezember 2006 gestoppt. Speedel besitzt gemäss dem Lizenzabkommen mit Roche die vollumfänglichen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte. Klinische Phase III-Studie - ASCEND[9] Die klinische Phase III Morbiditäts- und Mortalitäts-ASCEND-Studie, die im Juli 2005 begann, war eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Zeit bis zur Verdoppelung des Serum-kreatininwertes, bis zum Erreichen der terminalen Niereninsuffizienz oder bis zum Tode bei Typ 2-Diabetespatienten, die an fortgeschrittener diabetischer Nephropathie leiden, zu bestimmen. Die Studie untersuchte die Wirkung von SPP301 (25 mg oder 50 mg) oder Placebo, einmal täglich verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung, die aus ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme) oder ARBs besteht. Die Studie, die mit der FDA (Federal Drug Administration, US-Gesundheitsbehörde) und der EMEA (Europäische Arzneimittelbehörde) abgestimmt war, wurde in Europa, den Amerikas und Asien durchgeführt. Deren Abschluss wurde in 2009 erwartet, sie wurde aber im Dezember 2006 mit 1400 randomisierten Patienten gestoppt. Die FDA hat für SPP301 in der Indikation diabetische Nephropathie den Status "Fast Track" erteilt. Ferner wurde das Studienprotokoll von der FDA in einem sogenannten Special Protocol Assessment begutachtet, in dem das Design und die Endpunkte für diese Phase III-Studie festgelegt wurden. Ergebnisse der Phase IIb-Studie belegen hohe Wirksamkeit Resultate dieser Phase IIb-Studie wurden im November 2005 am Meeting der American Society of Nephrology präsentiert[10]. Insgesamt 286 Patienten nahmen an der randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie teil. Untersucht wurden die Auswirkungen auf den renalen Albuminexkretionswert (UAER) während einer 12-wöchigen Behandlung mit SPP301 (5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg) oder Placebo. Die Verabreichung erfolgte einmal täglich zusätzlich zu Standardmedikamenten. Standardmedikamente waren ACE-Hemmer oder ARBs. Im Gegensatz zur Standardbehandlung allein senkten alle Dosierungen von SPP301 signifikant die UAER (p<0.001). Auch das Gesamtcholesterin wurde, im Gegensatz zur Standardbehandlung allein, mit allen Dosierungen deutlich gesenkt (p<0.001). Bei 55% der Patienten in allen Dosierungsgruppen reduzierte SPP301 zusätzlich zu Standardmedikamenten die Albuminurie (Eiweissausscheidung im Urin) nachweislich um mindestens 30%. Dies ist ein bemerkenswerter Zusatzeffekt für Patienten, die mit ACE-Hemmern oder ARBs behandelt werden, da diese Medikamente allein bereits die Eiweissauscheidung deutlich senken. Daten der amerikanischen National Kidney Foundation[11] (Nationale Nieren-Stiftung) deuten darauf hin, dass eine solch signifikante Senkung der Albuminurie durch SPP301 die Krankheits- und Sterblichkeitsrate der an diabetischer Nephropathie leidenden Patienten beeinflussen kann. In dieser Phase II-Studie waren die hauptsächlichsten Nebenwirkungen mit Flüssigkeitsansammlung verbunden. Während andere Endothelin-A-Rezeptorantagonisten mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht werden, ist diese Nebenwirkung bei SPP301 bisher nicht aufgetreten. Die Studie zeigte im Vergleich zu Placebo keine signifikant erhöhten Leberenzymwerte, Aspartataminotransferase (ASAT) oder Alaninaminotransferase (ALAT) bei der Behandlung mit SPP301. Über diabetische Nephropathie Definition: Unter diabetischer Nephropathie versteht man alle Schädigungen der Nierenstruktur und/oder Nierenfunktion in Folge von Diabetes mellitus. Der Krankheitsverlauf bei diabetischer Nephropathie erfolgt schrittweise, angefangen bei Mikroalbuminurie (Ausscheidung von 30 - 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24 Stunden). Diese kann zu Makroalbuminurie oder zu fortgeschrittener Nephropathie führen (Ausscheidung von mehr als 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24 Stunden). Im späteren Verlauf zeigt sich die fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion in einer deutlichen Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sowie erhöhtem Serumkreatinin-Wert, was letztlich zur terminalen Niereninsuffizienz führt. Gegenwärtige Therapien umfassen - unter anderem - Medikamente, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wie z.B. ACE-Hemmer und ARBs, welche sowohl blutdrucksenkende als auch nierenschützende Wirkung haben; auch haben diese gezeigt, dass sie den Krankheitsverlauf verlangsamen. Allerdings bewegen sich 20 - 40 % der Patienten mit Anzeichen von anfänglicher Erkrankung immer noch in Richtung fortgeschrittener Nierenschädigung, schliesslich Nierenerkrankung im letzten Stadium und Tod[12]. Diabetische Nephropathie ist eine neue Indikation für Endothelin-Rezeptorantagonisten und die positiven Phase II-Ergebnisse von SPP301 weisen auf bedeutenden ergänzenden Nutzen zusätzlich zu den gegenwärtigen Therapien bei Patienten, die an dieser chronischen Erkrankung leiden, hin. Verbreitung: Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus dem Jahr 2000 litten in jenem Jahr 177 Millionen Menschen weltweit an einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter Fälle. Ca. 20 - 40 % von Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten sind von Nephropathie betroffen[13]. Aktuelle Behandlungs-methoden (vorrangig blutdrucksenkende Medikamente und Blockade des Renin-Angiotensin-Systems) verlangsamen den Krankheitsverlauf bei diabetischer Nephropathie; die medizinische Zielsetzung bleibt jedoch unerfüllt und die Sterblichkeitsrate hoch (7.9 Millionen Menschen[14] sind in USA, Europa und Japan mit Diabetes diagnostiziert). Über Endothelin-Rezeptorantagonisten Die pharmakologische Blockade des Endothelin-Systems ist ein recht neuer Ansatz zur Regulierung hämodynamischer und zellulärer Funktionen. Fundierte Ergebnisse aus Tierversuchen und klinischen Studien lassen vermuten, dass Endothelin eine entscheidende Rolle bei Krankheiten wie Bluthochdruck und chronischer Herz- und Niereninsuffizienz spielt. Endothelin bewirkt eine Verengung der Blutgefässe, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, und es moduliert die Natriumausscheidung und den Wasserhaushalt an den proximalen Nierentubuli und den medulären Sammelgefässen. Die Mechanismen sind jedoch noch unklar. Endothelin stimuliert das Renin-Angiotensin-System und die Ausschüttung von atrialem natriuretischem Peptid. Ferner hemmt es Vasopressin-vermittelte Wasserrückresorption in den Sammelgefässen der Nieren. In präklinischen Versuchen, auch bei Tieren mit künstlich induziertem Diabetes, hat die kontinuierliche Versorgung mit Endothelin-Rezeptorantagonisten eine schützende Wirkung gegen Nierenschädigung gezeigt. Über SPP200 SPP200 (Pegmusirudin), ein pegyliertes rekombinantes Protein, ist ein langwirksamer direkter Thrombinhemmer. Patienten unter chronischer Hämodialyse müssen im allgemeinen über ein Implantat mehrere Male pro Woche an eine Dialysemaschine angeschlossen werden. Aufrechterhaltung des Implantates ist eines der herausfordernsten Probleme. Antikoagulantien werden gegeben, um die Pfropfbildung während der Dialysesitzungen zu reduzieren, aber trotz dieser Vorsichtsmassnahmen haben die Implantate eine Häufigkeit der Pfropfbildung von 30 - 65 %. Gemäss US Renal Data System werden die Kosten für Implantatersatz und Aufrechterhaltung des Gefässzuganges in USA auf über USD 700 Mio. pro Jahr geschätzt. SPP200 wurde entwickelt, um die Pfropfbildung im Implantat zu verhindern. Es hat eine lange Wirkungsdauer (über 100 Stunden) und (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

   October 23, 2007 01:01 ET (05:01 GMT)- - 01 01 AM EDT 10-23-07

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wird während der Dialyse aus dem Körper des Patienten nicht entfernt im Gegensatz zu unfraktioniertem Heparin, welches in USA als Goldstandard-Antikoagulans gilt. Speedel glaubt, dass diese Eigenschaften von SPP200 einzigartig sind und das Potential haben, diese Patienten von Pfropfereignissen sowohl während als auch zwischen Dialysesitzungen zu schützen. SPP200 bietet deshalb das Potential, die Häufigkeit von Implantatersatz, der durch diese Pfropfereignisse notwendig wird, zu reduzieren. Es wird geschätzt, dass die Population mit Nierenerkrankung im letzten Stadium in USA ungefähr 400'000 in 2000 betrug, und Prognosen deuten darauf hin, dass diese Zahl 600'000 in 2010 und 2 Mio. in 2030 übersteigen wird. Mehr als 300'000 Patienten mit Nierenerkrankung im letzten Stadium waren in USA in 2003 unter chronischer Hämodialyse. Basierend auf Decision Resources Data schätzt Speedel, dass die Zahl von Hämodialysepatienten in den fünf wichtigsten europäischen Märkten (Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien und Spanien) 250'000 übersteigt und dass die Zahl von Hämodialysepatienten in Japan ungefähr 200'000 beträgt. Bluthochdruck und Diabetes sind die Hauptursachen für den Zuwachs in dieser Patientenpopulation. Über Speedel Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem viel versprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100 (Tekturna/Rasilez), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und von der EMEA im August 2007. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase III (on hold), SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 und SPP676 in Phase I sowie verschiedene präklinische Projekte. Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein, wohingegen spezialisierte Indikationen auch in eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden können. Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa 70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und Tokio, Japan. Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF 55.5 Mio. (ungefähr EUR 34.3 Mio. oder USD 44.5 Mio.) durch die Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 255 Mio. (ca. EUR 157 Mio. bzw. USD 204 Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen einschliesslich Umwandlungsprämien beschafft. Unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie, zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie "voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren, daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt, zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen; bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne. Ende [1] Avosentan on doubling of Serum Creatinine, ENd stage renal disease and death in Diabetic nephropathy [2] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004 [3] Decision Resources, October 2004 [4] NIH Publikation No 06-4732, September 2006; De Zeeuw et al, Circulation 2004; 110;921-927; Ravera et al, J Am Soc Nephrol 16: s48-S52,2005 [5] Gemessen als Albumin to Creatinine Ratio (ACR) [6] Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors (ACE-Is) und Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (ARBs) [7] Chronischer Nierenschaden zeigt verschiedene Stufen der Erkrankung von Stufe 1 bis 5, die ESRD (National Kidney Foundation K/DOQI guidelines) [8] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis [9] Avosentan on doubling of Serum Creatinine, ENd stage renal disease and death in Diabetic nephropathy [10] The ETA - selective antagonist SPP301 on top of standard treatment reduces urinary albumin excretion rate in patients with diabetic nephropathy. Präsentiert am 38th Annual Meeting of the American Society of Nephrology, 11. November 2005, Philadelphia. René Wenzel, Jessica Mann, Christiane Jürgens, Ilknur Yildirim, Heike Bruck, Thomas Philipp, Anna Mitchell. [11] Keane WF, Eknoyan G. Proteinuria, albuminuria, risk, assessment, detection, elimination (PARADE): a position paper of the National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 1999 May; 33 (5): 1004-10 [12] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004 [13] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004 [14] Decision Resources, October 2004 Kontakt für weitere Informationen: Nick Miles Director Communications & Investor Relations Speedel Hirschgässlein 11 CH - 4051 Basel Switzerland T +41 (0) 61 206 40 00 D +41 (0) 61 206 40 14 F +41 (0) 61 206 40 01 M +41 (0) 79 446 25 21 E nick.miles@speedel.com www.speedel.com Frank LaSaracina Managing Director Speedel Pharmaceuticals Inc 1661 Route 22 West P.O. Box 6532 Bridgewater, NJ 08807 United States of America T +1 732 537 2290 F +1 732 537 2292 M +1 908 338 0501 E frank.lasaracina@speedel.com www.speedel.com =-- Ende der Mitteilung --- Speedel Holding AG Hirschgässlein 11 Basel ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI; Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange; http://www.speedel.com Copyright © Hugin ASA 2007. All rights reserved. (END) Dow Jones Newswires

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