HUGIN NEWS/Santhera veröffentlicht weitere klinische Daten zu Catena® zur Behandlung von LHON

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera veröffentlicht weitere klinische Daten zu Catena® zur Behandlung von LHON verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Präsentationen an der Jahreskonferenz der American Neurological Association

* Catena® verbessert die Farbwahrnehmung (p=0,008)

* In vordefinierten Responderanalysen zur Sehschärfe zeigt Catena® konsistent Überlegenheit im Vergleich zu Placebo (p=0,008 bis p=0,131)

* Die Veränderungen aller vier die Sehschärfe betreffenden Endpunkte korrelieren signifikant mit dem klinischen Gesamteindruck der Patienten (ITT-Population p<0,001 bis p=0,005)

Liestal, Schweiz, 14. September 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute zusätzliche Daten und Analysen der RHODOS-Studie bekannt, welche die Verwendung von Catena® zur Behandlung von Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) unterstützen. Die neuen Daten zeigen, dass Catena® die Wahrnehmung von Farbkontrasten, welche in einem frühen Krankheitsstadium verloren geht, signifikant verbessert. Ausserdem zeigen vordefinierte Responderanalysen, dass sich die Sehschärfe mit Catena® in klinisch bedeutendem Mass verbessert und diese Veränderung signifikant mit dem klinischen Gesamteindruck korreliert. Die wichtigsten Resultate der RHODOS-Studie werden heute an der Jahrestagung der American Neurological Association in San Francisco, Kalifornien, präsentiert.

Santhera hat bereits im Juni 2010 erste die Sehschärfe betreffende Ergebnisse der RHODOS-Studie bekannt gegeben. Inzwischen liegen weitere Daten vor, insbesondere die vordefinierten Responderanalysen zur Sehschärfe sowie die Resultate betreffend der Farbwahrnehmung. Die Daten werden heute von Professor Patrick Chinnery, leitender Prüfarzt der RHODOS-Studie und Direktor des Institute of Human Genetics der Newcastle University (Grossbritannien), an einem Vortrag [1] und einer Posterpräsentation [2] an der Jahreskonferenz der American Neurological Association vorgestellt.

«Die heute veröffentlichten Daten bestätigen das Wirksamkeitsprofil von Catena® zur Behandlung von LHON. Die Verbesserung der Sehschärfe besonders bei Patienten mit grossem Risiko für weiteren Sehverlust ist sehr beachtlich, da damit gezeigt wird, dass Catena® hier einen dringenden medizinischen Bedarf abdecken kann», kommentiert Thomas Meier, Chief Scientific Officer von Santhera. «Die Resultate betreffend Sehschärfe sowie weitere heute bekannt gegebene Daten zeigen konstant eine Verbesserung des Sehvermögens von Patienten, welche mit Catena® behandelt wurden. Wir wollen diese vielversprechende Behandlungsmöglichkeit für LHON-Patienten schnellstmöglich verfügbar machen. Zu diesem Zweck diskutieren wir derzeit mit den Zulassungsbehörden die regulatorischen Möglichkeiten für einen Antrag auf Marktzulassung im ersten Halbjahr 2011."

Signifikante Verbesserung und Stabilisierung bei der Wahrnehmung von Farbkontrasten Ein wichtiges Merkmal von LHON ist der Verlust der Farbkontrastempfindlichkeit, die häufig schon vor dem Verlust der Sehschärfe auftritt. In der RHODOS-Studie wurde die Veränderung der Farbkontrastempfindlichkeit bei 39 Patienten (78 Augen) im Studienzentrum München gemessen. Die Mehrheit dieser Personen litt zu Studienbeginn bereits unter einer stark eingeschränkten Farbkontrastwahrnehmung. Die Augen der Patienten in der Catena®-Gruppe verbesserten sich zwischen Studienbeginn und Woche 24 im Mittel um 7,3% im blau-gelb Farbkontrast, während sich die Placebo-Patienten um 6,4% verschlechterten (p=0,008). Der rot-grün Farbkontrast stabilisierte sich bei Patienten auf Catena® (p=0,239).

Catena® ist in vordefinierten Responderanalysen zur Sehschärfe Placebo konsistent überlegen In vordefinierten Responderanalysen wurde der Anteil der Augen ermittelt, deren Sehschärfe sich um mindestens 0.2 logMAR Einheiten oder 2 Zeilen (gleichbedeutend mit 10 Buchstaben) verbesserte resp. verschlechterte. Eine Veränderung der Sehschärfe in dieser Grössenordnung ist klinisch bedeutsam. Die RHODOS-Daten zeigen dabei eine konsistente Verbesserung der Patienten in der Catena®-Gruppe gegenüber Placebo. Von besonderem Interesse sind die schwerstbetroffenen Patienten, die bei Studienbeginn keine Buchstaben mehr auf der Sehprobentafel lesen konnten. In dieser Gruppe verbesserten sich fast 20% der Augen von Patienten auf Catena®, so dass sie wieder mindestens 1 Zeile auf der Sehprobentafel lesen konnten. In der Placebo-Gruppe war dies bei keinem einzigen Auge der Fall (p=0,008).

+-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+ |Population |Analyse |Catena® |Placebo |p | +-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+ | |Verbesserung der |30 von 106 |10 von 58 |0,131| | |Sehschärfe |(28,3%) |(17,2%) | | |Intent to Treat +----------------------+------------+------------+-----+ | |Verschlechterung der |18 von106 |17 von 58 |0,075| | |Sehschärfe |(17,0%) |(29,3%) | | +-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+ |Patienten mit |Verbesserung der |15 von 40 |1 of 20 |0,011| |unterschiedlicher |Sehschärfe |(37,5%) |(5,0%) | | |Sehschärfe bei +----------------------+------------+------------+-----+ |Studienbeginn (am |Verschlechterung der |8 von 40 |9 of 20 | | |stärksten gefährdete |Sehschärfe |(20,0%) |(45,0%) |0,067| |Patientengruppe) | | | | | +-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+ |Augen, welche bei |Konnten bei | | | | |Studienbeginn keine |Studien-ende mind. 5 |12 von 61 |0 of 29 | | |Buchstaben mehr auf der|Buchstaben auf der |(19,7%) |(0,0%) |0,008| |Sehprobentafel lesen |Tafel lesen | | | | |konnten | | | | | +-----------------------+----------------------+------------+------------+-----+

Signifikante Korrelation des klinischen Gesamteindrucks mit primären und sekundären Endpunkten der Sehschärfe In der ITT-Population korrelierten die Veränderungen der Sehschärfe zwischen Studienbeginn und Studienende bei Woche 24 signifikant mit dem klinischen Gesamteindruck der Patienten, gemessen anhand der Clinical Global Impression of Change (CGIC) Skala.

+---------------+-----------------------------------------+-------------+------+ |Population |Korrelation |Spearman's R*|p | +---------------+-----------------------------------------+-------------+------+ | |Beste Verbesserung in der Sehschärfe |-0,32 |0,005 | | |gegenüber CGIC | | | | +-----------------------------------------+-------------+------+ | |Beste Sehschärfe gegenüber CGIC |-0,34 |0,002 | |Intent to Treat+-----------------------------------------+-------------+------+ | |Veränderung der Sehschärfe im besten Auge|-0,33 |0,004 | | |zu Studienbeginn gegenüber CGIC | | | | +-----------------------------------------+-------------+------+ | |Sehschärfe in beiden Augen gegenüber CGIC|-0,32 |<0,001| +---------------+-----------------------------------------+-------------+------+ * Korrelationskoeffizient: negative Werte bedeuten, dass sich sowohl die Sehschärfe wie auch CGIC verbessern.

Referenzen [1] Vortrag am 14. September 2010 im Rahmen des Derek-Denny-Brown-New-Member-Symposiums anlässlich des 135. Jahrestreffens der American Neurological Association in San Francisco, Kalifornien.

[2] Patrick Chinnery et al, Results of a 6-months randomized, placebo-controlled trial (RHODOS) with idebenone (Catena®) in Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON). Poster WIP-3 präsentiert am 14. September 2010 anlässlich des 135. Jahrestreffens der American Neurological Association in San Francisco, Kalifornien.

Über die RHODOS-Studie RHODOS (Rescue of Hereditary Optic Disease Outpatient Study) war eine randomisierte Doppelblindstudie, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Catena® (900 mg/Tag) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Placebo verglich. Insgesamt wurden 85 Patenten eingeschlossen, welche im Verhältnis 2:1 entweder Catena® oder Placebo erhielten. Zu Studienbeginn waren die teilnehmenden Patienten zwischen 14 und 64 Jahre alt mit einem Verlust der Sehschärfe von weniger als fünf Jahren. Die Studie wurde an Zentren in Newcastle (Grossbritannien), München (Deutschland) und Montréal (Kanada) durchgeführt.

Über Leber hereditäre Optikusneuropathie Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ist eine vererbte Atrophie bestimmter Zellen in der Retina und dem Sehnerv, welche innerhalb weniger Monate nach (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

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Auftreten der ersten Symptome zur vollständigen Erblindung führt. Das Verschwimmen des zentralen Blickfeldes und ein Verblassen der Farben sind die ersten Anzeichen dieser neuro-ophthalmologischen Krankheit. Nachdem die Symptome zuerst in einem Auge auftreten, ist das zweite meist bereits nach einigen Monaten ebenfalls betroffen. Patienten sind mehrheitlich junge Männer, welche typischerweise eine von drei möglichen Punktmutationen im mitochondrialen Gencode aufweisen. Diese Mutationen führen zu einer Reduktion der zellulären Energieproduktion, was zu Zellschädigungen und Absterben der betroffenen Nervenzellen führt.

Catena® ist das erste Medikament, welches bei LHON in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie auf Wirksamkeit getestet wurde. Aufgrund des Wirkungsmechanismus des Medikamentes besteht die Möglichkeit, dass Catena® die Netzhaut und Nervenzellen schützt und so den Sehverlust verlangsamen, vermindern oder gar verhindern kann. In Europa und in den USA leben schätzungsweise 20,000 LHON-Patienten.

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Über Santhera Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten spezialisiert hat. Aufgrund ihrer Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an Thomas Meier, Chief Scientific Officer Telefon +41 (0)61 906 89 64 thomas.meier@santhera.com

Barbara Heller, Chief Financial Officer Telefon +41 (61) 906 89 54 barbara.heller@santhera.com

Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations Telefon +41 (0)61 906 89 47 thomas.staffelbach@santhera.com

Disclaimer/zukunftsgerichtete Aussagen Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähig­keit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitions­entscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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[HUG#1444148]

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ISIN: CH0027148649;

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE

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