Hugin-News: Novartis AG

Gemäss einer neuen Studie ist Coartem® (Artemether-Lumefantrin) in Gegenden mit hoher Resistenz gegen herkömmliche Antimalaria-Mittel das wirksamste Malaria-Medikament

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ---------------------------------------------------------------------- -------------- - Finanzielle Zusicherung von USD 170 Millionen aus dem Global Fund wird dazu beitragen, den Grossteil der Lieferungen von Coartem für 2005-2006 sicherzustellen - Novartis erhöht weiterhin ihre ausserordentliche Produktionskapazität, um den rapide steigenden Schätzungen der Nachfrage gerecht zu werden

Basel, 26. April 2005 - Eine neue Studie, die in The Lancet veröffentlicht wurde, lässt darauf schliessen, dass die Kombination von Artemether und Lumefantrin, die Novartis unter der Marke Coartem® anbietet, das wirksamste unter den verfügbaren Medikamenten zur Behandlung von Malaria bei Kindern in den Gebieten Afrikas ist, in denen eine hohe Resistenz gegenüber herkömmlichen Antimalariamedikamenten besteht. Das von Novartis und ihren chinesischen Partnerunternehmen entwickelte und produzierte Medikament Coartem ist gegenwärtig die einzige Fixkombination auf Artemisinin-Basis (ATC), die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die öffentliche Versorgung der United Nations Agencies qualifiziert ist. Kürzlich erteilte der Global Fund to Fight HIV/AIDS, Tuberculosis and Malaria sieben afrikanischen Staaten eine finanzielle Zusage, sie über den Zeitraum der nächsten zwei Jahre mit USD 170 Millionen für die Beschaffung von Coartem zu unterstützen. "Diese neuen klinischen Daten bestätigen Coartem als derzeitige Standardtherapie für die Malaria-Behandlung in Gebieten mit hoher Resistenz gegen herkömmliche Antimalaria-Mittel und ist als solches ein lebensrettendes Medikament", sagte Dr. Daniel Vasella, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis. "Zusammen mit der jüngsten finanziellen Zusage des Global Fund unterstützen diese Ergebnisse unsere Bestrebungen zur Erhöhung unserer Produktionskapazität für Coartem." Novartis hat seit 2001 über sechs Millionen Behandlungen von Artemether-Lumefantrin zum Selbstkostenpreis zur Verteilung an den öffentlichen Sektor in den von Malaria betroffenen Entwicklungsländern geliefert. Die Produktion von Coartem, der derzeit führenden Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis (ACT), wurde von 100 000 Behandlungen im Jahr 2002 auf prognostizierte 30 Millionen Behandlungen im Jahr 2005 gesteigert. Die ursprüngliche Vereinbarung von 2001 zwischen Novartis und der WHO war von einer Nachfrage nach Coartem im Jahr 2005 von gut zwei Millionen Behandlungen ausgegangen. Seit dieser Zeit hat sich die nicht verbindliche Vorhersage der WHO stets erhöht, einschliesslich einer sechs mal höheren Schätzung im März 2004 bezüglich des Bedarfs für das Jahr 2005 gegenüber Dezember 2003. In diesem Zeitraum von drei Monaten, hat sich die WHO Vorhersage zum Bedarf von ursprünglich 10 Millionen Behandlungen auf 60 Millionen erhöht. Ergebnisse aus einer neuen Studie der London School of Hygiene and Tropical Medicine In der Ausgabe von The Lancet vom 23. April 2005 berichten Dr. T. K. Mutabingwa und seine Kollegen von der London School of Hygiene and Tropical Medicine über eine randomisierte Studie mit Kombinationen von Antimalariamedikamenten für Kinder (im Alter von 4-59 Monaten) mit unkomplizierter Malaria in Muheza, Tansania. In diesem Gebiet besteht eine hohe Resistenz gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin und Chloroquin. Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder drei Tage lang Amodiaquin (n=270), Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin (n=507), Amodiaquin + Artesunat (n=515) oder eine dreitägige Behandlung mit Artemether-Lumefantrin in sechs Dosen (n=519). Die Medikamente wurden oral zu Hause und ohne Beobachtung durch medizinisches Personal eingenommen. Der primäre Endpunkt war parasitologisches Versagen am Tag 14, was ohne Kenntnis der verabreichten Therapie (geblindet) untersucht wurde. Die sekundären Endpunkte waren die Nachkontrolle und die Gametozytenrate am Tag 28. Die Analyse erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip (entsprechend der Behandlungsabsicht). Von den 3 158 untersuchten Kindern wurden 1 811 nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugewiesen, von denen 1 717 (95%) an der Nachkontrolle nach 14 Tagen teilnahmen. Bei der Gruppe, die Amodiaquin erhielt, wurde die Behandlung durch den Datenüberwachungsausschuss vorzeitig gestoppt, da sie bis zum Tag 14 eine im Voraus festgelegte Grenze von mehr als 40%igem parasitologischem Versagen erreichte. Die Raten des parasitologischen Versagens betrugen am Tag 14 für Amodiaquin 103 von 248 (42%), für Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin 97 von 476 (20%), für Amodiaquin + Artesunat 54 von 491 (11%) sowie sieben von 502 (1%) für Artemether-Lumefantrin. Am Tag 28 betrugen die Raten des parasitologischen Versagens 182 von 239 (76%), 282 von 476 (61%), 193 von 472 (40%) bzw. 103 von 485 (21%). Der Unterschied zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen und der nächstbesseren Behandlungskombination war in allen Fällen signifikant (p<0.001). Die Rückfallquoten bis zum Tag 28 betrugen nach genotypologischer Untersuchung 48,4%, 34,5%, 11,2% bzw. 2,8%. Die Autoren schlossen daraus, dass in Gebieten mit hoher Resistenz gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin und Amodiaquin wenige Optionen für die Malariabehandlung bestehen. Beispiellose Steigerung der Produktionskapazität Novartis zufolge stellt die drastische Steigerung der Produktionskapazität zur Deckung des öffentlichen Bedarfs an Coartem auf dem Gebiet der kommerziellen Medikamentenherstellung eines neuen Präparats ein absolutes Novum dar. Dies erfordert den Betrieb von zwei grossen Produktionsanlagen, die im Jahr 2006 mehr als 1,9 Milliarden Tabletten Coartem oder 120 Millionen Behandlungen herstellen können. "Wir haben unsere Investitionen in die Produktion von Coartem bereits beträchtlich gesteigert. Dies gilt auch für die Kultivierung von Artemisia annua und die Extraktion von Artemisinin, für das auf Grund des jährlichen Pflanzungszyklus derzeit ein Angebotsmangel herrscht", erklärt Dr. Vasella. "Wir sind zuversichtlich, dass wir das verfügbare Volumen bis Ende des Jahres auf 30 Millionen Behandlungen und im Jahr 2006 auf 120 Millionen Behandlungen steigern können. Wir stellen Coartem zu Herstellungskosten zu Verfügung, und ohne den Global Fund, der die endemisch betroffenen Länder beim Erwerb des Medikaments finanziell unterstützt, wären unsere Bemühungen erfolglos." Novartis gab bekannt, dass sich das Unternehmen bei seinen Investitionen darauf konzentriert, die Produktionsinfrastruktur zu erweitern, die Zuliefererbasis für die Produktion des Rohstoffs zu vergrössern und zu diversifizieren, und das grösstenteils wilde Vorkommen des Pflanzenmaterials durch kommerzielle Plantagen abzulösen. Nach der Ernte des Jahres 2005 werden erstmals signifikante Mengen von Artemisinin in Afrika produziert. Novartis erklärte, das Erreichen der für 2005 gesetzten Produktionsziele für Coartem sei weiterhin von der ausreichenden Verfügbarkeit des wichtigsten Rohmaterials Artemisia annua sowie des Extraktionsprodukts Artemisinin und insbesondere vom rechtzeitigen Erhalt verlässlicher Bestellungen von Coartem aus den betroffenen Ländern abhängig. "Feste finanzielle Zusagen für den Erwerb von ACTs sind wahrscheinlich die beste Investition in die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit, die Spenderorganisationen derzeit vornehmen können", sagt Professor Bob Snow, ein führender Experte auf den Gebieten der Malariaforschung und des öffentlichen Gesundheitswesens, der am Kenya Medical Research Institute, Nairobi, und an der Universität von Oxford in Grossbritannien tätig ist. "Millionen Menschenleben können gerettet werden, wenn es gelingt, die Kluft zwischen der enormen öffentlichen Nachfrage und dem kommerziellen Angebot von Artemether-Lumefantrin und anderen ACTs durch schnelle und konsequente Massnahmen zu überbrücken." Novartis gab im Rahmen der Tagung ihres Coartem Advisory Board im letzten Monat in Dakar, Senegal, gegenüber führenden Repräsentanten der WHO und des Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, afrikanischen Gesundheitsministern sowie anderen Interessengruppen im Kampf gegen Malaria ihr Produktionsziel für 2006 von 120 Millionen Behandlungen von Coartem bekannt. Über Coartem Coartem ist ein hoch wirksames und gut verträgliches Antimalariamedikament, mit welchem Heilungsraten von bis zu 95% erzielt werden. Dies trifft selbst auf Gebiete zu, wo bereits Mehrfachresistenzen vorkommen. Das Produkt ist indiziert für die Behandlung der durch Plasmodium falciparum verursachten Malaria, der gefährlichsten Malariaform. Coartem ist die einzige qualifizierte Fixkombination des Artemisinin-Derivats Artemether mit Lumefantrin. Diese Fixkombination ist für die Patienten mit deutlichen Vorteilen verbunden, da sie die Behandlungsdisziplin fördert und die optimale klinische Wirkung unterstützt. Artemisinin ist ein Wirkstoff, der aus der Pflanze mit dem Namen "einjähriger Beifuss" gewonnen und seit Jahrhunderten in der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Fieber eingesetzt wird. Eine auf Artemisinin basierende Kombinationstherapie ist eine Kombination von zwei oder mehr Medikamenten (von welchen eines ein Artemisinin-Derivat ist), welche verschiedene Wirkmechanismen und therapeutische Ansatzpunkte aufweisen. Studien haben gezeigt, dass die Kombination von zwei oder mehr Medikamenten die Möglichkeit bietet, die Entwicklung von Resistenzen in Gebieten mit langsamer Übertragung hinauszuzögern. Insbesondere auf Artemisinin basierende Kombinationstherapien haben sich als äusserst wirksame Behandlungsoption gegen Malaria erwiesen. Ihr Potenzial, das Auftreten von Resistenzen in Gebieten mit hohen Übertragungsraten hinauszuzögern, wird gegenwärtig untersucht. Coartem wurde von Novartis in Zusammenarbeit mit chinesischen Partnerunternehmen entwickelt, die auch die Wirkstoffe (Artemisinin und Lumefantrin) liefern. Die Tabletten von Coartem werden von Novartis in China produziert. Coartem ist zurzeit in 79 Ländern der Welt zugelassen. Mehr als sechs Millionen Patienten konnten seit der Erstregistrierung im Oktober 1998 von dieser innovativen Behandlungsmethode profitieren. Coartem wurde in umfangreichen klinischen Multicenter-Studien mit über 3 000 Patienten eingehend untersucht. Disclaimer Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der US ,Securities and Exchange Commission’ hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen. Über Novartis Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. Im Jahr 2004 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 81 400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com. Novartis wurde jüngst vom Committee to Encourage Corporate Philanthopy mit dem Excellence in Corporate Philanthropy Award 2005 geehrt. Im Jahr 2004 profitierten mehr als 4,25 Millionen Patienten in aller Welt von Hilfsprogrammen von Novartis im Wert von schätzungsweise USD 570 Millionen. Die Initiativen des Konzerns umfassen Medikamentenspenden und Forschungsprogramme zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten wie Lepra, Tuberkulose und Malaria in Entwicklungsländern, sowie Patientenhilfsprogramme, die Krebspatienten den Zugang zu den innovativsten und wirksamsten Behandlungsoptionen ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com. # # # Eine PDF-Version der Medienmitteilung ist beigefügt. Kontakte Nehl Horton Novartis Global Media Relations Tel +41 61 324 5749 or +41 61 324 2200 nehl.horton@novartis.com

--- Ende der Mitteilung --- WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE; Listed: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;