GNW-News: US-FDA informiert Basileas Partner Astellas, dass der Zulassungsantrag für Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mucormykose zur P...

US-FDA informiert Basileas Partner Astellas, dass der Zulassungsantrag für Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mucormykose zur Prüfung angenommen wurde

Basilea Pharmaceutica AG /

US-FDA informiert Basileas Partner Astellas, dass der Zulassungsantrag für

Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mucormykose zur Prüfung

angenommen wurde

. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Source: Globenewswire

Basel, 6. September 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute

bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug

Administration) den von Basileas Lizenzpartner gestellten Zulassungsantrag (New

Drug Application, NDA) für Isavuconazol zur Prüfung angenommen hat. Der NDA

beantragt die Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver

Aspergillose und Mucormykose (Zygomykose) bei Erwachsenen. Der Abschluss der

Begutachtung wurde gemäss Mitteilung der FDA auf den 8. März 2015 festgesetzt

(PDUFA Date).

Durch die Annahme des NDA zur Prüfung  durch die FDA hat Basilea Anspruch auf

den Erhalt einer Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von CHF 12 Mio.

"Wir freuen uns, dass kurz nach Annahme des europäischen Zulassungsantrags durch

die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die FDA den US- Zulassungsantrag zur

Prüfung angenommen hat", so Ronald Scott, Basileas CEO. "Isavuconazol könnte

eine wichtige Rolle als neue Therapieoption für Patienten mit  invasiven

Pilzinfektionen spielen."

Die Prüfung von Basileas europäischen Zulassungsantrags durch die EMA könnte bis

zum vierten Quartal 2015 abgeschlossen werden.

Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung

befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als

auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur

potenziellen Behandlung invasiver, lebensbedrohlicher Pilzinfektionen, die vor

allem bei immungeschwächten Patienten auftreten, beispielsweise bei

Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Der Wirkstoff hat in

der EU und in den USA Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver

Aspergillose und Mucormykose. In den USA erhielt Isavuconazol von der

Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Fast-Track-Status sowie

im Rahmen des US-amerikanischen GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives

Now) den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für invasive

Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis.

Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der

USA und Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei

Astellas.

Über invasive Aspergillose und Mucormykose

An invasiver Aspergillose erkranken Schätzungen zufolge 5-13 % der

Knochenmarkempfänger,

5-25 % der Patienten, die eine Herz- oder Lungentransplantation erhalten haben,

und

10-20 % der Leukämie-Patienten, die sich einer intensiven Chemotherapie

unterziehen.(1) Studien berichten über Sterblichkeitsraten bei

Transplantationspatienten mit invasiver Aspergillose zwischen 34 % und 58 %.(2)

Bei Patienten, die nach Organtransplantationen an invasiver Aspergillose

erkrankten, hatten rund 47 % eine eingeschränkte Nierenfunktion. Akutes

Nierenversagen trat bei 43 % der auf Intensivstationen behandelten Patienten mit

invasiver Aspergillose auf, im Vergleich zu 20 % aller

Intensivstationpatienten.(2, 3)

Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose) ist eine häufig tödlich verlaufende

Pilzerkrankung, die durch bestimmte, neuerdings vermehrt auftretende

Schimmelpilze verursacht wird. Bei immungeschwächten Patienten, beispielsweise

nach Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation, ist Mucormykose mit einer

hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(4, 5) Unbehandelt führt

Mucormykose fast immer zum Tod und ist auch bei entsprechender Behandlung mit

hohen Sterblichkeitsraten verbunden.(6)

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der

Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten

Forschungs- und Entwicklungs-­ und Vermarktungsaktivitäten ihrer schweizerischen

Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und

vermarket das Unternehmen innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der

medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von

Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapien zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+-----------------------------+--------------------------------+

| Media Relations | Investor Relations |

+-----------------------------+--------------------------------+

| Peer Nils Schröder, PhD | Barbara Zink, PhD, MBA |

| | |

| Head Public Relations & | Head Corporate Development |

| | |

| Corporate Communications |     |

| | |

| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |

| | |

| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |

+-----------------------------+--------------------------------+

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1   E. M. Harman. Medscape Reference, Drugs, Diseases & Procedures,

Aspergillosis Clinical Presentation,

http://emedicine.medscape.com/article/296052-overview [Zugriff am 20. August

2014]

2   J. W. Baddley et al. Factors associated with mortality in transplant

patients with invasive aspergillosis. Clinical Infectious Diseases 2010 (50),

1559-1567

3   K. H. Vandewoude et al. Invasive aspergillosis in critically ill patients:

attributable mortality and excesses in length of ICU stay and ventilator

dependence. Journal of Hospital Infection 2004 (56), 269-276

4   F. Lanternier et al. A global analysis of mucormycosis in France: the

RetroZygo study (2005-2007). Clinical Infectious Diseases 2012 (54), S35-S43

5   J. Ambrosioni et al. Emerging invasive zygomycosis in a tertiary care

center: epidemiology and associated risk factors. International Journal of

Infectious Diseases 2010 (14S), e100-e103

6   J. Wingard. Zygomycosis: Epidemiology and treatment options. Proceedings

2006 (6), S526-S530

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1854232/648405.pdf

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of

GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:

(i) the releases contained herein are protected by copyright and

other applicable laws; and

(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

originality of the information contained therein.

Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

[HUG#1854232]

http://www.basilea.com