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Neue Studie mit Impella 2.5® Herzpumpe von Abiomed belegt nachweislich Überlebensvorteil beim prä-PCI-Einsatz der Pumpe bei Patienten mit Herzinfarkt der linken Hauptkoronararterie

DANVERS, Mass., July 3, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD),

ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und

Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute die aktuelle Veröffentlichung

einer von Experten geprüften retrospektiven Studie zur hämodynamischen

Unterstützung mit der Impella 2.5(®) Herzpumpe bekannt. In der Studie wurden

Patienten untersucht, die einen akuten Myokardinfarkt verbunden mit kardiogenem

Schock (AMICS) erlitten hatten und sich einer perkutanen Koronarintervention

(PCI) an der ungeschützten linken Hauptkoronararterie (Unprotected Left Main

Coronary Artery, ULMCA)(1) unterziehen mussten. Die Studie wurde im Journal of

Interventional Cardiology veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie deuten

darauf hin, dass der Einsatz der Impella 2.5 Herzpumpe vor der Durchführung

einer PCI an der betreffenden ULMCA-Läsion einen signifikanten Überlebensvorteil

für Patienten mit kardiogenem Schock nach einem akuten Myokardinfarkt bietet.

Patienten, die erst nach der Durchführung der PCI mit der Impella 2.5 Herzpumpe

unterstützt werden, scheinen hingegen nach 30 Tagen eine schlechte

Überlebensprognose zu haben. Die Studie ergänzt die vorhandenen klinischen

Daten, die die frühe Platzierung von Impella-Herzpumpen, d. h. vor der PCI-

Durchführung, bei Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen.

Herzinfarkte in der linken Hauptkoronararterie weisen eine Mortalitätsrate von

über 80 % auf, sodass sie oft als "Mutter aller Witwenmacher" bezeichnet

werden(2,3). Die linke Hauptkoronararterie und ihre Verzweigungen versorgen

75 % der ventrikulären Muskelmasse des Herzens mit sauerstoffreichem Blut(4).

Diese wichtige Arterie ist die einzige Blut- und Sauerstoffquelle für die linke

Seite des Herzens und gilt daher als "ungeschützt", wenn bei einer früheren

Herz-OP kein Bypass der linken Hauptkoronararterie gelegt wurde.

Perwaiz Meraj, MD, und Kollegen berichteten zum ersten Mal über die Ergebnisse

des Einsatzes von Impella 2.5 im realen Umfeld bei der Durchführung von PCI an

ULMCA-Läsionen bei Patienten mit AMICS. In dieser multizentrischen,

retrospektiven Studie wurde anhand von 36 im cVAD Registry(TM)(4) erfassten

Patienten an 19 Prüfzentren in den USA untersucht, ob sich die Einleitung der

hämodynamischen Unterstützung vor Beginn der PCI gegenüber der Einleitung nach

der Durchführung der PCI positiv auf die Überlebensprognose auswirkt. Die

Mehrzahl der Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) litt bei der stationären

Aufnahme an einem kardiogenen Schock (73 %) und hatte eine niedrige mittlere

Ejektionsfraktion von 25 %.

Nachweislich höhere Überlebensrate und Wiederherstellung der Herzfunktion

Die Studie zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil beim Einsatz von Impella

2.5 vor der Durchführung der PCI.

Impella prä- Impella nach PCI (n =

PCI     16)     p-Wert

(n = 20)

Überleben bis Entlassung     55 %     19 %     0,041

Überleben nach 30 Tagen     48 %     13 %     0,004

"Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen die Behandlung des Myokardinfarkts

durch eine vorliegende ULMCA-Läsion erschwert wird, sind schwerstkrank und

stellen die klinische Herzchirurgie vor die größten Herausforderungen", sagte

Dr. Meraj vom Northwell Health und erster Autor dieses im Journal of

Interventional Cardiology veröffentlichten Manuskripts. "Unsere Daten deuten

darauf hin, dass die frühe Platzierung von Impella vor der Durchführung der PCI

das Überleben maßgeblich beeinflusst."

Reproduzierbare Ergebnisse unterstützen die Vorteile durch die prä-PCI-

Platzierung von Impella(®)

Diese neuen Daten unterstützen frühere Veröffentlichungen zu perkutanen

Herzpumpen (z. B. Impella), die Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen,

in den Fachmagazinen Journal of the American College of Cardiology (National

trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support)(5) und

Journal of Interventional Cardiology (Use of Impella 2.5 in Acute Myocardial

Infarction complicated by Cardiogenic Shock)(6), die nahezu 12.000 Medicare-

/versicherte Patienten bzw. 154 im cVAD Registry erfasste Patienten

repräsentieren. Zusätzliche Daten aus Abiomeds empirischer IQ-Datenbank mit

15.259 AMICS-Patienten sowie Daten von der Detroit Cardiogenic Shock

Initiative(7,8) stärken die Best-Practice einer Platzierung von Impella-

Herzpumpen vor der PCI-Durchführung bei Patienten mit kardiogenem Schock.

"Wir danken Dr. Meraj und seinen Co-Autoren vielmals für die Vorlage realer

Evidenzdaten", sagte Seth Bilazarian, MD, Chief Medical Officer von Abiomed.

"Wir freuen uns, dass diese Daten die Forschungsergebnisse ergänzen, die die

Vorteile einer frühen Platzierung von Impella vor der Durchführung der PCI bei

kardiogenem Schock aufzeigen."

Weitere Informationen zur Studie von Dr. Meraj finden Sie unter

www.protectedpci.com.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5(®), Impella CP(®) und Impella 5.0(®) sind von der FDA für die

Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene

Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion

ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder

verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP sind in bestimmten Fällen auch zur

Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen

(PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen

blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die

rechte Herzkammer, Impella RP(®), ist für die Behandlung bestimmter Patienten

mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-

Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur

Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte

finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,

Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene

Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen

bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des

Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen

und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse

des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren

basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und

damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger

Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von

begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,

staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und

Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken

und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission

hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf

Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser

werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten

Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie

getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse

möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu

veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene

Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Meraj, P. Impella 2.5 initiated prior to unprotected left main PCI in acute

myocardial infarction complicated by cardiogenic shock improves early

survival. J Interv Cardiol. 17. April 2017 doi: 10.1111/joic.12377.

[elektronische Veröffentlichung vor dem Druck]

2. De Luca G, Suryapranata H, Thomas K, van 't Hof AW, de Boer MJ, Hoorntje JC,

Zijlstra F. Outcome in patients treated with primary angioplasty for acute

myocardial infarction due to left main coronary artery occlusion. Am J

Cardiol. 15. Jan. 2003;91(2):235-8.

3. Lee MS, Tseng CH, Barker CM, Menon V, Steckman D, Shemin R, Hochman JS.

Outcome after surgery and percutaneous intervention for cardiogenic shock

and left main disease. Ann Thorac Surg. Jul. 2008;86(1):29-34Kalbfleisch H,

Hort W. Quantitative study on the size of coronary artery supplying areas

postmortem, Am Heart J, 1977, vol. 94 (pg. 183-188)

4. Das cVAD Registry (vormals das U.S. Impella-Register) enthält etwa 3.000

Patientendatensätze und umfasst eine Genehmigung des Institutional Review

Board (IRB), eine vollständige Datenüberwachung und die Anerkennung des

Clinical Events Committee. Es unterliegt FDA-Definitionen und -Audits.

5. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical

circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll

Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.

6. O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction

complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J

Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.

7. O'Neill, W. Outcomes for 15,259 US Patients With Acute MI Cardiogenic Shock

(AMICS) Supported With Impella; data presented also included early findings

from the Detroit Cardiogenic Shock Initiative (DCSI). Vorgestellt auf der

66th Annual Scientific Session des American College of Cardiology,

Washington, DC. März 2017.

8. Die Aufgabe des IQ-Programms ist es, die Ergebnisse im realen Umfeld im

Bereich Protected PCI und kardiogener Schock zu verbessern. Dazu dienen

Schulungen, Fortbildungen und der Einsatz klinischer Richtlinien, Protokolle

und Best Practices, die auf Basis von empirischen Qualitätssicherungsdaten

(IQ), geprüften Registerdaten (cVAD) und FDA-Studien erstellt wurden. Die

insbesondere in der IQ-Datenbank widergespiegelten Punkte sind im Gegensatz

zum IQ-Programm, welches das cVAD Registry und FDA-Studien umfasst, nicht

statistisch belegt oder vorgegeben und es können keine statistischen

Schlüsse aus der empirischen Datenbank gezogen werden.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Adrienne Smith

Senior Director, Public Relations and Corporate Communications

978-646-1553

adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg Ward

Director, Investor Relations

978-646-1590

igoldberg@abiomed.com

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

http://www.abiomed.com/