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Neue Analysen zeigen, dass Entresto(TM) von Novartis das Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz reduzierte und Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion...

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Neue Analysen zeigen, dass Entresto(TM) von Novartis das Risiko für

kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz reduzierte und

Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion...

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Source: Globenewswire

Neue Analysen zeigen, dass Entresto((TM)) von Novartis das Risiko für

kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz reduzierte und

Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion unabhängig von früheren

Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder der Hintergrundtherapie durchweg

von dem Medikament profitierten

* Die Analyse ergab, dass als klinisch stabil betrachtete Patienten ohne oder

mit länger zurückliegenden Hospitalisierungen genauso von Entresto

profitierten wie die am wenigsten stabilen Patienten (Hospitalisierung wegen

Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn).[1]

* Bei knapp über der Hälfte der als klinisch stabil betrachteten Patienten war

das erste Ereignis der kardiovaskuläre Tod.[1]

* In einer zweiten Analyse zeigten Patienten, die Entresto einnahmen,

gegenüber Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, unabhängig von der

Hintergrundtherapie eine Reduktion der Inzidenz von kardiovaskulärem Tod

oder Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz[1],[2]

Basel, 2. April 2016 - Novartis gab heute neue Analysedaten zu PARADIGM-HF

bekannt, die zeigen, dass Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter

Ejektionsfraktion (HFrEF) durchweg von Entresto((TM)) (Sacubitril/Valsartan)

profitierten, selbst wenn die Patienten als klinisch stabil betrachtet wurden

und unabhängig von der Hintergrundtherapie.[1],[2]

Die Analyse der PARADIGM-HF-Patienten ergab Folgendes:

* Selbst bei als klinisch stabil betrachteten Patienten mit keinen oder länger

zurückliegenden Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz bestand weiterhin

ein Risiko für ein schwerwiegendes klinisches Ereignis.

* In der Analyse wurden über ein Drittel der Patienten als klinisch stabil

identifiziert, wovon 20% ein als primärer Endpunkt definiertes Ereignis

erlitten (kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung wegen

Herzinsuffizienz).[1] Bei 51% dieser Patienten trat der kardiovaskuläre Tod

als erstes Ereignis ein.

* Die Analyse ergab zudem, dass als klinisch stabil betrachtete Patienten

genauso von Entresto profitierten wie die am wenigsten stabilen Patienten

(Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten nach

Behandlungsbeginn).[1]

* In beiden Gruppen wurde bei Patienten, die Entresto einnahmen, im Vergleich

zu Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, eine Reduktion des Risikos

für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz um

mindestens 20% erreicht.[1]

«Diese neue Analyse zeigt, dass Herzinsuffizienz-Patienten niemals wirklich

stabil sind, da bei der Mehrzahl der Patienten das erste klinische Ereignis der

Tod war. Wir können es uns nicht leisten, erst eine Verschlechterung des

Zustands der Patienten abzuwarten, um dann mit Entresto ihre Chancen auf eine

längere Lebensdauer zu verbessern», sagte Vas Narasimhan, Global Head Drug

Development und Chief Medical Officer. «Diese Daten zeigen auch, dass die

Behandlung mit Entresto bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

zu einer Reduktion der Inzidenz von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierungen

wegen Herzinsuffizienz um mindestens 20% führte, auch bei jenen, die als

klinisch stabil betrachtet wurden, und unabhängig von der Hintergrundtherapie.»

Eine andere Analyse von PARADIGM-HF ergab:

* Die HFrEF-Patienten profitierten durchweg von Entresto und das Medikament

reduzierte das Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen

Herzinsuffizienz im Vergleich zu Enalapril unabhängig von der

Hintergrundtherapie um rund 20%.[2]

* Dieser Nutzen von Entresto wurde bei Patienten beobachtet, die höhere oder

geringere Dosen von Betablockern einnahmen, und bei Patienten, die mit oder

ohne einen implantierbaren Cardioverter-Defibrillator (ICD) oder eine

kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator (CRT-D) - zwei bei

Herzinsuffizienz häufig eingesetzten Behandlungsansätzen - sowie

Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRAs) behandelt wurden.[2]

Die Analysen basieren auf PARADIGM-HF, der grössten jemals durchgeführten

klinischen Studie zu Herzinsuffizienz, in der Entresto mit der derzeitigen

Standardtherapie verglichen wurde.[3] Die Ergebnisse werden beim 65.

wissenschaftlichen Jahreskongress des American College of Cardiology in Chicago

vorgestellt.

Über Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine schwächende, lebensbedrohliche Erkrankung, die fast

sechs Millionen US-Amerikaner betrifft. Sie ist bei US-Amerikanern im Alter von

über 65 Jahren die Hauptursache für Hospitalisierungen.[4],[5] Rund die Hälfte

der Herzinsuffizienz-Patienten leidet an Herzinsuffizienz mit reduzierter

Ejektionsfraktion.[6] Reduzierte Ejektionsfraktion bedeutet, dass das Herz sich

nicht kraftvoll genug zusammenzieht und daher weniger Blut durch den Körper

gepumpt wird.[7] Herzinsuffizienz stellt eine erhebliche, wachsende

gesundheitswirtschaftliche Belastung dar, die in den USA derzeit über

USD 30 Milliarden an direkten und indirekten Kosten verursacht.[4],[8]

Über Entresto

Entresto ist ein zweimal täglich einzunehmendes Medikament, das die Belastung

des insuffizienten Herzens reduziert. Seine Wirkung basiert auf der Stärkung der

schützenden neurohormonellen Systeme des Herzens (NP-System) bei gleichzeitiger

Unterdrückung der schädlichen Wirkung des überaktiven Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS).[9] Andere Herzinsuffizienz-Medikamente blockieren nur

die schädliche Wirkung des überaktiven RAAS.[10] Entresto enthält den

Neprilysin-Inhibitor Sacubitril, einen neuen Wirkstoff, und den Angiotensin-

Rezeptor-Blocker (ARB) Valsartan.[9]

Entresto ist in über 50 Ländern weltweit für Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen.

Das Präparat ist für die Behandlung von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) bei

Patienten mit systolischer Dysfunktion indiziert. Entresto reduziert im

Vergleich zu Enalapril nachweislich die Inzidenz von kardiovaskulärem Tod und

Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz.

Zudem wurde gezeigt, dass Entresto gegenüber Enalapril die Gesamtmortalitätsrate

reduziert. Entresto ist in den USA zur Reduktion des Risikos für

kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten

mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter

Ejektionsfraktion indiziert.[9] Entresto wird in der Regel in Kombination mit

einer anderen Herzinsuffizienz-Therapie anstelle eines ACE-Hemmers oder eines

anderen Angiotension-Rezeptor-Blockers (ARB) verabreicht.

Entresto ist für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chronischer

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion indiziert.

Disclaimer

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und

unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge

haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten

Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den

zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen

Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser

Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der

'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem

Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich

verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis,

mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), bietet ein diversifiziertes Portfolio, um

diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: mit innovativen Arzneimitteln,

Augenpflege und kostengünstigen generischen Medikamenten. Novartis ist das

einzige Unternehmen mit weltweit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im

Jahr 2015 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 49,4 Milliarden und

wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 8,9 Milliarden

(USD 8,7 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen)

aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund

119 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) und

verkaufen Produkte in über 180 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im

Internet unter http://www.novartis.com.

Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an und verfolgen Sie @Novartis unter

http://twitter.com/novartis.

Referenzen

[1] Solomon S. Efficacy of Sacubitril/Valsartan Relative to a Prior

Decompensation in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The

PARADIGM-HF Trial [manuscript]. American College of Cardiology's 65th Annual

Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.

[2] McMurray JJV. Consistent Benefit Of Sacubitril/valsartan Over Enalapril,

Irrespective Of Background Therapy In Paradigm-hf [abstract]. American College

of Cardiology's 65th Annual Scientific Session & Expo; Chicago, IL, USA.

[3] McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Baseline characteristics and

treatment of patients in prospective comparison of ARNI with ACEI to determine

impact on global mortality and morbidity in heart failure trial (PARADIGM-HF).

Eur J Heart Fail. 2014;16(7):817-25.

[4] Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke

Statistics-2016 Update: A report from the American Heart Association.

Circulation. 2015; 132:000-000. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350.

[5] Wier LM, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on

hospital-based care in the United States, 2009. Rockville, MD: Agency for

Healthcare Research and Quality, 2011.

[6] Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of

heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.

[7] Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association

Website.http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosiso

fHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-

Measurement_UCM_306339_Article.jsp. Published March 24, 2015. Accessed March

10, 2016.

[8] Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart

failure in the United States: a policy statement from the American Heart

Association. Circ Heart Fail. 2013;6:606-619.

[9] Entresto Prescribing Information.

[10] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the

management of heart failure: A report of the American College of Cardiology

Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines.

Circulation. 2013;128:e240-e327.

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