GNW-News: Molecular Health plant Early Access Program für SafetyMAP(TM)

Molecular Health plant Early Access Program für SafetyMAP(TM)

Anmeldung für Early Access Program (EAP) ab sofort möglich

Geplante Einführung im November 2015

Cambridge, MA - 8. Oktober 2015 - Molecular Health ist führend in cloud-

basierter Technologie zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen, die der

Optimierung der Therapieauswahl zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse

dient. Heute kündigte das Unternehmen an, ein Early Access Program (EAP)

einzuführen, um seine SafetyMAP(TM)-Software ab November 2015 für

Pharmaunternehmen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit arbeiten, sowie

klinisches Fachpersonal zur Verfügung zu stellen.

Molecular Health erteilte der U.S. Food and Drug Administration (FDA) kürzlich

eine Nutzerlizenz für seine SafetyMAP-Software, die die FDA als entscheidende

Fähigkeit betrachtet, um  mögliche Sicherheitsfragen in der Prä- und

Postgenehmigungsphase zu bewerten.

SafetyMAP ist eine umfangreiche und dynamische Analyselösung zur Detektion und

molekularen Analyse von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aller vermarkteten

Arzneimittel und dient der Vorhersage von Sicherheitsproblemen neuer

Arzneimittelkandidaten. SafetyMAP soll Nutzer dabei unterstützen, Beziehungen

zwischen wissenschaftlichen Erkenntnissen und unerwünschten

Arzneimittelwirkungen besser zu verstehen und zu identifizieren sowie

Beziehungen zwischen Arzneimitteln, Toxizitätsmechanismen, Patientenanfälligkeit

und klinischer Wirkung zu bestätigen. SafetyMAP ermöglicht einen integrierten

Ansatz, den kein anderes allein verwendetes Tool bietet, um

Sicherheitswechselwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Hinblick

auf spezifische Arzneimittel, Arzneimittelklassen, Erkrankungen und molekulare

Zielstrukturen und Signaltransduktionswege auszumachen.

Lutz Voelker, Geschäftsführer und CEO von Molecular Health, erklärte: "Die

ideale Auswahl der Behandlung für einen Patienten basiert auf einem ausgewogenen

Verhältnis zwischen optimaler Effizienz der Therapie und optimaler Sicherheit.

Ein besseres Verständnis und eine effektive Steuerung der Therapieauswahl sowie

der inhärenten Sicherheitsprofile dieser Behandlungsoptionen können zu

erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem führen. Unser Unternehmen

freut sich, ein Early Access Program für SafetyMAP anbieten zu können, um so in

dieser komplexen Thematik Unterstützung zu bieten und den Herausforderungen in

der Arzneimittelentwicklung zu begegnen. SafetyMAP, erstmals verfügbar durch das

in Kürze startende EAP, stellt einen nutzbaren Mehrwert für pharmazeutische

Entwickler sowie für klinische Fachkräfte dar, die Entscheidungen in der

Erforschung, Entwicklung und Steuerung therapeutischer Behandlungen treffen."

Laura T. Housman, Global Head im Bereich Therapeutika bei Molecular Health,

fügte hinzu: "Arzneimittelsicherheit und unerwünschte Arzneimittelwirkungen

(ADEs) stellen ein ernstzunehmendes Thema im Gesundheitswesen dar. Pro Jahr

gehen in den Vereinigten Staaten etwa 700.000 Notaufnahmefälle und 120.000

Krankenhausaufenthalte auf ADEs zurück, es entstehen jährlich über 3,5

Milliarden Dollar an zusätzlichen medizinischen Kosten in Folge von

ADEs(1).Weiterhin sind schätzungsweise mindestens 40 % der Kosten ambulanter

(außerhalb des Krankenhauses auftretender) ADEs vermeidbar(2). Diese Zahlen sind

erschreckend hoch. Unser Unternehmen möchte eine Lösung für dieses wachsende

Problem schaffen und es EAP-Nutzern ermöglichen, Feedback für eine weitere

individuelle Anpassung von SafetyMAP während und nach der Early Access-Phase zu

bieten."

Dieses EAP stellt eine einzigartige Möglichkeit dar, mit den Wissenschaftlern

von Molecular Health zu kommunizieren und sich über ein spezifisches Programm

oder eine spezifische Arzneimittelsicherheitsfrage auszutauschen, während ein

früher Zugang zur umfangreichen SafetyMAP-Datenbank und zum

Berechnungsmodellprogramm besteht.

Am SafetyMAP Early Access Program interessierte Pharmaunternehmen,

Systempharmakologen und klinische Fachkräfte können sich mit Molecular Health

unter SafetyMapEAP@molecularhealth.com in Verbindung setzen oder das Büro in

Cambridge, Massachusetts, telefonisch kontaktieren unter +1 617-453-3938, um

weitere Informationen zu erhalten und am EAP teilzunehmen, das im November 2015

eingeführt werden soll.

Unter Nutzung von Molecular Healths Plattformtechnologie für biomedizinische und

molekulare Datenbanken, analytischer Methoden und Visualisierungstools wurde

SafetyMAP entwickelt, indem klinische Informationen aus über 5 Millionen

Berichten aus dem Adverse Event Reporting-System der FDA (FAERS) mit

Informationen über Zielstrukturen und die Wirkungsweise von Arzneimitteln sowie

Signalwege von Erkrankungen auf molekularer Ebene integriert wurden.  Dieser

arzneimittelzentrierte Datenintegrationsprozess ermöglicht eine molekulare

Umwandlung der klinischen Informationen, so dass humanklinische Informationen

nun aus dem Blickwinkel molekularer Parameter analysiert werden können (z.B.

Zielstrukturen oder Signaltransduktionswege).

Molecular Health vermarktet SafetyMAP an pharmazeutische Regulierungsbehörden

wie die FDA in den USA sowie an die pharmazeutische Industrie und an

Krankenversicherungen weltweit.

Referenzen

1. Budnitz DS, Pollock DA, Weidenbach KN, Mendelsohn AB, Schroeder TJ, Annest

JL. National surveillance of emergency department visits for outpatient

adverse drug events. JAMA 2006;296:1858-66.

2. Institute of Medicine. Committee on Identifying and Preventing Medication

Errors. Preventing Medication Errors, Washington, DC: The National Academies

Press 2006.

Über Molecular Health

Molecular Health ist ein führendes Unternehmen in der Biomedizin, welches

molekulare Daten und medizinisches Wissen in verwertbare klinische Informationen

umwandelt, um effizientere und sichere zielgerichtete Therapien für jeden

einzelnen Patienten zu ermöglichen. SafetyMAP(TM) ist eine Content- und

Analyselösung, um die Verträglichkeit von Arzneimitteln zu prüfen und Risiken zu

minimieren, sowie für die Forschung durch Regulierungsbehörden, pharmazeutische

Unternehmen und Krankenversicherungen. Weiterhin erstellt Molecular Health

individualisierte Tumoranalysen und klinische Interpretationen für die

evidenzbasierte Identifikation zielgerichteter Therapien unter Nutzung des im

klinischen Kontext veröffentlichten medizinischen Wissens. In den USA wird die

Analyse als end-to-end-Labortest in einem CLIA-zertifizierten Labor auf

Grundlage der Next-Generation-Sequenzierungstechnologie angeboten. In Europa

verfügt Molecular Health über das erste zugelassene Medizinprodukt seiner Art

für die personalisierte Krebsmedizin. Molecular Health Inc., mit Hauptsitz in

Boston, Massachusetts, und einem Labor- und Supportzentrum in Houston, Texas,

ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Molecular Health GmbH mit

Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie:

www.molecularhealth.com.

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