GNW-News: Merus vermeldet Behandlung des ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158, an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen

Merus vermeldet Behandlung des ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158, an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen

- IND-Antrag für MCLA-158 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) im

April angenommen -

UTRECHT, Niederlande, 24. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS),

ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative

bispezifische Antikörpertherapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab heute bekannt,

dass im Rahmen einer klinischen Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung

am Menschen) zur Evaluierung von MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren und

anfänglichem Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs dem ersten Patienten

eine Dosis verabreicht wurde. Die Studie wird in Europa durchgeführt, wo bislang

mehrere Anträge für klinische Studien (CTA, Clinical Trial Applications)

genehmigt wurden. Das Unternehmen vermeldete auch die Einreichung eines IND-

Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für MCLA-158 bei der

amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA), der im April 2018 von der FDA

akzeptiert wurde. Mit dem Erhalt dieser IND-Zulassung plant Merus die Eröffnung

weiterer Prüfzentren für diese Studie in den USA.

MCLA-158 ist für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert, die Lgr5 (leucine-

rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) und epidermale

Wachstumsfaktor-Rezeptoren (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR) ausdrücken.

MCLA-158 wurde im Rahmen eines vom suppresSTEM-Konsortium durchgeführten und von

der Europäischen Union finanzierten Projekts aus einer großen Bibliothek

bispezifischer Antikörper identifiziert, die auf Moleküle der Wnt- und Rezeptor-

Tyrosinkinase-Signalwege abzielen. Die funktionelle Bewertung von kolorektalen

Tumoren von Patienten, einschließlich solcher Tumoren mit RAS- und/oder PI3K-

Mutationen, zeigte, dass MCLA-158 wirksamer das Tumorwachstum hemmt und die

Apoptose fördert als die zugelassene zielgerichtete Vergleichstherapie für

metastasierenden Darmkrebs, Cetuximab. Außerdem beobachtete Merus in

präklinischen Studien eine größere wachstumshemmende Aktivität von MCLA-158 bei

Dickdarmtumoren als bei normalem Dickdarmgewebe sowie ein gutes

Sicherheitsprofil bei nichtmenschlichen Primaten.

"Der Beginn unserer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 ist ein wichtiger

Meilenstein für die Weiterentwicklung unseres Angebots an bispezifischen

Antikörpern, die auf unserer Biclonics®-Technologieplattform beruhen", sagte Ton

Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer. "Wir glauben, dass MCLA-158 das

Potenzial hat, auf Funktionen abzuzielen, die die derzeit zugelassenen Therapien

zur Behandlung von Darmkrebs einschränken, darunter Probleme bezüglich der Off-

Target-Toxizität und die Unfähigkeit, Tumorstammzellen anzusteuern, weshalb

möglicherweise eine wirksamere Behandlung einer breiteren Patientenpopulation

möglich ist."

Die offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zu MCLA-158 besteht aus

zwei Teilen, einer Dosiseskalation und einer Dosisexpansion. Die

Dosiseskalationsphase dient der Bestimmung der geeigneten Dosis von MCLA-158. In

der Dosisexpansionsphase wird die Sicherheit und Verträglichkeit der

festgelegten MCLA-158-Dosis bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht. In der

Dosiseskalations- und -expansionsphase der Studie wird auch die vorläufige

Antitumor-Aktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-158 untersucht.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter

der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen

Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem

vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen

Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher

monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe

Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-

Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Phase-2-Kombinationsstudie

untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs

teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in einer klinischen Phase-1/2-Studie

für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs getestet. Zu den weiteren Pipeline-Programmen gehören MCLA-117, das

derzeit eine klinische Phase 1-Studie durchläuft, an der Patienten mit akuter

myeloischer Leukämie teilnehmen, und MCLA-158, ein Biclonics®, das in einer

klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird,

wobei bei letzterem der anfängliche Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs

liegt. In Zusammenarbeit mit der Incyte Corporation entwickelt Merus außerdem

einen präklinischen bispezifischen Antikörper, der für die Bindung an PD-L1 und

an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren

Angaben gemacht werden. Zusätzliche Informationen erhalten Sie auf der Website

von Merus unter www.merus.nl.

Über suppresSTEM

Das suppresSTEM-Konsortium bestand aus Merus N.V. als Koordinator, dem Hubrecht

Institute (Niederlande), OcellO B.V. (Niederlande), dem Institute for Research

in Biomedicine (IRB, Barcelona Spanien) und dem Wellcome Trust Sanger Institute

(Vereinigtes Königreich). Das Forschungsprojekt mit den in diesem Dokument

beschriebenen Ergebnissen wurde vom siebten Forschungsrahmenprogramm der

Europäischen Union FP7/2007-2013 im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung N°

601876 bezuschusst. Im Mai 2013 erhielt das Konsortium insgesamt ca. 6 Millionen

Euro für die Entwicklung neuer, auf Krebsstammzellen abzielende Antikörper-

basierte Therapeutika zur Behandlung von Darmkrebs sowie organoidbasierter

Screening-Tools zur Unterstützung der Arzneimittelforschung im Rahmen des FP7-

Programms der Europäischen Union. Das Konsortium befasste sich insbesondere mit

Mechanismen, die die Entwicklung von Therapieresistenzen und Tumorflucht bei

Dickdarmkrebs verursachen, ein Problem, das in der Vergangenheit die Entwicklung

wirksamer Therapeutika erschwert hat. Darüber hinaus leistete es Pionierarbeit

bei der Anwendung von Patienten-Gewebe in der Arzneimittelforschung, um der

hohen klinischen Misserfolgsquote bei der Erforschung von Krebsmedikamenten

entgegenzuwirken.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich des

Potenzials oder Versprechens der Plattform von Merus zur Generierung

bispezifischer Antikörper und ihrer Entwicklung, des Designs, des

Behandlungspotenzials, der klinischen Entwicklung und der klinischen

Entwicklungspläne für die bispezifischen therapeutischen Antikörperkandidaten

von Merus, der Weiterentwicklung der klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 in

Europa, der geplanten Eröffnung von Prüfzentren für eine Phase-1-Studie zu MCLA-

158 in den USA, des Behandlungspotenzials von MCLA-158 im Vergleich zu anderen

zugelassenen gezielten Behandlungstherapien für Menschen, wie Cetuximab, des

Designs unserer offenen, multizentrischen klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158

zur Bestimmung der geeigneten MCLA-158-Dosis, der geplanten Expansionsphase zur

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der festgelegten MCLA-158-Dosis

bei Patienten mit soliden Tumoren, unserer Absicht, die vorläufige Antitumor-

Aktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-158 zu untersuchen, sowie der Möglichkeit

des suppresSTEM-Konsortiums, auf Mechanismen abzuzielen, die die Entwicklung von

Behandlungsresistenzen und eine Tumorflucht bei Dickdarmkrebs verursachen und

der Möglichkeit, Patienten-Gewebe in der Arzneimittelforschung zu nutzen, um der

klinischen Misserfolgsquote bei der Erforschung von Krebsmedikamenten

entgegenzuwirken.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des

Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an

Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle

Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die

Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von

Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung

klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer

in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel

zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den

Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;

unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien

und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im

Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder

bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die

Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere

Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,

die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors"

(Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den

das Unternehmen am 30. April 2018 bei der Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte

können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind

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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

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