GNW-News: Invivoscribe® erhält FDA-Zulassung für den diagnostischen Test LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay Companion, der zur Indikation von Rydapt® für Pa...

Invivoscribe® erhält FDA-Zulassung für den diagnostischen Test LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay Companion, der zur Indikation von Rydapt® für Patienten verwendet wird und das erste Begleitdiagno...

SAN DIEGO, 1 Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) --Invivoscribe(®) Technologies Inc., ein

weltweit tätiges Unternehmen mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereitstellen

von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen auf den Gebieten Onkologie,

personalisierte Molekulardiagnostik(®) und personalisierte Molekularmedizin(®),

gibt heute bekannt, die Vorvermarktungsgenehmigung für

LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay erhalten zu haben. Aufgrund der aktuellen

Kennzeichnung für den FDA-zugelassenen Test wird der FLT3-Genmutationstest mit

LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay ausschließlich durch das Laboratory for

Personalized Molecular Medicine (Labor für personalisierte Molekularmedizin)

durchgeführt. Es ist ein Tochterunternehmen von Invivoscribe Technologies, Inc.,

das die FDA-Zulassung für seinen FLT3-Test als Begleitdiagnostikum für das

Novartis-Medikament Rydapt®bei neu diagnostizierter FLT3-positiver AML erhalten

hat.

Im Rahmen der zuvor bekanntgegebenen Vereinbarung mit Thermo Fisher plant

Invivoscribe darüber hinaus, die FDA-Zulassung für den

LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay zu beantragen, die den Vertrieb der

Testkits an andere Labore ermöglicht. Der Invivoscribe

LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay ist ein auf Signalgüte basierendes

Nachweisverfahren, das sowohl Mutationen durch interne Tandemduplikationen (ITD)

als auch im Bereich der Tyrosinkinase-Domänen (TKD) erkennt und sogar große ITD-

Mutationen identifiziert, die von vielen der heute eingesetzten NGS-basierten

Assays nicht erkannt werden.

FLT3-somatische Varianten gehören zu den häufigsten Treibermutationen mit der

stärksten Wirkung auf die Gesamtüberlebensrate bei akuter myeloischer

Leukämie(1) (AML). AML ist die tödlichste Leukämieform, die jährlich bei etwa

20.000 neuen Patienten in den USA diagnostiziert wird und eine 5-Jahres-

Überlebensrate von lediglich 26,6 Prozent hat(2). Invivoscribe, das derzeit eine

Partnerschaft mit Novartis für begleitende Diagnostik unterhält, hat dieses

Begleitdiagnostikum für FLT3 erfolgreich entwickelt und die Zulassung der FDA

erhalten. Das Invivoscribe LeukoStrat(®) CDx FLT3 Mutation Assay ist das erste

Begleitdiagnostikum für AML.

"Die Zulassung dieses Tests wird den Patienten, die an AML erkrankt sind, sehr

zugute kommen. Der Test ist ein wichtiges Instrument für Dienstleister im

Gesundheitswesen, um die optimale Behandlung für neu diagnostizierte AML-

Patienten mit FLT3-Mutation zu finden. Dadurch kommen wir unserem Versprechen

einer personalisierten Molekulardiagnostik und präzisen Medizin ein Stück

näher", erläutert Dr. Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe. "Und wie

andere bereits bemerkt haben(3), besteht Bedarf an international

standardisierten Nachweisverfahren für FLT3-Genmutationen, und dieses

Begleitdiagnostikum ist ein Schritt zur Befriedigung dieser Nachfrage."

Über Invivoscribe

Invivoscribe(®) Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen,

das sich der weltweiten Qualitätsverbesserung in der Gesundheitsversorgung

verschrieben hat. Dazu bietet es qualitativ hochwertige, zuverlässige,

hochmoderne Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche

personalisierte Molekulardiagnostik(®) und personalisierte Molekularmedizin(®)

weiterzuentwickeln. Invivoscribe bietet ISO-13485-zertifizierte, PCR- und NGS-

basierte Reagenzien an, die in einer FDA-zugelassenen Einrichtung hergestellt

werden. Zu den Reagenzien gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs,

darunter IdentiClone(®) und LymphoTrack(®) Dx Assays mit sowohl

LymphoTrack(® )als auch LymphoTrack(®) Dx Software; sie werden für Klonalitäts-,

MRD- und somatische Hypermutationstests eingesetzt. Invivoscribe bietet zudem

umfassende MyAML(®), MyHeme(®), MyMRD(®) sowie kundenspezifische Gen-Panels an.

Diese Assays werden in Kombination mit der urheberrechtlich geschützten

MyInformatics(®)-Software von Invivoscribe verwendet und können primäre

Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer

Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen identifizieren

und verfolgen. Die klinischen Labore von Invivoscribe in den USA, Europa und

Japan ermöglichen den internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und

ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract

Research Organization). Die Dienstleistungen und Reagenzien von Invivoscribe

werden gegenwärtig in mehr als 650 klinischen und Forschungslabors in 65 Ländern

verwendet. Invivoscribe hat den Wert von Qualitätssystemen schon lange erkannt

und entwickelt alle Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß

der Designkontrolle nach ISO 13485. Dadurch entsprechen die Assays den

Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden weltweit. Weitere Informationen

finden Sie unter www.invivoscribe.com und www.flt3cdx.com.

Quellen:

1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J

Med 2016;374(23):2209-2221

2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html

3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

KONTAKTPERSON:

Kevin Dobyns 858-224-6600

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Invivoscribe, Inc. via GlobeNewswire

https://www.invivoscribe.com/