GNW-News: GW Pharmaceuticals gibt gemeinsam mit US-Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences Veröffentlichung einer Phase-III-Studie mit Cannabidiol-Lösung z...

GW Pharmaceuticals gibt gemeinsam mit US-Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences Veröffentlichung einer Phase-III-Studie mit Cannabidiol-Lösung zum Einnehmenbei Lennox-Gastaut-Syndrom im "New Eng...

GW Pharmaceuticals gibt gemeinsam mit US-Tochtergesellschaft Greenwich

Biosciences Veröffentlichung einer Phase-III-Studie mit Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmenbei Lennox-Gastaut-Syndrom im "New England Journal of Medicine"

bekannt

- Erste Dosierungsstudie, die die pharmazeutische Formulierung von Cannabidiol

mit Placebo als Add-on-Therapie bei Lennox-Gastaut-Syndrom vergleicht, einer

seltenen, schweren Form der Epilepsie, die im Kindesalter beginnt und schwierig

zu behandeln ist -

- Beide Dosierungen reduzieren signifikant die Häufigkeit von Sturzanfällen bei

Patienten mit schlechter Anfallskontrolle trotz der Verwendung von mehreren

Antiepileptika -

London, Großbritannien und Carlsbad, Kalifornien, 16. Mai 2018 - GW

Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH, "GW", "das Unternehmen" oder "der Konzern"),

ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung

und Vermarktung neuartiger Therapeutika aus seiner firmeneigenen Cannabinoid-

Produktplattform konzentriert, gab heute zusammen mit seiner US-

Tochtergesellschaft, Greenwich Biosciences, bekannt, dass das New England

Journal of Medicine Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmen bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer seltenen,

schweren Form der Epilepsie, die im Kindesalter beginnt und schwierig zu

behandeln ist, veröffentlicht hat.[1] Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD,

Epidiolex(®)) ist eine pharmazeutische Formulierung von hochreinem Cannabidiol,

einem Cannabinoid ohne den berauschenden Effekt, der mit Marihuana verbunden

ist. In dieser Studie reduzierten die beiden untersuchten Dosierungen von

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen signifikant die monatliche Anfallshäufigkeit im

Vergleich zu Placebos bei hoch therapieresistenten Patienten, wenn es eine

vorhandene Behandlung ergänzte.

"Mit der Veröffentlichung im New England Journal of Medicine werden erneut

positive Daten über Cannabidiol in einer anerkannten wissenschaftlichen

Fachzeitschrift publiziert. Dies zeigt erneut das Potenzial von Cannabidiol-

Lösung zum Einnehmen als neue Therapie-Option bei therapieresistenter Epilepsie,

für Patienten mit dieser schwerwiegenden Erkrankung", sagte Justin Gover, der

CEO von GW. "Wir befinden uns derzeit in der letzten Überprüfungsphase des

Arzneimittelzulassungsantrags für Cannabidiol-Lösung durch die US-amerikanischen

Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) und freuen uns auf

eine Entscheidung der FDA Ende Juni. Wenn es zugelassen wird, werden wir

Patienten in den USA mit LGS und Dravet-Syndrom dieses wichtige, potenzielle,

neue Medikament voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres anbieten

können."

LGS ist eine seltene, lebenslange Form der Epilepsie, die in der Kindheit

beginnt und mit einer hohen Sterblichkeitsrate[2] und signifikanten

Entwicklungsstörungen einhergeht.[3][4] LGS-Patienten leiden unter mehreren

Formen von Anfällen - einschließlich Sturzanfällen, die zu Stürzen und

Verletzungen führen können. Die Ergebnisse dieser Studie repräsentieren die

einzige gut-kontrollierte klinische Bewertung eines pharmazeutischen

Cannabinoid-Medikaments für diese schwere, arzneimittelresistente Erkrankung.

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen wird auch dahingehend untersucht, ob es zur

Behandlung einer Reihe von weiteren seltenen, schweren, in der Kindheit

einsetzenden Epilepsie-Erkrankungen verabreicht werden kann.

"Diese positiven Daten sind deshalb so bedeutend, weil sie einen weiteren

vielversprechenden Beleg für die LGS-Prüftherapie sowie Informationen zur

Dosierung liefern, die Ärzten dabei helfen können, Verschreibungsentscheidungen

zu treffen, die den Bedürfnissen der einzelnen Patienten entsprechen, sollte

dieses Medikament zugelassen werden", sagte Orrin Devinsky, ärztlicher Direktor

des NYU Langone Health's Comprehensive Epilepsy Center und Hauptautor dieser

Studie. "Die wachsende Zahl von Daten, die das Potenzial dieser Cannabidiol-

Behandlung bei LGS aufzeigen, lässt erkennen, dass diese Behandlung den

Patienten einen bedeutenden Nutzen bieten kann, bei denen die bestehenden

Therapien oftmals keine adäquate Wirkung haben."

"Positive Studienergebnisse wie diese bringen die ersehnte Hoffnung für

Patienten und ihre Familien, die mit dieser beeinträchtigenden Erkrankung leben

müssen", sagte Christina SanInocencio, Geschäftsführerin der Lennox-Gastaut-

Syndrom Foundation. "Neue Anwendungen werden dringend benötigt, und die LGS-

Gemeinschaft ist sehr erfreut über das Potenzial von Cannabidiol als neue,

differenzierte Behandlungsoption für Patienten, bei denen die derzeitigen

Behandlungen keinen entsprechenden Nutzen erzielen."

Die Studie randomisierte 225 Patienten mit LGS, deren Anfälle nicht durch ihre

aktuellen Anti-Epileptikum-Behandlungsweisen kontrolliert werden können, und

verabreichte ihnen zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder eine Dosis

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen oder ein Placebo (73 Patienten auf 10 mg/kg/Tag

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen; 76 auf 20 mg/kg/Tag; 76 Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmen auf Placebo). Wie in den Top-Line-Ergebnissen der Studie dargelegt,

war das durchschnittliche Alter der Probanden 16 Jahre (30 Prozent waren 18

Jahre oder älter). Die Studie wurde in 30 Zentren in den Vereinigten Staaten und

Europa durchgeführt, wobei den Patienten im Durchschnitt drei konkomitierende

Antiepileptika verabreicht wurden, nachdem sie zuvor durchschnittlich sechs

andere Antiepileptika ausprobiert und eingestellt hatten. Zu Beginn der Studie

hatten die Patienten eine mittlere Häufigkeit von 85 Sturzanfällen pro Monat

(Sturzanfälle wurden als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle

definiert, die den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betreffen und zu einem

Sturz, einer Verletzung, Zusammensacken beim Sitzen oder zum Aufschlagen des

Kopfes des Patienten auf einer Oberfläche führten oder hätten führen können).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die prozentuale Veränderung vom

Ausgangswert der monatlichen Häufigkeit der Sturzanfälle während des

Behandlungszeitraums (zweiwöchiger Dosis-Eskalationszeitraum, gefolgt von 12

Wochen Aufrechterhaltung der Dosis) im Vergleich zu dem 4-wöchigen Zeitraum zu

Beginn der Studie vor der Randomisierung. Während des 14-wöchigen

Behandlungszeitraums hatten die Patienten, die die beiden Dosierungen von

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen, 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag, einnahmen, eine

deutlich größere mittlere Verringerung von monatlichen Sturzanfällen von 37,2

Prozent (p  =  0,002) und 41,9 Prozent (p  =  0,005) im Vergleich zu einer

Verringerung von 17,2 Prozent bei Placebo-Einnahme. Sensitivitätsanalysen

bestätigten, dass der Behandlungseffekt von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen im

ersten Monat der Behandlung (nach Titration) festgestellt und über den gesamten

Behandlungszeitraum beibehalten wurde.

Die Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte zeigten, dass eine beträchtliche

Zahl der Patienten, die Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen 10 mg/kg/Tag (36

Prozent) und Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen 20 mg/kg/Tag (39 Prozent)

einnahmen, eine 50-prozentige oder höhere Verringerung von monatlichen

Sturzanfällen im Vergleich mit den Placebo-Patienten erlebten (14 %, p  =

0,003, p < 0,001). Zudem berichteten Patienten/Betreuer deutlich häufiger von

einer Verbesserung des Gesamtzustandes bei beiden Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmen-Dosierungen im Vergleich zu Placebo (p < 0,05 für beide Vergleiche).

Dies basiert auf dem Probanden/Betreuer-Fragebogen zur globalen Einschätzung der

Veränderungen (S/CGIC).

Zudem ist der Anteil der Patienten, die mindestens eine Verringerung von 75

Prozent in der Häufigkeit von Sturzanfällen gegenüber dem Ausgangswert erlebten,

in der 20 mg/kg/Tag- Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen-Gruppe höher (25 Prozent)

als in der 10 mg/kg/Tag-Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen-Gruppe (11 Prozent),

und ist bei beiden Gruppen im Vergleich entsprechend höher als bei jenen, die

ein Placebo einnahmen (3 Prozent), p<0,001 und p  =  0,05.

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen wurde im Allgemeinen in der Studie gut

vertragen. Das Muster der unerwünschten Ereignisse (UE) war im Einklang mit

solchen, die in den vorhergehenden Phase-III-Studien berichtet wurden. Die in

dieser Studie bei beiden Dosierungsgruppen mit > 10 % auftretenden unerwünschten

Ereignisse (UE) waren wie folgt: Somnolenz, verminderter Appetit, Durchfall,

Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, Erbrechen, Nasopharyngitis, und Status

epilepticus. Keiner der Fälle von Status epilepticus in der 10 mg/kg-Gruppe

wurde als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend erachtet. Es wurde zudem

eine dosisabhängige reversible Erhöhung der Lebertransaminasen ohne Erhöhung von

Bilirubin beobachtet, die am häufigsten bei Patienten auftrat, die gleichzeitig

Valproat mit 20 mg/kg/Tag Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen einnahmen.

Ein Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US-amerikanischen Behörde für

Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) für Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmen als Ergänzungstherapie bei Anfallsleiden in Verbindung mit LGS und

Dravet-Syndrom eingereicht (eine weitere seltene im Kindesalter beginnende

Epilepsie, ohne eine von der FDA gebilligte Behandlungszulassung) wurde zur

vorrangigen Prüfung im Dezember 2017 mit einem zugewiesenen

Arzneimittelprüfverfahren der FDA mit dem Ziel-Datum 27. Juni 2018 angenommen.

Am 19. April 2018 hat die für das periphere und zentrale Nervensystem zuständige

Arzneimittelkommission der FDA einstimmig die Arzneimittelzulassung empfohlen.

Bei Zulassung wird das Medikament voraussichtlich in den USA in der zweiten

Jahreshälfte 2018 verschreibungspflichtig verfügbar sein. Darüber hinaus wurde

der bei Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember 2017 ein Antrag auf

Marktzulassung eingereicht. Eine Entscheidung hierzu wird Anfang 2019 erwartet.

Informationen zum Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS tritt typischerweise erstmalig im Alter zwischen 3 und 5 Jahren auf. Es kann

durch verschiedene Gesundheitsprobleme verursacht werden, darunter Fehlbildungen

des Gehirns, schwere Kopfverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems

und neurodegenerative oder metabolische Störungen. Bei bis zu 30 Prozent der

Patienten bleibt die Ursache unentdeckt. Patienten mit LGS leiden in der Regel

an verschiedenen Anfallsarten, beispielsweise Sturz- und Krampfanfälle (die

häufig zu Stürzen und Verletzungen führen) und krampflose (nicht-konvulsive)

Anfälle. Patienten mit LGS weisen häufig eine Therapieresistenz gegenüber

Antiepileptika (AED) auf. Bei den meisten Kindern, die an LGS leiden, kommt es

zu mehr oder weniger ausgeprägten intellektuellen Beeinträchtigungen sowie

Entwicklungsstörungen und anomalen Verhaltensweisen.

Informationen zu Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD, Epidiolex(®))

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen, GWs führender Cannabinoid-Produktkandidat, ist

eine pharmazeutische Formulierung von hochreinem Cannabidiol (CBD), der sich in

der Entwicklung für die Behandlung einer Reihe von seltenen Epilepsie-

Erkrankungen befindet, die im Kindesalter beginnen. GW hat bei der FDA einen

Antrag auf Arzneimittelzulassung für Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen als

Ergänzungstherapie bei Anfallsleiden in Verbindung mit LGS und Dravet-Syndrom

eingereicht. Das Zieldatum ist der 27. Juni 2018 und das Arzneimittel soll,

falls es genehmigt wird, in der zweiten Hälfte des Jahres 2018

verschreibungspflichtig erhältlich sein. GW hat zudem einen

Marktzulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht,

dessen Entscheidung für Anfang 2019 erwartet wird. Bislang hat GW von der FDA

für Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen die Einstufung als Arzneimittel für seltene

Leiden (ODD - Orphan Drug Designation) zur Behandlung des Dravet-Syndroms, LGS,

TSC und IS erhalten. Zusätzlich dazu hat GW von der FDA zur Behandlung des

Dravet-Syndroms den sog. Fast Track-Status sowie für seltene pädiatrische

Erkrankungen den bedingten Status erhalten. Des Weiteren hat das Unternehmen von

der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) für Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen

den Orphan Drug-Status zur Behandlung von LGS, Dravet-Syndrom, West-Syndrom und

TSC erhalten. GW prüft derzeit weitere klinische Entwicklungsprogramme für

andere seltene Anfallsleiden, darunter Phase-III-Studien zu tuberöser Sklerose

(TSC) und infantilen Spasmen.

Informationen zu GW Pharmaceuticals plc und Greenwich Biosciences

Das 1998 gegründete GW ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die

Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika auf Basis

seiner proprietären Cannabinoid-Produktplattform für ein breites Spektrum von

Krankheitsfeldern konzentriert. GW treibt gemeinsam mit seiner US-

Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences ein Orphan Drug-Programm voran, das

sich der im Kindesalter beginnenden Epilepsie widmet. Der Schwerpunkt liegt

dabei auf Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen, für das GW in den USA und Europa

Anträge auf Arzneimittelzulassung als Ergänzungstherapie bei LGS und Dravet-

Syndrom eingereicht hat. Das Unternehmen prüft Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen

auch bei weiteren Epilepsieerkrankungen und führt derzeit klinische

Untersuchungen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose (TSC) und infantilen

Spasmen durch. GW hat bereits Sativex® (Nabiximols) kommerzialisiert, das

weltweit erste verschreibungspflichtige Medikament auf pflanzlicher Cannabinoid-

Basis, das für die Behandlung von Spastik aufgrund von multipler Sklerose in

zahlreichen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen ist, und plant

hierfür jetzt in den USA eine Phase-III-Studie. Das Unternehmen verfügt über

eine fundierte Pipeline mit weiteren Cannabinoid-Produktkandidaten, darunter

Komposita, die in Phase-I- und II-Studien für Epilepsie, Glioblastom und

Schizophrenie untersucht werden. Weitere Informationen finden Sie unter:

www.gwpharm.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die die

gegenwärtigen Erwartungen von GW zu zukünftigen Ereignissen widerspiegeln,

einschließlich Aussagen über die finanzielle Leistungsfähigkeit, die zeitliche

Planung von klinischen Studien, die zeitliche Planung und die Ergebnisse von

regulatorischen Entscheidungen oder Entscheidungen hinsichtlich des geistigen

Eigentums, die Relevanz der im Handel erhältlichen und in der Entwicklung

befindlichen GW-Produkte, den klinischen Nutzen von Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmen sowie das Sicherheitsprofil und kommerzielle Potenzial von

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken

und Unwägbarkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hier

getätigten Vorhersagen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab,

einschließlich (unter anderem) des Erfolgs der Forschungsstrategien von GW, der

Anwendbarkeit der damit einhergehenden Entdeckungen, des erfolgreichen und

rechtzeitigen Abschlusses sowie Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem

regulatorischen Prozess und der Akzeptanz von Sativex, Cannabidiol-Lösung zum

Einnehmen und anderen Produkten durch die Verbraucher und die medizinische

Fachwelt. Eine weitere Aufstellung und Beschreibung der Risiken und

Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit einer Investition in GW finden Sie in den

Einreichungen von GW bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC),

einschließlich des letzten Formulars 20-F, das am 4. Dezember 2017 eingereicht

wurde. Bestehende und potenzielle Anleger werden ausdrücklich davor gewarnt,

sich vorbehaltlos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie

nur zum Datum dieser Mitteilung Gültigkeit haben. GW verpflichtet sich nicht,

die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder

zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse

oder Umstände oder aus anderen Gründen.

Anfragen:

GW Pharmaceuticals plc

Stephen Schultz, VP Investor Relations (USA) 917 280 2424 / 401 500 6570

US-Medienanfragen:

Sam Brown Inc. Healthcare Communications

Christy Curran 615 414 8668

Mike Beyer 312 961 2502

EU-Medienanfragen:

FTI Consulting

Con Franklin +44 (0) 7817 573 659

--------------------------------------------------------------------------------

[1]                      Devinsky O, Patel AD, Cross JH, et al. Effect of

Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox-Gastaut Syndrome. N Engl J Med

2018;378;20:1888-97.

[2]                      Autry AR, Trevathan E, Van Naarden Braun K, Yeargin-

Allsopp M. Increased risk of death among children with Lennox-Gastaut syndrome

and infantile spasms. J Child Neurol. 2010; 25(4): 441-447.

[3]                      LGS Foundation. About Lennox-Gastaut Syndrome.

http://www.lgsfoundation.org/aboutlgs. Stand: 9. April 2018.

[4]                      National Institute of Health. Lennox-Gastaut syndrome.

https://ghr.nlm.nih.gov/condition/lennox-gastaut-syndrome#definition. Stand: 9.

April 2018.

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: GW Pharmaceuticals plc via GlobeNewswire

http://www.gwpharm.com