GNW-News: Erstmalige Präsentation zu Abiomeds Impella®-Qualitätssicherungsprogramm (IQ-Programm) und zur Bedeutung der Behandlungsprotokolle für die Verbesse...

Erstmalige Präsentation zu Abiomeds Impella®-Qualitätssicherungsprogramm (IQ-Programm) und zur Bedeutung der Behandlungsprotokolle für die Verbesserung des Überlebens von Patienten und die Wiederhe...

- Reale Daten von 15.259 Patienten

WASHINGTON, 19. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daten aus Abiomeds (NASDAQ:ABMD)

Impella(®) Qualitätssicherungsprogramm (IQ-Programm), das die IQ-Datenbank und

das cVAD-Registry umfasst, wurden heute als brandaktuelle dargestellte klinische

Forschung bei der 66. jährlichen Wissenschaftstagung (Scientific Session) des

American College of Cardiology (ACC) in Washington, D.C. präsentiert. Diese

Daten stammen aus der IQ-Datenbank und dokumentieren die reale Behandlung von

etwa 50.000 Patienten in den USA, von denen 15.259 Patienten einen akuten

Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) hatten. Die Ergebnisse der

Impella-Herzpumpe weisen im Vergleich mit uneinheitlichen Behandlungsformen oder

unerfahrenen Krankenhäusern auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von

Best-Practice-Protokollen und einem verbesserten Überleben sowie der

Wiederherstellung der nativen Herzfunktion hin.

Das Abiomed IQ-Programm ist eine Sammlung realer klinischer Informationen, die

seit 2008 aus der Behandlung von Patienten mit Impella-Geräten gewonnen wurden.

Trends in der empirischen IQ-Datenbank, kombiniert mit Informationen aus dem vom

Abiomed Institutional Review Board (IRB) genehmigten cVAD Registry, haben dabei

geholfen, Best Practices und Protokolle zu identifizieren, die in

Krankenhäusern, die Impella-Geräte nutzen, mit einem verbesserten Überleben und

einer Wiederherstellung der nativen Herzfunktion verbunden sind.

Zu den Best-Practice-Protokollen gehören:

* Entladen der linken Herzkammer (Door to Unload oder DTU) mit Impella vor

Durchführung der perkutanen Koronarintervention (prä-PCI) bei kardiogenem

Schock

* Reduzierung der Eskalation einer inotropen Therapie

* Einsatz hämodynamischer Überwachung bei Eskalation und Entwöhnung während

der Unterstützung

* Implantation der Impella-Herzpumpen durch erfahrene Ärzte

Die Ergebnisse aus der IQ-Datenbank zeigen, dass seit der Zulassung vor dem

Inverkehrbringen (PMA) der Impella-Herzpumpen durch die US-amerikanische Food

and Drug Administration (FDA) im April 2016 zur Behandlung von AMICS(5)

gegenüber dem Vorjahr eine relative Verbesserung des Überlebens von 14 Prozent

beobachtet wurde. 2016 gab es in den USA insgesamt 89.000 AMICS-Fälle, von denen

etwa 5.000 bzw. etwa 6 Prozent mit einer Impella-Herzpumpe behandelt wurden. Im

Vergleich dazu wurden etwa 35.600 Fälle bzw. 40 Prozent mit der intraaortalen

Ballonpumpe (IABP) behandelt, obwohl randomisierte kontrollierte Studien bei

AMICS keine hämodynamische Augmentation oder einen Überlebensvorteil für IABP-

Patienten zeigten(1,2). Obwohl die IABP 1976 erstmals im Rahmen des 510(k)-

Zulassungsverfahrens freigegeben wurde, da sie bereits auf dem Markt war, wurde

sie von der FDA für die AMICS-Indikation nicht als sicher und wirksam

zugelassen.

"Vor weniger als einem Jahr erachtete die FDA Impella-Geräte in den USA bei

kardiogenem Schock für sicher und wirksam. Dies ermöglichte es uns, mit

Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, um die Fortbildung im Bereich der Hämodynamik

auszubauen und Best Practices zu vermitteln, um im gesamten Land eine

Wiederherstellung der nativen Herzfunktion zu erreichen. Wir freuen uns, eine

Verbesserung von 14 Prozent in diesem Jahr feststellen zu können, und sehen eine

Gelegenheit, dank der Erfahrungen der fortschrittlichsten Kliniken und Ärzte die

Ergebnisse für Tausende von Patienten weiter zu beeinflussen und zu verbessern",

sagte Seth Bilazarian, MD, FACC, FSCAI, Chief Medical Officer von Abiomed.

Die heute präsentierten Daten umfassen auch neue Daten der Detroit Cardiogenic

Shock Initiative (DCSI), bei der es sich um eine neuartige Kooperation zwischen

fünf Herzkliniken in Detroit handelt. Die Präsentation durch den Hauptprüfarzt

der Studie, William W. O'Neill, MD, FACC, FSCAI, Medical Director of the Center

for Structural Heart Disease im Henry Ford Hospital in Detroit, hob die

Behandlung von 37 Patienten hervor, die mit diesen Best Practices und

Protokollen behandelt wurden, die aus Abiomeds Qualitätssicherungsprogramm und

unseren erfahrensten Herzkliniken stammen.

* Durch die Anwendung dieser systematischen Best Practices zeigten DCSI-

Krankenhäuser eine Verbesserung der Überlebensraten bei kardiogenem Schock

von 51 Prozent ab Baseline auf 84 Prozent, wobei 100 Prozent der

Überlebenden mit nativer Herzfunktion nach Hause entlassen wurden.

"Diese Ergebnisse bestätigen frühere Studien aus dem cVAD Registry, dass eine

frühzeitige Unterstützung des Kreislaufs für das Überleben und die

Wiederherstellung der Herzfunktion bei kardiogenem Schock von entscheidender

Bedeutung ist", sagte Dr. O'Neill. "Wir sind stolz auf die positiven Ergebnisse

unserer beispiellosen Zusammenarbeit. Indem wir unsere Best-Practice-Protokolle

austauschen, bleiben wir unserem selbstauferlegten Auftrag, die Ergebnisse beim

kardiogenen Schock in Detroit und weltweit zu verbessern, treu."

Überleben Überleben Standardisierte

Impella- Überleben Verbesserung Verbesserung Protokolle für

Einsatzorte (absolut %) (relativ %) Herz-

Wiederherstellung

IQ-

Datenbank 1.010 58 % 7 % 14 % Nein

n = Krankenhäuser

15.529

Top 20 % 158

IQ n = Krankenhäuser 76 % 25 % 50 % Ja

3051

Detroit 5

CSI Krankenhaussysteme 84 % 33 % 65 % Ja

n = 37

Diese neuen Daten unterstützen frühere Veröffentlichungen zu perkutanen

Herzpumpen (z. B. Impella), die Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen,

in den Fachmagazinen JACC (National trends in the utilization of short-term

mechanical circulatory support)(3) und Journal of Interventional Cardiology (Use

of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic

Shock)(4), die nahezu 12.000 Medicare-/versicherte Patienten bzw. 154 im cVAD

Registry erfasste Patienten repräsentieren.

Die Aufgabe des IQ-Programms ist es, die Ergebnisse im realen Umfeld im Bereich

Protected PCI und kardiogener Schock zu verbessern. Dazu dienen Schulungen,

Fortbildungen und der Einsatz klinischer Richtlinien, Protokolle und Best

Practices, die auf Basis von empirischen Qualitätssicherungsdaten (IQ),

geprüften Registerdaten (cVAD) und FDA-Studien erstellt wurden. Die insbesondere

in der IQ-Datenbank widergespiegelten Punkte sind im Gegensatz zum IQ-Programm,

welches das cVAD Registry und FDA-Studien umfasst, nicht statistisch belegt oder

vorgegeben und es können keine statistischen Schlüsse aus der empirischen

Datenbank gezogen werden.

"Abiomed hat in die Entwicklung der größten Datenbank für reale Evidenzdaten zu

Hochrisiko-PCI(6) und kardiogenem Schock investiert", sagte Michael R. Minogue,

Abiomed President, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir glauben, dass wir

durch die Weitergabe unserer aus Daten gewonnenen Erkenntnisse und unserer

klinischen Expertise sowie unserem rund um die Uhr verfügbaren Vor-Ort- und Auf-

Abruf-Support Krankenhäusern dabei helfen können, die Ergebnisse für die am

stärksten erkrankten Patienten im System zu verbessern und gleichzeitig die

Kosten zu senken."

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5(®), Impella CP(®) und Impella 5.0(®) sind von der FDA für die

Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene

Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion

ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder

verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP® sind in bestimmten Fällen auch zur

Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen

(PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen

blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die

rechte Herzkammer, Impella RP(®), ist für die Behandlung bestimmter Patienten

mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-

Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur

Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte

finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,

Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene

Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete

Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer

Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen

Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher

Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich

erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen

unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten

in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische

Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe

Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen,

Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen,

Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche

Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in

den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des

Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der

Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt,

sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da

diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen

übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser

zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser

Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten

Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Wayangankar, S. et. al J Am Coll Cardiol. Int CATH-PCI Registry.

2. Prondzinsky R. et al. Jn Critical Care Medicine IABP-SHOCK I 2010 -

Clinicaltrial.gov # NCT00469248.

3. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical

circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll

Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.

4. O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction

complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J

Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.

5. Die bei der FDA eingereichten Daten für die Zulassung vor dem

Inverkehrbringen (PMA) enthielten eine Analyse von 415 Patienten aus der

RECOVER 1-Studie und dem U.S. Impella-Register (cVAD Registry(TM)) sowie

eine Literaturübersicht von Impella, die 692 mit Impella behandelte

Patienten aus 17 klinischen Studien umfasst. Bei einer Sicherheitsanalyse

wurden mithilfe der FDA Medical Device Reporting-Datenbank ("MDR") mehr als

24.000 mit Impella behandelte Patienten überprüft, wobei man auf sieben

Jahre Erfahrung mit Impella zurückgreifen konnte.

Außerdem lieferte das Unternehmen eine Benchmark-Analyse der Impella-

Patienten aus dem Impella cVAD Registry (reale Welt) im Vergleich zu

denselben Patientengruppen im Abiomed AB5000/BVS 5000 Registry. Das Abiomed

BVS 5000-Produkt war das erste Herzunterstützungssystem (Ventricular Assist

Device (VAD), das von der FDA 1991 auf Basis einer PMA-Studie mit 83

Patienten genehmigt wurde. 2003 erhielt das AB5000 Ventricle eine FDA-

Genehmigung. Auch hier basierte diese auf einer PMA-Studie mit 60 Patienten.

Bei dieser Genehmigung wurde als Datenquelle für diese Benchmark-Analyse ein

Register ("AB/BVS Registry") mit 2.152 Patienten verwendet, auf die die

AB5000- und BVS 5000-Geräte angewendet wurden, die ursprünglich zur

Wiederherstellung der Herzfunktion genehmigt wurden. Die von der FDA

untersuchte Analyse umfasste 204 Patienten, auf die das AB5000-Gerät

aufgrund derselben Indikationen angewendet wurde. Bei dieser Analyse zeigten

sich bei diesen Patienten deutlich bessere Ergebnisse mit Impella. Das

Unternehmen ist der Meinung, dass dies die umfassendste Analyse zur

Kreislaufunterstützung bei kardiogenen Schocks ist, die jemals bei der FDA

eingereicht wurde.

6. Die Impella 2.5 Herzpumpe erhielt die PMA-Genehmigung von der FDA zur

Behandlung bestimmter elektiver und dringender Hochrisiko-PCI-Patienten im

März 2015. Die Impella CP Herzpumpe wurde anschließend für die Behandlung

dieser Patientenpopulation im Dezember 2016 genehmigt. Die Daten, die die

FDA-Genehmigung des Impella 2.5 Geräts untermauern, umfassten klinische

Studiendaten aus den USA aus der FDA-Sicherheitsstudie PROTECT I und der

randomisierten klinischen Studie PROTECT II.

Außerdem umfasste der PMA-Antrag für das Impella 2.5 Gerät eine Analyse von

637 Hochrisiko-Patienten aus 49 separaten Zentren, die im cVAD Registry

(vormals das U.S. Impella-Register) angemeldet sind, das nun fast 3.000

Patientendatensätze enthält und eine Genehmigung des Institutional Review

Board (IRB), eine vollständige Datenüberwachung und die Anerkennung des

Clinical Events Committee umfasst. Der PMA-Antrag für Impella 2.5 umfasste

zudem unterstützende klinische und wissenschaftliche Evidenzdaten aus über

215 Veröffentlichungen und von insgesamt 1.638 Impella 2.5 Patienten sowie

eine Medical Device Reporting-Analyse (MDR) von 13.981 Impella 2.5

Patienten. Neben diesem umfassenden Datensatz umfasste die PMA-Genehmigung

des Impella CP Geräts durch die FDA die Berücksichtigung von 72 Impella CP-

Hochrisiko-Patienten aus dem CVAD Registry sowie weitere 637 Impella 2.5

Patienten.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Adrienne Smith

Senior Director, Public Relations and Corporate Communications

+1 978-646-1553

adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg

Director, Investor Relations

+1 978-646-1590

igoldberg@abiomed.com

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

http://www.abiomed.com/