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Die beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) vorgestellten Zwischenergebnisse zum MobiusHD lassen auf eine wirksame Behandlung von therapieresistentem Bluthochdruck hoffen

MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, USA, 29. August 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Vascular

Dynamics, Inc., (VDI), ein privat geführtes medizinisches Unternehmen, das

neuartige Lösungen für die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) entwickelt,

hat heute in einer Podiumspräsentation der Europäischen Gesellschaft für

Kardiologie (ESC) in Barcelona die Zwischenergebnisse der vom Unternehmen

durchgeführten klinischen Prüfung zur Erstanwendung des MobiusHD-Implantats beim

Menschen vorgestellt. Die Daten zeigten eine im Vergleich zu den Ausgangswerten

durchschnittliche Senkung des ambulant gemessenen, systolischen Blutdrucks um

20 mmHg bei den ersten 40 Patienten (von voraussichtlich 50 Patienten). Der 6-

Monate-Endpunkt der in den USA und in der EU durchgeführten Studie wurde somit

erreicht.

Die Zwischenergebnisse der CALM-FIM-Studie (CALM-FIM = Controlling and Lowering

Blood Pressure with MobiusHD First in Man; Studie zur Erstanwendung des

MobiusHD-Implantats beim Menschen zur Kontrolle und Senkung des Blutdrucks)

umfassen die Daten der ersten Kohorte mit 40 Patienten, die in den USA und in

Europa evaluiert wurden. Die Daten zeigten, dass zum Evaluierungszeitpunkt nach

sechs Monaten bei 88 Prozent der 40 Patienten in der Kohorte der ambulant

gemessene, systolische Blutdruck um mehr als 10 mmHg bzw. der bei der ambulanten

24-Stunden-Blutdruckmessung ermittelte Blutdruck um mindestens 5 mmHg gefallen

war. Einige dieser Patienten mussten darüber hinaus weniger blutdrucksenkende

Medikamente einnehmen.

"Diese Zwischenergebnisse lassen hoffen, dass hier ein vielversprechendes

Produkt entwickelt wurde, das Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck,

die selbst nach der Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten

immer noch nicht gut eingestellt werden konnten, eine wirksame Therapie bietet",

erklärt Wilko Spiering, MD, Internist und Gefäßspezialist am University Medical

Center Utrecht in den Niederlanden und Vorsitzender der Dutch Hypertension

Society, der als einer der Prüfärzte der klinischen Studie die CALM-FIM-Daten

vorstellte. "Die positiven Erfahrungen, die wir bereits mit dem MobiusHD-System

machen konnten, zeigen uns, dass weitere Untersuchungen in einer

scheinkontrollierten Umgebung notwendig sind. Derartige Untersuchungen werden

gerade in den Niederlanden durchgeführt und sollen in Kürze auch in den USA,

Großbritannien und Deutschland beginnen."

Im Anschluss an die ESC-Konferenz, bei der die Zwischenergebnisse der Studie

präsentiert wurden, ist eine Veröffentlichung im The Lancet am 1. September

2017 geplant, in der die Endergebnisse der CALM-FIM_EU-Studie vorgestellt werden

sollen.

Das minimalinvasive MobiusHD-System baut auf dem körpereigenen Barorezeptor-

Mechanismus auf, der dazu in der Lage ist, den Blutdruck zu regulieren.

Barorezeptoren sind Rezeptoren in der Halsschlagader, die den Blutdruck messen

und die entsprechenden Informationen dann an das Gehirn weiterleiten. Das

MobiusHD-Implantat dient dazu, die von den umliegenden arteriellen

Barorezeptoren empfangenen Signale zu verstärken und somit auch die körpereigene

Reaktion zur Senkung des Blutdrucks durch eine Erweiterung der Gefäße

(Vasodilatation) zu verstärken.

Was ist therapieresistenter Bluthochdruck?

Hypertonie bzw. Bluthochdruck ist eine häufig auftretende Erkrankung, die

derzeit etwa eine Milliarde Menschen weltweit betrifft.(1) Wenn Bluthochdruck

nicht behandelt wird, kann er zu lebensbedrohenden Problemen, einschließlich

Herzinfarkt, Aneurysma, Schlaganfall oder Nierenversagen führen. Patienten mit

Bluthochdruck können das eigene Risiko oftmals senken, indem sie ihren

Lebensstil ändern - beispielsweise indem sie Gewicht abnehmen, mit dem Rauchen

aufhören und mehr Sport treiben. Patienten mit Bluthochdruck im

fortgeschrittenen Stadium werden häufig blutdrucksenkende Medikamente

verschrieben. Patienten, die unter therapieresistentem Bluthochdruck leiden,

sprechen nicht auf die Einnahme von mindestens 3 unterschiedlichen

blutdrucksenkenden Medikamenten an und weisen ein vierfach höheres Risiko für

das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen auf als Bluthochdruckpatienten,

die ihre Blutdruckziele erreichen.(2) Die American Heart Association (AHA)

schätzt, dass Bluthochdruck in den USA jährlich Kosten in Höhe von

46 Milliarden US-Dollar verursacht, darunter unter anderem die für die

Behandlung und die Medikamente anfallenden Kosten sowie die aufgrund des

Produktivitätsverlust entstehenden Kosten.

Informationen über Vascular Dynamics, Inc.

Vascular Dynamics entwickelt katheterbasierte Technologien mit dem Ziel, die

Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die nicht auf herkömmliche Methoden

zur Behandlung ihres Bluthochdrucks ansprechen. Für das System bestehen sieben

erteilte und angemeldete US-Patente sowie internationale Patente. Das MobiusHD-

System hat die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Bluthochdruckpatienten in

der Europäischen Union erhalten. In den USA ist das MobiusHD-System jedoch noch

nicht frei auf dem Markt erhältlich. Weitere Informationen erhalten Sie unter:

www.vasculardynamics.com.

VORSICHT: In den USA darf das MobiusHD-System gemäß geltenden Gesetzen

ausschließlich im Rahmen einer klinischen Prüfung eingesetzt werden.

(1) Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide

data. Lancet. 2005;365(9455):217-23

(2) Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in

treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true

resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Kontakt:

Jules Abraham

+1-917-885-7378

jabraham@vasculardynamics.com

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Source: Vascular Dynamics, Inc. via GlobeNewswire

http://www.vasculardynamics.com/