GNW-News: Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate des Jahres 2017 bekannt

Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate des Jahres 2017 bekannt

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Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate des

Jahres 2017 bekannt

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Source: Globenewswire

Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate des

Jahres 2017 bekannt

- Vorbereitung auf die erwartete FDA-Zulassungs-entscheidung für das Unyvero

System und die LRT Kartusche in den USA

- Zweite FDA-Zulassungsstudie für die Unyvero IJI Kartusche in den USA begonnen

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 16. November

2017, 08:00 Uhr MEZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis

GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen

Lösungen, hat heute aktuelle Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für die

am 30. September 2017 abgelaufenen ersten neun Monate 2017 bekannt gegeben und

einen Ausblick für die kommenden Monate veröffentlicht.

Kürzlich erreichte operative und geschäftliche Meilensteine

Klinische Studien mit Unyvero LRT und IJI Kartuschen in den USA

* Curetis arbeitet im Rahmen der laufenden, interaktiven Prüfung des 510(k)-

Antrags auf Zulassung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur

Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege weiterhin eng mit der US-

Zulassungsbehörde FDA zusammen.

* Vor kurzem schloss Curetis alle vereinbarten Arbeitspakete ab, darunter die

Nasslabortests sowie die Risiko- und Nutzenanalyse. Anfang November

beantwortete Curetis darüber hinaus alle Fragen, die seitens der FDA in

einem sogenannten AI-Brief (Additional Information Request Letter) gestellt

wurden. Abhängig von der Beendigung der interaktiven Prüfung und der

abschließenden Überprüfung erwartet Curetis in der nächsten Zeit eine

Zulassungsentscheidung der FDA.

* Das Unternehmen setzt seine Vorbereitungen für den für 2018 erwarteten

Vermarktungsstart von Unyvero in den USA fort. Derzeit rekrutiert das

Unternehmen Personal für verschiedene zusätzliche kommerzielle und operative

Funktionen, darunter klinische Anwendungsspezialisten sowie Service- und

Wartungsspezialisten. Der weitere Ausbau des Teams geht voran, so dass mit

der Anstellung von Vertriebs- und Außendienstmitarbeitern in den kommenden

Monaten gerechnet wird.

* Da Curetis sich der großen Bedeutung des richtigen Umgangs mit Antibiotika

(antibiotic stewardship) bewusst ist und das Ziel unterstützt, den

unangemessenen Einsatz von Antibiotika zu verringern, hat Curetis USA Inc.

während der IDWeek in San Diego eine Diskussionsrunde mit einflussreichen

Klinikern sowie pharmazeutischen Spezialisten für Infektionskrankheiten

veranstaltet.

* In den USA hat Curetis eine FDA-Studie für die Zulassung eines zweiten

Unyvero Tests, der IJI Kartusche zur Diagnose invasiver Gelenkinfektionen,

begonnen. Die Probensammlung für diese zweite, multizentrische Studie hat

nach der Zustimmung der zuständigen institutionellen Prüfungskommissionen

bereits begonnen. Die IJI Kartusche ist eine neu entwickelte US-Version der

CE-IVD gekennzeichneten Unyvero ITI Kartusche, die bereits in zahlreichen

Ländern innerhalb und außerhalb der EU vermarktet wird.

* Zu den teilnehmenden Studienzentren, die bereits mit der Sammlung positiv

getesteter Synovialflüssigkeitsproben von Patienten begonnen haben, zählen

sowohl Kliniken, die schon an der Unyvero LRT-Studie beteiligt waren (z. B.

das Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan), als auch neue Zentren (z. B.

Froedtert Hospital und das Medical College of Wisconsin, Milwaukee,

Wisconsin, sowie med fusion, Lewisville, Texas, und ein führendes

Referenzlabor aus dem Südwesten der USA). Curetis erwartet eine Ausweitung

dieses Netzwerks durch zusätzliche teilnehmende Zentren in den kommenden

Monaten.

* Das Design der Studie ähnelt dem der Unyvero LRT-Studie. Entsprechend der

FDA-Leitlinien wird die IJI Studie voraussichtlich mehr als 1.500

prospektive Proben für Tests umfassen. Diese werden um archivierte,

Mikrobiologie-positive Proben ergänzt, damit für die jeweiligen Analyte des

IJI Panels signifikante Zahlen erreicht werden. Dazu kommt ein umfassendes

Paket mit analytischen Testdaten. Das Unternehmen erwartet, dass die

Kartuschen 2018 verfügbar sind und dann der prospektive Teil der FDA-Studie

begonnen werden kann.

Geschäftsentwicklung und Marktexpansion

* Nach der Bekanntgabe der Unterzeichnung eines strategischen Memorandum of

Understanding (MoU) und einer ersten Forschungs- und Entwicklungskooperation

zwischen MGI (einer Tochtergesellschaft von BGI) in China und Curetis / Ares

Genetics im September 2017 hat MGI eine Machbarkeitsstudie zur Entwicklung

eines Next-Generation Sequencing (NGS) IVD Assays für mikrobielle

Infektionen begonnen. Curetis und MGI haben bereits gemeinsam an einer

größeren Konferenz in China teilgenommen. Diskussionen und Verhandlungen

über eine Ausweitung der strategischen Zusammenarbeit werden fortgesetzt.

* Ares Genetics GmbH, eine einhundertprozentige Tochtergesellschaft von

Curetis, hat Verhandlungen über weitere Partnerschaften für die GEAR-

Datenbank, die genetische Daten zur Antibiotikaempfindlichkeit von Erregern

umfasst, bis zum Stadium von Term Sheets vorangetrieben. Weitere

Verhandlungen zu GEAR-Partnerschaften werden für die kommenden Monate

erwartet.

* Curetis' Partner Biotest wird die ersten Patienten in die klinische PEPPER-

Studie aufnehmen. Dies ist die vierte Pharma-Partnerschaft von Curetis. Das

Unternehmen arbeitet an der Identifizierung zusätzlicher Studien von

Pharmaunternehmen, die vom Einsatz des Unyvero Systems profitieren könnten.

* Das Unyvero System und die Kartuschen für Lungenentzündung (HPN), Implantat-

und Gewebeinfektionen (ITI) sowie für Blutkulturen (BCU) wurden kürzlich von

den israelischen Behörden für die kommerzielle Verwendung in Israel

freigegeben.

* Hinsichtlich einer Vermarktungserlaubnis in China schreiten die analytischen

Untersuchungen der Unyvero HPN Kartusche durch BCB in China wie erwartet

voran. Diese analytischen Tests sind Grundvoraussetzung dafür, dass der

Partner von Curetis 2018 die von der chinesischen Aufsichtsbehörde CFDA

geforderten prospektiven klinischen Studien beginnen kann.

* Die Prüfung des Unyvero-Zulassungsantrags durch die Aufsichtsbehörden in

Singapur macht ebenfalls Fortschritte. Eine Entscheidung über eine Zulassung

wird für die kommenden Monate erwartet.

Kommerzielle Entwicklung

·       Nach der Übergabe der Verantwortung für die weltweiten

Vertriebsaktivitäten an Chris Bernard (angekündigt im August 2017) wurde die

Struktur und Organisation des Teams in den Curetis-Direktvertriebsmärkten der

EMEA-Region verändert. Riwat Lim ist als Managing Director, Curetis UK Ltd.

sowie als Head of Marketing and Scientific Affairs von Qiagen zu Curetis

gestoßen. Um maximale Synergien zwischen allen Kundenbetreuerteams zu schaffen

und angesichts der umfassenden Erfahrung und der Führungsqualitäten von Riwat

Lim wurde er kürzlich auch zum Director of Commercial Operations EMEA ernannt.

·         In seiner neuen Funktion leitet und beaufsichtigt Riwat Lim alle

kommerziellen Aktivitäten in der EMEA-Region, darunter Verkauf,

Kundenunterstützung und Service sowie wissenschaftliche Angelegenheiten und

Marketing. Er wird das kommerzielle Team in der EMEA-Region weiter ausbauen und

entwickeln.

Anzahl der installierten Unyvero-Geräte

·         Curetis konnte die Anzahl der weltweit installierten Unyvero

Analyzer zum 30. September 2017 auf 165 erhöhen. Im Vergleich zum Vorjahr

entspricht dies mit 121 Analyzern zum 30. September 2016 einem  Anstieg von

36,4%.

·         Wie erwartet fanden in den Sommermonaten 2017 nur wenige neue

Systeminstallationen statt. Darüber hinaus dauerten die Vertragsgespräche mit

deutschen, französischen und britischen Kunden im dritten Quartal länger als

erwartet. Daher haben sich mehrere Vertragsabschlüsse, die im dritten Quartal

erwartet worden waren, auf das vierte Quartal verschoben.

·         Außerdem wurden Verträge für mehrere Unyvero Analyzer in den USA

unterzeichnet, die im vierten Quartal unter der Kennzeichnung IUO

(Investigational Use Only; d.h. nur für Prüfungszwecke) installiert werden

sollen. Während der Anteil der Systemplatzierungen in den USA im Jahr 2017

relativ überschaubar sein wird, geht das Unternehmen nach der erwarteten

Zulassungsentscheidung der FDA von einem deutlichen Anstieg der installierten

Basis ab Markteinführung aus.

·         Curetis USA Inc. wird voraussichtlich eine beträchtliche Bestellung

zum Ende des vierten Quartals an die Curetis GmbH erteilen, um Lagerbestände zur

Vorbereitung der geplanten US-Markteinführung aufzubauen. Aufgrund des

erwarteten Auftragszeitpunkts geht das Unternehmen jetzt davon aus, sein Ziel

von 200 installierten Unyvero Analyzer im ersten Quartal 2018 anstatt zum 31.

Dezember 2017 zu erreichen.

Produktentwicklung

* Die Entwicklung der Unyvero UTI Urinary Tract Infection Kartusche ist

abgeschlossen und steht kurz vor der Verifizierung und Validierung. Curetis

plant die Markteinführung als CE-IVD-markiertes Produkt anläßlich einer

großen europäischen Fachkonferenz im zweiten Quartal 2018.

* Curetis hat die Spezifikationen für die Invasive Joint Infections (IJI)

Kartusche in Zusammenarbeit mit KOLs und klinischen Experten abgeschlossen.

Wie oben beschrieben hat das Unternehmen die entsprechenden

Entwicklungsaktivitäten für eine solche Anwendung fortgesetzt, mit der eine

klinische Studie in den USA vorbereitet wird.

* Alle anderen Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Produktentwicklungen

laufen weiterhin nach Plan und entsprechend der bisherigen Prognose von

Curetis. Diese Projekte umfassen auch die Fertigstellung der Entwicklung der

Unyvero Sepsis Host Response Kartusche (SHR), die mit einer IuO

(Investigational Use Only; d.h. nur für Prüfungszwecke) Kennzeichnung weiter

klinisch validiert und geprüft wird.

* Curetis hat die ehemalige Gyronimo-Plattform als zukünftigen Unyvero A30 RQ

Analyzer in die Unyvero-Produktpalette integriert. Dieser wird schnelle und

bei Bedarf quantitative Diagnostik ermöglichen. Das Entwicklungsprogramm

läuft nach Plan und soll Ende des Jahres 2018 abgeschlossen sein.

Finanzielle Meilensteine in den ersten neun Monaten 2017

* Umsatz: EUR 0,83 Mio. (verglichen mit EUR 1,08 Mio. in den zum 30. September

2016 endenden ersten neun Monaten). Wie oben dargestellt haben sich einige

Systeminstallationen vom dritten Quartal auf das vierte Quartal 2017

verschoben. Grundsätzlich wird davon ausgegangen, dass die Umsätze auch in

Zukunft von Quartal zu Quartal schwanken werden, da Geräteverkäufe an

Vertriebspartner ungleichmäßig über das Jahr verteilt sind.

* Kosten: EUR 14,8 Mio. (verglichen mit EUR 12,0 Mio. in den zum 30. September

2016 endenden ersten neun Monaten). Der Anstieg entspricht dem operativen

und organisatorischen Wachstum und wird beeinflusst von gestiegenen

Vertriebskosten, allgemeinen und administrativen Kosten sowie Kosten des

Umsatzes. Der Anstieg hängt auch mit nicht zahlungswirksamen Ausgaben

zusammen, die durch die Einführung des auf Eigenkapitalinstrumenten

beruhenden Aktienoptionsprogramms entstanden sind. Dadurch fielen in den

ersten neun Monaten 2017 Kosten in Höhe von EUR 0,95 Mio. an (verglichen mit

EUR 0,36 Mio. in den ersten neun Monaten 2016).

* Rohverlust: EUR 0,66 Mio. (verglichen mit EUR 0,11 Mio. in den zum 30.

September 2016 endenden ersten neun Monaten). Der Hauptfaktor für die

höheren Kosten des Umsatzes war die laufende Abschreibung von Unyvero

Systemen durch Gängigkeitsabschläge in Höhe von EUR 0,52 Mio. in den ersten

neun Monaten 2017 (EUR 0,27 Mio. in den ersten neun Monaten 2017) sowie

durch gestiegene Kosten.

* Nettoverlust: EUR 14,6 Mio. (verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von

EUR 10,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2016).

* Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 21,6 Mio. zum 30. September

2017 (verglichen mit EUR 22,8 Mio. zum 31. Dezember 2016) und einer

Nettoabnahme an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von

EUR 1,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Der Netto-

Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit und

Investitionstätigkeit betrug EUR 10,9 Mio. (verglichen mit EUR 10,5 Mio. in

den ersten neun Monaten 2016). Darüber hinaus verzeichnete das Unternehmen

einen Zahlungsmitteleingang aus Finanzierungstätigkeit über EUR 10 Mio. nach

Inanspruchnahme der ersten Tranche der EIB Fremdkapitalfinanzierung.

Wichtige Finanzkennzahlen zum 30. September 2017 (nicht auditiert)

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|Curetis N.V. |  |  |

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|konsolidierte Zahlen in tausend Euro|  |  |

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| |01. Januar - 30. |01. Januar - 30. |

|  |September 2017 |September 2016 |

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|Umsatz | 831| 1.077|

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|Operativer Gewinn (Verlust) | (13.865)| (10.760)|

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|Periodengewinn (Verlust) | (14.452)| (10.731)|

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|  |  |  |

+------------------------------------+--------------------+--------------------+

|  |30. September 2017 |30. September 2016 |

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|Zahlungsmittel und | | |

|Zahlungsmitteläquivalente | 21.561| 35.415|

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"Wir erwarten derzeit die Zulassungsentscheidung der FDA für unser Unyvero

System und die LRT Kartusche und bereiten uns auf die Markteinführung in den USA

vor", sagte Dr. Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Daher haben

wir das weltweite Vertriebs- und Marketingteam neu aufgestellt, was auch einen

kurzfristigen Einfluss auf die Verkäufe und Umsätze in der EMEA-Region hatte.

Allerdings gehen wir davon aus, dass wir im vierten Quartal dieses Jahres und im

ersten Quartal 2018 den kurzfristigen Rückgang an Systeminstallationen

kompensieren können. Wir sind auch sehr zuversichtlich, dass die Markteinführung

in den USA ein Schlüssel-Meilenstein für das Unternehmen und die weitere

Wertentwicklung sein wird. Aufgrund dieser Einschätzung haben wir eine FDA-

Studie mit einem zweiten US-Produkt zur Diagnose von invasiven

Gelenksinfektionen begonnen. Für die Zukunft glauben wir, dass sowohl die

kontinuierliche kommerzielle Expansion als auch die Integration der im letzten

Jahr übernommenen GEAR- und Gyronimo-Plattformen eine immer wichtigere Rolle für

die langfristigen Wachstumsperspektiven von Curetis spielen werden."

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma

der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und

Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und

geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte

Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com

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