GNW-News: Curetis erwartet baldige Entscheidung der FDA über De Novo-Zulassungsantrag

Curetis erwartet baldige Entscheidung der FDA über De Novo-Zulassungsantrag

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Curetis erwartet baldige Entscheidung der FDA über De Novo-Zulassungsantrag

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Source: Globenewswire

- Prüfung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche für Infektionen der unteren

Atemwege nahezu abgeschlossen

- US-Vermarktungsteam und operative Infrastruktur etabliert

Amsterdam, Niederlande, San Diego, USA, und Holzgerlingen, Deutschland, 08.

Januar 2018, 07:00 Uhr MEZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit

Curetis USA Inc. und Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen

molekular-diagnostischen Lösungen, hat heute neue Informationen zum De Novo-

Antrag des Unternehmens auf Zulassung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche

zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei der US-Gesundheitsbehörde

FDA bekannt gegeben.

Die FDA und Curetis haben sich im vierten Quartal 2017 auf die

Bildschirmdarstellung der Testergebnisse und des Haftungsausschlusses durch die

Software geeinigt; die Anpassung der Software für das endgültige Format der

Ergebnisberichte ist bereits in Arbeit. Im Dezember 2017 haben sich die FDA und

Curetis ferner auf das Format und den Umfang der Angaben zu klinischen Daten

sowie Antibiotikaresistenzmarker-Daten (einschließlich der

Resistenzmarkerstatistiken) als Teil der Produktkennzeichnung (Packungsbeilage

und Handbuch) geeinigt.

"Wir arbeiten sehr eng mit den Prüfern der FDA zusammen", sagte Oliver Schacht,

CEO von Curetis, "wir erwarten nun eine baldige Entscheidung über unseren De

Novo-Zulassungsantrag für das Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche."

Die Vorbereitungen auf eine zukünftige Zulassungseinreichung für die Diagnose

von bronchoalveolaren Lavageproben (BAL) mit der LRT Kartusche machen

Fortschritte und das Unternehmen plant zu gegebener Zeit ein sog. Presubmission

Meeting (Treffen vor Einreichung) zu beantragen.

Da der Prüfungsprozess der FDA nahezu abgeschlossen ist und die FDA-Entscheidung

in Kürze erwartet wird, hat Curetis das kommerzielle Team seiner US-

Niederlassung in San Diego mit der Einstellung sehr erfahrener Fachleute für den

regionalen Vertrieb und zur Unterstützung der kommerziellen Aktivitäten weiter

ausgebaut.

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma

der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und

Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und

geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte

Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.

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Source: Curetis via GlobeNewswire

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