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Basilea gibt bekannt, dass FDA-Beratungsausschuss für Antiinfektiva die Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mucormykose empfiehlt

Basilea Pharmaceutica AG /

Basilea gibt bekannt, dass FDA-Beratungsausschuss für Antiinfektiva die

Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mucormykose

empfiehlt

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Source: Globenewswire

Basel, 22. Januar 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,

dass der Beratungsausschuss für Antiinfektiva der US-amerikanischen

Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einstimmig empfohlen hat,

das in der Entwicklung befindliche Antimykotikum Isavuconazol zur Behandlung von

invasiver Aspergillose zuzulassen. Mit acht zu zwei Stimmen bei einer Enthaltung

empfahl der Ausschuss ausserdem die Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung

von invasiver Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose). Invasive Aspergillose

und Mucormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die vor allem bei

immungeschwächten Patienten auftreten. Isavuconazol, die aktive Wirksubstanz des

Medikamentenkandidaten Isavuconazoniumsulfat, ist ein einmal täglich zu

verabreichendes und sowohl in intravenöser als auch oraler Darreichungsform

verfügbares Antimykotikum. Die Präsentation der Daten gegenüber der FDA erfolgte

durch Basileas Partner Astellas, der im Fall einer Zulassung plant, den

Wirkstoff unter dem Markennamen Cresemba(®) in den USA zu vermarkten.

"Das positive Votum des Beratungsausschusses ist ein wichtiger regulatorischer

Schritt im Rahmen der laufenden Prüfung des Isavuconazol-Zulassungsantrags durch

die FDA", sagte Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer.

Die Empfehlung des Beratungsausschusses basiert auf Daten aus dem Isavuconazol-

Entwicklungsprogramm. Darin enthalten sind Analysen von zwei klinischen Phase-3-

Studien mit an invasiven Pilzinfektionen erkrankten erwachsenen Patienten.

SECURE war eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit Isavuconazol und

einer Vergleichssubstanz zur Behandlung von invasiver Aspergillose. VITAL war

eine Open-label-Studie, d.h. ohne Vergleichssubstanz, mit Isavuconazol zur

Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose und bestehender

Nierenschädigung sowie Patienten mit invasiven Infektionen durch andere Pilze,

einschliesslich den Erregern der Mucormykose.

Der Beratungsausschuss gibt gegenüber der FDA eine unabhängige Expertenmeinung

und Empfehlungen ab. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen gebunden, wird diese

jedoch bei der Begutachtung des US-Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA)

für Isavuconazol berücksichtigen. Der Zulassungsantrag war am 8. Juli 2014 von

einer Tochtergesellschaft von Basileas Lizenzpartner Astellas Pharma Inc.

gestellt worden. Geplantes Abschlussdatum der NDA-Begutachtung durch die FDA ist

gemäss Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) der 8. März 2015.

Weitere Informationen zur Sitzung des Beratungsausschusses vom 22. Januar 2015

sind unter http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm424436.htm

abrufbar.

Derzeit prüft auch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen

Zulassungsantrag von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und

Mucormykose bei Erwachsenen. Der Abschluss der Begutachtung des von Basilea am

16. Juli 2014 eingereichten europäischen Zulassungsantrags (Marketing

Authorization Application) wird im vierten Quartal 2015 erwartet.

Für eine dritte Phase-3-Studie, ACTIVE, in der Isavuconazol zur Behandlung von

Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen untersucht wird, konnte im

Januar 2015 die Patientenrekrutierung abgeschlossen werden. Mit Topline-Daten

wird nach Abschluss von Behandlung und Nachbeobachtung im zweiten Halbjahr 2015

gerechnet.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff und in keinem

Markt zum Verkauf zugelassen. Zulassungsanträge für Isavuconazol werden derzeit

von der FDA und der EMA geprüft.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, dem 23. Januar 2015, um 16:00 Uhr

(MEZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung

zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 58 310 5000       (Europa und ROW)

+1 (1) 631 570 5613       (USA)

+44 (0) 203 059 5862     (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung

gestellt und kann bis Montag, den 26. Januar 2015, um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen

werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330       (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558       (USA)

+44 (0) 207 108 6233     (UK)

und werden gebeten, die ID 11607 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie

spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der

zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige

Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs-, Entwicklungs-

und Vermarktungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica

International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative

Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an

schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea

Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer

Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen

Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Pressemitteilung (PDF):

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

[HUG#1889025]

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