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Abiomed gibt Zulassung für Impella 5.5(TM) in Europa (CE-Kennzeichnung) und den ersten behandelten Patienten am Universitären Herzzentrum Hamburg bekannt

DANVERS (USA), 6. April 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD),

ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Wiederherstellung und

Unterstützung der Herzfunktion, hat heute bekanntgegeben, dass die Impella

5.5(TM)-Herzpumpe eine Zulassung für die CE-Kennzeichnung(1) in Europa erhalten

hat und der erste Patient am Universitären Herzzentrum Hamburg behandelt wurde.

Die Impella 5.5-Herzpumpe erweitert das Produktportfolio von Abiomed und bietet

Ärzten eine ambulant verwendbare, entwöhnungsfähige Vorwärtsfluss-Herzpumpe, die

30 Tage lang eingesetzt werden kann.

Unter der Leitung von Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner behandelte Dr.

Alexander Bernhardt den ersten Patienten, der sich mit ischämischer

Kardiomyopathie, schwerer mitraler Regurgitation und einer Ejektionsfraktion von

18 % vorgestellt hatte. Der Patient ist derzeit mit der Unterstützung der

Impella 5.5 stabil.

Die Impella 5.5-Herzpumpe verfügt über die Fähigkeit, Spitzenflüsse von mehr als

6,0 Litern pro Minute bereitzustellen. Sie wurde zur Implantation in die Arteria

axillaris entwickelt, was die Notwendigkeit einer Sternotomie beseitigt und eine

Mobilisierung des Patienten ermöglicht. Die Impella 5.5 ist in Europa für bis zu

30 Tage Unterstützung zugelassen und kann auf neun Leistungsstufen eingestellt

werden, die den Fluss regulieren, um Entwöhnungsprotokolle zu optimieren. Das

Impella 5.5-Gerät verfügt über die neue SmartAssist-Technologie mit einem

optischen Sensor, der die Integration von klinischen Dateninformationen wie z.

B. dem linksventrikulären Druck, dem enddiastolischen Druck und dem

Herzzeitvolumen auf dem Impella-Controller sowie die exakte Positionierung des

Impella-Geräts in Echtzeit ermöglicht. Abiomed plant, die Impella 5.5-Herzpumpe

im Laufe des nächsten Geschäftsjahrs mittels einer gesteuerten Markteinführung

an deutschen Krankenhäusern mit bereits bestehenden Protokollen zur

Herzregeneration einzuführen. Abiomed wird über unsere deutschen Krankenhäuser,

die klinische Daten im Rahmen der weltweiten cVAD-Registerstudie einreichen,

weiterhin Daten zur Benutzererfahrung mit der Impella 5.5-Herzpumpe und

Behandlungsergebnissen bei Patienten sammeln.

Daten, die die Zulassung für die CE-Kennzeichnung stützen

Zu den für die Zulassung für die CE-Kennzeichnung eingereichten Daten gehörten

präklinische Daten zur Impella 5.5 und schließen die klinische Erfahrung von

über 3.000 Patienten ein, die meisten von ihnen mit axillaren Implantaten, die

mit dem Impella 5.0-Gerät versehen waren. Die eingereichten Unterlagen

enthielten auch eine Analyse von 68 Patienten aus der FDA-überprüften cVAD-

Registerstudie von Abiomed, die mit Impella 5.0(®)- oder Impella LD(®)-

Herzpumpen behandelt wurden, sowie ein Literaturüberblick über 8 Artikel, die

Informationen zu Patienten enthalten, die mit der Impella 5.0 behandelt wurden.

Darüber hinaus hat Abiomed eine Analyse von 17 Patienten eingereicht, die an der

prospektiven, multizentrischen FDA-IDE-Studie RECOVER I teilgenommen haben.

"Die Impella 5.5-Herzpumpe ist ein leicht zu implantierendes, minimal-invasives

Gerät, das einen vollständigen Herzdurchfluss ermöglicht und den Patienten

stabilisiert, indem das Herzzeitvolumen erhöht wird, die linke Herzkammer

geleert wird und die Herzkranzgefäße sowie die Endorgane durchblutet werden",

sagte Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner, Klinikdirektor der Klinik und

Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum Hamburg.

"Diese Zulassung gibt unserer kardiovaskulären Gemeinschaft eine neue

Möglichkeit, schwerkranke Patienten effektiv zu behandeln."

"Wir freuen uns außerordentlich über die Impella 5.5 und die Auswirkungen einer

vollständigen Entleerung der linken Herzkammer", sagte Michael R. Minogue,

President, Chairman und Chief Executive Officer von Abiomed. "Wir danken dem

Team des Universitären Herzzentrums Hamburg für sein Engagement. Die Erweiterung

der Impella-Geräteplattform um die Impella 5.5 geht dank unserer Fortschritte im

Bereich der Herzregeneration noch weiter auf den klinischen Bedarf von Patienten

und Ärzten ein."

1. Die Zulassung für die CE-Kennzeichnung für die bestimmungsgemäße Verwendung

der Impella 5.5 lautet:

Die Impella 5.5-Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe zur Unterstützung der

linken Herzkammer. Sie ist unter anderem bei den folgenden Indikationen zur

klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für einen

Zeitraum von bis zu 30 Tagen vorgesehen: Die Impella 5.5 ist ein

kardiovaskuläres Unterstützungssystem für Patienten mit eingeschränkter

linksventrikulärer Funktion, z. B. bei Postkardiotomie, Low- -Output-Syndrom

oder bei einem kardiogenen Schock nach einem akuten Myokardinfarkt. Die

Impella 5.5 kann auch während einer koronaren Bypass-Operation am

schlagenden Herzen als kardiovaskuläres Unterstützungssystem eingesetzt

werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer

Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-

Syndroms.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Die Impella 5.5-Herzpumpe ist nicht für die Verwendung oder den Verkauf in den

Vereinigten Staaten zugelassen.

Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella

LD® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten oder Patienten

mit Kardiomyopathie, die einen kardiogenen Schock erlitten haben, zugelassene

Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der eigenen

Herzfunktion ermöglichen, so dass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen

Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP sind auch zur

Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen

(PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie zum Wiederöffnen

blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Die Herzpumpe von Abiomed für

die rechte Herzkammer, Impella RP®, ist von der FDA für die Behandlung von

Patienten mit akuter Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach der

Implantation von linksventrikulären Unterstützungssystemen, Myokardinfarkten,

Herztransplantationen oder Operationen am offenen Herzen zugelassen. Weitere

Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen

sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit

der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,

Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene

Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie

unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen

bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des

Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger

Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen

Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer

Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der

Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die

Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe

Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen,

Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen,

Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche

Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in

den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des

Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der

Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt,

sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da

diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen

übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser

zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser

Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten

Ereignissen widerzuspiegeln.

**Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Ingrid Goldberg Ward

Director, Investor Relations

+1 978-646-1590

igoldberg@abiomed.com

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

http://www.abiomed.com/