GNW-Adhoc: ONWARD® Medical berichtet über das 1. Quartal 2024 und die bisherigen Höhepunkte des Jahres

^Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine veröffentlicht

Einreichung des De-Novo-Antrags für das ARC-EX(®)-System bei der FDA

Erfolgreiche Einwerbung von 20 Mio. EUR an Eigenkapital

EINDHOVEN, Niederlande, May 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V.

(Euronext: ONWD), das Medizintechnologieunternehmen, das innovative

Rückenmarkstimulationstherapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und

Unabhängigkeit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury,

SCI) entwickelt, hat heute ein Update zum Geschäftsverlauf im ersten Quartal

2024 bekanntgegeben.

?Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Up-LIFT-Studie in Nature Medicine in

dieser Woche unterstreicht das enorme Potenzial der ARC-EX-Therapie zur

Wiederherstellung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten für Menschen

mit Rückenmarksverletzungen", so Dave Marver, CEO von ONWARD Medical.?Wir

arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die Freigabe für das ARC-EX-System zu

erhalten, und wir bereiten uns darauf vor, diese Technologie noch in diesem Jahr

in der SCI-Gemeinschaft in den USA einzuführen."

Höhepunkte des ersten Quartals und des bisherigen Jahres:

Klinik und Entwicklung

* Im Januar 2024 erweiterte das Unternehmen seine klinische Machbarkeitsstudie

HemON, die den Einsatz des ARC-IM-Systems zur Verbesserung der

Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen untersucht, auf die Sint

Maartenskliniek in den Niederlanden. Dieser zusätzliche Forschungsstandort

bereitet das Unternehmen auf den für das vierte Quartal 2024 erwarteten

Beginn einer globalen Zulassungsstudie mit dem Namen Empower BP vor, in der

die Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der

Blutdruckregulierung untersucht wird.

* Im Februar 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es von der US-

amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device

Designation (BDD) für das ARC-BCI(TM)-System erhalten hat, das die Brain-

Computer-Interface-Technologie (BCI) in Verbindung mit der ARC-IM-Therapie

zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Mobilität der unteren

Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung nutzt. Dies ist die zehnte BDD

des Unternehmens.

* Im März 2024 wurde ONWARD Medical als zweites Unternehmen im Bereich der

Rückenmarksverletzungen in das neue Total Product Lifecycle Advisory Program

(TAP) der FDA aufgenommen.

* Im April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen De-Novo-Antrag bei

der FDA eingereicht hat, um die behördliche Freigabe für den Beginn der

Vermarktung seines nicht-invasiven ARC-EX-Systems in den USA zu erhalten.

Die Freigabe wird für das 4. Quartal 2024 erwartet.

* Im Mai 2024 gab das Unternehmen die Veröffentlichung der Ergebnisse der

weltweiten Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt. In der

Studie wurden alle primären und sekundären Sicherheits- und

Wirksamkeitsendpunkte erreicht, und die ARC-EX-Therapie zeigte signifikante

Verbesserungen der Kraft, Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei

Patienten mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen

Rückenmarksverletzung.

Geistiges Eigentum

* Im ersten Quartal 2024 wurden dem Unternehmen 13 neue Patente erteilt, womit

sich die Gesamtzahl der erteilten Patente seit Jahresbeginn auf mehr als

265 erhöht hat, was den Vorsprung des Unternehmens als Vorreiter weiter

stärkt.

Unternehmen und Finanzen

* Im März 2024 schloss das Unternehmen eine Eigenkapitalfinanzierung in Höhe

von 20 Mio. EUR ab, die die Liquiditätsposition des Unternehmens stärkte, um

Investitionen in die Produktentwicklung, klinische Studien sowie operative

und kommerzielle Fähigkeiten zu unterstützen; diese Finanzierung verlängerte

die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis Mitte 2025.

* Zum 31. März 2024 wies das Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 42 Mio.

EUR aus.

Ausblick:

ONWARD Medical geht davon aus, dass sich die kontinuierliche und konsequente

Umsetzung im Laufe des Jahres 2024 fortsetzen wird, wobei die folgenden

Zielmeilensteine erreicht werden sollen:

* Das Unternehmen erwartet die FDA-Freigabe und den ersten kommerziellen

Verkauf seines ARC-EX-Systems in den USA im vierten Quartal 2024. Die

Zulassung in Europa und die Markteinführung werden für 2025 erwartet.

* Das Unternehmen bereitet sich weiterhin auf seine globale Zulassungsstudie

Empower BP vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit seines implantierbaren

ARC-IM-Systems zur Behandlung von Blutdruckinstabilität nach einer

Rückenmarksverletzung untersucht werden soll. Das Unternehmen erwartet die

IDE-Genehmigung der FDA im 4. Quartal 2024, um mit dieser Studie beginnen zu

können. Die ersten Patienten könnten Ende 2024 oder Anfang 2025 in die

Studie aufgenommen werden. Das Unternehmen rechnet außerdem mit der

Veröffentlichung von Zwischenergebnissen der klinischen Machbarkeitsstudien

für diese Indikation in einer führenden wissenschaftlichen Fachzeitschrift

in der zweiten Jahreshälfte 2024.

* Das Unternehmen geht davon aus, dass es im Jahr 2024 weitere klinische Daten

und Erfahrungen mit seinem implantierbaren ARC-IM-System sammeln wird.

Geplant sind mehrere Implantationen mit Unterstützung der Michael J. Fox

Foundation for Parkinson's Research sowie mehrere weitere Implantationen in

Kombination mit einer in der Erprobung befindlichen Gehirn-Computer-

Schnittstelle (BCI) mit Unterstützung des European Innovation Council.

* Das Unternehmen bekräftigte seine voraussichtliche Liquiditätsreichweite bis

Mitte 2025 und wird in den kommenden Monaten opportunistisch Maßnahmen zur

weiteren Stärkung seiner Bilanz prüfen.

Telefonkonferenz und Webcast

ONWARD Medical wird heute, am 23. Mai 2024, um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET eine

Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast, der eine Diskussion

der Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie mit einem Gremium aus

Unternehmensleitern, leitenden Prüfern der Studie und Studienteilnehmern

umfasst, kann auf der Website des Unternehmens unter Financial Information

(https://ir.onwd.com/financial-information) (Finanzielle Informationen)

abgerufen werden. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auch auf der Investoren-

Website von ONWARD Medical verfügbar sein.

Um an dem Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte

über diesen Link (https://onwd.zoom.us/webinar/register/WN_XauQicu-

QLCMZJISJPAJlg#/registration).

* Alle Medizinprodukte und Therapien von ONWARD(®) Medical, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI((TM)) und ARC Therapy((TM)), allein

oder in Kombination mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (Brain-Computer-

Interface, BCI), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die

kommerzielle Nutzung verfügbar.

Über ONWARD Medical

ONWARD(®) Medical ist ein Medizintechnologieunternehmen, das Therapien zur

Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit für Menschen mit

Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) und Bewegungsstörungen

entwickelt. Basierend auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher

Entdeckungen, präklinischer und klinischer Forschung in führenden

Krankenhäusern, Rehabilitationskliniken und neurowissenschaftlichen Labors hat

das Unternehmen die ARC Therapy(TM) entwickelt, die von der US-amerikanischen Food

and Drug Administration (FDA) mit zehn Breakthrough Device Designations

ausgezeichnet wurde.

Bei der ONWARD ARC-Therapie handelt es sich um eine gezielte, programmierte

Stimulation des Rückenmarks, die über die externe ARC-EX(®)- oder die

implantierbare ARC-IM(®)-Plattform des Unternehmens verabreicht werden kann. Die

ARC-Therapie kann auch mit der ARC-BCI(TM)-Plattform des Unternehmens durchgeführt

werden, bei der das ARC-IM-System mit der Brain-Computer-Interface-Technologie

(BCI) kombiniert wird, um die Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung mit

gedankengesteuerter Kontrolle wiederherzustellen.

Der Einsatz der nicht-invasiven ARC-EX-Therapie verbesserte die Funktion der

oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung in der globalen

Zulassungsstudie Up-LIFT signifikant; die Ergebnisse wurden im Mai 2024

in Nature Medicine veröffentlicht. Das Unternehmen hat bei der FDA einen

Zulassungsantrag für die Freigabe des ARC-EX-Systems in den USA eingereicht und

bereitet sich auf die Einreichung in Europa vor. Parallel dazu führt das

Unternehmen klinische Studien mit seiner ARC-IM-Therapie durch, die positive

klinische Zwischenergebnisse für eine verbesserte Blutdruckregulierung nach

Rückenmarksverletzungen gezeigt haben. Weitere laufende klinische Studien legen

den Schwerpunkt auf den Einsatz der ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der

Mobilität nach Rückenmarksverletzungen und Gangstörungen bei der Parkinson-

Krankheit sowie auf den Einsatz der ARC-BCI-Plattform zur Wiederherstellung der

gedankengesteuerten Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen nach

Rückenmarksverletzungen.

ONWARD Medical hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, und verfügt über

ein Wissenschafts- und Entwicklungszentrum in Lausanne, Schweiz, sowie eine US-

Niederlassung in Boston, Massachusetts. Das Unternehmen ist an der Euronext

Brüssel und Amsterdam notiert (Ticker: ONWD).

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Für Medienanfragen:

Aditi Roy, VP Communications

media@onwd.com (mailto:media@onwd.com)

Für Anlegeranfragen:

Amori Fraser, Finance Director

investors@onwd.com (mailto:investors@onwd.com)

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Alle hier erwähnten Medizinprodukte und Therapien von ONWARD Medical,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM(®), ARC-EX(®), ARC-BCI(TM) und ARC

Therapy(TM), befinden sich in der Erprobung und sind nicht für die kommerzielle

Nutzung verfügbar.

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